RBR-32z6gw2 Research on pelvic floor health and abdominal muscle separation in pregnant and postpartum women: prevention and treatme...

Date of registration: 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-3640

• Public title:

  en

  Research on pelvic floor health and abdominal muscle separation in pregnant and postpartum women: prevention and treatment

  pt-br

  Estudo sobre a saúde do assoalho pélvico e a separação dos músculos abdominais em mulheres grávidas e no pós-parto: prevenção e tratamento

• Scientific acronym:

  en

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  pt-br

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• Public acronym:

  en

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  pt-br

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• Secondaries identifiers:
  • 68230323.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.266.079
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic Floor Disorders

  pt-br

  Distúrbios do Assoalho Pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050 Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications

  pt-br

  C12.050 Doenças Urogenitais Femininas e Complicações na Gravidez

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.625 pelvic floor disorders

  pt-br

  C12.050.351.625 distúrbios do assoalho pélvico

Interventions

• Interventions:

  en

  All researchers involved in data acquisition (primary and secondary outcome measures), data analysis, and/or statistics will be blinded regarding group allocation. The physiotherapist responsible for physiotherapeutic treatment will not be blinded regarding patient allocation to groups and therefore will not be involved in data acquisition, data analysis, and/or statistics. Nulliparous and multiparous pregnant women with gestational age ≥ 20 weeks and habitual risk gestation will be included. Women with high-risk pregnancies and/or diseases that may interfere with participation will not be included. Respecting the inclusion criteria, pregnant women will be divided into two groups: Group I (n=30) (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander) and Group II (n=30) (pelvic floor muscle training), randomly, using a computer-generated random number table. Sample characterization will be performed. Demographic characteristics [age, body mass index (BMI), race, education level, obstetric history (number of pregnancies, deliveries, miscarriages), childbirth data (date, type, duration, newborn information, complications, presence of laceration, and episiotomy)] and clinical characteristics (pelvic floor dysfunction symptoms, pelvic floor muscle function) will be used as parameters. Symptoms will be assessed using the Australian Pelvic Floor Questionnaire. This is a validated instrument for assessing pelvic floor function and includes domains: urinary function, bowel function, prolapse, and sexuality. This assessment will be conducted pre-intervention, between the 37th and 38th gestational week, and 40 days after delivery. Vaginal palpation through bidigital touch will be used to assess pelvic floor muscle function. The examiner, using lubricated gloves, inserts, as standard, the second and third fingers into the vaginal axis up to the middle third of the vagina (approximately 3-4 cm), with the wrist straight and forearm in an indifferent position, and then performs complete pronation of the forearm. In the supine position (dorsal decubitus), the patient should have hips and knees semi-flexed and externally rotated with upper limbs along the trunk. Qualitative assessment of the MAP is based on the following investigations: 1 - Voluntary Contraction and Relaxation; 2 - Involuntary and Unconscious Contraction and Relaxation; 3 - Endurance/Resistance; 4 - Tonic Fibers; 5 - Phasic Fibers. There will be a three-minute rest period between each assessment. The vaginal dynamometer is cylindrical (9.5 cm long and 3.3 cm in diameter), externally made of plastic and internally in steel structures, equipped with a load cell 2 cm from its base, which measures unidirectional and anteroposterior compression resistance in kilograms/force (kgf). For the acquisition of the electromyographic signal, the surface electromyograph from the brand Miotec® (Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil) will be used, model New Miotool Wireless, which has a wireless data acquisition system with the computer that allows the use of Surface Electromyography sensors, has 8 channels with 16-bit resolution. In the acquisition, high-pass filters of 20 Hz, low-pass filters of 500 Hz, and a notch filter of 60 Hz are applied; thus, this device consists of software installed on a computer that provides the resulting information from the muscle contraction of both evaluations. At the end of the evaluation procedures (anamnesis, pelvic floor and pelvic organ prolapse assessment, questionnaires), the participants will be randomized into groups: I (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander) and II (pelvic floor muscle training) using the online randomization software (http://randomization.com). Treatment programs are based on the American College of Sports Medicine's guidelines and will be constituted as follows: 1) Group pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander: aims to improve the strength and hypertrophy of the pelvic floor muscles (between the 20th and 32nd gestational week), work on pelvic mobility and extensibility of the pelvic floor