Public trial
RBR-346ymn Evaluation of mobile medical equipment called Tytocare that collects and sends patient data to other remote physicians…
Date of registration: 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mobile medical device evaluation - Tytocare - for telemedicine validation through pediatric teleinter consultation
pt-br
Avaliação de dispositivo médico móvel - Tytocare - para validação da telemedicina por meio de teleinterconsulta em atendimento pediátrico
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-6746
-
Public title:
en
Evaluation of mobile medical equipment called Tytocare that collects and sends patient data to other remote physicians for pediatric care even if they are not in contact with patients
pt-br
Avaliação de equipamento médico móvel chamado Tytocare que coleta e envia dados dos pacientes para outros médicos a distância para que realizem o atendimento pediátrico mesmo que não estejam em contato com os pacientes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE nº 15828819.8.0000.0097
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.670.237
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Crianças César Pernetta de Hospital Pequeno
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CAAE nº 15828819.8.0000.0097
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Pequeno Principe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Pequeno Principe
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Pequeno Principe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients Medical exams; routine diagnostic tests; research project
pt-br
Pacientes Exames médicos;testes diagnósticos de rotina; Projeto de pesquisa
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Study group: 698 pediatric patients without clinical conditions that characterize medical urgency will undergo physical examination to identify the main vital signs (heart rate, respiratory rate, temperature, otoscopy, oroscopy) and auscultation using the Tytocare medical device - for telemedicine and teleinter consultation Control group: the same patients who underwent conventional physical examination with the identification of the main vital signs (heart rate, respiratory rate, temperature, otoscopy, oroscopy) and auscultation for comparison with the data obtained by the study group
pt-br
Grupo de estudo: 698 pacientes pediátricos que não apresentam condições clínicas que caracterizam urgência médica serão submetidos a exame físico com a identificação dos principais sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, otoscopia, oroscopia) e auscultas com utilização do dispositivo medico Tytocare - para telemedicina e teleinterconsulta Grupo controle: os mesmos pacientes submetidos ao exame físico convencional com a identificação dos principais sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, otoscopia, oroscopia) e auscultas para comparação com os dados obtidos pelo grupo de estudo
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Descriptors:
en
E02.190.488 Medicine, Traditional
pt-br
E02.190.488 Medicina Tradicional
es
E02.190.488 Medicina Tradicional
en
H02.403.840 Telemedicine
pt-br
H02.403.840 Telemedicina
es
H02.403.840 Telemedicina
en
N04.452.758.849 Referral and Consultation
pt-br
N04.452.758.849 Encaminhamento e Consulta
es
N04.452.758.849 Derivación y Consulta
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 698 - 0 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients between 0 and 18 years incomplete; both sexes; attended at the SUS Emergency Service or agreement; classified in green code (low risk) in the HPP Emergency Care screening; a parent or legal guardian consents to and signs the Informed Consent Form
pt-br
Pacientes entre 0 e 18 anos incompletos; ambos os sexos; atendido no Serviço de Emergência SUS ou convênio; classificados no código verde (baixo risco) na triagem do Pronto-Atendimento do HPP; um dos pais ou responsável legal consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
-
Exclusion criteria:
en
Patients classified in the codes red (severe patient, considered as emergency, with immediate care), orange (patient considered as urgent, with care within 15 minutes), yellow (patients who do not have conditions that characterize medical urgency, however , are identified as patients who require particular conditions for prioritization) and blue (patients who have specific procedural needs); Patients whose legal guardian or parent does not consent to participate; Patient who does not agree to sign the consent form
pt-br
Pacientes classificados nos códigos vermelho (paciente grave, considerado como emergência, com atendimento imediato), laranja (paciente considerado como urgente, com atendimento dentro do prazo máximo de 15 minutos), amarelo (pacientes que não apresentam condições que caracterizem a urgência médica, entretanto, são identificados como pacientes que requerem condições particulares para priorização) e azul (pacientes que apresentam necessidades específicas de procedimentos); Pacientes em que o responsável legal ou um dos pais não consinta a participação; Paciente que não concordar em assinar o Termo de Assentimento - TCLE.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate mobile technology as a diagnostic physical examination tool, where it is expected to validate its use in telemedicine through teleinterference by comparing paired proportions and agreeing with conventional physical examination.
pt-br
Avaliar a tecnologia móvel como ferramenta de exame físico de apoio no diagnóstico, onde espera-se validar seu uso em telemedicina por meio de teleinterconsulta através da comparação de proporções pareadas e da concordância com o exame físico convencional
-
Secondary outcomes:
en
Integrate the Tytocare operating system and the Hospital's electronic medical record system;
pt-br
Realizar a integração do sistema operacional Tytocare e o sistema de prontuário eletrônico do Hospital;
en
Analyze telemedicine technology through physical examination tool (Tytocare);
pt-br
Analisar a tecnologia de telemedicina por meio de ferramenta de exame físico (Tytocare);
en
Validate the service in pediatric emergency room practice and specialized care;
pt-br
Validar o serviço na prática de pronto-socorro pediátrico e em atendimentos especializados;
en
Compare the results of using Tytocare between different pediatric age groups;
pt-br
Comparar os resultados de uso do Tytocare entre as diferentes faixas etárias pediátricas;
en
compare the differences between the physical examination results obtained by Tytocare (heart rate, respiratory rate, temperature, otoscopy, oroscopy and auscultation) versus the traditional physical examination performed by the physician;
pt-br
comparar as diferenças entre os resultados do exame físico obtidos pelo Tytocare (frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, otoscopia, oroscopia e auscultas) versus o exame físico tradicional realizado pelo médico;
en
To evaluate the operational efficiency of the diagnosis made by Tytocare (intervention group) and compare with a diagnosis made without the equipment (control group)
pt-br
Avaliar a eficiência operacional do diagnóstico realizado pelo Tytocare (grupo intervenção) e comparar com um diagnóstico realizado sem o equipamento (grupo controle)
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabio Araujo Motta
-
- Address: Rua Desembargador Mota 1070, 6 andar, Agua Verde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55-41-991993340
- Email: fabio.motta.hpp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pequeno Principe
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Scientific contact
- Full name: Fabio Araujo Motta
-
- Address: Rua Desembargador Mota 1070, 6 andar, Agua Verde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55-41-991993340
- Email: fabio.motta.hpp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pequeno Principe
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Site contact
- Full name: Fabio Araujo Motta
-
- Address: Rua Desembargador Mota 1070, 6 andar, Agua Verde
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80250-060
- Phone: +55-41-991993340
- Email: fabio.motta.hpp@gmail.com
- Affiliation: Hospital Pequeno Principe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.