Public trial
RBR-33gm3k Study of the effect of inspiratory muscle training on endothelial function, autonomic control, exercise capacity of…
Date of registration: 10/22/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the effect of inspiratory muscle training on endothelial function, autonomic control, exercise capacity of life in patients with pulmonary hypertension.
pt-br
Estudo do efeito do treinamento muscular inspiratório sobre a função endotelial, controle autonômico, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Trial identification
- UTN code: U1111-1162-0314
-
Public title:
en
Study of the effect of inspiratory muscle training on endothelial function, autonomic control, exercise capacity of life in patients with pulmonary hypertension.
pt-br
Estudo do efeito do treinamento muscular inspiratório sobre a função endotelial, controle do sistema nervoso autonômico, capacidade de exercício e qualidade de vida em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
648.580
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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30199714.6.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
648.580
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Primary pulmonary hypertension
pt-br
Hipertensão pulmonar primária
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Inspiratory muscle training with 50% or 2% of maximal inspiratory muscle strength in patients with pulmonary arterial hypertension. The training will be performed seven days a week, two series of thirty respirations until maximal inspiratory capacity and expiratory reserve volume with Powerbreathe device. Group training: 16 patients will perform inspiratory muscle training for 8 weeks with load of 50% of maximal inspiratory muscle strength. Placebo group: 16 patients will perform inspiratory muscle training for 8 weeks with load of 2% of maximal inspiratory muscle strength.
pt-br
Treinamento muscular inspiratório com 50% ou 2% da força muscular inspiratória máxima em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. O treinamento será realizado 7 dias por semana com o aparelho Powerbreathe, sendo 2 séries de 30 respirações até a capacidade inspiratória máxima e o volume de reserva expiratória. Grupo treinamento: 16 pacientes realizarão treinamento muscular inspiratório pelo período de 8 semanas com carga de 50% da força muscular inspiratória máxima. Grupo placebo: 16 pacientes realizarão treinamento muscular inspiratório pelo período de 8 semanas com carga de 2% da força muscular inspiratória máxima.
-
Descriptors:
en
E01.370.600.425 Muscle Strength
pt-br
E01.370.600.425 Força Muscular
es
E01.370.600.425 Fuerza Muscular
en
A02.633.567.900.300 Diaphragm
pt-br
A02.633.567.900.300 Diafragma
es
A02.633.567.900.300 Diafragma
en
E02.779.483.875 Resistance Training
pt-br
E02.779.483.875 Treinamento de Resistência
es
E02.779.483.875 Entrenamiento de Resistencia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/03/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/03/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Target sample:32 patients. Patients with pulmonary hypertension confirmed by right heart catheterization; the patient must be over 18 years; patients belonging to group I of pulmonary hypertension; patient in functional class II or III of world health organization; patients with specific drug treatment for pulmonary hypertension stable for at least three months; patients willing to complete the training; patients with inspiratory muscle strength less than 70% predicted.
pt-br
Amostra alvo de 32 pacientes. Os pacientes deve ter diagnóstico médico de hipertensão pulmonar confirmado pelo cateterismo cardíaco direito; idade superior a 18 anos; pertencerem ao grupo I da classificação clínica da hipertensão pulmonar; classe funcional II e III da Organização Mundial da Saúde; estar recebendo terapia medicamentosa específica para hipertensão pulmonar; estáveis medicamentosamente por no mínimo três meses antes do início do estudo e sem mudanças da terapia medicamentosa neste período; estarem dispostos a completarem o programa de treinamento proposto; apresentarem força muscular inspiratória inferior a 70% do previsto.
