RBR-33sd66h The effect of Reac treatment compared to sham on the balance of individuals affected by stroke

Date of registration: 01/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-5781

• Public title:

  en

  The effect of Reac treatment compared to sham on the balance of individuals affected by stroke

  pt-br

  O efeito do tratamento REAC comparado ao sham no equilíbrio de indivíduos acometidos por Derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73086723.7.0000.0020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.266.253
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
  • 73086723.7.3001.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.283.028
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Asmed Latino America Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Paresis

  pt-br

  Paresia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.636 Paresis

  pt-br

  C10.597.636 Paresia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 25 individuals with stroke will receive intervention with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC). Control group: 25 individuals with stroke will receive intervention with Radio Electric Asymmetric Conveyer placebo (device turned off). The experimental and placebo interventions will be offered in a randomized manner. It will be a single intervention session with REAC lasting approximately 5 to 10 seconds. After the intervention (experimental or placebo) participants will be reassessed regarding outcomes. Randomization will be carried out in blocks through the generation of random numbers in Microsoft Excel software. To do this, 6 blocks will be determined and then the blocks will be stratified in any column of the software until reaching 50 numbers that represent the participants. In the column next to the block stratification, random numbers will be generated using the command =RANDOM. The generated random numbers will be classified from largest to smallest and, in this way, the stratified blocks will also be automatically randomized. The allocation order for each block will then be placed according to the randomization order generated in another column of the software. The random order obtained will be assigned an identification number (1001, 1002, 1003...) sequentially and recorded on the outside of opaque envelopes (LIM & IN, 2019). The corresponding group will be placed inside the envelope, which will later be sealed and delivered to the participant immediately after the initial assessment and then sent to carry out the experiment. The entire randomization process (generation of random numbers in blocks, sealing of envelopes and distribution) will be carried out by a person not involved in the study's evaluation and intervention procedures.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 25 indivíduos portadores de acidente vascular encefálico receberão intervenção com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC). Grupo controle: 25 indivíduos portadores de acidente vascular encefálico receberão intervenção com Radio Electric Asymmetric Conveyer placebo (aparelho desligado). As intervenções experimental e placebo serão oferecidas de forma aleatorizada. Será uma única sessão de intervenção com REAC com duração de aproximadamente 5 a 10 segundos. Após a intervenção (experimental ou placebo) os participantes serão reavaliados quanto aos desfechos. A randomização será realizada em blocos através da geração de números aleatórios no software Microsoft Excel. Para isso, serão determinados 6 blocos e em seguida realizada a estratificação dos blocos em uma coluna qualquer do software até atingir os 50 números que representam os participantes. Na coluna ao lado da estratificação dos blocos serão gerados os números randômicos através do comando =ALEATÓRIO. Os números randômicos gerados serão classificados do maior para o menor e, dessa forma, automaticamente os blocos estratificados serão também randomizados. Em seguida serão colocados a ordem de alocação de cada bloco conforme a ordem de randomização gerada em uma outra coluna do software. Para a ordem randômica obtida será designado um número de identificação (1001, 1002, 1003...) de forma sequencial e registrada na parte externa de envelopes opacos (LIM & IN, 2019). No interior do envelope será colocado o grupo correspondente, posteriormente será selado e entregue ao participante logo após a avaliação inicial e, em seguida encaminhado para a realização do experimento. Todo o processo randomização (geração dos números randômicos em blocos, selagem dos envelopes e distribuição) será realizada por uma pessoa não envolvida no procedimentos de avaliação e intervenção do estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/16/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female; aged 18 and over; diagnosis of right or left hemispheric stroke of ischemic or hemorrhagic origin; physiotherapeutic diagnosis of right or left hemiparesis due to stroke; chronic cerebrovascular injury (injury time greater than 6 months); absence of obvious orthopedic or neurological disorders not resulting from the stroke that could interfere with balance; absence of rheumatic disorders with joint involvement of the lower limbs; have not participated in other clinical trials related to the use of transcranial stimulation within one month; use of medications that may interfere with the assessment of study efficacy, such as opioids, barbiturates, benzodiazepines and antipsychotics; ability to understand and execute simple verbal commands; ability to remain upright for at least 60 seconds without the need for human support or an assistive device; ability to walk without human assistance, being allowed to use an auxiliary device

