RBR-32vrj6 Effects of Cardiac Rehabilitation on Exercise Tolerance, Endothelial Function, Heart Variability and Quality of Life in…

Date of registration: 05/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-1528

• Public title:

  en

  Effects of Cardiac Rehabilitation on Exercise Tolerance, Endothelial Function, Heart Variability and Quality of Life in Heart Transplants.

  pt-br

  Efeitos da Reabilitação Cardíaca na tolerância ao exercício, Função Endotelial, Variabilidade Cardíaca e Qualidade de Vida em Transplantados do Coração.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72425317.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.387.516
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
• Supporting source:
  • Institution: CAPES- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Transplantation

  pt-br

  Transplante de Coração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All participants in the study will be individuals who have already undergone heart transplantation. Individuals will be allocated into two groups, the control group (1) and the experimental group (2). The control group follows the conventional cardiac rehabilitation (CR) protocol and the experimental group follows the conventional CR protocol associated with inspiratory muscle training (IMT). The two protocols proposed exercise have a frequency of three times a week for a period of 12 weeks, totaling 36 sessions. The conventional CR protocol will consist of a supervised exercise program, divided into two phases - aerobic exercise and strength training. During the aerobic exercise phase, patients will walk on treadmill, initially for 15 to 30 minutes per session continuously, in a heart rate zone corresponding to the first ventilatory threshold obtained in the ergospirometric test. After six sessions, the exercise duration will be increased to 45 minutes. Then in sequence the strength training phase will be performed, with incremental load for upper and lower limbs (MMSS and MMII). The load for the strength training will be 50% of the intensity obtained in the 1 repetition maximum test (1RM) and there will be a monthly adjustment of that load. The TMI will be carried out by the participants themselves seven times a week, six times a week in the home environment and once a week at the research site, at which time there will be a readjustment of the load. The duration of the IMT will also be 12 weeks. To perform the inspiratory muscular training, the Powerbreathe® (classic Light Resistance), with a nasal clip at a maximum intensity of 40% of the maximum inspiratory pressure (PImax) evaluated using the Digital Manovacuometer (GlobalMed), will be used. The daily training will be 30 minutes stratified into 3 sets of 10 minutes or 2 sets of 15 minutes.Both groups will be composed of 10 participants

  pt-br

  Todos os participantes da pesquisa serão indivíduos que já realizaram transplante cardíaco. Os indivíduos serão alocados em dois grupos, o grupo controle (1) e o grupo experimental (2). O grupo controle segue o protocolo de reabilitação cardíaca (RC) convencional e o grupo experimental segue o protocolo de RC convencional associado ao Treinamento muscular inspiratório (TMI). Os dois protocolos de exercício propostos têm uma frequência de três vezes por semana por um período de 12 semanas, totalizando 36 sessões. O protocolo de RC convencional consistirá em um programa de exercício supervisionado, dividido em duas fases – exercício aeróbico e treino de força. Durante a fase de exercício aeróbico, os pacientes realizarão caminhada em esteira, inicialmente por 15 a 30 minutos por sessão de forma contínua, numa zona de frequência cardíaca correspondente ao primeiro limiar ventilatório obtido no teste ergoespirométrico. Após seis sessões, a duração do exercício será aumentada para 45 minutos. Logo em sequência será realizada a fase de treino de força, com carga incremental para membros superiores e inferiores (MMSS e MMII). A carga para o treino de força será de 50% da intensidade obtida no teste de 1 repetição máxima (1RM) e haverá um ajuste mensal dessa carga. O TMI será realizado pelos próprios participantes sete vezes por semana, serão seis vezes por semana no ambiente domiciliar e uma vez por semana no local da pesquisa, ocasião na qual haverá o reajuste da carga. A duração do TMI também será de 12 semanas. Para realização do treinamento muscular inspirtaório será utilizado o Powerbreathe® (classic Light Resistance), com clip nasal em uma intensidade de 40% da pressão inspiratória máxima (PImáx) avaliada através do Manovacuômetro digital (GlobalMed). O treinamento diário será de 30 minutos estratificado em 3 séries de 10 minutos ou 2 séries de 15 minutos. Ambos os grupos serão compostos de 10 participantes

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca

  es

  E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 -	65 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with an age range greater than 18 years and less than 65 years of age; of both sexes; who underwent heart transplant surgery in a superior period for 6 months; with clinical stability; using regular immunosuppressive therapy, with no change in class of medications within three months prior to the start of the study

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos com faixa etária maior que 18 anos e menor que 65 anos; de ambos os sexos; que tenha realizado cirurgia de transplante cardíaco num período superior há 6 meses; com estabilidade clínica; fazendo uso regular de terapia com imunossupressores, sem mudança na classe de medicações em até três meses antes do início da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present with orthopedic, neurological or respiratory diseases that may make it impossible to perform cardiopulmonary and exercise tests; patients who are undergoing dialysis; and those patients who present psychic alterations that restrict them to respond to the questionnaires and the elderly who carry out the test Time up and go in time greater than 20 seconds, characterizing risk of falls

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes que apresentarem doenças ortopédicas, neurológicas ou respiratórias que possam impossibilitar a realização do teste cardiopulmonar e dos exercícios; pacientes que estejam em tratamento dialítico; além dos pacientes que apresentarem alterações psíquicas que lhes restrinjam responder aos questionários e idosos que realizarem o teste Time up and go em tempo superior a 20 segundos, caracterizando risco de quedas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Maximum oxygen consumption (VO2max) as measured by Ergospirometry.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Consumo máximo de oxigênio (VO2max) medido pela Ergoespirometria.

  en

  Expected outcome 2 Heart rate variability through time domain analysis parameters: mean RR, SDNN, SDNNi, SDANN, rMSSD and PNN50, and frequency domain analysis: AF, BF and BF / AF measured by Holter.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Variabilidade da frequência cardíaca através dos parâmetros da análise no domínio do tempo: RR médio, SDNN, SDNNi, SDANN, rMSSD e PNN50, e da análise no domínio da frequência: AF, BF e BF/AF medidos pelo Holter

  en

  Expected outcome 3 Endothelial function through the RHI (Reactive hyperemia index analyzed by EndoPAT 2000.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Função endotelial através do RHI (Índice de hiperemia reativa) analisado pelo EndoPAT 2000.

  en

  Expected outcome 4 Quality of life measured through the Short Form-36 questionnaire (SF-36).

  pt-br

  Desfecho esperado 4 Qualidade de vida medida através do questionário Short Form-36 (SF-36).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Distance traveled in meters obtained in the Six-Minute Walk Test (TC6)

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Distância percorrida em metros obtida no Teste de Caminha de Seis Minutos (TC6)

  en

  Expected outcome 2 Symptoms of depression through the Beck Depression Inventory (BDI)

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Sintomas de depressão através do Inventário de Beck para Depressão (IBD)

  en

  Expected outcome 3 Inspiratory muscle strength measured by the Digital Manovacuometer (GlobalMed)

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Força muscular inspiratória medida através da Manovacuômetro Digital (GlobalMed)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Andrade Ferreira de Souza
  • • Address: Rua Hipólito Braga, 181, 3001
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55-081-991891084
  • Email: juafsouza@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco-UFPE
   
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