Public trial
RBR-33s6x5 Effect of a mouthwash containing Cinnamomum zeylanicum Blume (Cinnamon) for treatment of oral candidiasis
Date of registration: 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of a mouthwash based on Cinnamomum zeylanicum Blume (Cinnamon) on Candida species in patients with denture stomatitis
pt-br
Avaliação clínica de um colutório a base de Cinnamomum zeylanicum Blume (Canela) sobre espécies de Candida em pacientes portadores de estomatite protética
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-0726
-
Public title:
en
Effect of a mouthwash containing Cinnamomum zeylanicum Blume (Cinnamon) for treatment of oral candidiasis
pt-br
Efeito de uma solução para bochecho contendo Cinnamomum zeylanicum Blume (Canela) para tratamento de candidíase bucal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 03135012.5.0000.5188
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba
-
69749
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
-
CAAE 03135012.5.0000.5188
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oral candidiasis associated with the use of removable dental prosthesis.
pt-br
Candidose bucal associada ao uso de prótese dentária removível.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants with a confirmed diagnosis of prosthetic stomatitis were divided into two groups: 1) Experimental: 18 subjects received a treatment kit containing a sealed vial (450 mL) of mouthwash, a measuring cup (10 mL), a spray ( 150 mL) containing C. zeylanicum solution (Cinnamon) to apply on dentures and a clearly written instruction leaflet and including the contact information of the investigator in charge. The participants were instructed to rinse the mouth with 10 mL solution for one minute three times a day (every 8 hours) for 15 days and apply the spray to the dentures three times a day (every 8 hours) during the same period of time. Participants also received guidance on oral and dental hygiene and were instructed to remove the prosthesis before bed; 2) Control: 18 subjects received a treatment kit, which contained a sealed vial (450 mL) of mouthwash, one dose cup (10 mL), one spray (150 mL) containing nystatin applied under the same conditions applied to the experimental group. The total number of subjects participating in the research was defined according to the procedure formulated by Fleming for clinical trials. The calculation was based on an expected response rate of ~ 50% for the experimental group, representing the lowest proportion of rejection (po), that is, the lowest efficacy that the product should present to be considered for the study. Efficacy for the control group was estimated at 80% (pn = 0.8). Considering a 95% confidence level (alpha error = 5%), ? error of 20%, power of 80% (1 - ß) and an additional 20% to compensate for possible losses, the sample size was calculated in 36 participants, ie, 18 in each intervention group.
pt-br
Os participantes com um diagnóstico confirmado de estomatite protética foram divididos em dois grupos: 1) Experimental: 18 indivíduos receberam um kit de tratamento, que continha um frasco selado (450 mL) de colutório, um copo doseador (10 mL), um spray (150 mL) contendo solução de C. zeylanicum (Canela) para aplicar em dentaduras e um folheto de instruções escrito claramente e incluindo as informações de contato do investigador responsável. Os participantes foram orientados a enxaguar a boca com 10 mL de solução por um minuto, três vezes ao dia (a cada 8 horas), por 15 dias e aplicar o spray na dentaduras três vezes por dia (a cada 8 horas) durante o mesmo período de tempo. Os participantes também receberam orientação sobre higiene oral e dentária e foram instruídos a remover a prótese antes de dormir; 2) Controle: 18 indivíduos receberam um kit de tratamento, que continha um frasco selado (450 mL) de colutório, um copo doseador (10 mL), um spray (150 mL) contendo nistatina aplicar sob as mesmas condições aplicadas ao grupo experimental. O número total de sujeitos participantes da pesquisa foi definido de acordo com o procedimento formulado por Fleming para ensaios clínicos. O cálculo foi baseado em uma taxa de resposta esperada de ~ 50% para o grupo experimental, representando a menor proporção de rejeição (po), ou seja, a menor eficácia que o produto deve apresentar para ser considerado para o estudo. A eficácia para o grupo controle foi estimada em 80% (pn = 0,8). Considerando um nível de confiança de 95% (erro alfa = 5%), erro ? de 20%, poder de 80% (1 - ß) e um adicional de 20% para compensar eventuais perdas, o tamanho da amostra foi calculado em 36 participantes, ou seja, 18 em cada grupo de intervenção.
-
Descriptors:
en
D20.215 Biological Products
pt-br
D20.215 Produtos Biológicos
es
D20.215 Productos Biológicos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 40 - 70 M -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 40 to 70 years with oral candidiasis and who wore removable dentures.
pt-br
Indivíduos com idade entre 40 a 70 anos com candidíase oral e que usavam próteses removíveis.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who had undergone topical and/or systemic antimicrobial treatment or were sensitive to C. zeylanicum EO or nystatin were excluded.
pt-br
Indivíduos que haviam sido submetidos a tratamento antimicrobiano tópico ou sistêmico ou sensíveis à EO de C. zeylanicum ou nistatina foram excluídos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: improvement of clinical aspects (coloration, texture, presence of pseudomembrane and edema) of the palatal mucosa, verified from clinical examination by visual inspection and palpation before and after the study. Data collected before and after 15 days of use of the experimental and control products. According to the parameter defined for the sample calculation, a cure rate of 80% is expected.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: melhora de aspectos clínicos (coloração, textura, presença de pseudomembrana e edema) da mucosa palatina, verificados a partir de exame clínico por inspeção visual e palpação antes e fim do estudo. Dados coletados antes e após 15 dias de utilização dos produtos experimental e controle. De acordo com o parâmetro definido para o cálculo amostral, espera-se uma taxa de cura de 50%.
en
Presentation of observed outcome: From the results obtained and statistical analysis performed, there was a significant clinical improvement (p = 0.0139, Wilcoxon test), with a 55.6% cure rate.
pt-br
Apresentação de desfecho observado: A partir dos resultados obtidos e análise estatística realizada, verificou que houve melhora clínica significativa (p=0.0139, Wilcoxon test),com 55,6% de taxa de cura.
-
Secondary outcomes:
en
Presentation of expected secondary outcome: decrease in the number of colony forming units of Candida spp., Verified from mycological examination of the affected mucosa, observed before and after use of the experimental product.
pt-br
Apresentação do desfecho secundário esperado: diminuição no número de unidades formadores de colônias de Candida spp., verificado a partir de exame micológico da mucosa afetada, observado antes e após utilização do produto experimental.
en
Presentation of the secondary endpoint observed: No change in the number of colony forming units of Candida spp., Verified from mycological examination of the affected mucosa, observed before and after use of the experimental product.
pt-br
Apresentação do desfecho secundário observado: Não alteração no número de unidades formadores de colônias de Candida spp., verificado a partir de exame micológico da mucosa afetada, observado antes e após utilização do produto experimental.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ricardo Dias Castro
-
- Address: Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +5508332167742
- Email: rcastro@ccs.ufpb.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
- Full name: Ricardo Dias Castro
-
- Address: Rua Manoel Gualberto, 66, 2602
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58043-150
- Phone: 08332167742
- Email: rcastro@ccs.ufpb.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Dias Castro
-
- Address: Cidade Universitária
- City: João Pessoa / Brazil
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- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Site contact
- Full name: Ricardo Dias Castro
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- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
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Additional links:
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