Public trial
RBR-33wrhzd Use of Probiotics in prevention of Chemotherapy induced diarrhea in patients with gastrointestinal Cancer
Date of registration: 04/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of use of Probiotics in prevention of Irinotecan and/or Fluoropyrimidines induced Diarrhea in patients with gastrointestinal tract Cancer
pt-br
Avaliação do uso de Probióticos na prevenção de Diarreia induzida por Irinotecano e/ou Fluoropirimidinas em pacientes com Câncer do trato gastrointestinal
es
Evaluation of use of Probiotics in prevention of Irinotecan and/or Fluoropyrimidines induced Diarrhea in patients with gastrointestinal tract Cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-2263
-
Public title:
en
Use of Probiotics in prevention of Chemotherapy induced diarrhea in patients with gastrointestinal Cancer
pt-br
O uso de Probióticos na prevenção de diarreia induzida por Quimioterapia em pacientes com Câncer gastrointestinal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51125421.5.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
51125421.5.3001.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.906.743
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
5.595.134
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
51125421.5.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diarrhea;Antineoplastic Agents
pt-br
Diarreia;Antineoplásicos
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.274.476 Gastrointestinal Neoplasms
pt-br
C04.588.274.476 Neoplasias Gastrointestinais
-
Specific descriptors:
en
C23.888.821.214 Diarrhea
pt-br
C23.888.821.214 Diarreia
en
D27.505.954.248 Antineoplastic Agents
pt-br
D27.505.954.248 Antineoplásicos
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized controlled clinical study with two arms, double-blind. A total of 30 eligible individuals will be probabilistically allocated to one of the two groups. Using R Software, a random sequence will be generated considering two treatments (Probiotic vs Placebo) and blocks of 2, 4, and 6 (3 each). Since it is a double-blind study, only the pharmacy responsible for producing the placebos and the statistical team member will have access to the randomization code. Other project members and study participants will be unaware of the assigned treatment. Experimental group: 15 individuals with a confirmed diagnosis of gastrointestinal tract cancer scheduled to start fluoropyrimidine and/or irinotecan-based chemotherapy will receive orally administered tablets containing 20 billion CFUs (colony-forming units) of the strains Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bl-04™, Bifidobacterium lactis Bl-07™, and Bifidobacterium bifidum Bb-02™ in a single daily dose for ninety days. Control group: 15 individuals with a confirmed diagnosis of gastrointestinal tract cancer scheduled to start fluoropyrimidine and/or irinotecan-based chemotherapy will receive orally administered placebo tablets containing pharmaceutical talc in a single daily dose for ninety days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 30 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo. Será gerado, utilizando o Software R, uma sequência randômica considerando dois tratamentos (Probiótico vs Placebo) e blocos de 2, 4 e 6 (3 de cada). Por se tratar de um estudo duplo cego, apenas a farmácia de manipulação que realizará a produção dos placebos e o membro da equipe de estatística terão acesso à guia de randomização. Os demais membros do projeto e os participantes do estudo não saberão qual tratamento será recebido. Grupo experimental: 15 pessoas com diagnóstico confirmado de neoplasia do trato gastrointestinal e em programação de iniciar quimioterapia baseada em fluoropirimidina e/ou irinotecano receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 20 bilhões de UFC (unidades formadoras de colônias) das epécies Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bl-04™, Bifidobacterium lactis Bl-07™ e Bifidobacterium bifidum Bb-02™ em dose única diária durante noventa dias. Grupo controle: 15 pessoas com com diagnóstico confirmado de neoplasia do trato gastrointestinal e em programação de iniciar quimioterapia baseada em fluoropirimidina e/ou irinotecano receberão a administração (via oral) de um comprimido placebo contendo talco farmacêutico em dose única diária durante noventa dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 85 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 85 years old; Diagnosis of primary gastrointestinal tract tumor (esophagus, stomach, pancreas, colon and rectum); Planning to start chemotherapy treatment with chemotherapy protocols containning irinotecan and/or fluoropyrimidines; Performance scale according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) between 0-2
pt-br
Idade entre 18 e 85 anos; Diagnóstico de tumor primário do trato gastrointestinal (esôfago, estômago, pâncreas, cólon e reto); Planejamento de início de quimioterapia com protocolos de quimioterapia que contenham irinotecano e/ou fluoropirimidinas; Escala de performance de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
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Exclusion criteria:
en
Severe systemic diseases including heart disease, coagulopathies, renal and hepatic dysfunction; History of severe diarrhea during previous treatment; Use of probiotics, prebiotics up to 2 months before recruitment; Pregnant and lactating women; Incapable patient; Not signed the Informed Consent Form
pt-br
Doenças sistêmicas severas incluindo cardiopatias, coagulopatias, disfunção renal e hepática; Histórico de diarreia grave durante o tratamento anterior; Uso de probióticos, prebióticos até 2 meses antes do recrutamento; Mulheres grávidas e lactantes; Paciente incapaz; Não ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To determine the effectiveness of using probiotics in preventing diarrhea induced by irinotecan and/or fluoropyrimidines in patients diagnosed with gastrointestinal tract cancer.
pt-br
Determinar a eficácia do uso de probióticos na prevenção de diarreia induzida por irinotecano e/ou fluoropirimidinas em pacientes com diagnóstico de câncer do trato gastrointestinal.
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Secondary outcomes:
en
Characterize microbial population in the gut microbiota in the pre and post chemotherapy stages through the amplification and sequencing of the 16S ribosomal RNA gene.
pt-br
Caracterizar a população de microrganismos pertencentes à microbiota intestinal nos estágios de pré e pós quimioterapia por meio da amplificação e sequenciamento do gene 16S RNA ribossomal.
en
Evaluate the impact of use of probiotics on the gut microbiota in patients undergoing chemotherapy regimens that include irinotecan and/or fluoropyrimidines and their role in preventing chemotherapy-induced diarrhea.
pt-br
Avaliar o impacto do uso de probióticos na microbiota intestinal de pacientes em tratamento com esquemas de quimioterapia que incluam o irinotecano e/ou fluoropirimidinas e o seu papel na prevenção de diarreia induzida pela quimioterapia.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Caio de Souza
-
- Address: Edifício Horácio K. Melo - Edifício de Pesquisa I - EP I Rua Pedro de Toledo, 781 10º andar – frente à direita
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)5576-4050
- Email: gabriel.caio@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Gabriel Caio de Souza
-
- Address: Edifício Horácio K. Melo - Edifício de Pesquisa I - EP I Rua Pedro de Toledo, 781 10º andar – frente à direita
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)5576-4050
- Email: gabriel.caio@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Gabriel Caio de Souza
-
- Address: Edifício Horácio K. Melo - Edifício de Pesquisa I - EP I Rua Pedro de Toledo, 781 10º andar – frente à direita
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-032
- Phone: +55(11)5576-4050
- Email: gabriel.caio@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.