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Exclusion criteria:
en
Patients using oxygen; patients with significant musculoskeletal disorders, intermittent pain; cognitive or neurological deterioration; patients with psychiatric-psychological disorders that may interfere in the understanding of the protocol; patients with a history of moderate or severe chronic lung disease; patients with hemodynamic instability; unstable angina or uncontrolled cardiac arrhythmia; patients who were hospitalized in the last three months; patients who participated in supervised exercise programs in the past three months; patients with inspiratory muscle strength more than 70% predicted.
pt-br
Pacientes com necessidade de oxigenoterapia; distúrbios musculoesqueléticos significativos; dor intermitente; deterioração cognitiva ou neurológica; distúrbios psiquiátrico-psicológicos que possam interferir na compreensão da execução do protocolo de treinamento; histórico de doença pulmonar crônica moderada a grave; instabilidade hemodinâmica; angina instável; arritmia cardíaca não controlada; internação hospitalar e participação de programas de exercício físico supervisionado nos últimos três meses; paciente com força muscular inspiratória superior a 70% do previsto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in exercise endurance capacity. It is assessed by the endurance constant test by cycle ergometer. The result will be above 270 seconds of the baseline time of the exercise tolerance with same load.
pt-br
Melhora no tempo de endurance de exercício. Avaliada pelo teste de carga constante de endurance em cicloergômetro. O resultado será o tempo acima de 270 segundos do tempo basal de tolerância ao esforço com a mesma carga.
-
Secondary outcomes:
en
Equilibrium in the sympathetic and parasympathetic modulation balance measured by spectral analysis obtained from the ECG. There are no absolute numbers for such an assessment, but a balance between the sympathetic and parasympathetic modulations (50% each one).
pt-br
Equilíbrio no balanço da modulação simpática e parassimpática, aferidos através da análise espectral obtida a partir do ECG. Não existem valores absolutos para tal avaliação, espera-se um equilíbrio entre as modulações simpática e parassimpática (50% de modulaçao para cada).
en
Increase in muscle strength measured by manuvacuometer with result an increase greater than 70% of the value predicted.
pt-br
Aumento na força muscular inspiratória aferida pelo manovacuômetro digital, com aumento de força superior a 70% do previsto.
en
Improvement of functional capacity measured by the six-minute walk test, with an increase over 32 meters in the walk distance.
pt-br
Melhora da capacidade funcional avaliada através do teste de caminhada de seis minutos, com aumento acima de 32 metros na distância percorrida.
en
Improvement of physical and mental summarized domains measured by the questionnaire of quality of life SF36 from baseline data with an increase at least 3 points in each domain (physical and mental).
pt-br
Melhora dos domínios resumidos físicos e mentais aferidos pelo questionário de qualidade de vida SF36 em relação aos dados basais com aumento de no mínimo 3 pontos em cada quesito (físico e mental).
en
Improvement in endothelial function measured by brachial artery ultrasound with results proving an increase of at least 8% of the vessel elasticity.
pt-br
Melhora da função endotelial aferida através do ultrassom da artéria braquial com resultado comprovando aumento de no mínimo 8% da elasticidade do vaso.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabricio Farias da Fontoura
-
- Address: Rua Marcone, 420 / 102
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91530-160
- Phone: 555181880499
- Email: fabtramp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Full name: Gabriela Roncato
-
- Address: Dr. Nilo Peçanha, 2110 / 208
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91330002
- Phone: 55 51 92511892
- Email: gabironcato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Ramiro Barcelos, 2.350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035903
- Phone: 55 51 99771150
- Email: dcberton@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Full name: Fabricio Farias da Fontoura
-
- Address: Rua Marcone, 420 / 102
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91530-160
- Phone: 555181880499
- Email: fabtramp@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
- Full name: Gabriela Roncato
-
- Address: Dr. Nilo Peçanha, 2110 / 208
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 91330002
- Phone: 55 51 92511892
- Email: gabironcato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Full name: Katya Vianna Rigatto
-
- Address: Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: 55 51 81150246
- Email: krigatto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Fernanda Brum Spilimbergo
-
- Address: Independência, 155
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: 55 51 32137068
- Email: ferspili@yahoo.com.br
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Full name: Gisela Martina Bohns Meyer
-
- Address: Independência, 155
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-074
- Phone: 55 51 99815380
- Email: gimeyer@terra.com.br
- Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 88 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.