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RBR-33jpyy Effect of Ginger on reducing nausea and vomiting and on quality of life in patients undergoing Chemotherapy


                                Date of registration:
                                
                                    11/22/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/22/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Ginger in the occurrence of nauses and vomiting and on the quality of life in patients submitted to Chemoteraphy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do Gengibre na ocorrência de náuseas e vômitos e sobre a qualidade de vida em pacientes submetidos à Quimioterapia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1200-5326
                                    
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  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of Ginger on reducing nausea and vomiting and on quality of life in patients undergoing Chemotherapy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do Gengibre na diminuição de enjoos e vômitos e sobre a qualidade de vida em pacientes que fazem Quimioterapia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    69370117.4.0000.5078 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.160.599
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cancer. Nauseas and vomiting.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Câncer. Náuseas e vômitos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    First time: 32 patients will receive dry extract of ginger powder, in capsules at a dose of 1000 mg / day and 32 will receive a placebo substance at the same dosage. The placebo chosen for a microcrystalline cellulose. The time of use for both groups will be 8 days, 4 days before and 4 days after an infusion of the chemotherapy cycle. Always morning.
After an interval of one cycle of chemotherapy, to eliminate possible effects of the initial time the treatments will be reversed, so that among the 32 subjects, those who received the treatment with the intervention at the initial time will receive placebo at the same dosage (1000 mg/day) at this time and the subjects who received the intervention will receive the placebo.
    
                                                
    
                                                
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    Tempo inicial: 32 pacientes irão receber extrato seco de gengibre em pó, em cápsulas na dosagem de 1000 mg/dia e 32 irão receber a substância placebo, na mesma dosagem. O placebo escolhido foi a celulose microcristalina. O tempo de uso para os dois grupos será de 8 dias, sendo 4 dias antes e 4 dias após a infusão do ciclo de quimioterapia. Sempre no período da manhã.
Após um intervalo,com duração de um ciclo de quimioterapia, para eliminar possíveis efeitos do tempo inicial os tratamentos serão invertidos, de modo que dentre os 32 sujeitos, os que receberam o tratamento com a intervenção no tempo inicial receberão placebo, na mesma dosagem (1000 mg/dia) nesse segundo momento e os sujeitos que receberam a intervenção receberão o placebo.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        VS2.002.001.005
                                                        Phytotherapeutic Drugs
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        VS2.002.001.005
                                                        Medicamentos Fitoterápicos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        VS2.002.001.005
                                                        Medicamentos Fitoterápicos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/14/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            01/14/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
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                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Aged between 20 and 80 years;
Individuals apt of swallowing capsules; Individuals with a confirmed diagnosis of cancer, being treated with chemotherapy ; Individuals who have undergone at least one CT cycle with the same chemotherapeutic agent and who have experienced nausea or vomiting  as a result of such treatment; Individuals with platelet counts> 100 000/microliters before the initialcycle.	
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com idade entre 20 e 80 anos; Indivíduos com capacidade de engolir cápsulas; Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer, sendo tratado com quimioterapia ; Indivíduos que tenham sido submetidos à pelo menos um ciclo de QT com o mesmo agente quimioterápico e que tenham experimentado náuseas ou vômitos  como resultado desse tratamento; Indivíduos com contagem de plaquetas > 100.000/microlitros antes do ciclo inicial.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with ginger allergy or who have made use of it in the last week; Patients on heparin or other anticoagulant medication or who have some bleeding disorder; Patients submitted to chemoterapy associated radiotherapy during the study period.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos com alergia ao gengibre ou que tenham feito uso do mesmo na última semana; Pacientes em uso de heparina ou outro medicamento anticoagulante ou que apresentem algum distúrbio hemorrágico; Pacientes submetidos à radioterapia associada à quimioterapia, durante o período do estudo.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction of nausea and vomiting as assessed by the Multinational Association on Supportive Care in Cancer (MASCC). It is intended to verify a reduction of at least 2 units in the intensity and frequency of nausea and vomiting.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução de náuseas e vômitos verificados pelo método de avaliação Multinational Association on Suportive Care in Cancer (MASCC). Pretende-se verificar uma redução de, pelo menos, 2 unidades na intensidade e frequência de náuseas e vômitos. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 assessment method.
It is expected to improve, at any intensity, on the psychometric properties of EORTEC QLQ-C30.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Qualidade de vida, medida pelo método de avaliação EORTEC QLQ-C30.
Espera-se verificar melhora, em qualquer intensidade, nas propriedades psicométricas do EORTEC QLQ-C30.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriele Silva Freitas
                                                
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                                                            Address:
                                                            1ª avenida, s/n.
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-020
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55-62-32698513
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriele Silva Freitas
                                                
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                                                            Address:
                                                            1ª avenida, s/n.
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-62-32698513
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Adriele Silva Freitas
                                                
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                                                            Address:
                                                            1ª avenida, s/n.
                                                        
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                                                            City:
                                                            Goiânia / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            74605-020
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-62-32698513
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas Universidade Federal de Goiás - GO
                                                
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