Public trial
RBR-33mjbg Combined use of Propolis with Antiretroviral Therapy and possible health benefits of HIV-infected individuals
Date of registration: 05/09/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/09/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of Propolis to Antiretroviral Therapy for HIV-infected individuals: innovation in treatment and possible benefits in immunological, inflammatory and oxidative stress parameters
pt-br
Associação da Própolis à Terapia Antirretroviral para indivíduos infectados pelo HIV: inovação no tratamento e possíveis benefícios em parâmetros imunovirológicos, inflamatórios e de estresse oxidativo
Trial identification
- UTN code: U1111-1210-9309
-
Public title:
en
Combined use of Propolis with Antiretroviral Therapy and possible health benefits of HIV-infected individuals
pt-br
Uso combinado da Própolis com a Terapia Antirretroviral e possíveis benefícios na saúde de indivíduos infectados pelo HIV
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
58694816.6.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.110.071
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
58694816.6.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
people living with HIV/aids
pt-br
Pessoas vivendo com o HIV/aids
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Interventions to experimental group: Use of propolis-containing tablets (20 patients). Interventions to placebo group: Use of tablets without the active substance (20 patients). The 40 participants will be submitted to 2 collections of 12 mL of blood and 2 nutritional assessments (bioimpedance, 24-hour records and food records). The first procedures will be performed before the intervention, and the last, three months after the intervention.
pt-br
Intervenção para o grupo experimental: Uso de comprimidos contendo própolis (20 pacientes). Intervenção para o grupo placebo: Uso de comprimidos sem a substância ativa (20 pacientes). Os 40 participantes serão submetidos à 2 coletas de 12 mL de sangue e 2 avaliações nutricionais (bioimpedância, recordatório 24 horas e registros alimentares), sendo que os primeiros procedimentos serão realizados antes da intervenção, e os últimos, 3 meses após a intervenção.
-
Descriptors:
en
D05.750.078.840.762 Propolis
pt-br
D05.750.078.840.762 Própole
es
D05.750.078.840.762 Própolis
en
E01.370.225.998.110 Blood Specimen Collection
pt-br
E01.370.225.998.110 Coleta de Amostras Sanguíneas
es
E01.370.225.998.110 Recolección de Muestras de Sangre
en
E05.318.308.585 Nutrition Assessment
pt-br
E05.318.308.585 Avaliação Nutricional
es
E05.318.308.585 Evaluación Nutricional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 20 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
To have confirmed HIV infection and use of cART with adequate viral suppression for at least three years; have a minimum age of 20 and a maximum of 50, and sign a Consent Form.
pt-br
Apresentar infecção pelo HIV confirmada e uso de cART com supressão viral adequada há, no mínimo, três anos; ter idade mínima de 20 anos e máxima de 50, e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
cART patients for more than 10 years and / or under rescue therapy; vertical transmission; patients with cancer, diabetes mellitus, cardiovascular or autoimmune diseases; transplanted; patients who exercise regularly; pregnant or lactating women; presence of co-infections such as tuberculosis, viral hepatitis, toxoplasmosis, among others; genetic diseases; treatment with anxiolytics or antidepressants; vitamin supplementation; users of illicit drugs, active smokers and alcoholics.
pt-br
Pacientes sob cART há mais de 10 anos e/ou sob terapia de resgate; transmissão vertical; pacientes com câncer, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares ou autoimunes; transplantados; pacientes que realizam exercícios físicos intensos regularmente; grávidas ou lactantes; presença de co-infecções como tuberculose, hepatites virais, toxoplasmose, entre outras; doenças genéticas; tratamento com ansiolíticos ou antidepressivos; suplementação vitamínica; usuários de drogas ilícitas, fumantes ativos e alcoolistas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Anti-inflammatory and anti-oxidant activity determined by the analysis of immunological markers at the beginning and at the end of the study
pt-br
Atividade anti-inflamatória e anti-oxidante, determinada pela análise de marcadores imunológicos no início e no fim do estudo
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Secondary outcomes:
en
Decrease inflammatory status, immune activation, microbial translocation, increase levels of CD4 + T and balance the profile of T helper responses, as well as cytokines.
pt-br
Diminuição de citocinas inflamatórias (IL-6, IL-10 o status inflamatório, a ativação imune, a translocação microbiana, aumentar níveis de T CD4+ e equilibrar o perfil de respostas T helper, bem como as citocinas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Karen Ingrid Tasca
-
- Address: Rua Carlos Guadanini, 1194
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-120
- Phone: +55-011-984549749
- Email: karenitasca@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Karen Ingrid Tasca
-
- Address: Rua Carlos Guadanini, 1194
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-120
- Phone: +55-011-984549749
- Email: karenitasca@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
-
Site contact
- Full name: Karen Ingrid Tasca
-
- Address: Rua Carlos Guadanini, 1194
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18610-120
- Phone: +55-011-984549749
- Email: karenitasca@hotmail.com
- Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.