Public trial
RBR-33rnjf Classification of the baby who was born with low weight in Undernutrition or Preterm birth according to the response of…
Date of registration: 07/09/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/05/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prematurity or Intrauterine Malnutrition? Clinical Trial for classification of the low-weight newborn through the optical properties of the skin, a validation for the Preemie-Test
pt-br
Prematuridade ou Desnutrição Intrauterina? Estudo Clínico para classificação de risco do recém-nascido de baixo peso através das propriedades óticas da pele, uma validação para o Preemie-Test
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-1860
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Public title:
en
Classification of the baby who was born with low weight in Undernutrition or Preterm birth according to the response of his skin to light, a validation for the Preemie-Test
pt-br
Classificação do bebê que nasceu de baixo peso em Desnutrido ou Prematuro, de acordo com a resposta da sua pele à luz, uma validação para o Preemie-Test
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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91134218.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.728.666
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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91134218.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
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Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
- Institution: Grand Challenges Canada’s programs, Government of Canada
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes), fundação do Ministério da Educação (MEC)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Slow fetal growth and fetal malnutrition. Premature Birth. Hyaline Membrane Disease. Transient Tachypnea of the Newborn.
pt-br
Crescimento fetal retardado e desnutrição fetal. Nascimento Prematuro. Doenca da Membrana Hialina. Taquipneia Transitoria do Recem Nascido.
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General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group, single arm: 298 newborns with low birth weight, lower than 2500 grams, assessed during the first 24 hours of life with a prototype of a non invasive medical device which measures the reflectance of the skin when touches the foot for a few seconds, and processes light emission and reception signals, resulting in the prediction of gestational age by a mathematical model, associated or not with clinical variables. Sequentially the newborn will be classified according to nutritional status, considering standard growth curve for newborns proposed by the World Health Organisation, Intergrowth 21st. The comparators are the best gestational age information, calculated using antenatal ultrasound performed until 24 weeks of gestation or using a reliable last menstrual period and followed by the nutritional classification and diagnosis of prematurity. After 72 hours from the birth, in a nested case-control study, the photobiological model of the newborn's skin will be associated with the diagnosis of neonatal respiratory distress syndrome or transient tachypnea of the newborn, matched by gestational age.
pt-br
Grupo experimental de braço único: 298 recém-nascidos de baixo peso, menor que 2500 gramas, avaliados nas primeiras 24 horas de vida por um protótipo de dispositivo médico assistencial, não invasivo, que mede a reflectância da pele ao tocar o seu pe por alguns segundos e em seguida processa sinais de emissão e recepção de luz, resultando na predição da idade gestacional por modelo matemático, de forma associada ou não a variáveis clínicas. Segue-se a classificação nutricional do recém-nascido considerando-se a curva padrão para recém nascidos da Organização Mundial de Saúde, Intergrowth 21st. Os comparadores são a melhor informação de idade gestacional calculada ao nascer a partir de exame de ultrassom antenatal, realizado antes de 24 semanas de gravidez ou pela data da última menstruação confiável, seguidos da classificação nutricional da criança e diagnóstico de prematuridade. Após 72 horas a partir do nascimento, em um estudo caso controle aninhado, o modelo fotobiológico da pele da criança será associado ao diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório neonatal ou taquipneia transitória do recém-nascido, com pareamento dos controles por idade gestacional.
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Descriptors:
en
E05.196.712 Photometry
pt-br
E05.196.712 Fotometria
es
E05.196.712 Fotometría
en
Q20 /diagnosis
pt-br
Q20 /diagnóstico
es
Q20 /diagnóstico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Mozambique
- Date first enrollment: 02/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 298 - 0 H 24 H -
Inclusion criteria:
en
Alive newborn. Be until the first 24 hours of life. Be equal or more than 24 weeks of gestational age at birth. Birthweight less than 2500 grams. Fetal had an obstetric ultrasound assessment before 24 weeks of pregnancy or pregnant women had trustable last menstrual period. Regarding the nested control case study be newborn with diagnosing of neonatal respiratory distress syndrome or transient tachypnea assessed until 72 hours after birth. Controls will be randomly paired by ranges of gestational age.
pt-br
Recem-nascido vivo. Ter ate 24 horas de vida. Ter idade gestacional igual ou maior que vinte e quatro semanas ao nascer. Ter peso de nascimento inferior a 2500 gramas. Possuir um exame de ultrassom obstétrico realizado antes de 24 semanas de gravidez ou a gestante possuir a data da última menstruação confiável. Para o estudo caso controle aninhado ter diagnostico de síndrome do desconforto respiratório neonatal ou taquipneia transitória do recém-nascido em até 72 horas de vida. Controles serão sorteados e pareados por faixa de idade gestacional.
