RBR-32vkkr Inspiratory muscle training in intensive care unit patients.

Date of registration: 08/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1156-3177

• Public title:

  en

  Inspiratory muscle training in intensive care unit patients.

  pt-br

  Treinamento dos músculos da respiração em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 16519913.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Respiratory Distress Sindromy; sepsis; pneumonia; critical illness polyneuropathy; respiratory insufficiency; intensive care unit; weaning of mechanical ventilation.

  pt-br

  Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo; sepse; pneumonia; polineuropatia do doente grave; insuficiência respiratória; terapia intensiva; desmame do respirador.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 25 patients in mechanical ventilation for 48 hours or more will be submitted to respiratory muscle training with electronic device twice a day, seven days a week. Hemodynamic and respiratory variables during training will be verified: heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), respiratory rate (RR) and peripheral oxygen saturation (SpO2). Control Group: 25 patients will be followed from the beginning of weaning, without sedation by intermittent nebulization. During this process the respiratory distress signals will be verified (RR greater than 30ipm, use of accessory muscles and limit the SpO2 to 90%), and inspiratory muscle strength and Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) will be verified. In case of respiratory distress signals (SpO2 less than 90%), (RR upper than 35ipm or increase 50% from the start, use of accessory muscles, paradoxical pattern) and hemodynamic instability (over than 20% of RH superior than 140bpm, SBP superior than 180 mmHg, DBP superior than 80 mmHg or less than 80 mmHg MAP) will return to mechanical ventilator.

  pt-br

  Grupo experimental: 25 pacientes intubados e/ou traqueostomizados, com 48 horas ou mais de ventilação mecânica serão submetidos ao treinamento muscular respiratório com dispositivo eletrônico, duas vezes ao dia, sete vezes na semana. Serão verificadas as variáveis hemodinâmicas e respiratórias durante o treino: frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR) e a saturação periférica de oxigênio (SpO2). No Grupo Controle: 25 pacientes serão acompanhados a partir do momento no qual a sedação for suspensa e o processo de desmame se iniciar, com nebulização intermitente. Durante esse processo serão analisados os sinais de desconforto respiratório (frequência respiratória maior do que 30ipm; utilização de musculatura acessória e SpO2 limite de 90%), além da verificação da força muscular inspiratória e Índice de Respiração Rápida e Superficial (IRRS). Caso o paciente durante o treinamento muscular apresentar dessaturação (SpO2 menor que 90%), sinais de desconforto respiratório (frequência respiratória maior que 35ipm ou elevação de 50% do início; utilização de musculatura acessória, tiragem dos músculos intercostais, padrão paradoxal) e instabilidade hemodinâmica (elevação de 20% da FC de base ou maior que 140bpm, pressão arterial sistólica superior a 180mmHg, pressão arterial diastólica maior que 80mmHg ou PAM menor que 80mmHg) será retornado para a máquina.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.950 Ventilator Weaning

  pt-br

  E02.041.625.950 Desmame do Respirador

  es

  E02.041.625.950 Desconexión del Ventilador

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adequate gas exchange as indicated by a PaO2 above 60 mmHg while breathing with an FIO2 of 0.50 or less; hemodynamically stable for 24 hours prior to participation or requiring only minimal intravenous pressor agents (dobutamine or dopamine less than 5mcg/kg/min, phenylephrine less than 1 mcg/kg/min); be able to follow simple verbal directions related to inspiratory muscle strength testing and training; receiving assist control or SIMV (synchronized intermittent mandatory ventilation) or pressure support ventilation via a tracheostomy, pressure support ventilation less than 15 cmH2O and PEEP (positive end expiratory pressure) less than 10 cmH2O. Unable to sustain unsupported breathing for at least 24 consecutive hours following resolution of factor(s) precipitating respiratory failure.

  pt-br

  Adultos; tempo de ventilação mecânica superior a quarenta e oito horas; sem sedação; pressão parcial de oxigênio no sangue arterial maior que sessenta milímetros de mercúrio com fração inspirada de oxigênio menor ou igual a sessenta por cento; índice oxigenação maior que cem; hemodinâmica estável nas vinte e quatro horas que antecederem o treino; necessidade de dosagem mínima de dobutamina, dopamina ou noradrenalina menor ou igual a cinco microgramas por quilo por minuto; pressão arterial média entre oitenta e cento e dez milímetros de mercúrio; frequência cardíaca entre sessenta e cento e vinte batimentos por minuto; intubados em ventilação mecânica com período superior a quarenta e oito horas; intubado ou traqueostomizado, nas modalidades SIMV (Ventilação Mandatória Sincronizada Intermitente) ou assistido controlado que não evoluem para espontânea; intubado ou traqueostomizado, sob ventilação mecânica, na modalidade espontânea, com pressão de suporte menor ou igual a quinze centímetros de água, PEEP (pressão positiva no final da expiração) menor ou igual a dez centímetros de água, frequência respiratória menor ou igual a 30 respirações por minuto; saturação periférica de oxigênio maior ou igual a noventa por cento; intubado ou traqueostomizado, sob ventilação mecânica, na modalidade espontânea, com pressão de suporte menor ou igual a quinze centímetros de água, PEEP menor ou igual a dez centímetros de água, frequência respiratória menor ou igual a trinta; traqueostomizado, com incapacidade de permanecer em respiração espontânea durante vinte e quatro horas ininterruptas, sem o auxílio da pressão positiva.