  pt-br

  gênero masculino ou feminino; idade acima de 18 anos; diagnóstico de acidente vascular encefálico (AVE) hemisférico direito ou esquerdo de origem isquêmica ou hemorrágica; diagnóstico fisioterapêutico de hemiparesia direita ou esquerda decorrente do acidente vascular encefálico (AVE); lesão cerebrovascular crônica (tempo de lesão maior que 6 meses); ausência de disfunções ortopédicas ou neurológicas evidentes e não decorrentes do acidente vascular encefálico (AVE) que podem interferir no equilíbrio; ausência de disfunções reumática com comprometimento articular dos membros inferiores; não terem participado de outros ensaios clínicos relacionados ao uso de estimulação transcraniana dentro de um mês; uso de medicamentos que podem interferir na avaliação da eficácia do estudo como opióides, barbitúricos, benzodiazepínicos e antipsicóticos; capacidade de compreender e executar comandos verbais simples; capacidade de permanecer em pé por pelo menos 60 segundos sem necessidade de apoio humano ou de dispositivo auxiliar; capacidade de deambular sem assistência humana sendo permitida a utilização de dispositivo auxiliar

• Exclusion criteria:

  en

  Failing to complete assessments of outcome measures before and after Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC) treatment with NPO (neurpostural optimization) protocol. Instability of vital signs at the time of study procedures. Report of dizziness at the time of the data collection procedure

  pt-br

  Não conseguir completar as avaliações das medidas de desfecho antes e após o tratamento Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC) com protocolo NPO (otimização neuropostural). Instabilidade de sinais vitais no momento dos procedimentos do estudo. Relato de tontura no momento do procedimento de coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An increase of approximately 6 points on the Berg Balance Scale is expected immediately after treatment with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento de mais ou menos 6 pontos na escala de equilíbrio de Berg imediatamente após a aplicação do tratamento com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

• Secondary outcomes:

  en

  A 10% reduction in the time required for the Time Up and Go Test is expected immediately after treatment with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  pt-br

  Uma redução de 10% no tempo de realização do Time Up and Go Test é esperada imediatamente após a aplicação do tratamento com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  en

  It is expected that the functional dysmetria determined by the Functional Dysmetria Test will disappear after treatment with the Radioelectric Asymmetric Transporter (REAC)

  pt-br

  Espera-se que a dismetria funcional determinada pelo teste de Dismetria funcional desapareça após o tratamento com o Transportador Assimétrico Radioelétrico (REAC)

  en

  A reduction in the asymmetry of the center of pressure area under each foot, as determined by posturography, is expected after application of the Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC) treatment.

  pt-br

  Espera-se uma redução da assimetria da área do centro de pressão sob cada pé determinada por posturografia após a aplicação do tratamento com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  en

  A reduction in weight-bearing asymmetry between the feet, as determined by posturography, is expected after treatment with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC).

  pt-br

  Espera-se a redução na assimetria de descarga de peso entre os pés determinada por posturografia após a aplicação do tratamento com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  en

  Improved synchronization of the center of pressure, as determined by posturography, is expected after treatment with Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

  pt-br

  Espera-se uma melhor sincronização do centro de pressão determinada por posturografia após a aplicação do tratamento com Radio Electric Asymmetric Conveyer (REAC)

Summary Results

• Baseline char:

  en

  At baseline, the experimental (n = 27) and control (n = 26) groups had comparable clinical and demographic characteristics. The median age was 60.5 years (Q1–Q3: 52.75–68.00) in the experimental group and 56.0 years (Q1–Q3: 46.5–69.0) in the control group. Median heights were similar between the groups: 1.64 m (1.57–1.68) in the experimental group and 1.65 m (1.57–1.74) in the control group. Weight was slightly higher in the control group [80.4 kg (73.3–84.4)] compared to the experimental group [73.1 kg (67.2–73.1)]. The time following a stroke varied considerably among participants, with a median of 37.0 months (20.3–119.8) in the experimental group and 24.0 months (24.0–59.0) in the control group. The sex distribution was balanced, with 14 men and 13 women in the experimental group and 14 men and 12 women in the control group. Regarding the type of stroke, both groups showed a predominance of ischemic cases: 18 ischemic and 9 hemorrhagic in the experimental group; 18 ischemic and 8 hemorrhagic in the control group. The dominant side was predominantly the right in both groups (experimental: 26; control: 25). The paretic side was similarly distributed, with a slight left predominance in both groups (experimental: 12 on the right and 15 on the left; control: 11 on the right and 15 on the left). Most participants in both groups were in rehabilitation at the time of the study (experimental: 15 yes / 12 no; control: 15 yes / 11 no)

