Public trial
RBR-33t6s52 The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in pain control in patients with Rheumatoid Arthritis
Date of registration: 04/25/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/25/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation in pain control in patients with Rheumatoid Arthritis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, phase II clinical trial
pt-br
Estimulação Transcraniana Por Corrente Direta no controle da dor em pacientes com Artrite Reumatoide: um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, fase II
es
Transcranial Direct Current Stimulation in pain control in patients with Rheumatoid Arthritis: a randomized, placebo-controlled, double-blind, phase II clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1266-8068
-
Public title:
en
The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in pain control in patients with Rheumatoid Arthritis
pt-br
O efeito da Estimulação Transcraniana Por Corrente Direta no controle da dor em pacientes com Artrite Reumatoide
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
46286421.0.3002.0042
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
46286421.0.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.756.136
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal do Amazonas
-
4.785.824
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Faculdade Adventista da Bahia
-
46286421.0.3002.0042
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Hospital Adriano Jorge
- Institution: Hospital Adventista de Manaus
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Arthritis, Rheumatoid
pt-br
Artrite Reumatoide
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
-
Specific descriptors:
en
C05.550.114.154 Arthritis, Rheumatoid
pt-br
C05.550.114.154 Artrite Reumatoide
Interventions
-
Interventions:
en
The Intervention for Interventional Group (27 adults) and Control Group (26 adults) will be administered in patients with unilateral or bilateral pain in which the side with the greatest pain predominance will be observed, the anode electrode (active) will be applied over the primary cortex motor (M1) contralateral and a cathode electrode (negative) over the supraorbital area (SO) ipsilateral to the pain. The stimulus duration and frequency will be 10 consecutive schools (1 time a day) for 20 minutes; current amplitude: 2 milliamperes (mA). The electrodes must be 5x7 cm spongy, incorporated with saline instillation and positioned over the M1 region (C3 or C4) and the cathode over the SO area (Fp1 or Fp2), below according to the international system 10/20 Electroencephalogram (EEG). Participants benefited from being seated and previously instructed about the intervention: it does not cause pain, it is not necessary to shave their hair and may feel a slight tingling in the application region. In the intervention group, electrical stimulation will be applied actively for 20 minutes while in the control group, electrical stimulation will only be applied in the first and last 30 seconds
pt-br
A intervenção para o Grupo Intervenção (27 adultos) e Grupo Controle (26 adultos) será administrada em pacientes com dor unilateral ou bilateral na qual será observado o lado de maior predominância da dor, o eletrodo ânodo (ativo) será aplicado sobre motor córtex primário (M1) contralateral e eletrodo cátodo (negativo) sobre a área supraorbital (SO) ipsilateral a dor. A duração do estímulo e frequência será de 10 sessões consecutivas (1 vez ao dia) por 20 minutos; amplitude da corrente: 2 miliampères (mA). Os eletrodos devem ser esponjosos de tamanho 5x7 cm, incorporados com instilação de solução salina e posicionados sobre região M1 (C3 ou C4) e catodo sobre área SO (Fp1 ou Fp2), ambas localizadas de acordo com o sistema internacional 10/20 Eletroencefalograma (EEG). Os participantes estarão em sedestação e serão orientados previamente sobre a intervenção: não causa dor, não é necessário raspar cabelo e pode sentir um leve formigamento na região de aplicação. No grupo intervenção a eletroestimulação será aplicada de forma ativa por 20 minutos enquanto que grupo controle a eletroestimulação será aplicada apenas nos primeiros e últimos 30 segundos
-
Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 53 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult volunteers (higher than 18 years) diagnosed with Rheumatoid Arthritis; both genders; with chronic pain longer than 12 weeks or 3 months; with a pain level greater than 7 by the visual analog scale of Pain and who are using synthetic disease-modifying drugs
pt-br
Voluntários adultos (maiores de 18 anos) diagnosticados com Artrite Reumatoide; ambos os gêneros; com dor crônica maior que 12 semanas ou 3 meses; com nível de dor maior que 7 pela escala visual analógica de Dor e que estejam em uso de drogas modificadoras da doença sintéticas
