Public trial
RBR-33ybrc Study of the therapeutic effect of an added gel with Pequi Oil on the functionality of patients with knee…
Date of registration: 04/29/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the therapeutic effect of nanoestrutured pharmaceutical preparation incorporated with Pequi Oil (Caryocar Coriaceum) in the functionality of patients with Gonartrosis.
pt-br
Estudo do efeito terapêutico de preparação farmacêutica nanoestruturada incorporada com Óleo de Pequi (Caryocar Coriaceum) na funcionalidade de pacientes com Gonartrose.
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-2771
-
Public title:
en
Study of the therapeutic effect of an added gel with Pequi Oil on the functionality of patients with knee osteoarthritis.
pt-br
Estudo do efeito terapêutico de um gel adicionado com o Óleo de Pequi na funcionalidade de pacientes com artrose no joelho.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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77721817.3.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.321.326
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFS - Universidade Federal de Sergipe
-
77721817.3.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Universidade Federal do Sergipe
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Tiradentes
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade Federal do Sergipe
- Institution: Universidade Tiradentes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gonarthrosis.
pt-br
Gonartrose.
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A pilot study was conducted with 15 patients to analyze the toxicity of the Carbopol hydrogel containing pequi oil. Where it was applied in a circle marked on the forearm 4g containing only carbopol hydrogel, other cells with 4g containing carbopol hydrogel plus pequi oil and a last circle without any product. After the analysis of the pilot study, 40 individuals with clinical diagnosis of gonarthrosis with presence of pain will be included in the sample. Individuals will be divided into two groups of 20 individuals. An experimental group that will receive topical application of the carbopol hydrogel containing pequi oil in the affected joint and another placebo group that will receive the application of the Carbopol hydrogel alone. Both will be subjected to the use of the formulation (hydrogel + pequi oil or hydrogel alone) daily, once daily for 3 weeks. Regarding the application of the hydrogel, the patient will receive 7 sachets weekly containing 4g each, will be of topical use and taught to the patient to put a glove and apply in all region of the knee analyzed that there is presence of pain. The patient will be reassessed weekly for 3 weeks.
pt-br
Um estudo piloto foi conduzido com 15 pacientes para analisar a toxicidade do hidrogel Carbopol contendo óleo de pequi. Onde foi aplicado em um círculo marcado no antebraço 4g contendo somente hidrogel de carbopol, outro cículos com 4g contendo hidrogel de carbopol mais óleo de pequi e um último circulo sem qualquer produto. Após a análise do estudo piloto, 40 indivíduos com diagnóstico clínico de gonartrose com presença de dor serão incluídos na amostra. Os indivíduos serão divididos em dois grupos de 20 indivíduos. Um grupo experimental que receberá a aplicação tópica do hidrogel de carbopol contendo óleo de pequi na articulação afetada e outro grupo de placebo que receberá a aplicação do hidrogel de Carbopol isoladamente. Ambos serão submetidos ao uso da formulação (hidrogel + óleo de pequi ou hidrogel sozinho) diariamente, uma vez por dia durante 3 semanas. Em relação à aplicação do hidrogel o paciente receberá 7 sachês semanalmente contendo 4g cada, será de uso tópico e ensinado ao paciente para colocar uma luva e aplicar em toda região do joelho analisado que há presença de dor. O paciente será reavaliado semanalmente durante 3 semanas.
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Descriptors:
en
H01.158.703.152 Pharmacology, Clinical
pt-br
H01.158.703.152 Farmacologia Clínica
es
H01.158.703.152 Farmacología Clínica
en
E01.370.600.550.324 Pain Measurement
pt-br
E01.370.600.550.324 Medição da Dor
es
E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor
en
E07.230.460 Muscle Strength Dynamometer
pt-br
E07.230.460 Dinamômetro de Força Muscular
es
E07.230.460 Dinamómetro de Fuerza Muscular
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E01.370.382.375.650 Recruitment Detection, Audiologic
pt-br
E01.370.382.375.650 Detecção de Recrutamento Audiológico
es
E01.370.382.375.650 Detección de Reclutamiento Audiológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 50 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Be over 50 years old; Radiography showing grade 2 to 4 gonarthrosis according to the Kellgren-Lawrence scale (KELLGREN, et al., 1957); Pain in the knee; Complete at least one of the American College of Rheumatology (ALTMAN, et al., 1986) classification criteria. According to Kellgren-Lawrence (1957), changes in X-rays caused by osteoarthrosis are classified as: normal (grade 0); possible narrowing of joint space and defined osteophyte (Grade II); defined narrowing of the joint space, multiple moderate osteophytes, some subchondral sclerosis and possible deformity of the bone contour (Grade III); articular space narrowing, severe subchondral sclerosis, defined deformity of the bone contour and presence of large osteophytes (Grade IV). The classification criteria of the American College of Rheumatology are (ALTMAN, et al., 1986): Clinical and physical evaluation (knee pain and three of the following: over 50 years of age, less than 30 minutes of morning joint stiffness, bone fragility, joint heat). Clinical, physical and radiographic evaluation (knee pain and one of the following: over 50 years of age, less than 30 minutes of morning joint stiffness, crackling of the active movement and presence of osteophytes). Clinical, physical, and laboratory evaluation (knee pain and five of the following: over 50 years of age, less than 30 minutes of morning joint stiffness, bone fragility, bone enlargement, joint heat, crackling to active movement.
