RBR-33m2tb8 Effect of using a Nursing Care Protocol on a person with an amputation due to Diabetes Mellitus

Date of registration: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-2117

• Public title:

  en

  Effect of using a Nursing Care Protocol on a person with an amputation due to Diabetes Mellitus

  pt-br

  Efeito do uso de um Protocolo de Cuidados em Enfermagem a pessoa com Amputação decorrente de Diabetes Mellitus

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67618723.0.0000.5187
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.958.829
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual da Paraíba- Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba - UEPB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Paraíba - FAPESQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus; Amputation, Surgical

  pt-br

  Diabetes Mellitus; Amputação Cirúrgica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.09 Diabetes Complications

  pt-br

  C19.246.09 Complicações do Diabetes

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.080 Amputation, Surgical

  pt-br

  E04.555.080 Amputação Cirúrgica

  en

  C18.452.394.750 C19.246 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 C19.246 Diabetes Mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study of the randomized clinical trial type. It will be developed in the city of Recife-PE, data collection will take place in two hospital units: 1) Hospital Agamenon Magalhães and 2) Hospital Getúlio Vargas, between the period of 2022 to 2024. mentioned institutions. The following inclusion criteria will be adopted: 1) Be aged 18 or over; 2) Have an amputation due to diabetic complications; 3) Being treated in the inpatient units of the hospitals participating in the study. Exclusion criteria: 1) Patients admitted to the Intensive Care Unit; 2) Present a medical diagnosis of neurological deficit that hinders the learning process; 3) Have a hearing and/or visual impairment; 4) Health professionals. The sample should consist of two groups containing 98 people in each group. The recruitment of participants will occur through the identification of patients hospitalized in the medical clinic units of the selected institutions through the medical records. Randomization will be done in blocks using the following software: Research Randomizer (www.randomizer.org), available online and free of charge. The control group will be conducted by nurses from the institutions participating in the study, such professionals will provide assistance based on the hospital routine of the institution where they work, applying the nursing process during patient care. The intervention group will be assisted by the main researcher and three researchers who will be previously trained to apply the protocol. The training will take place through a four-hour dialogued lecture with practical demonstration and issuance of a declaration of participation.Data will be collected using instruments developed by the main researcher, tabulated in Microsoft Excel 2007 spreadsheets and subsequently analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 20 for Windows. The research will be registered in the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBec). Will be used for comparison of variables: Chi-square test (unpaired nominal qualitative variables); Mann-whitney (unpaired ordinal qualitative variables and non-normally distributed, unpaired quantitative variables); T test (Quantitative variables with unpaired normal distribution). For the normality test of quantitative variables, the Kolmogorov-Smirnov test will be used. The significance level adopted will be 5% and the confidence interval 95%. Regarding the randomization process, this happens when the participant is randomly assigned to a group/block. Thus, each participant has the same probability of being allocated to any of the groups under study (MARTINS; SOUZA and OLIVEIRA, 2009; POLIT, BECK, 2011). Randomization will be done in blocks using the following software: Research Randomizer (www.randomizer.org), available online and free of charge. The wards where the participants will be will be listed by numbers and allocated electronically into two groups: 1) Control group and 2) Intervention group, thus, for every two male wards of each participating hospital, there will be a control group and an intervention group of the male. The same will happen with the female wards. The groups will have the same number of people so that the data analysis occurs in a paired way. Regarding the educational measures, there is evidence of difficulty in the blinding procedure. The need to reduce co-interventions as much as possible is highlighted, as well as to blind the researcher responsible for evaluating the outcomes as much as possible, as this step prevents the researcher from providing special attention to the intervention group under analysis (HULLEY et al. , 2015). There will be a blinding process in which the participants will not know the research hypothesis, therefore, they will not know which intervention will be adopted for the groups. The control group will be conducted by nurses from the institutions participating in the study, such professionals will provide assistance based on the hospital routine of the institution where they work. Thus, the main researcher will not