RBR-33dd28c Local use of Gentamicin for prevention of infections in cardiac pacemaker implants

Date of registration: 05/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8534

• Public title:

  en

  Local use of Gentamicin for prevention of infections in cardiac pacemaker implants

  pt-br

  O uso local de Gentamicina para prevenção de infecções em implantes de marcapasso cardíaco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79963524.3.0000.5379
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.001.220
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts

  pt-br

  Infeccao e reacao inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardiacos e vasculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.947.692 Surgical Wound Infection

  pt-br

  C01.947.692 Infecção da Ferida Cirúrgica

• Specific descriptors:

  en

  T827 Infection and inflammatory reaction due to other cardiac and vascular devices, implants and grafts

  pt-br

  T827 Infecção e reação inflamatórias devidas a outros dispositivos, implantes e enxertos cardíacos e vasculares

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental, double-blind, applied, exploratory research with a quantitative analytical approach and a prospective longitudinal design. The participants of this study will be adults, regardless of gender, who were treated at the Santa Casa de Misericórdia public hospital in the city of Araçatuba, in the interior of the state of São Paulo, for planning insertion and/or replacement of a cardiac pacemaker. The population will be randomly selected by means of block randomization, in a proportion of 1:1 (control and intervention), provided that they voluntarily agree to participate in the study and after reading and signing the free and informed consent form. The sample size of 30 participants is expected, with 15 to receive gentamicin and 15 to receive placebo. Participants recruited for the study will undergo a pre-procedure anamnesis interview, in which the following information will be collected: name, age, sex, ethnicity, history of previous diseases (diabetes mellitus with or without insulin use, systemic arterial hypertension, congestive heart failure, chronic kidney disease, chronic lung disease, hypothyroidism or hyperthyroidism, HIV infection, coagulopathies, systemic lupus erythematosus), habits and addictions (smoking and alcoholism), use of medications such as corticosteroids and/or immunobiologicals, and whether this is the first implant or replacement of the device. After the pacemaker implant, participants will be monitored in scheduled returns to the outpatient clinic at 15, 30, 60 and 90 days after the procedure. During these consultations, they will undergo a clinical examination by the researcher in charge accompanied by the students to assess the occurrence of the outcomes of interest and obtained from the clinical examination described in the data collection instrument.

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa experimental, duplo-cega, aplicada, de caráter exploratório, de abordagem quantitativa analítica, com delineamento longitudinal prospectivo.Os participantes deste estudo serão adultos, sem distinção de gênero, que foram atendidos no hospital público Santa Casa de Misericórdia da cidade de Araçatuba, interior do estado de São Paulo, em planejamento para inserção e/ou substituição de marcapasso cardíaco. A população será escolhida aleatoriamente, por meio de randomização em bloco, na proporção de 1:1 (controle e intervenção), desde que aceite espontaneamente participar do estudo e após ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Está previsto a utilização de um tamanho amostral de: 30 participantes, sendo 15 para receber gentamicina e 15 para receber placebo. Os participantes recrutados para o estudo serão submetidos a uma entrevista de anamnese pré-procedimento, na qual serão coletadas as seguintes informações: nome, idade, sexo, etnia, histórico de doenças prévias (diabetes mellitus com ou sem uso de insulina, hipertensão arterial sistêmica, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica, doença pulmonar crônica, hipotiroidismo ou hipertiroidismo, infecção pelo HIV, coagulopatias, lúpus eritematoso sistêmico), hábitos e vícios (tabagismo e etilismo), uso de medicamentos como corticosteroides e/ou imunobiológicos, e se é o primeiro implante ou substituição do dispositivo. Após o implante do marca-passo, os participantes serão acompanhados em retornos programados ao ambulatório em 15, 30, 60 e 90 dias após o procedimento. Durante essas consultas, serão submetidos a exame clínico pelo pesquisador responsável acompanhado pelos alunos para avaliação em relação à ocorrência dos desfechos de interesses e obtidos a partir do exame clínico descrito no instrumento de coleta de dados

• Descriptors:

  en

  D09.408.051.374 Gentamicins

  pt-br

  D09.408.051.374 Gentamicinas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged 18 or over; both genders; treated at the Santa Casa de Misericórdia Public Hospital, in the city of Araçatuba; planning for insertion and/or replacement of a Cardiac Pacemaker

  pt-br

  Adultos com 18 anos ou mais; ambos os gêneros; atendidos no Hospital Público Santa Casa de Misericórdia, da cidade de Araçatuba; em planejamento para inserção e/ou substituição de Marcapasso Cardíaco

• Exclusion criteria:

  en

  Non-consent to participate in the study; known allergy to Gentamicin; patients on Hemodialysis or Peritoneal Dialysis; history of previous heart transplantation; previous infection in implantable cardiac devices; previous infection with another prosthetic device; endovascular infection, including Endocarditis in the last 12 months; physical, clinical or laboratory signs or symptoms consistent with active infection; including but not limited to Pneumonia; urinary tract infection; cellulitis or bacteremia

  pt-br

  Não consentimento para participação no estudo; alergia conhecida à Gentamicina; pacientes em Hemodiálise ou Diálise Peritoneal; histórico de transplante cardíaco prévio; infecção prévia em dispositivos cardíacos implantáveis; infecção prévia por outro dispositivo protético; infecção endovascular, incluindo Endocardite nos últimos 12 meses; sinais ou sintomas físicos, clínicos ou laboratoriais consistentes com infecção ativa; incluindo mas não se limitando a Pneumonia; infecção do trato urinário; celulite ou bacteremia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Gentamicin applied to the subcutaneous pacemaker site is expected to reduce site infection, which is defined by the presence of clinical signs of inflammation restricted to the pulse generator site (erythema, heat, fluctuation, wound dehiscence, tissue fragility, or purulent drainage) associated or not with signs of systemic infection (presence of fever measured at > 37.6 ºC, chills, and sweating) in the 90-day follow-up period

  pt-br

  Espera-se que a gentamicina aplicada na loja subcutanea do marcapasso reduza a infecção de loja, que é definida pela presença de sinais clínicos de inflamação restritos à loja do gerador de pulsos (eritema, calor, flutuação, deiscência da ferida, fragilidade tecidual ou drenagem purulenta) associada ou não a sinais de infecção sistêmica (presença de febre aferida em > 37,6 ºC, calafrios e sudorese) no periodo de acompanhamento de 90 dias

• Secondary outcomes:

  en

  It has no secondary outcome

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Leticia de Oliveira
  • • Address: Rua Valentim Rodrigues, 306
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16012-535
  • Phone: +55(018)991041738
  • Email: brunadeoliveira.med@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruna Leticia de Oliveira
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  • Affiliation: Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium
   
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Additional links:

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