muscles (from the 32nd gestational week until delivery); and 2) Group pelvic floor muscle training: aims to improve the strength and hypertrophy of the pelvic floor muscles (from the 20th gestational week until delivery). Group I (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander): In this group, patients will perform pelvic floor muscle training in isolation from the 20th to the 32nd gestational week. Nine weekly series of home training will be performed, 3 times a week, 3 times a day, totaling 108 series at the end of the 12 weeks of treatment. The training protocol consists of three daily series of pelvic floor muscle training. One series consists of 8 maximal voluntary contractions, with contraction maintenance of 6 to 10 seconds (type I muscle fibers), with double the rest time between contractions, followed by three to five fast contractions (type II muscle fibers). The protocol will total 24 pelvic floor muscle contractions per day, divided into morning (8 contractions), afternoon (8 contractions), and evening (8 contractions). Patients will also receive an illustrated exercise diary and educational sheets delivered in the sessions. Group I (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander): Mobility training will be conducted from the 32nd gestational week until delivery. The protocol will consist of 3 exercises: lateral pelvic tilt, pelvic anteversion and retroversion, and pelvic circumduction (for each exercise: 10 repetitions, 3 times a day, 3 times a week). Group I (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander): Perineal massage will be performed from the 32nd gestational week until delivery. Perineal massage will be performed in the outpatient setting (weekly) by the physiotherapist, and the participant will be instructed to perform the massage at home (3 times a day, 3 times a week), either through self-massage and/or if preferred, by the partner, who will be trained by the responsible physiotherapist. The pregnant woman should be positioned in dorsal decubitus, with lower limbs flexed and abducted between 30° and 45°, and with feet supported. To perform the perineal massage, the physiotherapist should use gloves and instruct the participant and the partner on the importance of having trimmed and well-sanitized nails. Then, one or two fingers, or thumbs, should be gently inserted 3-5 cm into the vagina, using a hypoallergenic lubricant or vegetable oil. Posterior and lateral pressure will be applied for 5 minutes in each region. An initial burning sensation may be felt by the patients, and if it occurs, the physiotherapist should instruct them that it will decrease over time. They will also be advised not to massage if there is a vaginal infection or genital herpes. The procedure can be interrupted if there is discomfort, but the pregnant women will be encouraged to continue the massage. Group I (pelvic floor muscle training + pelvic mobility + perineal massage + perineal expander): The perineal expander will be performed from the 32nd gestational week until delivery and will be carried out on an outpatient basis (weekly) by the physiotherapist, for 15 minutes. The pregnant woman should be positioned in dorsal decubitus, with lower limbs flexed and abducted between 30° and 45°, and with the feet supported, and should be instructed not to contract the perineal, gluteal, adductor muscles, or perform the Valsalva maneuver at this time. The balloon should be slightly inflated so that it is firm and facilitates its introduction, wrapped in a lubricated condom with gel, and introduced into the vagina with a rotating motion, so that about 2 centimeters are still visible outside the vagina, in order not to reach the cervix to avoid risks to the pregnant woman. The perineal expander will then be gradually inflated until the pregnant woman signals that she has noticed or felt that the distension has reached the maximum tolerable limit. The pregnant woman will be instructed to signal any discomfort, and the procedure should be interrupted. After the 15-minute training, the perineal expander should be expelled while still inflated, through complete relaxation of the vaginal and perineal muscles, thus simulating the expulsive period of delivery. Expulsive training will be performed from the 37th gestational week. Group II (pelvic floor muscle training): In this group, patients will perform isolated pelvic floor muscle training from the 20th week until delivery. Nine weekly series of home training will be performed 3 times a week, 3 times a day. The training protocol consists of three daily series of pelvic floor muscle training. One series consists of 8 maximum voluntary contractions, with maintenance of the contraction for 6 to 10 seconds (type I muscle fibers), with double the rest time between contractions, followed by three to five quick contractions (type II muscle fibers). The protocol will total 24 pelvic floor muscle contractions per day, divided into morning (8 contractions), afternoon (8 contractions), and evening (8 contractions) periods. Patients will also receive an illustrated exercise diary and educational sheets delivered in monthly sessions. Women with diastasis of the rectus abdominis muscle, who have an intact perineum, cesarean delivery, or first or second-degree lacerations, within one year postpartum will be included. Women with third and fourth-degree lacerations after vaginal delivery, those who do not wish to participate in the study, and those with severe