participate in carrying out the actions of the control group. The allocation will be performed by another researcher unrelated to the study. The intervention group will be assisted by the main researcher and three auxiliary researchers. The continuation of the collection will take place with another auxiliary researcher, this researcher will be blind in relation to the patient's allocation in the intervention group or control group and will only apply the intervention evaluation instrument in the participating groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado. Será desenvolvida na cidade de Recife-PE, a coleta de dados ocorrerá em duas unidades hospitalares: 1) Hospital Agamenon Magalhães e 2) Hospital Getúlio Vargas, entre o período de 2022 a 2024. Participarão da pesquisa pacientes internados nas unidades de clínica médica das referidas instituições. Serão adotados os seguintes critérios de inclusão: 1) Ter idade igual ou maior que 18 anos; 2) Apresentar amputação por complicações diabéticas; 3) Estar em tratamento nas unidades de internações dos hospitais participantes do estudo. Critérios de exclusão: 1) Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva; 2) Apresentar diagnóstico médico de déficit neurológico que dificulte o processo de aprendizado; 3) Apresentar deficiência auditiva e/ou visual; 4) Profissionais de saúde. A amostra deverá ser composta por dois grupos contento 98 pessoas em cada grupo. O recrutamento dos participantes ocorrerá por meio da identificação dos pacientes internados nas unidades de clínica médica das instituições selecionadas através dos prontuários. A randomização será constituída em blocos por meio do seguinte software: Research Randomizer (www.randomizer.org), disponibilizado online e gratuito. O grupo controle será conduzido pelos enfermeiros das instituições participantes do estudo, tais profissionais prestarão assistência pautada na rotina hospitalar da instituição onde trabalham, com aplicação do processo de enfermagem durante a assistência ao paciente. O grupo intervenção será assistido pela pesquisadora principal e mais três pesquisadoras que serão treinadas previamente para aplicar o protocolo. O treinamento ocorrerá por meio de um treinamento com aula expositiva dialogada de duração de quatro horas com demonstração prática e emissão de declaração de participação. Os dados serão coletados por meio de instrumentos elaborados pela pesquisadora principal, tabulados em planilhas eletrônicas do programa Microsoft Excel 2007 e, posteriormente, analisados através do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 20 para Windows. A pesquisa será cadastrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBec). Serão utilizados para comparação das variáveis: Teste qui-quadrado (variáveis qualitativas nominais não pareadas); Mann-whitney (variáveis qualitativas ordinais não pareadas e quantitativas sem distribuição normal, não pareadas); Teste T (Variáveis quantitativas com distribuição normal não pareadas). Para o teste de normalidade de variáveis quantitativas será utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov. O nível de significância adotado será de 5% e o intervalo de confiança de 95%. No tocante ao processo de randomização, esse acontece quando o participante é elencado para um grupo/bloco, aleatoriamente. Dessa forma, cada participante apresenta a mesma probabilidade de ser alocado em qualquer um dos grupos em estudo (MARTINS; SOUZA e OLIVEIRA, 2009; POLIT, BECK, 2011). A randomização será constituída em blocos por meio do seguinte software: Research Randomizer (www.randomizer.org), disponibilizado online e gratuito. As enfermarias onde estarão os participantes serão listados por meio de números e alocados eletronicamente em dois grupos: 1) Grupo controle e 2) Grupo intervenção, assim, a cada duas enfermarias masculinas de cada hospital participante, existirá um grupo controle e um grupo intervenção do sexo masculino. O mesmo ocorrerá com as enfermarias femininas. Os grupos terão a mesma quantidade de pessoas para que a análise dos dados ocorra de forma pareada. Em relação às medidas educativas, evidencia-se dificuldade no procedimento de cegamento. Destaca-se a necessidade de reduzir ao máximo possível as co-intervenções, assim como cegar ao máximo o pesquisador responsável pela avaliação dos desfechos, pois a referida etapa evita que o pesquisador proporcione atenção especial ao grupo da intervenção em análise (HULLEY et al., 2015). Realizar-se-á o processo de cegamento no qual os participantes não conhecerão a hipótese da pesquisa, logo, não saberão qual intervenção será adotada aos grupos. O grupo controle será conduzido pelos enfermeiros das instituições participantes do estudo, tais profissionais prestarão assistência pautada na rotina hospitalar da instituição onde trabalham. Desse modo, o pesquisador principal não participará da realização das ações do grupo controle. A alocação será executada por um outro pesquisador sem relação com o estudo. O grupo intervenção será assistido pela pesquisadora principal e por mais três pesquisadoras auxiliares. A continuação da coleta ocorrerá com outro pesquisador auxiliar, esse pesquisador estará cego em relação a alocação do paciente em grupo intervenção ou grupo controle e aplicará somente o instrumento de avaliação da intervenção nos grupos participantes