  pt-br

  Na linha de base, os grupos experimental (n = 27) e controle (n = 26) apresentaram características clínicas e demográficas comparáveis. A mediana de idade foi de 60,5 anos (Q1–Q3: 52,75–68,00) no grupo experimental e 56,0 anos (Q1–Q3: 46,5–69,0) no grupo controle. As medianas de altura foram semelhantes entre os grupos: 1,64 m (1,57–1,68) no grupo experimental e 1,65 m (1,57–1,74) no controle. O peso foi ligeiramente maior no grupo controle [80,4 kg (73,3–84,4)] em comparação ao grupo experimental [73,1 kg (67,2–73,1)]. O tempo pós-AVC (Acidente Vascular Encefálico) variou consideravelmente entre os participantes, com mediana de 37,0 meses (20,3–119,8) no grupo experimental e 24,0 meses (24,0–59,0) no grupo controle. A distribuição por sexo foi equilibrada, com 14 homens e 13 mulheres no grupo experimental e 14 homens e 12 mulheres no grupo controle. Quanto ao tipo de Acidente Vascular Encefálico (AVC), ambos os grupos apresentaram predominância de casos isquêmicos: 18 isquêmicos e 9 hemorrágicos no grupo experimental; 18 isquêmicos e 8 hemorrágicos no controle. O lado dominante foi majoritariamente o direito em ambos os grupos (experimental: 26; controle: 25). O lado parético distribuiu-se de forma semelhante, com leve predomínio esquerdo em ambos os grupos (experimental: 12 à direita e 15 à esquerda; controle: 11 à direita e 15 à esquerda). A maioria dos participantes de ambos os grupos estava em reabilitação no momento do estudo (experimental: 15 sim / 12 não; controle: 15 sim / 11 não)

• Participants flow:

  en

  Evaluated for eligibility: 79 people with stroke; Excluded for not meeting inclusion criteria: 21 participants; Withdrew from participation: 3 participants; Excluded for failure to complete pre-intervention testing: 2 participants

  pt-br

  Avaliados para elegibilidade: 79 pessoas com Acidente Vascular Encefálico (AVC); Excluídos por não atenderem os critérios de inclusão: 21 participantes; Desistiram de participar: 3 participantes; Excluídos por não conseguirem completar os testes pré-intervenção: 2 participantes

• Adverse events:

  en

  During the intervention period, mild adverse events were observed in both groups. In the experimental group, the most frequently reported events were dry mouth (7 participants) and fatigue (3 participants), followed by somnolence (3), sweating (3), agitation (2) and headache (1). In the control group, the most common adverse events were somnolence (3 participants), dry mouth (2), sweating (2) and fatigue (1); no cases of headache or agitation were reported in this group. None of the reported events required interruption of the intervention, being considered mild and self-limiting

  pt-br

  Durante o período de intervenção, foram observados eventos adversos leves em ambos os grupos. No grupo experimental, os eventos mais frequentemente relatados foram boca seca (7 participantes) e fadiga (3 participantes), seguidos por sonolência (3), sudorese (3), agitação (2) e cefaleia (1). No grupo controle, os eventos adversos mais comuns foram sonolência (3 participantes), boca seca (2), sudorese (2) e fadiga (1); não foram relatados casos de cefaleia ou agitação nesse grupo. Nenhum dos eventos relatados exigiu interrupção da intervenção, sendo considerados leves e autolimitados

• Outcome measure:

  en

  In intra- and intergroup comparisons, it was observed that, in general, postural and functional performance measures showed stability or small variations over time in both groups. Regarding the load on the lower limbs, the average values ​​remained similar before and after the intervention, both in the experimental group (paretic: 44.0% → 44.5%; non-paretic: 56.0% → 55.5%) and in the control group (paretic: 43.3% → 43.4%; non-paretic: 56.7% → 56.6%). In the center of pressure (CoP) posturographic variables, the experimental group showed slight reductions in oscillation measurements, such as in the total area of ​​the center of pressure (CoP) (492.18 mm² → 361.97 mm²) and in the right and left lateral areas (center of pressure (CoP) D: 184.39 mm² → 145.57 mm²; center of pressure (CoP) E: 377.54 mm² → 355.92 mm²). In the control group, the values ​​also decreased slightly (total center of pressure (CoP): 208.38 mm² → 196.92 mm²). The oscillation velocity of the center of pressure (CoP) (total, anteroposterior, and mediolateral) followed a similar trend of slight reduction in both groups, with slightly lower final values ​​in the control group. The center of pressure (CoP) variability measurements (VAR X and VAR Y) showed slight oscillations in both groups, without significant changes. Regarding functional clinical parameters, the Berg Balance Scale (BBS) remained stable in both groups, with similar medians before and after the test (experimental: 50.0 → 50.5; control: 52.0 → 53.0). The Timed Up and Go (TUG) test showed a slight improvement in the experimental group (22.33 s → 20.64 s), while the control group showed a slight worsening (17.53 s → 18.38 s). The mean center of pressure (CoP) position (BAR X and BAR Y) showed small variations over time in both groups, without clinically relevant changes