• Exclusion criteria:

  en

  Inadequate gas exchange as indicated by a PaO2 under 60 mmHg while breathing with 0.50 or less percentage of oxigen; be medically instable and unready to be weaned from the ventilator as determined by the attending physician; hemodynamically instable for 24 hours requiring intravenous pressor agents (dobutamine or dopamine upper than 5mcg/kg/min, phenyleprine upper than 1mcg/kg/min); receiving continuous sedation and mechanical ventilation; have any progressive neuromuscular disease such as amyotrophic lateral sclerosis, muscular dystrophy, multiple sclerosis, myasthenia gravis, or other neuromuscular disorder that would interfere with responding to inspiratory muscle training; have an anticipated life expectancy under 12 months; have a core temperature above 38.5°C; have a spinal cord injury above T8 and any skeletal pathology (scoliosis, flail chest, spinal instrumentation) that would seriously impair the movement of the chest wall and ribs; using any type of home mechanical ventilation support prior to hospitalization; body mass index upper than 40 kg/m2; require continuous sedative or analgesic agents that will depress respiratory drive or the ability to follow commands; excessive secretions (requiring suctioning more than once every hour).

  pt-br

  Termo de consentimento recusado pelo familiar responsável; troca gasosa inadequada: PaO2 menor que 60mmHg com FiO2 maior que 0,6; IO menor que 100; clinicamente instável nas 24 horas que antecederem o TMI, ou necessidade de dosagem de drogas vasoativas (dobutamina, dopamina ou noradrenalina maior que 5mcg/kg/min); PAM menor que 80mmHg ou maior que 110mmHg; frequência cardíaca menor que 60bpm ou maior que 120bpm; intubação e ventilação mecânica com período inferior a 48 horas; pacientes sem necessidade de ventilação mecânica; traqueostomizados, que permanecerem em respiração espontânea durante 24 horas ininterruptas, sem o auxílio da pressão positiva; portadores de paralisia diafragmática, visualizado em Raio X de tórax; pacientes portadores de doença neuromuscular degenerativa; esclerose lateral amiotrófica; distrofia muscular; esclerose múltipla; miastenia gravis ou outra afecção neuromuscular que interfira na resposta ao treinamento muscular inspiratório; temperatura corpórea maior que 38,5°C; portadores de lesão medular acima do nível T8; portadores de disfunções músculo-esqueléticas (escoliose, tórax instável), que comprometam os movimentos das costelas; pacientes em ventilação mecânica domiciliar antes da hospitalização; IMC (índice de massa corpórea) maior que 40Kg/m2; sedação contínua; hipersecretivos, com excesso de secreção traqueobrônquica (necessidade de mais de uma aspiração a cada hora).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome: time reduction of mechanical ventilation, weaning and Intensive Care Unit stay. Method: comparison between experimental and control groups. Parameters: Maximum inspiratory pressure increased, decreased in Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) and reduction of weaning days and Intensive Care Unit stay with inspiratory muscle training by electronic device.

  pt-br

  Desfecho esperado: redução dos tempos de ventilação mecânica, de desmame e de internação em Unidade de Terapia Intensiva. Método: comparação entre grupo experimental e controle. Parâmetros: aumento da Pressão Inspiratória Máxima, diminuição do Índice de Respiração Rápida e Superficial e redução dos dias de desmame e de internação em Unidade de Terapia Intensiva através do treinamento muscular inspiratório com dispositivo eletrônico.

• Secondary outcomes:

  en

  The safety using eletronic device in critically ill patients will be verified through the hemodynamic changes during the respiratory muscle training.

  pt-br

  A segurança da aplicação do dispositivo eletrônico em pacientes graves será verificada através das alterações hemodinâmicas ocorridas durante o treinamento muscular respiratório.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Antonio Luis Eiras Falcão
  • • Address: Rua Rua: José Pugliese Filho, 265
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13085-415
  • Phone: +55 (19) 99635 5363
  • Email: aefalcao@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ligia dos Santos Roceto Ratti
  • • Address: Rua João Bissoto Filho, 1656 apto 34 Torre II
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13275-410
  • Phone: +55 (19) 981371471
  • Email: ligiasroceto@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Rodrigo Marques Tonella
  • • Address: Rua Hécules Florence, 210 apto 122
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13020-170
  • Phone: +55 (19) 991562113
  • Email: digomato@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Castilho de Figueirêdo
  • • Address: Rua Fausto Pietrobom, 600, Casa 27
    • City: Paulínia / Brazil
    • Zip code: 13145-189
  • Phone: +55 (19) 99700 4866
  • Email: lufigue@hc.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format