maternal and infant diseases will not be included. Respecting the inclusion criteria, participants will be divided into two groups: Group I (pelvic floor muscle training + abdominal exercises) and Group II (abdominal exercises), randomly using computer-generated random number tables. At the end of the evaluation procedures (anamnesis, pelvic floor and pelvic organ prolapse assessment, questionnaires), participants will be randomized into groups: I (pelvic floor muscle training + abdominal exercises) and II (abdominal exercises) using the online randomization software (http://randomization.com). The treatment programs are based on the American College of Sports Medicine's recommendations and will be constituted as follows: 1) Group pelvic floor muscle training + abdominal exercises: aims to improve the function of the pelvic floor and abdominal muscles (n=30); and 2) Group guidance: abdominal exercises. Group I (pelvic floor muscle training + abdominal exercises) (n=30): In this group, patients will perform isolated pelvic floor muscle training. Thirty-six monthly series of home training will be performed (totaling 108 series at the end of the 3-month treatment) 3 times a week, 3 times a day. The training protocol consists of three daily series of pelvic floor muscle training. One series consists of 8 maximum voluntary contractions, with maintenance of the contraction for 6 to 10 seconds (type I muscle fibers), with double the rest time between contractions, followed by three to five quick contractions (type II muscle fibers). The protocol will total 24 pelvic floor muscle contractions per day, divided into morning (8 contractions), afternoon (8 contractions), and evening (8 contractions) periods. Patients will also receive an illustrated exercise diary. Exercises for the abdominal muscles (transversus, obliques, rectus) will also be performed. The abdominal exercise protocol will consist of: in the first month, the transversus abdominis muscle will be worked on (3 exercises: 12 repetitions, 3 times a day, 3 times a week); in the second month, the oblique muscles will be worked on (3 exercises: 10 repetitions, 3 times a day, 3 times a week); and in the third month, the rectus abdominis muscle will be worked on (3 exercises: 10 repetitions, 3 times a day, 3 times a week), in all exercises, contraction of the pelvic floor muscles will be requested. Patients will also receive an illustrated abdominal exercise diary. Group II (abdominal exercises): In this group, participants will perform exercises for the abdominal muscles (transversus, obliques, rectus). The abdominal exercise protocol will consist of: in the first month, the transversus abdominis muscle will be worked on (3 exercises: 12 repetitions, 3 times a day, 3 times a week); in the second month, the oblique muscles will be worked on (3 exercises: 10 repetitions, 3 times a day, 3 times a week); and in the third month, the rectus abdominis muscle will be worked on (3 exercises: 10 repetitions, 3 times a day, 3 times a week). Patients will also receive an illustrated abdominal exercise diary. Women with or without pelvic floor dysfunction (urinary incontinence, flatulence or fecal incontinence, genital prolapse, genital flaccidity), with third or fourth-degree lacerations, within one year after delivery will be included. Respecting the inclusion criteria, participants will be divided into two groups: Group I (individual pelvic floor muscle training) and Group II (guidance), randomly using computer-generated random number tables. The treatment programs are based on the American College of Sports Medicine's recommendations and will be constituted as follows: 1) Pelvic floor muscle training group: aims to improve the strength and hypertrophy of the pelvic floor muscles; and 2) Guidance group: aims to guide patients on pelvic floor muscles, bladder function, risk factors for pelvic floor dysfunctions, overactive bladder, stress urinary incontinence, physical exercise and urinary incontinence, water intake and bladder irritants, pelvic pain, chronic constipation, prolapse, menopause, and genitourinary symptoms, through educational sheets. Group I (n=30) (pelvic floor muscle training): In this group, patients will perform isolated pelvic floor muscle training. Thirty-six monthly series of home training will be performed (totaling 108 series at the end of the 3-month treatment) 3 times a week, 3 times a day. The training protocol consists of three daily series of pelvic floor muscle training. One series consists of 8 maximum voluntary contractions, with maintenance of the contraction for 6 to 10 seconds (type I muscle fibers), with double the rest time between contractions, followed by three to five quick contractions (type II muscle fibers). The protocol will total 24 contractions of the pelvic floor muscles per day, which will be divided into morning (8 contractions), afternoon (8 contractions), and evening (8 contractions). Patients will also receive an illustrated exercise diary and educational sheets delivered in monthly sessions. Group II (n=30) (Guidance): In this group, participants will receive guidance through educational sheets, delivered monthly in the outpatient session with the physiotherapist, over 3 months totaling 3 sessions. At the end of the 3-month guidance period, participants who desire or present complaints or symptoms of pelvic floor dysfunction will undergo pelvic floor muscle training. In this project, a total of 180 patients will be included

