RBR-333g2h Trial of the safety and efficacy of Dalbavancin versus Active Comparator in children with Skin Infections

Date of registration: 10/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-0232

• Public title:

  en

  Trial of the safety and efficacy of Dalbavancin versus Active Comparator in children with Skin Infections

  pt-br

  Estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Dalbavancina versus Comparador Ativo em crianças com Infecções na Pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 58478216.4.1001.0097
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.688.682
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Crianças César Pernetta e Hospital Pequeno

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Hospitalar de Proteção à Infância Dr. Raul Carneiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
  • Institution: Durata Therapeutics International B.V.
• Supporting source:
  • Institution: Durata Therapeutics International B.V.
  • Institution: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Staphylococcal scalded skin syndrome. Impetigo [any organism] [any site]. Cutaneous abscess, furuncle and carbuncle of face. Cellulitis of finger and toe. Acute lymphadenitis of face, head and neck. Pilonidal cyst with abscess. Pyoderma.

  pt-br

  Síndrome da pele escaldada estafilocócica do recém-nascido. Impetigo [qualquer localização] [qualquer microorganismo. Abscesso cutâneo, furúnculo e antraz da face. Celulite de dedos das mãos e dos pés. Linfadenite aguda de face, cabeça e pescoço. Cisto pilonidal com abscesso. Piodermite.

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  300 patients will be randomized in a 1:1:1 randomization scheme: Group 1: Dalbavancin, intravenous, single dose, calculated according to the age; Group 2: Dalbavancin, intravenous; administered on day 1 and day 8, dose calculated according to the age; Group 3/Comparator: Vancomycin, oxacillin or flucloxacillin, every 6 hours, for 10-14 days.

  pt-br

  300 pacientes serão incluídos em um esquema de randomização de 1:1:1 da seguinte forma: Grupo 1: 100 pacientes para receber Dalbavancina, intravenosa, única administração, dose calculada de acordo com a idade; Grupo 2: 100 pacientes para receber Dalbavancina intravenosa, administrada no dia 1 e dia 8, dose ajustada de acordo com a idade; Grupo 3/Comparador: 100 pacientes para receber Vancomicina, Oxacilina ou Flucloxacilina, a cada 6 horas, durante 10 a 14 dias.

• Descriptors:

  en

  N04.452.706.477 Drug Utilization

  pt-br

  N04.452.706.477 Uso de Medicamentos

  es

  N04.452.706.477 Utilización de Medicamentos

  en

  D27.505.954.122.085 Anti-Bacterial Agents

  pt-br

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

  es

  D27.505.954.122.085 Antibacterianos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Argentina
  • Belarus
  • Brazil
  • Bulgaria
  • Chile
  • Colombia
  • Ecuador
  • Georgia
  • Greece
  • Guatemala
  • Latvia
  • Lithuania
  • Panama
  • Poland
  • Romania
  • Russian Federation
  • South Africa
  • Spain
  • Ukraine
• Date first enrollment: 10/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	3 M	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female. Age between 3 months and 17 years. Clinical compatible with infection caused or suspected to be caused by bacteria. Fever, Low leukocytes, cutaneous abscess (pus on the skin), accompanied by redness, edema and/or induration, surgical or traumatic wound infection. Having: drainage / secretion of pus; fluctuation, localized heat / heat; sensitivity to palpation and / or swelling / induration.

  pt-br

  Sexo masculino ou feminino. Idade entre 3 meses e 17 anos. Quadro clínico compatível com infecção causada ou suspeita de ser causada por bactérias. Febre, Leucócitos baixos, abscesso cutâneo (pus na pele), acompanhado por vermelhidão, edema e/ou induração, Infecção de ferida cirúrgica ou traumática. Ter: drenagem/secreção de pus; flutuação, calor/calor localizado; sensibilidade dolorosa à palpação e/ou inchaço/induração.

• Exclusion criteria:

  en

  Clinically significant renal impairment; Clinically significant hepatic impairment; treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first dose of study medication; Patients with low blood arterial pressure; Receipt of antibiotic within 14 days prior to randomization; An exception is allowed for patients receiving a single dose of antibacterial drug; Patients with necrotizing fasciitis, or deep-seated infections that would require more than two weeks of antibiotics and and infections caused by fungi, in combination with a bacterial pathogen; Venous catheter entry site infection; Infections involving diabetic foot ulceration, perirectal abscess or a decubitus ulcer; Patient with an infected device, even if the device is removed; Patients whose skin infection is the result of having sustained full or partial thickness burns; Patients with uncomplicated skin infections such as superficial/simple cellulitis/erysipelas, impetiginous lesion, furuncle, or simple abscess that only requires surgical drainage for cure. Concomitant condition requiring any antibiotic therapy that would interfere with the assessment of study drug for the condition under study. Sickle cell anemia Cystic fibrosis. Anticipated need of antibiotic therapy for longer than 14 days. Patients who are placed in a hyperbaric chamber as adjunctive therapy for the ABSSSI. More than two surgical interventions for the skin infection, or patients who are expected to require more than two such interventions. Medical conditions in which chronic inflammation may preclude assessment of clinical response to therapy even after successful treatment (e.g., chronic stasis dermatitis of the lower extremity).

