RBR-336mnh Clinical and radiographic evaluation of the efficacy of pulpal revitalization treatment: randomized clinical trial

Date of registration: 10/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-5687

• Public title:

  en

  Clinical and radiographic evaluation of the efficacy of pulpal revitalization treatment: randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação clínica e radiográfica da eficácia do tratamento de revitalização pulpar: estudo clínico aleatório

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 96193518.0.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.997.609
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Ceuma
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Ceuma
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental pulp necrosis/regeneration

  pt-br

  Necrose da polpa /regeneração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a parallel blind randomized clinical trial conducted according to the Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT), using two patient groups (n = 60): the first (n = 30) treated with conventional regenerative endodontic procedures and the second (n = 30) with EMDOGAIN. All clinical procedures will be performed by 2 pediatric dentists and endodontists with clinical experience, following protocol according to the clinical considerations for regenerative procedures recommended by the American Association of Endodontists (2013). Clinical examinations (apical palpation, horizontal percussion, vertical, mobility, presence of periodontal pocket), cold pulp sensitivity test will be performed. The pulp condition will be evaluated with a pulse oximeter adapted for dentistry. Medical history, clinical and pre-operative symptoms will be collected prior to initiation of treatment. Previous radiographic analysis of dental elements with radiographs using digital radiographic sensor (EVO, Micro Image), with radiographic positioner Cone Indicator Digital Shick CDR (Indusbello) will be performed. For the conventional regenerative procedure, at the first visit, the access cavity will be prepared under absolute isolation. Local anesthesia will be performed with 4% articaine with epinephrine 1: 100,000. Pipette irrigation will be performed with 1% sodium hypochlorite (20 mL, 5 minutes) with a needle positioned 1 mm short of the apical foramen to minimize cytotoxicity in stem cells in apical tissues. Afterwards, irrigation with saline solution (20 mL / channel, 5 minutes) will be performed. The channels will be dry with absorbent paper tips. Calcium hydroxide-based medication (Ultracal- Ultradent, USA) will be inserted into the conduit using a syringe, and the access cavity will be temporarily sealed using a 3 to 4 mm restorative glass ionomer cement. Patients will be reassessed two weeks later to assess response to initial treatment. If there is a sign or symptom of persistent infection, an additional treatment with calcium hydroxide will be performed. For the second visit, anesthesia will be performed with lidocaine 2% without vasoconstrictor. After absolute isolation, irrigation will be performed with 20 mL of 17% EDTA to remove intracanal medication. The channel will be dry with absorbent paper tips. Induction of bleeding in the canal system will be accomplished by rotating a pre-curved K-file at 2 mm after the apical foramen. The time for formation of the clot to the cementoenamel junction will be recorded in minutes. A repair cement (ProRoot MTA - Dentsply Tulsa Dental, Johnson City, TN) will be inserted over the blood clot in the most cervical region. The tooth will be restored with Riva Light Cure glass ionomer cement (SDI, Victoria, Australia) and Filtek Z250 composite resin (3M ESPE, Irvine, CA). For the EMD group (enamel derivative matrix - Emdogain), all steps will be similar to conventional treatment until the second visit, where anesthesia with 2% lidocaine without vasoconstrictor will be performed. After absolute isolation, the calcium hydroxide will be removed and then irrigated with 5 mL of saline and dried with absorbent paper tips. Induction of bleeding will be performed and recorded in the same manner as described above with subsequent application of EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Switzerland) with the aid of an insulin syringe. The cervical sealing and final restoration will be performed. Patients will be reassessed after 7 days. All patients will be evaluated at 3, 6, 12, 18 and 24 months. Treatment outcomes will be assessed clinically and radiographically at each follow-up visit.