pt-br
Ter acima de 50 anos; Radiografia constatando gonartrose de graus 2 a 4 de acordo com a escala de Kellgren-Lawrence (KELLGREN, et. al., 1957); Presenca de quadro algico no joelho; Preencherem pelo menos um dos criterios de classificacao do colegio Americano de Reumatologia (ALTMAN, et. al., 1986). Segundo Kellgren-Lawrence (1957), as alteracoes nos Raios-X causadas pela osteoartrose sao classificadas em: normal (grau 0); possivel estreitamento do espaco articular e osteofito definido (Grau II); definido estreitamento do espaco articular, multiplos osteofitos moderados, alguma esclerose subcondral e possivel deformidade do contorno osseo (Grau III); notavel estreitamento do espaco articular, severa esclerose subcondral, definida deformidade do contorno osseo e presenca de grandes osteofitos (Grau IV). Os criterios de classificacao do Colegio Americano de Reumatologia sao (ALTMAN, et. al., 1986): Avaliacao clinica e fisica (dor nos joelhos e tres dos seguintes: acima de 50 anos de idade, menos que 30 minutos de rigidez articular matinal, fragilidade ossea, calor articular). A Avaliacao clinica, fisica e radiografica (dor nos joelhos e um dos seguintes: acima de 50 anos de idade, menos que 30 minutos de rigidez articular matinal, crepitacao ao movimento ativo e presenca de osteofitos). Avalicao clinica, fisica e laboratorial (dor nos joelhos e cinco dos seguintes: acima de 50 anos de idade, menos que 30 minutos de rigidez articular matinal, fragilidade ossea, alargamento osseo, calor articular, crepitacao ao movimento ativo.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of autoimmune diseases; Open wounds or skin lesions in the knee region; Chronic diffuse pain (fibromyalgia); Cancer.
pt-br
Presenca de doencas autoimunes; Feridas abertas ou lesao de pele na regiao de joelho; Dor cronica difusa (fibromialgia); Uso de medicamentos analgesicos, antiinflamatorios e relaxantes musculares; Cancer.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of the inflammatory level of cytokines through the collection of blood that will be performed at the beginning of the study and at the end of the study.
pt-br
Redução do nível inflamatório de citocinas através da coleta de sangue que será realizado no início do estudo e no fim do estudo.
en
SF-36 quality of life questionnaires to quantify how much the patient evolved during treatment. Will be applied weekly for 3 weeks.
pt-br
Melhora nos valores referente ao questionário de qualidade de vida SF-36 que será aplicado semanalmente durante 3 semanas.
en
Evolution in values related to knee symptoms using the Lysholm questionnaire that will be applied weekly for 3 weeks.
pt-br
Evolução nos valores relacionados a sintomas do joelho utilizando o questionário de Lysholm que será aplicado semanalmente durante 3 semanas.
en
Improvement in pain tolerance with pressure algometer being applied weekly for 3 weeks.
pt-br
Melhora na tolerância a dor com utilização de algômetro de pressão sendo aplicado semanalmente durante 3 semanas.
en
Improvement in gait quality and increase of speed to roam in the Time Up and Go test being evaluated weekly for 3 weeks.
pt-br
Melhora na qualidade da marcha e aumento da velocidade para deambular no teste Time Up and Go sendo avaliado semanalmente durante 3 semanas.
en
Evolution in muscle strength due to reduction of pain, we will use the dynamometer to measure the evolution being evaluated weekly for 3 weeks.
pt-br
Evolução na força muscular devido a redução de quadro álgico, vamos utilizar do dinamômetro para mensuração da evolução sendo avaliado semanalmente durante 3 semanas.
en
Development in the range of motion, using the fleximeter for measurement, and weekly collection for 3 weeks.
pt-br
Desenvolvimento na Amplitude de Movimento, utilizando do flexímetro para mensuração, sendo realizado coleta semanalmente durante 3 semanas.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucindo José Quintans Júnior
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, s / n - Jardim Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55-079-988015026
- Email: lucindojr@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Lucindo José Quintans Júnior
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, s / n - Jardim Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55-079-988015026
- Email: lucindojr@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
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Site contact
- Full name: Lucindo José Quintans Júnior
-
- Address: Avenida Marechal Rondon, s / n - Jardim Rosa Elze
- City: São Cristóvão / Brazil
- Zip code: 49100-000
- Phone: +55-079-988015026
- Email: lucindojr@gmail.com
- Affiliation: Fundação Universidade Federal de Sergipe
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Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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