  pt-br

  Na comparação intra e intergrupos, observou-se que, de forma geral, as medidas de desempenho postural e funcional apresentaram estabilidade ou pequenas variações ao longo do tempo nos dois grupos.Em relação à carga nos membros inferiores, os valores médios permaneceram semelhantes antes e depois da intervenção, tanto no grupo experimental (parético: 44,0% → 44,5%; não parético: 56,0% → 55,5%) quanto no grupo controle (parético: 43,3% → 43,4%; não parético: 56,7% → 56,6%). Nas variáveis posturográficas do centro de pressão (CoP), o grupo experimental apresentou reduções discretas nas medidas de oscilação, como na área total do centro de pressão (CoP) (492,18 mm² → 361,97 mm²) e nas áreas laterais direita e esquerda (centro de pressão (CoP) D: 184,39 mm² → 145,57 mm²; centro de pressão (CoP) E: 377,54 mm² → 355,92 mm²). No grupo controle, os valores também diminuíram levemente centro de pressão (CoP) total: 208,38 mm² → 196,92 mm²). A velocidade de oscilação do centro de pressão (CoP) (total, anteroposterior e mediolateral) seguiu tendência semelhante de leve redução em ambos os grupos, com valores finais ligeiramente menores no grupo controle. As medidas de variabilidade do centro de pressão (CoP) (VAR X e VAR Y) apresentaram oscilações discretas em ambos os grupos, sem alterações expressivas. No que diz respeito aos parâmetros clínicos funcionais, a Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) manteve-se estável em ambos os grupos, com medianas próximas nos momentos pré e pós (experimental: 50,0 → 50,5; controle: 52,0 → 53,0). O teste Timed Up and Go (TUG) apresentou leve melhora no grupo experimental (22,33 s → 20,64 s), enquanto o grupo controle mostrou uma ligeira piora (17,53 s → 18,38 s). A posição média do centro de pressão (CoP) (BAR X e BAR Y) demonstrou variações pequenas ao longo do tempo em ambos os grupos, sem alterações clinicamente relevantes

• Results summary:

  en

  The results indicated a significant effect on the Berg Balance Escale (BBE) only for the time factor (F=7.636, p=0.008, η²p=0.140), with no effect for group (p=0.356) or time/group interaction (p=0.717). Similar results were observed for the Y Barycenter (F=4.645, p=0.03, η²p=0.09) and the anteroposterior oscillation velocity of the CoP center of pressure (F=7.391, p=0.009, η²p=0.136). However, the total CoP area (F=7.949, p=0.007, η²p=0.145) and the overall CoP sway speed (F=4.661, p=0.03, η²p=0.09) showed statistically significant time/group interactions, suggesting possible differential effects of the intervention on postural control. No significant differences were observed in the variables of load distribution between the paretic and non-paretic limbs, asymmetry of the center fo pressure (CoP) area per side, mediolateral sway speed, or in the Time Up and Go Test (TUG) time

  pt-br

  Os resultados indicaram um efeito significativo na Escal de Equilíbrio de Berg (EEB) apenas para o fator tempo (F=7,636, p=0,008, η²p=0,140), sem efeito para grupo (p=0,356) ou interação tempo/grupo (p=0,717). Resultados semelhantes foram observados para o Baricentro Y (F=4,645, p=0,03, η²p=0,09) e a velocidade de oscilação ântero-posterior do centro de pressão CoP (F=7,391, p=0,009, η²p=0,136). No entanto, a área total do CoP (F=7,949, p=0,007, η²p=0,145) e a velocidade geral de oscilação do CoP (F=4,661, p=0,03, η²p=0,09) apresentaram interações tempo/grupo estatisticamente significativas, sugerindo possíveis efeitos diferenciais da intervenção sobre o controle postural. Não foram observadas diferenças significativas nas variáveis de distribuição de carga entre os membros parético e não-parético, assimetria da área do centro de pressão (CoP) por lado, velocidade de oscilação médio-lateral, nem no tempo do Time Up and Go Test (TUG)

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica do Paraná
• Parecer Consubstanciado do CEP da instituição coparticipante Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

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  • Full name: Vinícius Gomes Machado
  • • Address: Rua Imaculada Conceição, 1155 - prédio administrativo, térreo
    • City: Curitiba / Brazil
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  • Email: gomes.machado@pucpr.edu.br
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