RBR-33hrzwh Complications of exodontia

Date of registration: 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-3983

• Public title:

  en

  Complications of exodontia

  pt-br

  Complicações das exodontias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52441221.4.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.092.887
    Issuing authority: Comitê de Ética Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Complications

  pt-br

  Complicações Pós-Operatórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Exodontia

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

Interventions

• Interventions:

  en

  General Objective. This study aims to understand the incidence of major postoperative complications: infection and dry socket after dental extractions, as well as to identify the main sources of discomfort for the patient during the course of the surgery. Specific Objectives. To understand the incidence of dry socket. To understand the incidence of alveolar infection. To understand the incidence, intensity, and duration of postoperative pain. To identify the primary reasons for patient discomfort or complaints during the perioperative period. Study Design. This study is classified as observational and prospective for complication and discomfort incidences, and as observational cohort for postoperative pain follow-up. Patient Selection: Patients will be selected based on the indication for dental extraction according to current criteria, including indications due to irrecoverable tooth conditions caused by caries or periodontal disease, prosthetic indications, orthodontic indications, or associations with pathologies. Patients will be interviewed during the perioperative and immediate postoperative periods, as well as during the late postoperative period, to check for complications and understand the discomfort associated with the surgical procedure. Inclusion Criteria. Routine dental extractions with precise indications for the procedure. Surgical removal of non-impacted or partially impacted third molars with short and convergent roots. Consent to participate in the research and signing of the informed consent form. Exclusion Criteria. Pediatric patients requiring extraction of deciduous teeth. Surgical removal of impacted third molars or those with any degree of bone impaction. Patients under 18 years of age requiring dental extraction without the presence and consent of a legal guardian. Clinical Criteria for Defining Dry Socket. By clinical diagnosis containing the three items described below. Severe and persistent pain at the surgical site, which does not fully subside or only partially subsides with the use of analgesics. The bony socket shows partial or total loss of the blood clot, exposing the bone tissue. Presence of halitosis. Clinical Criteria for Defining Alveolar Infection. By clinical diagnosis containing one or more of the characteristics. Presence of suppuration or abscess at the surgical site. Persistent or increasing pain 48 hours after surgery with local erythematous symptoms. Persistent unexplained pain that improves after the introduction of antibiotics. Fever may or may not be present. Pain Assessment: Pain assessment will be conducted as an experience-based symptom evaluation at a single point during the 7-day healing period, using a qualitative model. Evaluation involves interpreting the cognitive-evaluative dimension of pain, reflecting the patient's perception of pain felt and interpreted as either a memory of pain or its perceived intensity during the period, considering tissue damage, physiological, and emotional components. At the end of 7 days, the patient will be re-interviewed and clinically examined. Pain will also be assessed using a patient diary to confirm perceived information. Study Phases: Preoperative Assessment Period: Medical history, surgery indication, and complementary exams. Perioperative Period. Collection of data regarding current oral conditions, surgery development, and prescriptions. Immediate Postoperative Period. Assessment of patient complaints during the perioperative period (DentalPC). At this point, the surgeon and assistant should be absent from the interview location to encourage the interviewee to respond more candidly about their perception of the surgery. Late Postoperative Period. Collection of outcome information from the surgical treatment. Clinical follow-up of the patient until full recovery in cases of postoperative complications. Criteria for Research Termination and Schedule. The research is observational, continuous, and non-experimental in nature; therefore, there are no predefined termination criteria, as long as an acceptable number of postoperative complications exists for risk and association analysis, i.e., no fewer than 20 complications. Determination of Sample Size. For multivariate analysis of risk variables, an outcome number of less than 20 postoperative complications is not recommended. Considering 1 to 2% of occurrences or prevalence implies 1000 to 2000, observations or participants. The total period of follow-up is seven days and up to 30 days or complete resolution of the case in the scenario of complication.