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado cego paralelo conduzido de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT), utilizando dois grupos de pacientes (n=60): o primeiro (n=30) tratado com procedimentos endodônticos regenerativos convencionais e o segundo (n=30) com EMDOGAIN. Todos os procedimentos clínicos serão realizados por 2 especialistas em odontopediatria e endodontia, com experiência clínica, seguindo protocolo de acordo com as considerações clínicas para procedimentos regenerativos recomendado pela Associação Americana de Endodontia (American Association of Endodontists, 2013). Exames clínicos (palpação apical, percussão horizontal, vertical, mobilidade, presença de bolsa periodontal), teste de sensibilidade pulpar ao frio serão realizados. Será feita avaliação da condição pulpar com oxímetro de pulso adaptado para odontologia. A história médica, sintomas clínicos e pré-operatórios serão coletados antes do início do tratamento. Serão realizadas análises radiográficas prévias dos elementos dentários com radiografias utilizando sensor para radiografia digital (EVO, Micro Imagem), com posicionador radiográfico Cone Indicator Digital Shick CDR (Indusbello). Para o procedimento regenerativo convencional, na primeira visita, a cavidade de acesso será preparada sob isolamento absoluto. A anestesia local será realizada com articaína 4% com epinefrina 1: 100.000. A irrigação do conduto será realizada com hipoclorito de sódio 1% (20 mL, 5 minutos) com agulha posicionado a 1 mm aquém do forame apical para minimizar a citotoxicidade nas células-tronco nos tecidos apicais. Em seguida, será realizada irrigação com soro fisiológico (20 mL / canal, 5 minutos). Os canais serão secos com pontas de papel absorvente. Medicação à base de hidróxido de cálcio (Ultracal- Ultradent, EUA) será inserido no conduto usando uma seringa, e a cavidade de acesso será temporariamente selada usando um cimento de ionômero de vidro restaurador com 3 a 4 mm. Os pacientes serão reavaliados duas semanas após para avaliar a resposta ao tratamento inicial. Se houver sinal ou sintoma de infecção persistente, um tratamento adicional com hidróxido de cálcio será realizado. Para a segunda visita, a anestesia será realizada com lidocaína 2% sem vasoconstritor. Após isolamento absoluto, será realizada irrigação com 20 mL de EDTA a 17% para remoção da medicação intracanal. O canal será seco com pontas de papel absorvente. A indução do sangramento no sistema de canais será realizado através da rotação de uma lima K pré-curvada à 2 mm após o forame apical. O tempo para formação do coágulo até a junção amelocementária será registrado em minutos. Um cimento reparador (ProRoot MTA – Dentsply Tulsa Dental, Johnson City, TN) será inserido sobre o coágulo sanguíneo na região mais cervical. O dente será restaurado com cimento de ionômero de vidro Riva Light Cure (SDI, Victoria, Austrália) e resina composta Filtek Z250 (3M ESPE, Irvine, CA). Para o grupo EMD (matriz de derivado de esmalte - Emdogain), todos os passos serão semelhantes ao tratamento convencional até a segunda visita, onde será realizada a anestesia com lidocaína 2% sem vasoconstritor. Após isolamento absoluto, será realizada a remoção do hidróxido de cálcio e logo em seguida a irrigação com 5 mL de soro fisiológico e secagem do canal com pontas de papel absorvente. A indução do sangramento será realizada e registrada da mesma maneira descrita anteriormente, com subsequente aplicação do EMD (Emdogain; Straumann, Basel, Suiça), com auxílio de uma seringa de insulina. Será realizado o selamento cervical e restauração final. Os pacientes serão reavaliados após 7 dias. Todos os pacientes serão avaliados em 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os desfechos do tratamento serão avaliados clínica e radiograficamente em cada visita de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  G16.762 Regeneration

