Public trial
RBR-33ndb47 Evaluation of the humoral response to COVID-19 vaccines in Brazil
Date of registration: 02/22/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/22/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the humoral response to the ChAdOx1-nCov19 (AstraZeneca-Oxford/Fiocruz) and Coronavac (Butantan) vaccines against COVID-19 in Brazil: a prospective and retrospective cohort
pt-br
Avaliação da resposta humoral às vacinas ChAdOx1-nCov19 (AstraZeneca- Oxford/Fiocruz) e Coronavac (Butantan) contra COVID-19 no Brasil: uma coorte prospectiva e retrospectiva
es
Evaluation of the humoral response to the ChAdOx1-nCov19 (AstraZeneca-Oxford/Fiocruz) and Coronavac (Butantan) vaccines against COVID-19 in Brazil: a prospective and retrospective cohort
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-7312
-
Public title:
en
Evaluation of the humoral response to COVID-19 vaccines in Brazil
pt-br
Estudo comparativo da resposta humoral às vacinas contra COVID-19 no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51442221.8.0000.5248
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.970.795
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética em pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz
-
51442221.8.0000.5248
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
RNA Virus Infections; Antibody Formation; Immunogenicity, Vaccine
pt-br
Infecções por Vírus de RNA; Formação de Anticorpos; Imunogenicidade da Vacina
-
General descriptors for health conditions:
en
B34.2 COVID-19
pt-br
B34.2 COVID-19
-
Specific descriptors:
en
C01.925.782 RNA Virus Infections
pt-br
C01.925.782 Infecções por Vírus de RNA
en
G12.450.050.370.250 Antibody Formation
pt-br
G12.450.050.370.250 Formação de Anticorpos
en
G12.513 Immunogenicity, Vaccine
pt-br
G12.513 Imunogenicidade da Vacina
Interventions
-
Interventions:
en
This is an observational retrospective and prospective cohort study to evaluate the humoral response in six groups exposed to the most widely used COVID-19 immunization regimens in Brazil: two standard doses of ChAdOx1-nCov19 given with an interval of 4–12 weeks, or CoronaVac (2 to 4 weeks interval between doses) followed by a third dose of either ChAdOx1-nCov19, CoronaVac or Comirnaty® 4 to 6 months after the previous administration. The sample size of each group is a convenience sample, a maximum of 720 participants is the total sample.
pt-br
Este estudo é uma coorte observacional prospectiva e retrospectiva para avaliação da resposta humoral aos regimes vacinais contra COVID-19 mais usadas no Brasil: duas doses de ChAdOx1-nCov19 com intervalo de 4–12 semanas, ou CoronaVac (2 a 4 semanas de intervalo entre elas) seguidas por uma terceira dose de ChAdOx1-nCov19, CoronaVac ou Comirnaty® de 4 a 6 meses após a administração anterior. O tamanho amostral total é a amostra de conveniência maxima de 720 participants.
-
Descriptors:
en
G12.513 Immunogenicity, Vaccine
pt-br
G12.513 Imunogenicidade da Vacina
en
D020133 Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction
pt-br
D020133 Reação em Cadeia da Polimerase Via Transcriptase Reversa
en
D20.215.894.899.085 COVID 19 Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.085 Vacina Covid 19
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/25/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 720 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged 18 years and over; A resident of the metropolitan region of Rio de Janeiro or the state of Ceará; Have received at least one dose of ChAdOx1-nCov19 (AstraZeneca-Oxford /Fiocruz) or Coronavac (Butantan) vaccine in the states of Rio de Janeiro or Ceará; Accept to participate in the study by signing the Informed Consent Form.
pt-br
Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; Ser residente da região metropolitana do Rio de Janeiro ou do estado do Ceará; que tenham recebido pelo menos uma dose da vacina ChAdOx1-nCov19 (AstraZeneca- Oxford /Fiocruz) ou Coronavac (Butantan) nos estados do Rio de Janeiro ou Ceará; Aceitar participar do estudo através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Men and women with unavailability to comply with the follow-up schedule
pt-br
Homens e mulheres com indisponibilidade para aderir o cronograma de acompanhamento do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluation of the spike protein-specific anti-SARS-CoV 2 IgG titer after each vaccination regimen
pt-br
Avaliação dos título de IgG anti-SARS-CoV 2 específicos para proteína spike, após a cada esquema de vacinação
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Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome 1: Describe the time to seroconversion of spike protein-specific anti-SARS-CoV 2 IgG antibodies after vaccination
pt-br
Desfecho secundário 1: Descrever o tempo para a soroconversão de anticorpos do tipo IgG anti-SARS-CoV 2 específicos para proteína spike após a vacinação
en
Secondary Outcome 2: Analyze the cellular immunity after 3, 6 and 9 months of vaccination with the 3rd dose of the vaccine
pt-br
Desfecho secundário 2: Identificar a imunidade celular após 3, 6 e 9 meses de vacinação com a 3ª dose da vacina
en
Secondary Outcome 3: Verify the frequency of adverse events from COVID-19 vaccination
pt-br
Desfecho secundário 3: Verificar a frequência de eventos adversos da vacinação contra COVID-19
en
Secondary Outcome 4: Verify the frequency of positive RT-PCR examination, after vaccination and over one year after vaccination 3rd dose of vaccine
pt-br
Desfecho secundário 4:Verificar a frequência de exame RT-PCR positivo, após a vacinação e ao longo de um ano após a 3ª dose da vacina
en
Secondary Outcome 5: Verify the time between positive RT-PCR test and 1st, 2nd and/or 3rd dose of vaccination and throughout one year after the 3rd dose of the vaccine
pt-br
Desfecho secundário 5; Verificar o tempo entre o exame RT-PCR positivo e a 1a, 2a e/ou 3ª dose da vacinação e ao longo de um ano após a 3ª dose da vacina
en
Secondary Outcome 6: Identify the titer of neutralizing antibodies after the 1st, 2nd and 3rd dose of vaccination
pt-br
Desfecho secundário 6: Identificar o título de anticorpos neutralizantes após a 1ª, 2ª e 3ª dose da vacinação
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Daher
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- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: (21) 21040-900
- Phone: +5521 2598-4242
- Email: andre.daher@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Scientific contact
- Full name: Andre Daher
-
- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: (21) 21040-900
- Phone: +5521 2598-4242
- Email: andre.daher@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
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Site contact
- Full name: Andre Daher
-
- Address: Av. Brasil, 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: (21) 21040-900
- Phone: +5521 2598-4242
- Email: andre.daher@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 244 ensaios clínicos em análise.
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