RBR-33wf46 Effect of ingestion of yacon syrup in human

Date of registration: 03/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-7347

• Public title:

  en

  Effect of ingestion of yacon syrup in human

  pt-br

  Efeito da ingestão de xarope de yacon no apetite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56094516.4.0000.5534
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.634.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Ceará - UECE

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Universidade Estadual do Ceará FUNECE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Universidade Estadual do Ceará FUNECE
  • Institution: Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Appetite; Women

  pt-br

  Apetite; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Treatment A: standard breakfast (180mL of milk 3% fat, 60mL of infusion coffee 5%, 10g of crystal sugar, 50g of french bread, 15g of butter, 32g of cheese, 100mL of water) and yacon syrup (40g of maltodextrin). Treatment A contains 574.76 Kcal. Treatment B: standard breakfast (180mL of milk 3% fat, 60mL of infusion coffee 5%, 10g of crystal sugar, 50g of french bread, 15g of salted butter, 32g of cheese, 100mL of water) and placebo (40g ). Treatment B contains 571.45Kcal. The 40 volunteers will receive the two treatments crosswise to evaluate the postprandial effect of the same. Blood aliquot will be withdrawn at time zero (t = 0), then volunteers will be instructed to consume the meal within 15 minutes and will have new blood aliquots taken at times 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180. The interval between the two interventions will be one week (wash-out).

  pt-br

  Tratamento A: café da manhã padrão (180mL de leite3% de gordura, 60mL de café infusão 5%, 10g de açúcar cristal, 50g de pão francês, 15g de manteiga salgada, 32g de queijo muçarela, 100mL de água) e xarope de yacon (40g). O tratamento A contém 574,76Kcal. Tratamento B: café da manhã padrão (180mL de leite3% de gordura, 60mL de café infusão 5%, 10g de açúcar cristal, 50g de pão francês, 15g de manteiga salgada, 32g de queijo muçarela, 100mL de água) e placebo (40g de maltodextrina). O tratamento B contém 571,45Kcal. As 40 voluntárias irão receber os dois tratamentos de forma cruzada para avaliação do efeito pós prandial dos mesmos. Será retirada alíquota de sangue no tempo zero (t=0), em seguida, as voluntárias serão orientadas a consumir a refeição no tempo de 15 minutos e terão novas alíquotas de sangue retiradas nos tempos 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180. O intervalo entre as duas intervenções será de uma semana (wash-out).

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.400 Dietary Fiber

  pt-br

  G07.203.300.400 Fibras na Dieta

  es

  G07.203.300.400 Fibras de la Dieta

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; between 20 and 40 years old; do not present chronic self-reported diseases; have a body mass index of eutrophy or obesity grade I; regular menstrual cycle.

  pt-br

  Sexo feminino; ter entre 20 a 40 anos; não apresentar doenças crônicas autodeclaradas; ter índice de massa corporal de eutrofia ou de obesidade grau I; apresentar ciclo menstrual regular.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or lactation; hysterectomy performed; current smoker or in the last 30 days; users of illicit drugs; daily consumption of ethanol higher than 15g; current or last 30 days use of hypoglycemic, lipid-lowering, antibiotic and anti-inflammatory medications, laxatives or weight-loss medications; have inflammatory diseases such as inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis); endocrinopathy carrier’s (cushing's syndrome, hypothyroidism), cancer carrier’s, having celiac disease or lactose intolerance; have constipation history; present current consumption and in the last 30 days of fiber and fructooligosaccharides supplementation.

  pt-br

  Gravidez ou lactação; histerectomia realizada; fumante atual ou nos últimos 30 dias; usuárias de drogas ilícitas; consumo de etanol diário superior 15g; uso atual ou nos últimos 30 dias de medicamentos hipoglicemiantes, hipolipemiante, antibióticos e anti-inflamatório, laxantes ou medicamentos para perda de peso; apresentar doenças inflamatórias, como doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, retocolite ulcerativa); portadoras de endocrinopatia (síndrome de cushing, hipotireoidismo), portadoras de câncer, ter doença celíaca ou intolerância a lactose; ter histórico de constipação; apresentar consumo atual e nos últimos 30 dias de suplemento de fibras e frutooligossacarídeos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the postprandial response of the plasma biomarkers of appetite after ingestion of yacon syrup compared to placebo;verified by blood dosage of glucagon-like peptide 1 (GLP1) and ghrelin at times 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180. The improvement will be verified if there is statistical significance (p <0.05) in the comparison of the areas under the curve between treatment A (syrup intake) and treatment B (placebo intake), a difference of at least 50% between treatments is expected.

  pt-br

  Melhoria da resposta pós prandial dos biomarcadores plasmáticos do apetite após ingestão do xarope de yacon em comparação ao placebo; verificado por meio da dosagem sanguínea de glucagon-like peptide 1 (GLP1) e grelina nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180. A melhora será constatada se houver significância estatística (p < 0,05) na comparação das áreas sob a curva entre tratamento A (ingestão do xarope) e do tratamento B (ingestão do placebo), espera-se diferença de pelo menos 50% entre os tratamentos.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of the postprandial response of serum glycemia, serum insulin, serum triglycerides and subjective sensation of satiety after yacon syrup ingestion compared to placebo; verified by glucose, insulin and triglycerides blood dosages and self-reporting on satiety at times 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 and 180. The improvement will be verified if there is statistical significance (p <0, 05) in the comparison of the areas under the curve between treatment A (syrup intake) and treatment B (placebo intake), a difference of at least 50% between treatments is expected.

  pt-br

  Melhoria da resposta pós prandial de glicemia sérica, insulina sérica, triglicerídeos séricos e sensação subjetiva de saciedade após ingestão do xarope de yacon em comparação ao placebo; verificado por meio da dosagem sanguínea de glicose, insulina e triglicerídeos e de auto-relato sobre saciedade nos tempos 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180. A melhora será constatada se houver significância estatística (p < 0,05) na comparação das áreas sob a curva entre tratamento A (ingestão do xarope) e do tratamento B (ingestão do placebo), espera-se diferença de pelo menos 50% entre os tratamentos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lia Silveira Adriano
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60471-000
  • Phone: +55-085-31019601
  • Email: liasilveira0404@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará FUNECE
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Alves de Carvalho Sampaio
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60471-000
  • Phone: +55-085-31019601
  • Email: dr.hard2@gmail.com
  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará FUNECE
   
• Site contact
  • Full name: Lia Silveira Adriano
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Affiliation: Fundação Universidade Estadual do Ceará FUNECE
   

Additional links:

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