RBR-339tjg8 The effects of performing Parasacral Nerve Electrostimulation together with Behavioral Therapy and Bladder Reeducation o...

Date of registration: 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-5708

• Public title:

  en

  The effects of performing Parasacral Nerve Electrostimulation together with Behavioral Therapy and Bladder Reeducation on the Quality of Life of women with Overactive Bladder: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Os efeitos de fazer a Eletroestimulação do Nervo Parassacral junto com a Terapia Comportamental e Reeducação da Bexiga na Qualidade de Vida de mulheres com Bexiga Hiperativa: um ensaio clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86912225.7.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.539.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Educação Física e Fisioterapia da Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence Urge

  pt-br

  Incontinência Urinária de Urgência

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.829.813 Urinary Bladder, Overactive

  pt-br

  C12.050.351.968.829.813 Bexiga Urinária Hiperativa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814.750 Urinary Incontinence, Urge

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.750 Incontinência Urinária de Urgência

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical study. Experimental group: 31 women will receive behavioral therapy and bladder training associated with Transcutaneous Parasacral Electrostimulation and 31 women will receive the Control Group treatment: behavioral therapy and bladder training. The experimental and control interventions were offered in a randomized manner and with allocation concealment, in both groups, the experimental and control interventions were offered in a randomized manner. The behavioral therapy and bladder training that make up part of the treatment will have a booklet in PDF format that will be made available to the participant according to their preference, printed or via WhatsApp or via the email provided by them in the questionnaire to characterize the research participants. The objective of this will be to clarify the importance of lifestyle changes, to educate the patient (changes in diet, such as avoiding foods that irritate the bladder, for example: coffee, chocolate, soda, citrus fruits) and to guide the participant on the instructions for performing bladder training at home (the participant will train the storage capacity of her bladder before going to the bathroom, to do this she will contract the pelvic floor muscles strongly for 10 seconds in order to delay urination and, then, she will mark on the clock the time she should go to the bathroom, then she will take her mind off going to the bathroom by doing any activity she enjoys, this will generate control and decrease excessive urination generated by urinary urgency). Transcutaneous electrostimulation will take place in 12 sessions, twice a week, on non-consecutive days and each session will last 20 minutes, totaling 6 weeks of treatment. The parameters used will be a frequency of 10 Hz and a pulse duration of 200 µs. The device used in the treatment will be the Ibramed Universal Current Generator with 4 channels and silicone rubber electrodes measuring 3x5 cm. The pre and post intervention assessments will be carried out by an independent physiotherapist and the interventions will be carried out by another physiotherapist, maintaining the blinding of the research

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 31 mulheres receberão a terapia comportamental e treinamento vesical associado à Eletroestimulação Transcutanêa Parassacral e 31 mulheres receberão o tratamento do Grupo Controle: terapia comportamental e treinamento vesical. As intervenções-experimentais e controle foram oferecidas de forma aleatorizada e com sigilo de alocação, em ambos os grupos, as intervenções-experimentais e controle foram oferecidas de forma aleatorizada. A terapia comportamental e o treinamento vesical que compõe parte do tratamento, haverá uma cartilha em formato de PDF que será disponibilizada para a participante conforme sua preferência, impresso ou via WhatsApp ou via e-mail fornecido pela mesma no questionário para caracterização dos participantes da pesquisa. O objetivo desta será de esclarecer a importância das mudanças de estilo de vida, realizar a educação da paciente (modificações na alimentação, como evitar alimentos que irritam a bexiga, por exemplo: café, chocolate, refrigerante, frutas cítricas) e orientar a participante as instruções para realizar o treinamento vesical em sua residência (a participante vai treinar a capacidade de armazenamento da sua bexiga antes de ir ao banheiro, para isso irá contrair os músculos do assoalho pélvico fortemente por 10 segundos com o intuito de adiar a micção e, em seguida marcará no relógio o momento que deverá ir ao banheiro posteriormente irá tirar o foco da mente de ir ao banheiro fazendo qualquer atividade de seu prazer, isso irá gerar o controle e diminuição das micções excessivas geradas pela urgência urinária). A eletroestimulação transcutânea acontecerá em 12 sessões, duas vezes por semana, em dias não consecutivos e cada abordagem terá a duração de 20 minutos totalizando 6 semanas de tratamento. Os parâmetros utilizados serão de frequência de 10 Hz e duração de pulso de 200 µs. O aparelho utilizado no tratamento será o Gerador Universal de correntes Ibramed de 4 canais com eletrodos de borracha siliconada com dimensões 3x5 cm. As avaliações pré e pós intervenção serão realizadas por uma fisioterapeuta independente e as intervenções serão realizadas por outra fisioterapeuta mantendo o cegamento da pesquisa

