Public trial
RBR-33f4vgr The effect of Cannabinoid use on Neuropathic Pain in Low Back Pain
Date of registration: 02/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of the use of Cannabinoids in controlling Neuropathic Pain in Low Back Pain
pt-br
Avaliação da efetividade do uso de Canabinoides no controle da Dor Neuropática em Lombociatalgias
es
Evaluation of the effectiveness of the use of Cannabinoids in controlling Neuropathic Pain in Low Back Pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-0444
-
Public title:
en
The effect of Cannabinoid use on Neuropathic Pain in Low Back Pain
pt-br
O efeito do uso de Canabinoides na Dor Neuropática em Lombociatalgias
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73269023.4.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.596.420
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
73269023.4.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Carmens Medicinal
-
Secondary sponsor:
- Institution: Carmens Medicinal
-
Supporting source:
- Institution: Carmens Medicinal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sciatica
pt-br
Ciática
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.668.829.500.675 Sciatic Neuropathy
pt-br
C10.668.829.500.675 Neuropatia Ciática
-
Specific descriptors:
en
C10.668.829.500.675.800 Sciatica
pt-br
C10.668.829.500.675.800 Ciática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 196 people meeting the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 98 people with neuropathic pain associated with low back pain, will receive orally the full spectrum medicinal Cannabis sativa oil rich in CBD 6000mg/THC < 0.3%, at a concentration of 200 mg.ml-1, 1 ml the equivalent of 33 drops of the medicine. Administration will occur orally, at a dose of 2 drops (12mg) sublingually, every 12 hours distributed through an oily solution. The dose can be doubled every 3 days, depending on response and tolerability, reaching a maximum dose of 10 drops (60mg) every 12 hours, for a period of 90 days. Control group: 98 people with neuropathic pain associated with low back pain will receive the placebo, which is composed of an oily solution with similar visual properties, flavored and free of active ingredients, for 90 days.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 196 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 98 pessoas com dor neuropática associada a lombociatalgia, iráo receber via oral o óleo medicinal integral de Cannabis sativa full spectrum rico em CBD 6000mg/THC < 0,3%, na concentração de 200 mg.ml-1, sendo 1 ml o equivalente a 33 gotas do medicamento. A administração ocorrerá de forma oral, na dose de 2 gotas (12mg) sublinguais, de 12/12h distribuídos através de solução oleosa. A dose pode ser dobrada a cada 3 dias, conforme resposta e tolerabilidade, podendo chegar à dose máxima de 10 gotas (60mg) a cada 12 h, por um período de 90 dias. Grupo controle: 98 pessoas com dor neuropática associada a lombociatalgia irão receber o placebo, o qual é composto por solução oleosa de propriedades visuais semelhantes, saborizado e livre de princípios ativos, por 90 dias.
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090 Cannabinoids
pt-br
D02.455.849.090 Canabinoides
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/17/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 196 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing follow-up at the Spine Surgery and/or Antalgic Therapy and Palliative Care Outpatient from the Hospital of the Faculty of Medicine of Botucatu with pain in the lumbar spine with associated sciatica (low back pain); Age between 18 and 75 years; Be able to respond to the questionnaires proposed in the research; both genders.
pt-br
Pacientes em acompanhamento nos Ambulatório de Cirurgia da Coluna Vertebral e/ou Terapia Antalgica e Cuidados Paliativos do Hospital da Clínicas da Faculdade de medicina de Botucatu com quadro de dor em coluna lombar com ciatalgia associada (lombociatalgia);Idade entre 18 e 75 anos; Apresentarem condições de responder aos questionários propostos na pesquisa; ambos os gêneros.
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; Patient with fracture or neoplastic lesion; Patients with pathologies that cause electrolyte disorders; Cognitive inability to adequately respond to questionnaires; Disagree with the free and informed consent form; Patient with low back pain without sciatica; Recreational users of illicit substances.
pt-br
Gestantes; Paciente com fratura ou lesão neoplásica; Pacientes com patologias que provoquem distúrbio hidroeletrolíticos; Incapacidade cognitiva de responder adequadamente aos questionários; Discordar do termo de consentimento livre e esclarecido; Paciente com dor lombar sem quadro de ciatalgia; Usuários recreativos de substâncias ilícitas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Attenuation of neuropathic pain in low back pain with the use of cannabinoids. Evaluated through the use of Pain assessment scales, will be expected to find a statistical decrise in Pain.
pt-br
Atenuação da dor neuropática em lombociatalgias com uso do canabinoide. Avaliado através do uso de escalas de avaliação de Dor, espera-se encontrar diminuição estatística da Dor.
-
Secondary outcomes:
en
Improved functionality after use of cannabinoids. Assessed using the Oswestry Disability Index (ODI)
pt-br
Melhora da funcionalidade, após uso de canabinoides. Avaliado através do índice de Incapacidade de Oswestry (ODI),
en
Improvement in quality of life after using cannabinoids.
pt-br
Melhora da qualidade de vida, após uso de canabinoides.
en
Quantifying the need for analgesics during and after treatment with cannabinoids.
pt-br
Quantificação da necessidade de analgésicos durante e após o tratamento com canabinoides.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Dênis Silva Queiroz
-
- Address: Av Professor Montenegro S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: 55 (17)997691808
- Email: denis.queiroz@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Dênis Silva Queiroz
-
- Address: Av Professor Montenegro S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: 55 (17)997691808
- Email: denis.queiroz@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
-
Site contact
- Full name: Dênis Silva Queiroz
-
- Address: Av Professor Montenegro S/N
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618687
- Phone: 55 (17)997691808
- Email: denis.queiroz@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.