RBR-33dkw9y Photobiomodulation and sensory-motor exercises program in women with knee osteoarthritis

Date of registration: 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Photobiomodulation and sensory-motor exercises program in women with knee osteoarthritis

  pt-br

  Fotobiomodulação e um programa de exercícios sensório-motor em mulheres com osteoartrite de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87029318.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.685.998
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - campus Baixada Santista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee gonarthrosis

  pt-br

  Gonartrose de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  M17 Gonarthrosis [arthrosis of knee]

  pt-br

  M17 Gonartrose [artrose do joelho]

Interventions

• Interventions:

  en

  The sensorimotor exercise protocol used in this study was based on randomized controlled trials on the effects of strength, balance and proprioception exercises in patients with knee osteoarthritis. The sensorimotor exercise program consisted of a warm-up (5 min on a treadmill), exercises (Standing posture: 25m backwalk, 25m on tiptoe, 25m with eyes closed, Balance with one leg on the floor and balance, For the sides, back and front on a single foot with eyes open and closed; Lying posture: seated leg raise, seated leg lateral raise; Seated posture: knee extensor chair, knee flexor chair, and sitting and standing high chair slowly) and stretching the main muscle group. For strength exercises, the subjects performed 3 sets of 10 repetitions each, 30% (between the first session and forty sessions), 50% (fifth and ninth session) and 70% (sixteenth and sixteenth session) of 1 Maximum Repetition and a 2-3 min rest interval between sets. Subjects underwent individual training sessions with a physical therapist for 8 consecutive weeks, twice a week (Monday and Wednesday), following the guidelines of the American Geriatrics Society (2001). During the study, subjects who developed a musculoskeletal injury, did not perform the tests of the experimental procedures, did not perform at least 80% of the training sessions or missed two consecutive training sessions were excluded. Subjects in the sensorimotor placebo group (15) and sensorimotor active group (15) received, respectively, placebo or active PBM (Cluster; DMC®, São Carlos, São Paulo, Brazil) after the end of each training session, in the region medial and lateral of the affected knee. In the active sensorimotor group, the irradiation parameters were: 7 infrared wavelength of 808 nm, continuous output, peak irradiation power of 100mW, power density of 2 W/cm2, energy of 4J per point at seven points on each side, 40s in each application and 56J total energy per knee. For the placebo sensorimotor and active sensorimotor groups, the same procedure was performed with the equipment turned off. A previous study and the World Laser Therapy Association indicate these parameters for osteoarthritis.

  pt-br

  O protocolo de exercício sensório motor utilizado neste estudo foi baseado em estudos randomizados e controlados sobre os efeitos dos exercícios de força, equilíbrio e propriocepção em pacientes com osteoartrite de joelho. O programa de exercícios sensório motores consistiu em aquecimento (5 min em esteira), exercícios (Postura em pé: Retrocaminhada 25m, Andar na ponta dos pés 25m, Andar de olhos fechados 25m, Equilíbrio com uma perna no chão e no equilíbrio, Para os lados, costas e frente em um único pé com os olhos abertos e fechados; Postura deitada: elevação da perna sentada, elevação lateral da perna sentada; Postura sentada: cadeira extensora do joelho, cadeira flexora do joelho e sentado e em pé uma cadeira alta lentamente) e alongamento do principal grupo muscular. Para os exercícios de força, os sujeitos realizaram 3 séries de 10 repetições cada, sendo 30% (entre primeira sessão e quarenta sessões), 50% (quinta e nona sessão) e 70% (décima e décima sexta sessão) de 1 Repetição Máxima e um intervalo de descanso de 2 a 3 min entre as séries. Os sujeitos foram submetidos a sessões individuais de treinamento com um fisioterapeuta por 8 semanas consecutivas, duas vezes por semana (segunda e quarta-feira), seguindo as diretrizes da American Geriatrics Society (2001). Durante o estudo, foram excluídos os sujeitos que desenvolveram alguma lesão musculoesquelética, não realizaram os testes dos procedimentos experimentais, não realizaram pelo menos 80% das sessões de treinamento ou faltaram a duas sessões consecutivas de treinamento. Os sujeitos do grupo sensório motor placebo (15) e sensório motor ativo (15) receberam, respectivamente, placebo ou PBM ativo (Cluster; DMC®, São Carlos, São Paulo, Brasil) após o término de cada sessão de treinamento, na região medial e lateral do joelho acometido. No grupo sensório motor ativo, os parâmetros de irradiação foram: 7 infravermelho de comprimento de onda de 808 nm, saída contínua, potência de irradiação de pico de 100mW, densidade de potência de 2 W/cm2, energia de 4J por ponto em sete pontos de cada lado, 40s em cada aplicação e 56J energia total por joelho. Para o grupo sensório motor placebo e sensório motor ativo, o mesmo procedimento foi realizado com o equipamento desligado. Um estudo anterior e a Associação Mundial de Terapia a Laser indicam esses parâmetros para a osteoartrite.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	55 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aging between 55 and 70 years; with pain in the knee in the previous 6 months (reporting a pain level more than 2 points on the Numeric Rating Pain Scale (NPRS); unilateral or bilateral knee osteoarthritis (KOA) diagnosis (based on the criteria established by the American College of Rheumatology and grades 2 or 3 of the Kellgren & Lawrence classification and observed in the radiographic image by a specialist). Also, volunteers should present body mass index (BMI) between 22 to 35 kg/m2, should be classified as irregularly active according to Criteria established by the International Physical Activity Questionnaire – Short Version (IPAQ).