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Exclusion criteria:
en
Be malformatted with a compromise of the structure of the skin. Has anhydramnios or fetal hydrops or genodermatoses or chorioamnionitis. In the nested case-control study present extrapulmonary conditions with tachypnea not due to prematurity.
pt-br
Possuir malformações que comprometam a estrutura da pele. Ter anidramnio ou hidropisia fetal ou genodermatoses ou corioamnionite. No estudo caso controle aninhado apresentar condições extrapulmonares que cursam com taquipneia por outras causas que nao a prematuridade.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: The difference between the gestational age at birth, calculated by the photobiological neonatal skin assessment methodology in relation to the age calculated by the comparators. Data availability statement: the authors plan to share the minimal deidentified data set necessary to replicate study findings. The coordinator of the clinical trial will provide data access under reasonable request since the original study citation is warranted.
pt-br
Desfecho esperado 1: A diferença entre a idade gestacional ao nascimento estimada pelo teste fotobiológico da pele neonatal e a idade gestacional calculada pelos comparadores. Declaração de disponibilidade de dados: os autores planejam compartilhar o conjunto mínimo de dados desidentificado para replicar os resultados do estudo. O coordenador do estudo fornecerá acesso a dados sob solicitação razoável, desde que a citação do estudo original seja garantida.
en
Primary outcome 2: Proportion of the preterm newborn correctly detected at birth, based on the photobiological test of his skin, within one week error in relation to the comparators.
pt-br
Desfecho esperado 2: Proporção de recém-nascidos pré-termo corretamente detectados ao nascer, com base no teste fotobiológico da sua pele, com erro de até uma semana, em relação aos comparadores.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Proportion of the small-for-gestational-age newborn correctly detected, based on the photobiological test of the skin and the fetal growth standard of the Intergrowth 21st Group, in relation to the comparators.
pt-br
Desfecho secundário 1: Proporção de recém-nascidos pequeno-para-idade-gestacional corretamente diagnosticados ao nascimento, com base na idade gestacional estimada pelo teste fotobiológico da sua pele, frente à curva padrão de crescimento fetal do Grupo Intergrowth 21st, em relação aos comparadores.
en
Secondary outcome 2: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with the respiratory distress syndrome, with diagnosis based on clinical and radiological findings, during the first seventy two hours of life.
pt-br
Desfecho secundário 2: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a síndrome do desconforto respiratório, diagnosticada por parâmetros clínicos e radiológicos, nas primeiras setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 3: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with the transient tachypnea of the newborn, with diagnosis based on clinical findings, during the first seventy two hours of life.
pt-br
Desfecho secundário 3: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a taquipneia transitória do recém-nascido, diagnosticada por parâmetros clínicos, nas primeiras setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 4: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with a ventilatory support need due to pulmonary immaturity, during the first seventy two hours of life.
pt-br
Desfecho secundário 4: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a necessidade de suporte ventilatório neonatal em consequência da imaturidade pulmonar, nas primeiras setenta e duas horas de vida.
en
Secondary outcome 5: To describe the relationship between the skin reflectance measurement of the newborn with neonatal care intensive unit admission needs, during the first seventy two hours of life, due to pulmonary immaturity.
pt-br
Desfecho secundário 5: Descrever a relação entre a medida da reflexão da pele do recém-nascido com a necessidade de admissão em unidade de tratamento intensivo neonatal nas primeiras setenta e duas horas de vida, em consequência da imaturidade pulmonar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 5531985177473
- Email: zilma.medicina@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, 190
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 5531985177473
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Zilma Silveira Nogueira Reis
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
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Existem 326 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.