  pt-br

  Comprometimento renal clinicamente significativo; Comprometimento do fígado clinicamente significativo; Tratamento com um medicamento experimental no prazo de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do Estudo; Pacientes com pressão arterial sistólica baixa; Recebimento de um antibiótico no prazo de 14 dias antes da randomização; Permite-se uma exceção para pacientes que recebam dose única de medicamento; Pacientes com fasciíte necrotizante ou infecções profundas que exigiriam mais de duas semanas de antibióticos e infecções causadas por fungos, associados a bacteria; Infecção no local de entrada de um cateter venoso; Infecções que envolvam ulceração diabética dos pés, abscesso perirretal ou úlceras de decúbito; Paciente com dispositivo infectado, mesmo que o dispositivo seja removido; Pacientes cuja infecção cutânea resulte de queimaduras de segundo ou terceiro grau. Pacientes com infecções cutâneas não complicadas, como celulite/erisipela superficial/simples, lesão impetiginosa, furúnculo ou abscesso simples que só exija drenagem cirúrgica para a cura. Condição concomitante que exija qualquer terapia antibiótica que poderia interferir na avaliação do medicamento do Estudo para a doença em Estudo. Anemia falciforme, fibrose cística, previsão de necessidade de terapia antibiótica por mais de 14 dias. Pacientes que sejam colocados em oxigenoterapia hiperbárica como terapia adjunta para a ABSSSI. para infecção cutânea, ou pacientes que possam vir a exigir mais de duas de tais intervenções. Quadros clínicos nos quais a inflamação crônica possa impedir a avaliação da resposta clínica à terapia mesmo após o sucesso no tratamento (por exemplo, dermatite de estase crônica de membro inferior).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To determine the safety and descriptive efficacy of dalbavancin for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive organisms, including methicillinresistant strains of Staphylococcus aureus. Safety will be assessed by means of physical examination and vital signs, collection of adverse events and clinical laboratory tests.Safety results and adverse events will be tabulated by separate treatment regimens, including those who did and did not receive additional agents. the evaluations will be done between 48 and 72 hours after randomization, 14, 28 and 54 days after the end of treatment.

  pt-br

  Determinar a segurança e a eficácia descritiva da Dalbavancina no tratamento da Infecções Bacterianas Agudas da Pele e das Estruturas Cutâneas causadas ou suspeitas de serem causadas por microrganismos Gram-positivos suscetíveis, incluindo cepas de Staphylococcus aureus resistentes à Meticilina. A segurança será avaliada por meio de exame físico e sinais vitais, coleta de eventos adversos e exames clínico-laboratoriais. Os resultados de segurança e os Eventos Adversos serão tabulados por esquema de tratamento, incluindo os pacientes que receberam e que não receberam outros fármacos. As avaliações serão feitas de 48 a 72 horas após a randomização, 14, 28 e 54 dias após o final tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess clinical response at 48-72 hours post randomization measured in patients who did not receive rescue therapy and are alive; and clinical response based on the global clinical assessment by the investigator at end of treatment (14 ± 2 days after start of therapy); at test of cure visit (28 ± 2 days after start of therapy), and at last follow-up visit (54 ± 7 days after start of therapy) in the mITT, CE-EOT, CE-TOC and CEFollow-up visit populations. To assess clinical response by baseline pathogen at 48-72 hours post randomization); and clinical response based on the global clinical assessment by the investigator at end of treatment (14 ± 2 days after start of therapy), at test of cure visit (28 ± 2 days after start of therapy), and at last follow-up visit (54 ± 7 days after start of therapy) microITT population. To evaluate the pharmacokinetics (PK) of dalbavancin in pediatric patients aged 3 months to 17 years of age. The evaluations will be done by clinical and physical exams and laboratory samples.

  pt-br

  Avaliar a Resposta Clínica 48 a 72 horas após a randomização medida em pacientes que não receberam terapia de resgate e que estejam vivos, assim como avaliar a resposta clínica com base na avaliação clínica global feita pelo pesquisador ao final do tratamento (aos 14 ± 2 dias após o início da terapia), na visita de teste de cura (aos 28 ± 2 dias após o início da terapia) e na última visita de acompanhamento (54 ± 7 dias após o início da terapia) nas populações mITT, e clinicamente avaliáveis nas visitas FDT, TOC e de acompanhamento. Avaliar a resposta clínica por patógeno basal 48 a 72 horas após a randomização e a resposta clínica com base na avaliação clínica global feita pelo pesquisador na população mictoITT ao final do tratamento (14 ± 2 dias após o início da terapia), na visita de teste de cura (28 ± 2 dias após o início da terapia) e na última visita de acompanhamento (54 ± 7 dias após o início da terapia). Avaliar a farmacocinética (PK) da Dalbavancina em pacientes pediátricos com idade entre 3 meses e 17 anos de idade. As avaliações serão realizadas por meio de exame clínico, físico e exames laboratóriais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Livia Gomes
  • • Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
    • City: Rio da Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-030
  • Phone: 55 21 3553-9700
  • Email: livia.gomes@incresearch.com
  • Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabio de Araujo Motta
  • • Address: Rua Desembargador Motta, 1070, 6º andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81250-060
  • Phone: 55 41 3310-1356
  • Email: fabio.motta.hpp@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Pequeno Príncipe
  • Full name: Livia Gomes
  • • Address: Rua da Passagem, 123, 6 andar
    • City: Rio da Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22290-030
  • Phone: 55 21 3553-9700
  • Email: livia.gomes@incresearch.com
  • Affiliation: Inc Research Br Serviços de Pesquisa Clínica LTDA
   
• Site contact
  • Full name: Fabio de Araujo Motta
  • • Address: Rua Desembargador Motta, 1070, 6º andar
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81250-060
  • Phone: 55 41 3310-1356
  • Email: fabio.motta.hpp@gmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica do Hospital Pequeno Príncipe
   

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