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who are using biological disease-modifying drugs; who have neuropsychiatric diseases; who have a history of illicit drug use and abuse; who have neurological, cognitive, or motor deficits; who underwent neurosurgical interventions (craniotomy); who have a clinical diagnosis of severe depression with more than 30 points according to the Beck Depression Inventory tool; who have a history of seizures and/or epilepsy; who are using high doses of opioids (more than 30 mg of Oxycodone, Hydrocodone or 7.5 mg of Hydromorphone or equivalent drug); pregnant women; who have metallic implants in the cranial and/or facial region; who use a pacemaker; with a history of skin diseases; who have other autoimmune diseases not related to Rheumatoid Arthritis; who have cancer diseases; who have disease in the decompensated phase (ischemic heart disease, kidney and/or liver diseases)
pt-br
Voluntários que estejam em uso de drogas modificadoras da doença biológicas; que apresentem doenças neuropsiquiátricas; que possuam histórico de uso e abuso de drogas ilícitas; que possuam déficits neurológicos, cognitivos, ou motores; que passaram por intervenções neurocirúrgicas (craniotomia); que tenham diagnóstico clínico de depressão severa com mais de 30 pontos de acordo com a ferramenta Beck Depression Inventory; que tenham histórico de convulsões e/ou epilepsia; que estejam em uso de altas doses de opióides (mais de 30 mg de Oxicodona, Hidrocodona ou 7.5 mg de Hidromorfona ou droga equivalente); grávidas; que apresentem implantes metálicos em região craniana e/ou facial; que usem marcapasso; com histórico de doenças de pele; que possuam outras doenças autoimune não relacionadas a Artrite Reumatoide; que possuam doenças oncológicas; que possuam doença em fase descompensada (doença isquêmica do coração, doenças renais e/ou hepáticas)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the level of chronic pain, assessed by the Visual Analog Pain Scale (VAS-pain) instrument on a 0-100 scale. Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Redução do nível de dor crônica, avaliado pelo instrumento Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor) em uma escala de 0-100; Medido uma semana pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in the level of chronic pain, assessed by the instrument Brief Pain Inventory (BPI); Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Redução do nível de dor crônica, avaliado pelo instrumento Brief Pain Inventory (BPI); Medido uma semana pré e pós-intervenção
en
Reduction in the level of chronic pain, assessed by 10 consecutive sessions of intervention application. Visual Analog Pain Scale (VAS-pain) instrument on a 0-100 scale; Measured consecutively across 10 sessions
pt-br
Redução do nível de dor crônica, avaliado nas 10 sessões consecutivas de aplicação da intervenção. Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor) em uma escala de 0-100; Medido consecutivamente pelas 10 sessões
en
Improvement of the inflammatory activity of the disease, cytokine analysis performed by flow cytometry; Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Melhora da atividade inflamatória da doença, análise de citocinas realizada por citometria de fluxo; Medido uma semana pré e pós-intervenção
en
Improvement in functional status through the analysis of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Melhora do status funcional pela análise do questionário Health Assessment Questionnaire (HAQ); Medido uma semana pré e pós-intervenção
en
Improvement in quality of life through the analysis of the Health Assessment Questionnaire (HAQ); Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Melhora da qualidade de vida pela análise do questionário Health Assessment Questionnaire (HAQ); Medido uma semana pré e pós-intervenção
en
Improvement in the assessment of cardiac autonomic behavior by heart rate variability (HRV) analysis; Measured one-week pre and post-intervention
pt-br
Melhora na avaliação do comportamento autonômico cardíaco pela análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC); Medido uma semana pré e pós-intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Pablo Costa Cortez
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69067005
- Phone: +55(92)991090908
- Email: p.c_c@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Antonio Luiz Boechat
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69067005
- Phone: +55(92)8473-0577
- Email: antonioluiz.boechat@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
- Full name: Roberta Lins Gonçalves
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69067005
- Phone: +55(92)9522-9966
- Email: betalinsfisio@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Site contact
- Full name: Antonio Luiz Boechat
-
- Address: Av. General Rodrigo Octavio Jordão Ramos, 1200 - Coroado I
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69067005
- Phone: +55(92)8473-0577
- Email: antonioluiz.boechat@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.