  pt-br

  Todos os pesquisadores envolvidos na aquisição de dados (medidas de desfecho primárias e secundárias), análise de dados e/ou estatísticas serão cegados em relação à alocação nos grupos. O fisioterapeuta responsável pelo tratamento fisioterapêutico não será cego em relação à alocação das pacientes nos grupos e, portanto, não estará envolvido na aquisição de dados, análise de dados e/ou estatísticas. Serão incluídas gestantes nulíparas e multíparas com idade gestacional ≥ 20 semanas com gestação de risco habitual. Não serão incluídas mulheres com gestações de alto risco e/ou doenças que possam interferir na participação. Respeitando os critérios de inclusão, as gestantes serão divididas em dois grupos: Grupo I (n=30) (treinamento dos músculos do assoalho pélvico+mobilidade pélvica+massagem perineal+expansor perineal) e Grupo II (n=30)(treinamento dos músculos do assoalho pélvico), de forma randomizada, utilizando tábua de números randômicos geradas por computador. Será realizada a caracterização da amostra. Serão utilizados como parâmetros as características demográficas [idade, índice de massa corporal (IMC), raça, nível de escolaridade, antecedentes obstétricos (número de gestações, partos, abortos), dados sobre o parto (data, tipo, duração, informações do recém-nascido, intercorrências, presença de laceração e episiotomia)] e as características clinicas (sintomas de disfunção do assoalho pélvico, função dos músculos do assoalho pélvico). Os sintomas serão avaliados pelo questionário Australian Pelvic Floor Questionnaire. Trata-se instrumento validado para avaliação da função do assoalho pélvico e possui os domínios: função urinária, função intestinal, prolapsos e sexualidade. Esta avaliação será realizada pré-intervenção, entre a 37a e 38a semana gestacional e 40 dias após o parto. Para avaliação da função dos músculos do assoalho pélvico é utilizada a palpação vaginal por meio de toque bidigital. O examinador, com uso de luvas lubrificadas com gel, introduz, como padrão, o segundo e o terceiro dedo no eixo vaginal até o terço médio da vagina (3-4 cm aproximadamente), com o punho reto e antebraço em posição indiferente, e em seguida efetua pronação completa do antebraço. Na posição supina (decúbito dorsal), a paciente deve estar com os quadris e joelhos semifletidos e rodados externamente com os membros superiores ao longo do tronco. A avaliação qualitativa dos MAP é realizada com base nas seguintes investigações: 1 - Contração e Relaxamento voluntário; 2 - Contração e Relaxamento Involuntário e Inconsciente; 3 - Endurance/Resistência; 4 - Fibras Tônicas; 5 - Fibras Fásicas. Entre cada uma das avaliações haverá um período de descanso de três minutos o Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, modelo New Miotool Wireless). O dinamômetro vaginal é de forma cilíndrica (9,5 cm de comprimento e 3,3 cm de diâmetro), externamente feito de plástico e internamente em estruturas de aço, equipado com uma célula de carga de 2 cm a partir da sua base, que mede a resistência à compressão unidirecional e anteroposterior em unidade de quilogramas/força (kgf). Para a aquisição do sinal eletromiográfico é utilizado o eletromiógrafo de superfície da marca Miotec® (Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil), modelo New Miotool Wireless, que possui um sistema de aquisição de dados sem fio com o computador que permite utilizar sensores de Eletromiografia de Superfície, possui 8 canais com 16 bits de resolução. São aplicados, na aquisição, filtros do tipo passa alta de 20 Hz, passa baixa de 500 Hz, e notch de 60 Hz, sendo assim, este aparelho é composto de um software instalado em um computador que fornece as informações resultantes da contração muscular de ambas as avaliações. Ao final dos procedimentos de avaliação (anamnese, avaliação do assoalho pélvico e prolapso de órgãos pélvicos, questionários), as participantes serão randomizadas para os grupos: I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico+mobilidade pélvica+massagem perineal+expansor perineal) e II (treinamento dos músculos do assoalho pélvico) usando o software on-line de randomização (http://randomization.com). Os programas de tratamento baseiam-se no posicionamento do American College of Sports Medicine e serão assim constituídos: 1) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico+mobilidade pélvica+massagem perineal+expansor perineal: tem como objetivo melhorar a força e a hipertrofia dos músculos do assoalho pélvico (entre a 20a e 32a semana gestacional), trabalhar a mobilidade pélvica e a extensibilidade dos músculos do assoalho pélvico (da 32a semana gestacional até o parto); e 2) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico: tem como objetivo melhorar a força e a hipertrofia dos músculos do assoalho pélvico (a partir da 20a semana gestacional até o momento do parto). Grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + mobilidade pélvica + massagem perineal + expansor perineal): Neste grupo as pacientes realizarão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico de forma isolada a partir da 20a até 32o semana gestacional. Serão realizadas 9 séries semanais de treinamento domiciliar (totalizando ao final das 12 semanas de tratamento, 108 séries) realizadas 3x/semana, 3x/dia. O protocolo de treinamento consiste em três