  pt-br

  Mulheres entre 55 e 70 anos; com dor nos joelhos nos últimos 6 meses (relatando um nível de dor maior que 2 pontos na Escala Numérica de Dor (NPRS); diagnóstico unilateral ou bilateral de osteoartrite (OA) de joelho (baseado em critérios estabelecidos pelo American College de Reumatologia e com grau 2 ou 3 da classificação de Kellgren & Lawrence e observada na imagem radiográfica por especialista). Além disso, as voluntárias deveriam apresentar índice de massa corporal (IMC) entre 22 a 35 kg / m2, deveriam ser classificadas como ativas irregulares de acordo com os critérios estabelecidos pelo International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ).

• Exclusion criteria:

  en

  Women with lung diseases; cardiologic alterations; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus; presenting any kind of previous musculoskeletal injury in the quadriceps femoris and hamstring muscles; orthopedic or rheumatic diseases; fibromyalgia; pain that may prevent the physical exercise.

  pt-br

  Mulheres com doenças pulmonares; alterações cardiológicas; hipertensão não controlada e diabetes mellitus; qualquer tipo de lesão musculoesquelética prévia no quadríceps femoral e músculos isquiotibiais; doenças ortopédicas ou reumáticas; fibromialgia; dores que possam impedir o exercício físico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Knee flexor and extensor muscle strength: Subjects performed 3 series of maximal voluntary isometric torque (MVIT) in prone position on a stretcher with the affected joint positioned at approximately 90° to assess knee flexor and extensor muscle strength. For avoiding compensatory movements during the evaluation, the distal segment (ankle) was firmly attached and stabilized by velcro straps connected to an adjustable cuff fixed to the cable [21]. A load cell (Model Miotool, Miotec, Porto Alegre, RS, Brazil) was used to collected force–time traces of most affected member (firmly attached to an adjustable pole that permitted alignment perpendicular to the tested most affected member). To perform the evaluation, subjects were instructed to produce a movement as fast as can and hard as possible, sustaining the contraction for approximately 2–3 s with 1-min rest intervals between efforts. For analysis, one with the highest peak strength (kgF) was used and if value variations were greater than 10% of the mean peak strength, the test was repeated. The peak torque value was calculated by division of value peak strength by body mass value of each subject and multiplied by 100 to normalization. Then, the peak torque percentage was obtained.