  pt-br

  Objetivo geral. Este estudo tem por objetivo conhecer a incidência das principais complicações pós-operatórias; a infecção e a alveolite seca pós-extrações dentárias, além de conhecer os principais motivos de incomodo para o paciente no transcorrer da cirurgia. Objetivos específicos. Conhecer a incidência de alveolite seca. Conhecer a incidência de infecção alveolar. Conhecer a incidência, a intensidade e a duração da dor pós-operatória. Conhecer os principais motivos de incomodo ou queixas do paciente no período trans-cirúrgico. Desenho do estudo. Este estudo classifica-se por observacional e prospectivo para as incidências de complicações e desconfortos; e de coorte observacional para o acompanhamento pós-operatório de dor. Seleção dos pacientes. Os pacientes serão selecionados conforme a indicação de extração dentária conforme os critérios vigentes, ou seja, por indicação por irrecuperabilidade do dente por razões de carie ou doença periodontal, por indicação protética, por indicação ortodôntica ou por associação a patologias. Os pacientes serão entrevistados no período peri-operatório e pós-operatório imediato e tardio, com o objetivo de checagem das complicações e para conhecer os desconfortos do procedimento cirúrgico. Critérios de inclusão. Extrações dentárias de rotina odontológica, com indicação precisa para a sua realização. Cirurgias de dentes terceiros molares não impactados ou inclusos com raízes curtas e convergentes. Consentir a participação na pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Critérios de exclusão: Pacientes pediátricos com cirurgias com indicação de dentes decíduos. Cirurgias de dentes terceiros molares inclusos ou com qualquer grau de impactação óssea. Pacientes abaixo de 18 anos com indicação de extração dentária, sem a presença e consentimento de responsável legal. Critérios clínicos para a definição da Alveolite Seca Por diagnóstico clínico contendo os três itens descritos. Dor severa e persistente no sitio cirúrgico, que não cede ou cede parcialmente com o uso de analgésicos. O alvéolo ósseo apresenta a perda parcial ou total do coágulo, com exposição do tecido ósseo. Presença de halitose. Critérios clínicos para a definição da Infecção Alveolar. Por diagnóstico clínico contendo uma ou mais características. Presença de supuração ou abscesso no sítio cirúrgico. Dor persistente ou que aumenta 48 horas após a cirurgia com quadro eritematoso local. Dor persistente sem explicação evidente e que melhora após a introdução de antibióticos. Febre pode ou não estar presente. Avaliação da dor. A avaliação da dor será realizada como a experiência do sintoma e avaliada em uma única ocasião no período de cicatrização de 7 dias, em modelo classificado como qualitativo. Avaliação é uma interpretação da dimensão cognitivo-avaliativa da dor, que reflete a percepção da dor sentida pelo paciente e interpretada como memória da dor ou quanto ela se fez sentir no período ponderando o dano real aos tecidos, seu componente fisiológico e emocional. Para tal ao final de 7 dias o paciente será reentrevistado e examinado clinicamente. A dor também será avaliada por diário entregue ao paciente, de modo a confirmar as informações percebidas. Etapas do estudo. Período de avaliação pré-operatório. Anamnese, indicação de cirurgia e exames complementares. Período Perio-operatório. Coleta de dados referentes às condições bucais atuais, do desenvolvimento da cirurgia e prescrições. Período Pós-operatório Imediato. Avaliação das queixas do paciente do trans-cirúrgico . Nesse momento faz-se necessário que se ausente do local da entrevista o cirurgião e auxiliar dando oportunidade para que o entrevistado responda ao entrevistador com maior sinceridade sobre a sua percepção sobre a cirurgia. Período Pós-operatório Tardio. Coleta das informações de desfecho do tratamento cirúrgico. Acompanhamento clínico do paciente até a total recuperação em casos de complicações pós-operatórias (entrevista á remoção das suturas e diário de avaliação pós-operatória). Critérios para encerramento da pesquisa e cronograma: A pesquisa tem característica observacional, de aspecto contínuo, não se caracterizando como experimental, portanto, não há critérios para encerramento, desde que exista número aceitável de complicações pós-operatórias para que possa permitir as análises de risco e associações, ou seja, não inferior a 20 complicações. Determinação do tamanho amostral. Para a análise multivariada para variáveis de risco, não se recomenda um número de desfecho inferior a 20 complicações pós-operatórias. Considerando a prevalência de 1 a 2%, estima-se entre 1000 a 2000 observações ou sujeitos de pesquisa.O período de acompanhamento é de sete dias, e 30 dias ou mais em presença de complicações ou até a resolução completa do caso.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Studies

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  2000	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Dental extractions as part of routine dental procedures, with precise indication for their execution. Urgeries of non-impacted or included third molars with short and convergent roots. Consent to participate in the research and sign the informed consent form.

  pt-br

  Extrações dentárias de rotina odontológica, com indicação precisa para a sua realização. Cirurgias de dentes terceiros molares não impactados ou inclusos com raízes curtas e convergentes. Consentir a participação na pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Pediatric patients with surgeries indicated for deciduous teeth. Surgeries of included third molars or with any degree of bone impaction. Patients under 18 years of age with an indication for dental extraction, without the presence and consent of a legal guardian.

  pt-br

  Pacientes pediátricos com cirurgias com indicação de dentes decíduos. Cirurgias de dentes terceiros molares inclusos ou com qualquer grau de impactação óssea. Pacientes abaixo de 18 anos com indicação de extração dentária, sem a presença e consentimento de responsável legal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to demonstrate the incidence and risk factors associated with the development of post-operative complications, as well as to clarify any discomforts related to the surgical procedure

  pt-br

  Espera-se mostrar a incidência e fatores de riscos associados ao desenvolvimento de complicações pós-operatórias bem como esclarecer os eventuais desconfortos do procedimento cirúrgico.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
  • • Address: Rua Said Ajuz,255
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84050-170
  • Phone: +5542991149794
  • Email: mbortoluzzi@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Carlos Bortoluzzi
  • • Address: Rua Said Ajuz,255
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84050-170
  • Phone: +5542991149794
  • Email: mbortoluzzi@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
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