séries diárias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro de tempo de descanso entre uma contração e outra, seguido de três a cinco contrações rápidas (fibras musculares tipo II). O protocol o totalizará 24 contrações dos músculos do assoalho pélvico por dia realizado, que serão divididas nos períodos da manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações). As pacientes também receberão um diário de exercícios ilustrado e fichas educativas entregues nas sessões. Grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + mobilidade pélvica + massagem perineal + expansor perineal): O treino de mobilidade será realizado a partir da 32a semana gestacional até o parto. O protocolo será composto por 3 exercícios: inclinação pélvica lateral, anteversão e retroversão pélvica e circundução pélvica (para cada exercício: 10 repetições, 3x/dia, 3x/semana). Grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + mobilidade pélvica + massagem perineal + expansor perineal): A massagem perineal será realizada a partir da 32a semana gestacional até o parto. A massagem perineal será realizada em ambulatório (semanal) pela fisioterapeuta, e a participante será orientada a realizar a massagem em domicílio (3x/dia, 3x/semana), podendo realizar a automassagem e/ou se preferir pela parceria, que será treinada pela fisioterapeuta responsável. A gestante deverá ser posicionada em decúbito dorsal, com membros inferiores fletidos e abduzidos entre 30° e 45°, e com os pés apoiados. Para realizar a massagem perineal, a fisioterapeuta deverá utilizar luvas e orientar a participante e a parceria sobre a importância de estar com as unhas aparadas e bem higienizadas. Então, será introduzido suavemente um ou dois dedos, ou os polegares, de 3-5 cm na vagina, utilizando um lubrificante hipoalergênico ou óleo de origem vegetal. Será realizada uma pressão posterior e lateral, por 5 minutos em cada região. Uma sensação inicial de queimação poderá ser sentida pelas pacientes e, caso ocorra, a fisioterapeuta deverá orientá-las de que diminuirá com o tempo. Elas também serão orientadas em não massagear se houver infecção vaginal ou herpesgenital. O procedimento poderá ser interrompido quando houver desconforto, mas as gestantes serão motivadas a continuar a massagem. Grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + mobilidade pélvica + massagem perineal + expansor perineal): O expansor perineal será realizado a partir da 32a semana gestacional até o parto e será realizado em ambulatório (semanal) pela fisioterapeuta, durante 15 minutos. A gestante deverá ser posicionada em decúbito dorsal, com membros inferiores fletidos e abduzidos entre 30° e 45°, e com os pés apoiados, e deverá ser instruída a não realizar contração da musculatura perineal, glútea, adutora ou realizar manobra de Valsalva nesse momento. O balão deve ser um pouco inflado, para que fique firme e facilite sua introdução, envolto em um preservativo lubrificado com gel, e introduzido na vagina com um movimento de rotação, de modo que ainda seja visível cerca de 2 centímetros fora da vagina, a fim de não alcançar o colo uterino para não apresentar riscos para a gestante. O expansor perineal será então inflado gradativamente até que a gestante sinalize que percebeu ou sentiu que a distensão atingiu o limite máximo tolerável. A gestante será orientada a sinalizar qualquer desconforto e o procedimento deverá ser interrompido. Após os 15 minutos de treino o expansor perineal deverá ser expulso ainda inflado, através do relaxamento completo da musculatura vaginal e perineal, simulando assim o período expulsivo do parto. O treinamento expulsivo será realizado a partir da 37a semana gestacional. Grupo II (treinamento dos músculos do assoalho pélvico): Neste grupo as pacientes realizarão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico de forma isolada a partir da 20a até o momento do parto. Serão realizadas 9 séries semanais de treinamento domiciliar realizadas 3x/semana, 3x/dia. O protocolo de treinamento consiste em três séries diárias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro de tempo de descanso entre uma contração e outra, seguido de três a cinco contrações rápidas (fibras musculares tipo II). O protocolo totalizará 24 contrações dos MAP por dia realizado, que serão divididas nos períodos da manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações). As pacientes também receberão um diário de exercícios ilustrado e fichas educativas entregues nas sessões mensais. Serão incluídas mulheres com presença de diástase do músculo reto abdominal, que apresentarem períneo íntegro, parto cesárea ou lacerações de primeiro ou segundo grau, que estejam no período de até um ano pós parto. Não serão incluídas mulheres que apresentarem lacerações de terceiro e quarto grau após parto vaginal, não desejarem participar do estudo e com presença de doenças graves materna e do infante. Respeitando os critérios de inclusão, as participantes serão divididas em dois grupos: grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + exercícios abdominais) e grupo II (exercícios abdominais), de forma randomizada, utilizando tábua de números randômicos geradas por computador. Ao final dos procedimentos de avaliação (anamnese, avaliação do assoalho pélvico e prolapso de órgãos pélvicos, questionários), as