RBR-33tdwy Sexual counseling for women who withdraw the breast

Date of registration: 06/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-3804

• Public title:

  en

  Sexual counseling for women who withdraw the breast

  pt-br

  Aconselhamento sexual para mulheres que retiram a mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • número do parecer:1.907.285
    Issuing authority: Comitê de Ética da Maternidade Escola Assis Chateaubriand - MEAC
  • CAAE: 61943716.7.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Secondary sponsor:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women, Mastectomy, Sexuality, Quality of life

  pt-br

  Mulheres, Mastectomia, Sexualidade, Qualidade de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 9 mastectomized women will receive sexual counseling, based on the PILSET model, the intervention will be applied in weekly meetings for 5 weeks. Sessions will last for up to 2 hours. 1st meeting: permission (discussion on the theme and concerns about sexuality), 2nd meeting: limited information (clarifies on the physiology of sexual response and anatomy of the female genitalia, 3rd meeting: specific suggestion (advise and suggest changes in sexual behavior according to With criteria based on the physiology of the sexual response, and guide the change of attitude so that the woman goes on to have a more assertive behavior), 4th meeting: permission, limited information and specific suggestion (will resume aspects of the previous sessions and build history with fantasies Sexual intercourse), 5th meeting: sexual therapy (after closure the patient who needs it will be referred for sexual therapy). Control group: a group with 8 women will be provided, providing sexual counseling in oral explanation format, active control, performing a health education On sexuality, containing the same information used in the experimental group, in this group the information will be provided in a single meeting. Women will be compared by scoring scores from the Female Sexual Function Index (FSFI) and World Health Organization Quality bref (WHOQOL-bre

  pt-br

  Grupo experimental: 9 mulheres mastectomizadas receberão aconselhamento sexual, baseado no modelo PILSET, a intervenção será aplicada encontros semanais durante 5 semanas. As sessões terão duração de até 2 horas. 1º encontro: permissão (discussão sobre a temática e inquietações sobre a sexualidade), 2º encontro: informação limitada (esclarece sobre a fisiologia da resposta sexual e anatomia da genitália feminina, 3º encontro: sugestão específica (aconselhar e sugerir mudanças na conduta sexual de acordo com critérios fundamentados na fisiologia da resposta sexual, e orientar mudança de atitude para que a mulher passe a ter uma conduta mais assertiva), 4º encontro: permissão, informação limitada e sugestão específica (será retomado aspectos das sessões anteriores e construção de história com fantasias sexuais), 5º encontro: terapia sexual (após encerramento a paciente que necessitar será encaminhada para terapia sexual). Grupo controle: será realizado um grupo com 8 mulheres, fornecendo aconselhamento sexual no formato de explanação oral, controle ativo, realizando uma educação em saúde sobre sexualidade, contendo as mesmas informações utilizadas no grupo experimental, nesse grupo as informações serão fornecidas em um único encontro única. As mulheres dos serão comparadas por meio dos escores de pontuação dos questionários Female Sexual Function Index(FSFI) e do World Health Organization Quality bref (WHOQOL-bref).

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  es

  F04.754.137 Terapia Conductista

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Mastectomized women; To have at least six months of surgery; To be over 18 years of age; To have started sexual activity

  pt-br

  Mulheres mastectomizadas; Ter no mínimo seis meses de cirurgia; Ter mais de 18 anos de idade; Ter iniciado sua atividade sexual

• Exclusion criteria:

  en

  Mastectomized women taking antidepressants; Mastectomized women with disabling diseases that prevent the sexual act.

  pt-br

  Mulheres mastectomizadas em uso de antidepressivos; Mulheres mastectomizadas com doenças incapacitantes que impeçam o ato sexual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mean difference in the scoring scores of the Female Sexual Function Index (FSFI), From the observation of a variation of at least 10% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Diferença média dos escores de pontuação dos questionários Female Sexual Function Index(FSFI), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção

  en

  Mean difference in the scoring scores of the World Health Organization Quality bref (WHOQOL-bref), From the observation of a variation of at least 10% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Diferença média dos escores de pontuação dos questionários World Health Organization Quality bref (WHOQOL-bref), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natalia Gondim de Almeida
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60741-000
  • Phone: +55 (85) 3101 9601
  • Email: natygondim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Natalia Gondim de Almeida
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700 - Campus do Itaperi
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60.741-000
  • Phone: +55 (85) 3101 9601
  • Email: natygondim@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   

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