RBR-33sd66h The effect of Reac treatment compared to placebo on the balance of individuals affected by stroke

Date of registration: 01/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-5781

• Public title:

  en

  The effect of Reac treatment compared to placebo on the balance of individuals affected by stroke

  pt-br

  O efeito do tratamento Reac comparado ao placedo no equilíbrio de indivíduos acometidos por Derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73086723.7.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.266.253
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Asmed Latino America Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paresis

  pt-br

  Paresia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.636 Paresis

  pt-br

  C10.597.636 Paresia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 25 individuals with stroke will receive intervention with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC). Control group: 25 individuals with stroke will receive intervention with Radio Electric Asymmetric Conveyer placebo (device turned off). The experimental and placebo interventions will be offered in a randomized manner. It will be a single intervention session with REAC lasting approximately 5 to 10 seconds. After the intervention (experimental or placebo) participants will be reassessed regarding outcomes. Randomization will be carried out in blocks through the generation of random numbers in Microsoft Excel software. To do this, 6 blocks will be determined and then the blocks will be stratified in any column of the software until reaching 50 numbers that represent the participants. In the column next to the block stratification, random numbers will be generated using the command =RANDOM. The generated random numbers will be classified from largest to smallest and, in this way, the stratified blocks will also be automatically randomized. The allocation order for each block will then be placed according to the randomization order generated in another column of the software. The random order obtained will be assigned an identification number (1001, 1002, 1003...) sequentially and recorded on the outside of opaque envelopes (LIM & IN, 2019). The corresponding group will be placed inside the envelope, which will later be sealed and delivered to the participant immediately after the initial assessment and then sent to carry out the experiment. The entire randomization process (generation of random numbers in blocks, sealing of envelopes and distribution) will be carried out by a person not involved in the study's evaluation and intervention procedures.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 25 indivíduos portadores de acidente vascular encefálico receberão intervenção com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC). Grupo controle: 25 indivíduos portadores de acidente vascular encefálico receberão intervenção com Radio Electric Asymmetric Conveyer placebo (aparelho desligado). As intervenções experimental e placebo serão oferecidas de forma aleatorizada. Será uma única sessão de intervenção com REAC com duração de aproximadamente 5 a 10 segundos. Após a intervenção (experimental ou placebo) os participantes serão reavaliados quanto aos desfechos. A randomização será realizada em blocos através da geração de números aleatórios no software Microsoft Excel. Para isso, serão determinados 6 blocos e em seguida realizada a estratificação dos blocos em uma coluna qualquer do software até atingir os 50 números que representam os participantes. Na coluna ao lado da estratificação dos blocos serão gerados os números randômicos através do comando =ALEATÓRIO. Os números randômicos gerados serão classificados do maior para o menor e, dessa forma, automaticamente os blocos estratificados serão também randomizados. Em seguida serão colocados a ordem de alocação de cada bloco conforme a ordem de randomização gerada em uma outra coluna do software. Para a ordem randômica obtida será designado um número de identificação (1001, 1002, 1003...) de forma sequencial e registrada na parte externa de envelopes opacos (LIM & IN, 2019). No interior do envelope será colocado o grupo correspondente, posteriormente será selado e entregue ao participante logo após a avaliação inicial e, em seguida encaminhado para a realização do experimento. Todo o processo randomização (geração dos números randômicos em blocos, selagem dos envelopes e distribuição) será realizada por uma pessoa não envolvida no procedimentos de avaliação e intervenção do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of right or left hemispheric stroke of ischemic or hemorrhagic origin. Physiotherapeutic diagnosis of right or left hemiparesis due to stroke. Chronic cerebrovascular injury (injury time greater than 6 months). Absence of obvious orthopedic or neurological disorders not resulting from the stroke that could interfere with balance. Absence of rheumatic disorders with joint involvement of the lower limbs. Have not participated in other clinical trials related to the use of transcranial stimulation within one month. Use of medications that may interfere with the assessment of study efficacy, such as opioids, barbiturates, benzodiazepines and antipsychotics. Ability to understand and execute simple verbal commands. Ability to remain upright for at least 60 seconds without the need for human support or an assistive device. Ability to walk without human assistance, being allowed to use an auxiliary device

  pt-br

  Diagnóstico de acidente vascular encefálico (AVE) hemisférico direito ou esquerdo de origem isquêmica ou hemorrágica. Diagnóstico fisioterapêutico de hemiparesia direita ou esquerda decorrente do acidente vascular encefálico (AVE). Lesão cerebrovascular crônica (tempo de lesão maior que 6 meses). Ausência de disfunções ortopédicas ou neurológicas evidentes e não decorrentes do acidente vascular encefálico (AVE) que podem interferir no equilíbrio. Ausência de disfunções reumática com comprometimento articular dos membros inferiores. Não terem participado de outros ensaios clínicos relacionados ao uso de estimulação transcraniana dentro de um mês. Uso de medicamentos que podem interferir na avaliação da eficácia do estudo como opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos e antipsicóticos. Capacidade de compreender e executar comandos verbais simples. Capacidade de permanecer em pé por pelo menos 60 segundos sem necessidade de apoio humano ou de dispositivo auxiliar. Capacidade de deambular sem assistência humana sendo permitida a utilização de dispositivo auxiliar

• Exclusion criteria:

  en

  Failing to complete assessments of outcome measures before and after REAC treatment with NPO (neurpostural optimization) protocol. Instability of vital signs at the time of study procedures. Report of dizziness at the time of the data collection procedure

  pt-br

  Não conseguir completar as avaliações das medidas de desfecho antes e após o tratamento REAC com protocolo NPO (otimização neuropostural). Instabilidade de sinais vitais no momento dos procedimentos do estudo. Relato de tontura no momento do procedimento de coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in the score of Berg Balance Scale Score

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no score da Escore da Escala de Equilíbrio de Berg

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the time to perform the Time Up and Go Test will be shorter after applying the intervention

  pt-br

  Espera-se que o tempo para realização do Time Up and Go Test seja menor após a aplicação da intervenção

  en

  a reduction in functional dysmetria is expected

  pt-br

  espera-se uma redução da dismetria funcional

  en

  A smaller asymmetry of the center of pressure area is expected

  pt-br

  Espera-se uma menor Assimetria da área do centro de pressão

  en

  A reduction in asymmetry in weight bearing is expected

  pt-br

  Espera-se uma redução na Assimetria na descarga de peso

  en

  Better synchronization of the center of pressure is expected

  pt-br

  Espera-se uma melhor Sincronização do centro de pressão

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinícius Gomes Machado
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155, Prado Velho
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 (41) 98433-4856
  • Email: gomes.vinicius@pucpr.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinícius Gomes Machado
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155, Prado Velho
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 (41) 98433-4856
  • Email: gomes.vinicius@pucpr.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Vinícius Gomes Machado
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155, Prado Velho
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80215-901
  • Phone: +55 (41) 98433-4856
  • Email: gomes.vinicius@pucpr.edu.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
   

Additional links:

• Download in ICTRP format