participantes serão randomizadas para os grupos: I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + exercícios abdominais) e II (exercícios abdominais) usando o software on-line de randomização (http://randomization.com). Os programas de tratamento baseiam-se no posicionamento do American College of Sports Medicine e serão assim constituídos: 1) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico + exercícios abdominais: tem como objetivo melhorar a função dos músculos do assoalho pélvico e abdominais (n=30); e 2) Grupo orientação: exercícios abdominais. Grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico + exercícios abdominais) (n=30): Neste grupo as pacientes realizarão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico de forma isolada. Serão realizadas 36 séries mensais de treinamento domiciliar (totalizando ao final dos 3 meses de tratamento 108 séries) realizadas 3x/semana, 3x/dia. O protocolo de treinamento consiste em três séries diárias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro de tempo de descanso entre uma contração e outra, seguido de três a cinco contrações rápidas (fibras musculares tipo II). O protocolo totalizará 24 contrações dos músculos do assoalho pélvico por dia realizado, que serão divididas nos períodos da manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações). As pacientes também receberão um diário de exercícios ilustrado. Também serão realizados os exercícios para os músculos abdominais (transverso, oblíquos, reto). O protocolo de exercícios abdominais será composto: no primeiro mês será trabalhado o músculo transverso do abdômen (3 exercícios: 12 repetições, 3x/dia, 3x/semana); no segundo mês será trabalhado os músculos oblíquos (3 exercícios: 10 repetições, 3x/dia, 3x/semana); e no terceiro mês será trabalhado o músculo reto do abdômen (3 exercícios: 10 repetições, 3x/dia, 3x/semana), em todos os exercícios será solicitado a contração dos músculos do assoalho pélvico. As pacientes também receberão um diário de exercícios abdominais ilustrado. Grupo II (exercícios abdominais): Neste grupo as participantes realizarão os exercícios para os músculos abdominais (transverso, oblíquos, reto). O protocolo de exercícios abdominais será composto: no primeiro mês será trabalhado o músculo transverso do abdômen (3 exercícios: 12 repetições, 3x/dia, 3x/semana); no segundo mês será trabalhado os músculos oblíquos (3 exercícios: 10 repetições, 3x/dia, 3x/semana); e no terceiro mês será trabalhado o músculo reto do abdômen (3 exercícios: 10 repetições, 3x/dia, 3x/semana). As pacientes também receberão um diário de exercícios abdominais ilustrado. Serão incluídas mulheres com ou sem disfunção de assoalho pélvico (perda de urina, perda de flatos ou fezes, prolapso genital, flacidez genital), com lacerações de terceiro ou quarto grau, que estejam no período de até um ano de após o parto. Respeitando os critérios de inclusão, as participantes serão divididas em dois grupos: grupo I (treinamento dos músculos do assoalho pélvico individual) e grupo II (orientações), de forma randomizada, utilizando tábua de números randômicos geradas por computador. Os programas de tratamento baseiam-se no posicionamento do American College of Sports Medicine e serão assim constituídos: 1) Grupo treinamento dos músculos do assoalho pélvico: tem como objetivo melhorar a força e a hipertrofia dos músculos do assoalho pélvico; e 2) Grupo orientação: tem como objetivo orientar as pacientes sobre os músculos do assoalho pélvico, funcionamento da bexiga, fatores de riscos para as disfunções do assoalho pélvico, bexiga hiperativa, incontinência urinária de esforço, exercício físico e incontinência urinária, ingesta hídrica e substâncias irritativas para a bexiga, dor pélvica, constipação intestinal crônica, prolapso e menopausa e os sintomas geniturinários, através de fichas educativas. Grupo I (n=30) (treinamento dos músculos do assoalho pélvico): Neste grupo as pacientes realizarão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico de forma isolada. Serão realizadas 36 séries mensais de treinamento domiciliar (totalizando ao final dos 3 meses de tratamento 108 séries) realizadas 3x/semana, 3x/dia. O protocolo de treinamento consiste em três séries diárias de treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Uma série consiste em 8 contrações voluntárias máximas, com manutenção da contração de 6 a 10 segundos (fibras musculares tipo I), com o dobro de tempo de descanso entre uma contração e outra, seguido de três a cinco contraçõesrápidas (fibras musculares tipo II). O protocolo totalizará 24 contrações dos MAP por dia realizado, que serão divididas nos períodos da manhã (8 contrações), tarde (8 contrações) e noite (8 contrações). As pacientes também receberão um diário de exercícios ilustrado e fichas educativas entregues nas sessões mensais. Grupo II (n=30)(Orientações): Neste grupo as participantes receberão orientações através de fichas educativas, entregues mensalmente na sessão ambulatorial com fisioterapeuta, durante 3 meses totalizando 3 sessões. Ao final dos 3 meses de orientações, as participantes que desejarem ou apresentarem queixa ou sintoma de disfunção do assoalho pélvico realizarão o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Nesse projeto serão incluídas o total de 180 pacientes