• Descriptors:

  en

  E02.760.611 N02.421.533 Nursing Care

  pt-br

  E02.760.611 N02.421.533 Cuidados de Enfermagem

  en

  I02.903 Teaching

  pt-br

  I02.903 Atividades de Treinamento

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  196	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or older; present amputation due to diabetic complications; being treated in the inpatient units of the hospitals participating in the study

  pt-br

  Ter idade igual ou maior que 18 anos; apresentar amputação por complicações diabéticas; estar em tratamento nas unidades de internações dos hospitais participantes do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients admitted to the Intensive Care Unit; presenting a medical diagnosis of neurological deficit that hinders the learning process; have hearing and/or visual impairment; Health professionals

  pt-br

  Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva; apresentar diagnóstico médico de déficit neurológico que dificulte o processo de aprendizado; apresentar deficiência auditiva e/ou visual; profissionais de saúde

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the length of stay, a decrease in the rate of complications such as: reinfections and readamputations, through the application of the protocol and the data collection instrument that includes the records of the length of stay and subsequent complications identified through the measurement /record of hospitalization days, number of reinfections and reamputations

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução do tempo de internamento, diminuição da taxa de complicações como: reinfecções e reamputações, por meio da aplicação do protocolo e do instrumento de coleta de dados que contempla os registros do tempo de internamento e complicações subsequentes identificados através da mensuração/registro dos dias de internamento, numero de reinfecções e reamputações

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify the reduction or relief of pain reports, through the evaluation of pain on a numerical scale contained in the protocol

  pt-br

  Espera-se verificar a redução ou alívio do relato de dor, por meio da avaliação da dor em escala numérica contida em protocolo

  en

  Reduce healing time by applying the protocol, in addition to measuring healing time based on the number of days between the onset of injury and healing

  pt-br

  Reduzir o tempo de cicatrização por meio da aplicação do protocolo, além da mensuração do tempo de cicatrização com base no número de dias entre o início da lesão até a cicatrização

  en

  Identify motor difficulties and provide guidance to achieve the highest possible level of autonomy through the Barthel Index, which verifies functional independence through scoring according to the questions, and indicates the possibility of carrying out daily activities, the lower the score, the lower the functional capacity of the patient to perform the activities

  pt-br

  Identificar as dificuldades motoras e orientar para alcançar maior nível de autonomia possível por meio do Índice de Barthel, que verifica a independência funcional através da pontuação de acordo com as perguntas, e indicam a possibilidade de realização de atividades diárias, quanto menor o escore menor a capacidade funcional do paciente realizar as atividades

  en

  Identify the rates of glycemic curve control, through capillary blood glucose and recording in a data collection instrument through measurement with capillary blood glucose values

  pt-br

  Identificar as taxas de controle de curva glicêmica, por meio da glicemia capilar e registro em instrumento de coleta de dados por meio da mensuração com valores da glicemia capilar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nalva Gomes Lima
  • • Address: Rua 48 Número 560 ap.503
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 52020-060
  • Phone: +55-088-999226426
  • Email: nalvakellygomes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba - UEPB
   
• Scientific contact
  • Full name: Nalva Gomes Lima
  • • Address: Rua 48 Número 560 ap.503
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    • Zip code: 52020-060
  • Phone: +55-088-999226426
  • Email: nalvakellygomes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba - UEPB
   
• Site contact
  • Full name: Nalva Gomes Lima
  • • Address: Rua 48 Número 560 ap.503
    • City: Recife / Brazil
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Additional links:

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