RBR-33jxjcr Comparison between Classical and Modified Mandibular Osteotomy. A Randomized Clinical Trial

Date of registration: 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-7192

• Public title:

  en

  Comparison between Classical and Modified Mandibular Osteotomy. A Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Comparação entre a forma Convencional e a Modificada de Osteotomia Mandibular. Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74613823.2.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.570.319
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Oswaldo Cruz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentofacial Deformities

  pt-br

  Deformidades Dentofaciais

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.460.827 Retrognathia

  pt-br

  C05.500.460.827 Retrognatismo

• Specific descriptors:

  en

  C05.660.207.540.229 Dentofacial Deformities

  pt-br

  C05.660.207.540.229 Deformidades Dentofaciais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind clinical study. Control group: 14 patients with indications for mandibular advancement will be treated with conventional sagittal split osteotomy. Experimental group: 14 patients with indications for mandibular advancement will be treated with modified sagittal split osteotomy. Clinical and tomographic evaluations will be performed to compare results regarding safety, applicability, and postoperative morbidity, comparing one technique with the other. The interventions are expected to last approximately one hour each and will be performed during the data collection period, with multifactorial data collection processes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico duplo-cego randomizado. Grupo controle: 14 pacientes com indicação para avanço mandibular serão abordados através da Osteotomia Sagital Convencional. Grupo Experimental: 14 pacientes com indicação para avanço mandibular serão abordados pela Osteotomia Sagital Modificada. Serão realizadas avaliações clínicas e tomográficas para comparação dos resultados em relação a segurança, aplicabilidade e morbidade pós-operatória, comparando um técnica com a outra. As intervenções têm expectativa de durarem cerca de uma hora cada e serão realizadas durante o período da coleta de dados, havendo dependência multifatorial para o fluxo da coleta.

• Descriptors:

  en

  E06.892.500 Orthognatic Surgery

  pt-br

  E06.892.500 Cirurgia Ortognática

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with facial Pattern II or the sagittal component of Pattern II; Patients who sought outpatient care for the reported problem at Oswaldo Cruz University Hospital; Be at least 18 years of age. Individuals of both sexes will be included in the sample.

  pt-br

  Portador de Padrão II facial ou que possua o componente sagital do Padrão II; Pacientes que buscaram atendimento ambulatorial para o problema relatado no Hospital Universitário Oswaldo Cruz; Ter pelo menos 18 anos de idade. Serão incluídos na amostra pessoas de ambos os sexos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have not signed the consent form or with: Incomplete documentation; Trauma sequelae; Craniofacial syndromes; Disabling systemic comorbidities; In treatment of OSAS through other modalities; Presence of an impacted, impacted or out-of-occlusion third molar; Need for reoperation

  pt-br

  Pacientes que não assinaram o TCLE ou com: Documentação incompleta; Sequelas de trauma; Síndromes crânio faciais; Comorbidades sistêmicas incapacitantes; Em tratamento de SAOS através de outras modalidades; Presença de terceiro molar incluso, impactado ou fora de oclusão; Necessidade de reoperação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to identify a difference between groups in the lingual cleavage pattern (separation or split). Verified by means of Computed Tomography obtained postoperatively and categorized according to the Plooij classification (2009). It is expected to find a relevant difference with a greater tendency for posterior separation for the Modified Osteotomy (experimental group).

  pt-br

  Espera-se identificar diferença entre grupos do padrão de clivagem (separação ou Split) lingual. Verificado por meio de Tomografia Computadorizada obtida no pós-operatório e categorizando de acordo com a classificação de Plooij (2009). Espera-se encontrar diferença relevante com maior tendência de separação posterior para a Osteotomia Modificada (grupo experimental).

  en

  A volumetric assessment of the upper airway will be performed postoperatively, and the results will be compared between the groups. The analysis will be performed using helical computed tomography using Dolphin 11.95 software and the specific "Sinus/Airway" tool, which will determine numbers in cubic millimeters after correctly delimiting the area, following the Guijaro-Martinez (2013) protocol. It is expected that no significant differences will be found between the groups. And to prove that Modified Osteotomy can also be used to widen the airways.

  pt-br

  Será realizada uma avaliação volumétrica das Vias Aéreas Superiores no Pós-operatório e serão comparados os resultados entre os grupos. A análise será realizada a partir da Tomografia Computadorizada Helicoidal utilizando o Software Dolphin 11.95 e a ferramenta específica "Sinus/Airway" que determinará números em milímetros cúbicos, após delimitação correta da área, que seguirá o protocolo de Guijaro-Martinez (2013). Espera-se não encontrar diferença significativa entre os grupos. E provar que a Osteotomia Modificada também pode ser utilizada com finalidade de ampliar as vias aéreas.