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women - nulliparous and multiparous women at 20 weeks of gestation with a pregnancy of usual risk. Postpartum women (abdominal diastasis, intact perineum, first and second-degree lacerations) - women with abdominal rectus muscle diastasis, who have an intact perineum, cesarean delivery, or first or second-degree lacerations, within one year postpartum. Postpartum women (third and fourth-degree lacerations) - women with or without pelvic floor dysfunction (urinary incontinence, flatus or fecal incontinence, genital prolapse, genital laxity), with third or fourth-degree lacerations, within one year postpartum

  pt-br

  Gestantes - gestantes nulíparas e multíparas com idade gestacional 20 semanas com gestação de risco habitual. Mulheres no pós-parto (diástase abdominal, períneo íntegro, lacerações de primeiro e segundo grau) - mulheres com presença de diástase do músculo reto abdominal, que apresentarem períneo íntegro, parto cesárea ou lacerações de primeiro ou segundo grau, que estejam no período de até um ano pós-parto. Mulheres no pós-parto (lacerações de terceiro e quarto grau) - mulheres com ou sem disfunção de assoalho pélvico (perda de urina, perda de flatos ou fezes, prolapso genital, flacidez genital), com lacerações de terceiro ou quarto grau, que estejam no período de até um ano de após o parto

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women - pregnant women with high-risk pregnancies and/or diseases that may interfere with participation. Postpartum women (abdominal diastasis, intact perineum, first and second-degree lacerations) - women who have third and fourth-degree lacerations after vaginal delivery, do not wish to participate in the study, and have serious maternal and infant diseases. Postpartum women (third and fourth-degree lacerations) - women with first or second-degree lacerations after vaginal delivery, do not wish to participate in the study, and have serious maternal and infant diseases.

  pt-br

  Gestantes - gestantes com gestações de alto risco e/ou doenças que possam interferir na participação. Mulheres no pós-parto (diástase abdominal, períneo íntegro, lacerações de primeiro e segundo grau) - mulheres que apresentarem lacerações de terceiro e quarto grau após parto vaginal, não desejarem participar do estudo e com presença de doenças graves materna e do infante. Mulheres no pós-parto (lacerações de terceiro e quarto grau) - mulheres com lacerações de primeiro ou segundo grau após parto vaginal, não desejarem participar do estudo e com presença de doenças graves materna e do infante

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of pelvic floor muscle training for the prevention and treatment of pelvic floor dysfunctions in the postpartum period; It is expected that at the end of treatment, participants will show a reduction in symptoms of pelvic floor dysfunction through muscle training.

  pt-br

  Avaliar os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico para prevenção de tratamento das disfunções do assoalho pélvico no pós-parto; Espera-se que ao final do tratamento as participantes apresentem redução dos sintomas de disfunções do assoalho pélvico por meio do treinamento muscular.

  en

  To evaluate whether exercises for the pelvic floor and abdominal muscles are superior to abdominal exercises in the management of diastasis rectus abdominis and low back pain in the postpartum period; At the end of the treatment, we hope to discover whether the combination of abdominal exercises and pelvic floor muscle training are superior to abdominal exercises alone in reducing diastasis rectus abdominis and low back pain in the postpartum period.

  pt-br

  Avaliar se exercícios para os músculos do assoalho pélvico e abdominais são superiores a exercícios abdominais no manejo da diástase do reto abdominal e da dor lombar no pós-parto; Espera-se ao final do tratamento descobrir se a associação de exercícios abdominais e treinamento muscular do assoalho pélvico são superiores a apenas exercícios abdominais na redução da diástase do reto abdominal e da dor lombar, no pós-parto.

  en

  To evaluate the effects of combining pelvic floor muscle training associated with pelvic mobility exercises, perineal massage and perineal expander on the prevention of perineal trauma and episiotomy, and on the prevalence of pelvic floor dysfunctions before and after childbirth; It is expected that at the end of treatment, participants who perform pelvic mobility exercises, perineal massage and perineal expander, in addition to pelvic floor muscle training, will show a reduction in the incidence of severe perineal trauma and episiotomy, and pelvic floor dysfunctions pre and post childbirth in both groups.