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years of age, with complaints of overactive bladder with Urgency Urinary Incontinence; who obtain a score greater than or equal to 8 in the Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8) questionnaire, who have had sexual intercourse

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos, com queixa de bexiga hiperativa com Incontinência Urinária de Urgência; que obtenha pontuação maior ou igual a 8 no questionário Overactive Bladder Validated 8 (OAB-V8), que tenham passado por intercurso sexual

• Exclusion criteria:

  en

  Not knowing how to read and not being able to answer the questionnaires; presenting symptoms of urinary tract infection on the day of the assessment; not having undergone corrective surgery for urinary incontinence; not having undergone previous pelvic radiotherapy; having neurological disease; not undergoing pharmacological and physiotherapeutic treatment for overactive bladder; presenting only Stress Urinary Incontinence (SUI), having symptoms of overactive bladder but not losing urine; grade 3 anterior and posterior wall prolapse

  pt-br

  Não saber ler e não ser capaz de responder os questionários; apresentar sintomas de infecção do trato urinário no dia da avaliação; não ter passado por cirurgia de correção para incontinência urinária; não ter realizado radioterapia pélvica previa; ter doença neurológica; não fazer tratamento farmacológico e fisioterapêutico para a bexiga hiperativa; apresentar apenas Incontinência Urinária de Esforço (IUE), ter sintomas de bexiga hiperativa mas não perder urina; prolapso de parede anterior e posterior de grau 3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess Overactive Bladder Symptoms using the Overactive Bladder – Validated 8 (OAB-V8) questionnaire and expect a reduction in the score to be less than 8 points

  pt-br

  Avaliar os Sintomas Bexiga Hiperativa pelo questionário Overactive Bladder – Validated 8 (OAB-V8) e espera-se que haja uma redução da pontuação que essa seja menor que 8 pontos

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the Quality of Life in Women who Leak Urine using the King’s Health Questionnaire (KHK), where a reduction of 5 points is expected in the questionnaire

  pt-br

  Avaliar a Qualidade de Vida em Mulheres que Perdem Urina pelo questionário King’s Health Questionnaire (KHK) onde espera-se uma redução de 5 pontos no questionário

  en

  Evaluate Urinary Habits (Urinary Frequency, Episodes of Urinary Loss and Urinary Urgency) and all these variables will be evaluated by the urinary diary and a reduction in urinary frequency is expected to be between 6 to 8 times a day and no episodes of urine loss and no urinary urgency

  pt-br

  Avaliar os Hábitos Miccionais (Frequência Urinária, Episódios de Perda Urinária e urgência urinária) e todas essas variáveis será avaliadas pelo diário miccional e espera-se uma redução na frequência urinária que fique entre 6 a 8 vezes ao dia e nenhum episódio de perda de urina e sem urgência urinária

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Magalhães Resende Bernardes
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-678
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: anapaulamrb@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
  • Full name: Wanessa Silva de Oliveira
  • • Address: Rua Benjamin Constant, 1286, bloco CENESP, sala 108, Faculdade de Educação Física e Fisioterapia - Campus Educação Física
    • City: Uberlândia/MG / Brazil
    • Zip code: 38400-460
  • Phone: +55 (34) 32349902
  • Email: wanessa.oliveira@ufu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
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Additional links:

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