  en

  The degree of paresthesia (neurosensory disturbance in the innervation area of the inferior alveolar nerve) will be assessed using the validated Semmes-Westein Filament Test. This test will be performed bilaterally on the lip and chin, thus assessing four areas. The filaments have different diameters (identified by color) and are capable of exerting different amounts of pressure (in grams) on the tissue until they bend. The color of the thinnest filament that the patient felt touched will be recorded for each area. It is expected that a lower degree of paresthesia will be found in the experimental group, supporting the hypothesis that Modified Osteotomy may be less damaging to the Inferior Alveolar Nerve.

  pt-br

  Será avaliado o grau de parestesia (distúrbio neurosensorial no território de inervação do Nervo alveolar inferior) através do validado teste com os Filamentos de Semmes-Westein. Tal teste será realizado na região do lábio e do mento, bilateralmente, portanto, quatro áreas a serem avaliadas. Os filamentos possuem diferentes diâmetros (identicados por cores) e são capazes de exercerem diferentes pressões (em gramas) no tecido até se entortarem. Será registrado, por área, a cor do filamento mais fino que o paciente sentiu o toque. Espera-se encontrar menor grau de parestesia no grupo experimental, comprovando a tese de que a Osteotomia Modificada pode ser menos danosa ao Nervo Alveolar Inferior.

• Secondary outcomes:

  en

  The time required to perform each osteotomy will be assessed to determine which can be performed in the shortest time. The time will be counted using a stopwatch held by a team member outside the surgical area. The time will be measured from the start of the osteotomy to the end of the separation (cleavage). It is expected that the modified osteotomy can be performed in less time due to its shorter oblique path.

  pt-br

  Será avaliado o tempo necessário para a realização de cada Osteotomia, para averiguar qual pode ser realizada em menor tempo. A contagem se dará por cronômetro de posse de um membro da equipe, que estará fora do campo cirúrgico. Será contado o tempo (em minutos) do início da Osteotomia até o final da separação (clivagem). Espra-se escontrar que a Osteotomia Modificada pode ser realizada em menos tempo, devido ao seu trajeto oblíquo mais curto.

  en

  The intraoperative status of the nerve will be assessed through direct visual inspection after cleavage and separation of the mandibular segments. For this purpose, we will use the modified Verweij (2015) classification, which will categorize it into four types (exposed nerve, non-exposed nerve, entrapped in the proximal segment, or ruptured nerve). A higher rate of nerve preservation is expected in the experimental group.

  pt-br

  Será avaliado o status trans-operatório do nervo através de inspeção visual direta, após a clivagem e separação dos segmentos mandibulares. Para tanto utilizaremos a classificação de Verweij (2015) modificada que categorizará em quatro tipos (nervo exposto, não exposto, aprisionado no segmento proximal ou rompido). Espera-se encontrar uma maior taxa de preservação nervosa no grupo experimental.

  en

  Oximetry (lowest desaturation) and AHI (Apnea Hypopnea Index) data will be evaluated and compared between groups. Both parameters will be obtained through overnight polysomnography at Oswaldo Cruz University Hospital. It is expected that no significant differences will be found between the groups. This demonstrates that Modified Osteotomy can also be used to improve breathing during sleep.

  pt-br

  Serão avaliados e comparados inter gupos os dados de Oximetria (menor dessaturação) e IAH (Índice de Apneia e Hipopneia). Ambos parâmetros serão obtidos através de exame de Polissonografia de noite inteira realizado no próprio Hospital Universitário Oswaldo Cruz. Espera-se não encontrar diferença significativa entre os grupos. E provar que a Osteotomia Modificada também pode ser utilizada com finalidade de melhorar a respiração durante o sono.

  en

  Using the Epworth Sleepiness Scale questionnaire, patients' level of daytime sleepiness will be assessed to determine the extent to which the surgeries improved sleep and, consequently, daytime sleepiness. No significant differences are expected between the groups.

  pt-br

  Através da aplicação do questionário da Escala de Sonolência de Epworth, será avaliado o grau de sonolência diurna dos pacientes. A fim de averiguar o quanto as cirurgias foram capazes de melhorar o sono e consequentemente a sonolência diurna. Espera-se não encontrar diferença significativa entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thalles Moreira Suassuna
  • • Address: Rua Eutiquiano Barreto, 815
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58038311
  • Phone: 5583988545056
  • Email: thallesms_@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Odontologia de Pernambuco
   
• Scientific contact
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