  pt-br

  Avaliar os efeitos da combinação do treinamento muscular do assoalho pélvico associado aos exercícios de mobilidade pélvica, massagem perineal e expansor perineal na prevenção de trauma perineal e episiotomia, e na prevalência de disfunções do assoalho pélvico pré e pós o parto; Espera-se que ao final do tratamento as participantes que realizarem exercícios de mobilidade pélvica, massagem perineal e expansor perineal, além do treinamento muscular do assoalho pélvico, apresentem redução na incidência de traumas perineais graves e episiotomia, e disfunções do assoalho pélvico pré e pós o parto em ambos os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in symptoms of pelvic floor dysfunction in the experimental group after 3 months of pelvic floor muscle training, verified using the Australian Pelvic Floor Questionnaire; the Fecal Incontinence Quality of Life Questionnaire; the Fecal Incontinence Severity Index; functional assessment of the pelvic floor using bidigital palpation, dynamometry and electromyography, pre and post-intervention; increased perception of the effectiveness of pelvic floor muscle training exercises, in the experimental group, through the Self-Efficacy Scale for Practicing Pelvic Floor Exercises, post-intervention; good adherence to exercises, after 3 months of pelvic floor muscle training, verified through the exercise diary; and high satisfaction with the treatment, in the experimental group, verified by the post-intervention Subjective Cure question.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução dos sintomas de disfunções do assoalho pélvico no grupo experimental após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do Australian Pelvic Floor Questionnaire; do Questionário de Qualidade de vida na Incontinência Fecal; do Índice de Severidade da Incontinência Fecal; da avaliação funcional do assoalho pélvico utilizando palpação bidigital, dinamometria e eletromiografia, pré e pós-intervenção; aumento da percepção da eficácia dos exercícios de treinamento muscular do assoalho pélvico, no grupo experimental, por meio da Escala de Auto Eficácia para Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico, pós-intervenção; boa adesão aos exercícios, após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do diário de exercícios; e elevada satisfação com o tratamento, no grupo experimental, verificado pela questão Cura Subjetiva pós-intervenção.

  en

  At the end of the treatment, we hope to discover whether the combination of abdominal exercises and pelvic floor muscle training are superior to abdominal exercises alone in reducing diastasis of the rectus abdominis and low back pain in the postpartum period, verified through an ultrasound examination of the abdominal wall; abdominal circumference; low back pain questionnaire; Australian Pelvic Floor Questionnaire; functional assessment of the pelvic floor using bidigital palpation, dynamometry and electromyography, pre and post-intervention. It is also expected to find good adherence to abdominal exercises and pelvic floor muscle training, after 3 months of intervention, verified through the exercise diary.

  pt-br

  Espera-se ao final do tratamento descobrir se a associação de exercícios abdominais e treinamento muscular do assoalho pélvico são superiores a apenas exercícios abdominais na redução da diástase do reto abdominal e da dor lombar no pós-parto, verificado por meio do exame de ultrassonografia da parede abdominal; circunferência abdominal; questionário de lombalgia; Australian Pelvic Floor Questionnaire; avaliação funcional do assoalho pélvico utilizando palpação bidigital, dinamometria e eletromiografia, pré e pós-intervenção. Espera-se também, encontrar boa adesão aos exercícios abdominais e de treinamento muscular do assoalho pélvico, após 3 meses de intervenção, verificado por meio do diário de exercício.

  en

  It is expected that at the end of treatment, participants who perform pelvic floor muscle training, pelvic mobility exercises, perineal massage and perineal expander will show a reduction in the incidence of severe perineal trauma and episiotomy, and a reduction in pelvic floor dysfunctions pre and post treatment. delivery in both groups, verified through the birth outcome (type of delivery, perineal trauma and episiotomy); Australian Pelvic Floor Questionnaire; functional assessment of the pelvic floor using bidigital palpation, dynamometry and electromyography, pre and postpartum; increased perception of the effectiveness of pelvic floor muscle training exercises after 3 months of training, using the Self-Efficacy Scale for Practicing Pelvic Floor Exercises; and good adherence to exercises, after 3 months of pelvic floor muscle training, verified through the exercise diary.

  pt-br

  Espera-se que ao final do tratamento as participantes que realizarem treinamento muscular do assoalho pélvico, exercícios de mobilidade pélvica, massagem perineal e expansor perineal apresentem redução na incidência de traumas perineais graves e episiotomia, e redução nas disfunções do assoalho pélvico pré e pós o parto em ambos os grupos, verificado por meio do desfecho do parto (tipo de parto, trauma perineal e episiotomia); Australian Pelvic Floor Questionnaire; avaliação funcional do assoalho pélvico utilizando palpação bidigital, dinamometria e eletromiografia, pré e pós-parto; aumento da percepção da eficácia dos exercícios de treinamento muscular do assoalho pélvico após os 3 meses de treinamento, por meio da Escala de Auto Eficácia para Prática de Exercícios do Assoalho Pélvico; e boa adesão aos exercícios, após 3 meses de treinamento muscular do assoalho pélvico, verificado por meio do diário de exercícios.

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  • Full name: Amanda Cruz Amorim
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  • Phone: +55(11)97535-4978
  • Email: cep@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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