Public trial
RBR-33j54zk Effects of Periodontal Treatment on radiotherpay induced Oral Mucositis
Date of registration: 01/08/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/08/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impacts of Basic Periodontal Treatment on Radiation-induced Oral Mucositis.
pt-br
Impactos do Tratamento Periodontal Básico na severidade da Mucosite Oral Radioinduzida
es
Impacts of Basic Periodontal Treatment on Radiation-induced Oral Mucositis.
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-4691
-
Public title:
en
Effects of Periodontal Treatment on radiotherpay induced Oral Mucositis
pt-br
Efeitos do Tratamento Periodontal na Mucosite Oral induzida por radioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83637724.8.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.805.187
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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83637724.8.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis; Head and Neck Neoplasms
pt-br
Periodontite; Neoplasias de Cabeça e Pescoço
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General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. The total number of participants will be 312, already accounting for potential dropouts and losses. Each group will include 156 individuals. A block randomization method with blocks of four will be adopted. Regarding blinding, participants will not be aware of the group to which they have been allocated, and the professional responsible for the analysis of clinical variables and statistical evaluation will also remain blinded. The intervention in the test group will consist of non-surgical periodontal treatment performed up to 15 days before the beginning of radiotherapy. The treatment will include oral hygiene instruction and supervised toothbrushing, supragingival scaling, subgingival scaling and root planing of sites with probing pocket depth (PPD) greater than 4 mm, coronal polishing and fluoride therapy, restoration of carious and cervical lesions with glass ionomer cement and flowable composite resin, removal of overcontours in prosthetic crowns and inadequate restorations, endodontic treatment of teeth with treatable pulpal involvement, and extraction of teeth considered non-restorable.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços e duplo-cego. O número total de participantes será de 312, já prevendo as desistências e perdas. Cada grupo contará com 156 indivíduos. Será adotado o método de randomização permutada por blocos de quatro. Quanto ao cegamento, o paciente não terá conhecimento sobre o grupo ao qual foi alocado, e o profissional responsável pela análise das variáveis clínicas e pela análise estatística também permanecerá cego. A intervenção do grupo teste consistirá no tratamento periodontal não cirúrgico, realizado até 15 dias antes do início da radioterapia. O tratamento incluirá instrução de higiene oral e escovação supervisionada, raspagem supragengival, raspagem subgengival e alisamento radicular de sítios com profundidade de bolsa à sondagem (PBS) superior a 4 mm, polimento coronário e fluorterapia, restauração de lesões cariosas e cervicais com cimento de ionômero de vidro e resina composta fluida, remoção de sobrecontornos em coroas protéticas e restaurações inadequadas, tratamento endodôntico de elementos com comprometimento pulpar tratável e exodontia de elementos considerados perdidos.
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Descriptors:
en
E06.170 Dental care
pt-br
E06.170 Assistência odontológica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 312 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Head and neck cancer patients aged 18 years or older; patients diagnosed with periodontal health or periodontitis stages I, II, III, or IV; Patients who will undergo head and neck radiotherapy as part of the oncologic treatment plan for head and neck cancer
pt-br
Pacientes de câncer de cabeça e pescoço maiores de 18 anos; Paciente com diagnóstico de saúde periodontal ou periodontite estágios I, II, III ou IV; Pacientes que receberão radioterapia de cabeça e pescoço como parte do planejamento terapêutico oncológico para o câncer de cabeça e pescoço
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years old; Patients who have received dental treatment within the six months preceding recruitment; Pacients who have previously undergone radiotherapy or chemotherapy; Patients who are currently using bone resorption inhibitors or immunosuppressive drugs
pt-br
Pacientes com idade inferior a 18 anos; Pacientes que tenham recebido tratamento odontológico nos seis meses que antecederão o recrutamento; Pacientes que tenham recebido radioterapia ou quimioterapia prévias; Pacientes em uso de drogas inibidoras de reabsorção óssea ou imunossupressoras
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
O ChatGPT disse: A reduction of approximately 50% in the prevalence of radiotherapy-induced oral mucositis lesions is expected among patients who undergo periodontal treatment prior to head and neck radiotherapy. Furthermore, regarding the clinical severity of radiotherapy-induced oral mucositis, as assessed by the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) classification system, the absence of grade IV (severe) ulcerations is anticipated.
pt-br
Espera-se observar uma redução em cerca de 50% na prevalência das lesões de mucosite oral radioinduzida nos pacientes submetidos ao tratamento periodontal antes da radioterapia de cabeça e pescoço. Além disso, espera-se observar, quanto a severidade clínica da mucosite oral radioinduzida avaliada através do sistema de classificação do Radiation Therapy Oncology Group , uma ausência de ulcerações de grau IV (severas).
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Secondary outcomes:
en
A 50% lower concentration of inflammatory biomarkers obtained from unstimulated saliva samples (interleukin-1, interleukin-6, and tumor necrosis factor-alpha) is expected in the test group compared with the control group after the completion of radiotherapy, as determined by Luminex immunoassay analysis. In addition, a lower count of periodontal microbiota bacteria is expected in the test group, as determined by PCR (polymerase chain reaction) analysis, compared with the control group.
pt-br
Espera-se observar concentração 50% menor de biomarcadores inflamatórios, obtidos de amostras de saliva não estimulada (interleucina-1, interleucina-6 e fator de necrose tumoral alfa), por meio de análise de imunoensaio Luminex, nos pacientes do grupo teste em comparação ao grupo controle após o término da radioterapia. Além disso, espera-se verificar uma menor contagem de bactérias da microbiota periodontal no grupo teste, por meio de análise de PCR (reação em cadeia da polimerase), em comparação ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Dutra Norberto de Oliveira
-
- Address: Avenida 28 de Setembro 157. Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 975271845
- Email: norbertorodrigo@live.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Dutra Norberto de Oliveira
-
- Address: Avenida 28 de Setembro 157. Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 975271845
- Email: norbertorodrigo@live.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
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Site contact
- Full name: Rodrigo Dutra Norberto de Oliveira
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 975271845
- Email: norbertorodrigo@live.com
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17396.
Existem 8732 ensaios clínicos registrados.
Existem 4822 ensaios clínicos recrutando.
Existem 114 ensaios clínicos em análise.
Existem 5861 ensaios clínicos em rascunho.