Public trial
RBR-33ytqc Evaluation of COVID-19 in patients with Chronic Inflammatory Rheumatic Diseases.
Date of registration: 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/24/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Brazilian study of patients with Immunomediated Chronic Inflammatory Diseases infected by the new Corona virus 2019 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 - SARS-COV-2) - Reumacov Brasil
pt-br
Estudo brasileiro de pacientes com Doenças Inflamatórias Crónicas Imunomediadas infectados pelo novo Corona Vírus 2019 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 - SARS-COV-2) - Reumacov Brasil
Trial identification
- UTN code: A692.571.594-34
-
Public title:
en
Evaluation of COVID-19 in patients with Chronic Inflammatory Rheumatic Diseases.
pt-br
Avaliação de COVID-19 em pacientes com Doenças Reumáticas Inflamatórias Crônicas.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 3.951.901
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
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Número do Parecer: 3.933.204
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa UFPE - HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO - HC/UFPE
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CAAE: 30186820.2.1001.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.951.901
Sponsors
- Primary sponsor: Socidade Brasileira de Reumatologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Ciência e Tecnologia - Decit
-
Supporting source:
- Institution: Socidade Brasileira de Reumatologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Severe Acute Respiratory Syndrome; Rheumatic Diseases
pt-br
Síndrome Respiratória Aguda Grave; Doenças Reumáticas
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A multicenter, observational, prospective cohort study will be carried out, with a comparison group and convenience sampling, to monitor adult patients with DRIM who have or are showing symptoms suggestive of SARS-CoV-2 infection, consisting of two moments: (1) cross-sectional assessment with information on previous suggestive or current symptoms of COVID-19 and clinical situation at the time of diagnostic inclusion; (2) prospective follow-up of the evolution of DRIM for six months after viral infection.
pt-br
Será realizado estudo multicêntrico, observacional, tipo coorte prospectiva, com grupo de comparação e amostragem de conveniência, para acompanhamento de pacientes adultos com DRIM que apresentaram ou estiverem apresentando sintomas sugestivos de infecção pelo SARS-CoV-2, constando de dois momentos: (1) avaliação transversal com informações sobre os sintomas prévios sugestivos ou atuais de COVID-19 e situação clínica no momento da inclusão diagnóstica; (2) acompanhamento prospectivo da evolução da DRIM por seis meses após a infecção viral.
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Descriptors:
en
E05.318.308 Data Collection
pt-br
E05.318.308 Coleta de Dados
es
E05.318.308 Recolección de Datos
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/13/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/30/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Age greater than or equal to 18 years; Diagnosis of DRIM defined according to the American College of Rheumatology (ACR) or European League against Rheumatism (EULAR), rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), Sjogren's syndrome (SS), systemic sclerosis (ES), inflammatory myopathies , mixed connective tissue disease (DMTC), overlap syndrome, vasculitis, spondyloarthritis (AS), systemic sclerosis (ES); Current or past suspicion of COVID-19 infection; Understanding and signing the consent form of the patient or his legal representative. Inclusion criteria for the unexposed comparison group, age greater than or equal to 18 years; Diagnosis of DRIM defined according to the American College of Rheumatology (ACR) or European League against Rheumatism (EULAR), rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), Sjogren's syndrome (SS), systemic sclerosis (ES), inflammatory myopathies , mixed connective tissue disease (DMTC), overlap syndrome, vasculitis, spondyloarthritis (AS), systemic sclerosis (ES); There were no symptoms suggestive of COVID-19 during the study collection period; Understanding and signing the consent form of the patient or his legal representative.
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos; Diagnóstico de DRIM definida segundo critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) ou Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) artrite reumatoide (AR), o lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjogren (SS), esclerose sistêmica (ES), miopatias inflamatórias, doença mista do tecido conjuntivo (DMTC), síndrome de sobreposição, vasculites, espondiloartrites (EA), esclerose sistêmica (ES); Suspeita atual ou passada de infecção pelo COVID-19; Compreensão e assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou seu representante legal. Critérios de inclusão do grupo de COMPARAÇÃO não expostos, Idade maior ou igual a 18 anos; Diagnóstico de DRIM definida segundo critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) ou Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) artrite reumatoide (AR), o lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Sjogren (SS), esclerose sistêmica (ES), miopatias inflamatórias, doença mista do tecido conjuntivo (DMTC), síndrome de sobreposição, vasculites, espondiloartrites (EA), esclerose sistêmica (ES); Não ter apresentado nenhum sintoma sugestivo de COVID-19 no período da coleta do estudo; Compreensão e assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou seu representante legal.
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Exclusion criteria:
en
Immunosuppressed by other causes, such as people living with HIV, CD4 + <200 cells / mm3, organ transplantation, primary immunodeficiency, neoplasia, past history of diseases of the thymus myasthenia gravis, thymoma, cases of absence of thymus or removal surgical.
pt-br
Imunossuprimidos por outras causas, tais como, pessoas convivendo com o HIV, CD4+<200 células/mm3, transplante de órgãos, imunodeficiência primária, neoplasia, história pregressa de doenças do timo, como miastenia gravis, timoma, casos de ausência de timo ou remoção cirúrgica.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome: modification of disease activity status Disease activity will be assessed using specific instruments and validated for each DRIM. In order to determine the disease activity before the infection by COVID-19, a retrospective evaluation will be carried out through medical record review considering the medical visit made up to three months before the infection. Disease activity will also be assessed on inclusion and on all visits scheduled by the study.
pt-br
Desfecho primário: modificação do estado de atividade da doença A atividade da doença será avaliada através instrumentos especificos e validados para cada DRIM. Para determinação da atividade da doença antes da infecção pelo COVID-19 será feita avaliac?a?o de forma retrospectiva por meio de revisão de prontuário considerando a visita médica realizada em até três meses antes da infecção. A atividade de doença também será avaliada na inclusão e em todas as visitas programadas pelo estudo.
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Secondary outcomes:
en
Evolution for ARDS: yes or no o Outcome after ARDS: complete improvement, sequelae with pulmonary fibrosis, death Laboratory changes: leukopenia, lymphocytopenia, elevated CRP, elevated DHL (yes or no) o Change in dose of medication used: yes or noo Need to discontinue medication: yes or no Change in therapeutic regimen: yes or no; type of change
pt-br
Evolução para com SARA: sim ou nãoo Desfecho pós SARA: melhora completa, sequela com fibrose pulmonar, óbitoo Alterações laboratoriais: leucopenia, linfocitopenia, PCR elevada, DHL elevada (sim ou não)o Mudança da dose da medicação utilizada: sim ou nãoo Necessidade de suspensão da medicação: sim ou nãoo Mudança de esquema terapêutico: sim ou não; tipo de mudança
Contacts
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Public contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
-
- Address: rua de apipucos n 235 apt 702 apipucos
- City: recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55 (81) 92945459
- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
-
- Address: rua de apipucos n 235 apt 702 apipucos
- City: recife / Brazil
- Zip code: 52071-000
- Phone: 55 (81) 92945459
- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
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Site contact
- Full name: cláudia diniz lopes marques
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- City: recife / Brazil
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- Email: claudia.reumatologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.