  pt-br

  Força dos músculos flexores e extensores do joelho: os indivíduos realizaram 3 séries de torque isométrico voluntário máximo (TIVM) em posição prona em uma maca com a articulação afetada posicionada a aproximadamente 90 ° para avaliar a força dos músculos flexores e extensores do joelho. Para evitar movimentos compensatórios durante a avaliação, o segmento distal (tornozelo) foi firmemente fixado e estabilizado por tiras de velcro conectadas a um manguito ajustável fixado ao cabo [21]. Uma célula de carga (Modelo Miotool, Miotec, Porto Alegre, RS, Brasil) foi usada para coletar os traços de força-tempo do membro mais afetado (firmemente fixada a uma haste ajustável que permitia o alinhamento perpendicular ao membro mais afetado testado). Para realizar a avaliação, os sujeitos foram instruídos a produzir um movimento o mais rápido e forte possível, sustentando a contração por aproximadamente 2 a 3 s com intervalos de descanso de 1 minuto entre os esforços. Para a análise, foi utilizado aquele com o pico de força mais alto (kgF) e se as variações dos valores fossem maiores que 10% da força média do pico, o teste era repetido. O valor de pico de torque foi calculado pela divisão do valor de força de pico pelo valor de massa corporal de cada sujeito e multiplicado por 100 para normalização. Em seguida, foi obtido o percentual de pico de torque.

  en

  Measurement of level of pain: level of pain was assessed using a numeric pain scale. Volunteers were instructed to score their pain in a numeric scale in a range from 0 (absence of pain) to 10 (worst possible pain).

  pt-br

  Medição do nível de dor: o nível de dor foi avaliado por meio de um escala numérica de dor. Os voluntários foram instruídos a pontuar sua dor em uma escala numérica em uma faixa de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor possível).

  en

  Measurement of static balance: the static balance was evaluated by Y balance test, which is a reliable and valid tool for quantitative balance assessment. In this evaluation, the subjects are required to reach with one foot in the anterior, posteromedial and posterolateral directions during standing on the affected leg on central markings. Subjects are instructed to reach, being standing in the affected foot, as far as it can and return to the original start position. If the subject failed to maintain unilateral stance, the test was determined unsuccessful. For data analysis, the distance between the center point of the lines and the reached point was measured.

  pt-br

  Medição do equilíbrio estático: o equilíbrio estático foi avaliado pelo teste de equilíbrio em Y, que é uma ferramenta confiável e válida para avaliação quantitativa do equilíbrio . Nesta avaliação, os indivíduos são solicitados a alcançar com um pé nas direções anterior, posteromedial e posterolateral durante a posição em pé sobre a perna afetada nas marcações centrais. Os sujeitos são instruídos a alcançar, ficando de pé com o pé afetado, o mais longe possível e retornar à posição inicial original. Se o sujeito falhou em manter uma postura unilateral, o teste foi considerado malsucedido. Para a análise dos dados, foi medida a distância entre o ponto central das linhas e o ponto atingido.

  en

  Measurement of dynamic balance: the timed up and go test (TUG) was used to measure the dynamic balance. The time (seconds) for the subject to stand from a seated position, walk 3 meters, turn around, walk back and sit down was measured. During the test, volunteers were instructed to walk at their regular speed and use a walking aid if necessary.

  pt-br

  Medição do equilíbrio dinâmico: o teste timed up and go (TUG) foi utilizado para medir o equilíbrio dinâmico. Foi medido o tempo (segundos) para o sujeito se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar, caminhar para trás e sentar-se. Durante o teste, os voluntários foram instruídos a caminhar em sua velocidade normal e usar um auxílio para caminhar, se necessário.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of severity of injury: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) was used for evaluated the severity of injury. It is constituted by 42 items, with 5 sub-scales, resulting in a score between 0 and 100 (0 representing extreme knee problems and 100 representing no knee problems). The sub-scales assess aspects such as knee pain, function in daily living, function in sport and recreation and quality of life.

  pt-br

  Avaliação da gravidade da lesão: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) foi usado para avaliar a gravidade da lesão. É constituído por 42 itens, com 5 subescalas, resultando em uma pontuação entre 0 e 100 (0 representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho). As subescalas avaliam aspectos como dor no joelho, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Beatriz Balão
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55-11-984562012
  • Email: abeatriz.balao@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Site contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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