  pt-br

  G16.762 Regeneração

  es

  G16.762 Regeneración

  en

  A14.549.167.900.260 Dental Pulp

  pt-br

  A14.549.167.900.260 Polpa Dentária

  es

  A14.549.167.900.260 Pulpa Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/08/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	8 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  To be eligible in this study it will be necessary for patients to have the following characteristics: Patient who volunteers to participate in the study, in the age group of 8 to 15 years; Possess at least one tooth with open apex and pulp necrosis with or without periapical lesion; Radiographic examination showing open apex with 2 mm diameter; Healthy patient with absence of known allergies to the medicines used in the procedure, immune or systemic disease

  pt-br

  Para serem elegíveis neste estudo será necessário que os pacientes apresentem as seguintes características: Paciente que se voluntariar participar do estudo, na faixa etária de 8 a 15 anos; Possuir ao menos um dente com ápice aberto e necrose pulpar com ou sem lesão periapical; Exame radiográfico mostrando ápice aberto com 2 mm de diâmetro; Paciente saudável com ausência de alergias conhecidas aos medicamentos utilizados no procedimento, doença imune ou sistêmica

• Exclusion criteria:

  en

  Tooth with closed apex, apical cysts and existing disease requiring long-term anti-inflammatory treatment

  pt-br

  Dente com ápice fechado, cistos apicais e doença existente que necessite de tratamento anti-inflamatório a longo prazo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Root apex closure, pulp revitalization and thickening of the dentinal tissue of the root canals.

  pt-br

  Fechamento dos ápices radiculares, revitalização pulpar e espessamento do tecido dentinário dos canais radiculares.

  en

  The results of the treatment will be blindly evaluated by two reviewers, both pediatric dentists. The clinical success of the treatment will be defined as the termination of root formation, regression of periapical lesions and absence of any clinical signs or symptoms. Radiographic examinations will be performed before, after and in all evaluation periods (3, 6, 12, 18 and 24 months) using the digital radiographic sensor (EVO, Micro Image) with radiographic positioner Cone Indicator Digital Shick CDR (Indusbello ), available in the radiology booths of Clinica Escola I of the Florence Institute. Images of the preoperative and final postoperative radiographs in JPEG format will be transferred to ImageJ software (version 1.4.4, National Institutes of Health, Bethesda, MD), mathematically corrected using the TurboReg plug-in (Biomedical Imaging Group, Swiss Federal Institute of Technology, Lausanne, Switzerland) according to the method described by Bose et al. (2009), and calibrated. Alterations in root dimensions between the pre and post-operative final images will be assessed by measuring the changes in root length, dentinal wall thickness (measured in the two most cervical thirds) and width of the apical foramen. Changes between post-operative and preoperative values ??will be expressed as a percentage. Each measurement will be done in duplicate. Other clinical findings, such as restoration failure and calcification of the root canal, will also be evaluated on postoperative radiographs. The data collected will include demographic information, etiologies and diagnoses, types of teeth.

  pt-br

  Os resultados do tratamento serão avaliados cegamente por dois revisores, ambos odontopediatras. O sucesso clínico do tratamento será definido como o término da formação das raízes, a regressão das lesões periapicais e a ausência de quaisquer sinais ou sintomas clínicos. Os exames radiográficos serão realizados antes, após e em todos os períodos de avaliação (3, 6, 12, 18 e 24 meses) utilizando o sensor radiográfico digital (EVO, Micro Image) com posicionador radiográfico Cone Indicator Digital Shick CDR (Indusbello), disponível em os estandes de radiologia da Clínica Escola I do Instituto de Florença. Imagens das radiografias pré-operatórias e pós-operatórias finais em formato JPEG serão transferidas para o software ImageJ (versão 1.4.4, National Institutes of Health, Bethesda, MD), corrigidas matematicamente usando o plug-in TurboReg (Biomedical Imaging Group, Instituto Federal Suíço de Technology, Lausanne, Suíça) de acordo com o método descrito por Bose et al. (2009) e calibrado. As alterações nas dimensões radiculares entre as imagens finais pré e pós-operatórias serão avaliadas medindo-se as mudanças no comprimento da raiz, na espessura da parede dentinária (medida nos dois terços mais cervicais) e na largura do forame apical. Alterações entre valores pós-operatórios e pré-operatórios serão expressas em porcentagem. Cada medição será feita em duplicado. Outros achados clínicos, como falha de restauração e calcificação do canal radicular, também serão avaliados em radiografias pós-operatórias. Os dados coletados incluirão informações demográficas, etiologias e diagnósticos, tipos de dentes.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karime Tavares Lima da Silva
  • • Address: Rua Munim, Cond Gran Village Vinhais I, bloco 5A
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65070-017
  • Phone: +5598981036165
  • Email: karimelima@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Florence de Ensino Superior
   
• Scientific contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: Rua Anapurus
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65070-017
  • Phone: +5598981170078
  • Email: cecicar@usp.br
  • Affiliation: Universidade Ceuma
   
• Site contact
  • Full name: Karime Tavares Lima da Silva
  • • Address: Rua Munim, Cond Gran Village Vinhais I, bloco 5A
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65070-017
  • Phone: +5598981036165
  • Email: karimelima@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Ceuma
  • Full name: Karime Tavares Lima da Silva
  • • Address: Rua Munim, Cond Gran Village Vinhais I, bloco 5A
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65070-017
  • Phone: +5598981036165
  • Email: karimelima@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Florence de Ensino Superior
   

Additional links:

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