RBR-32v2gm5 Effect of Probiotic and Sorghum Beverage on Metabolic Responses of Normal Weight and Overweight Individuals

Date of registration: 04/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-9311

• Public title:

  en

  Effect of Probiotic and Sorghum Beverage on Metabolic Responses of Normal Weight and Overweight Individuals

  pt-br

  Efeito de Bebida com Probiótico e Sorgo nas Respostas Metabólicas de Indivíduos com Peso Normal e com Excesso de Peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53827321.4.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.162.838
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa (CEP-UFV)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Embrapa Milho e Sorgo
  • Institution: Embrapa Agroindústria de Alimentos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight

  pt-br

  Sobrepeso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.8 Clinical observations

  pt-br

  C23.8 Observações clínicas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.699 overweight

  pt-br

  C23.888.144.699 Sobrepeso

Interventions

• Interventions:

  en

  Double-blind study (volunteers and researchers will not know which drink will be ingested; drinks will receive codes assigned by people who are not responsible for the study), controlled, in a completely randomized design, lasting eight weeks. For this phase, 3 beverages will be used: beverage with extruded BRS305 sorghum, beverage with extruded BRS305 sorghum + Lactobacillus paracasei and control beverage. The study will be randomized and controlled, where the randomized block design (random.org) will be adopted to determine the experimental group that each volunteer will be allocated. 12 adult individuals for group both sexes diagnosed with overweight will be included (n = 36). Before starting the study, all participants will answer a mini recruitment questionnaire containing questions related to age, weight, height, eating habits and lifestyle (habit of smoking and drinking alcohol), personal and disease history, use of medications and consumption of pre, pro and/or symbiotics. After this first contact, individuals will be screened. In the screening, a structured questionnaire containing questions related to eating habits and lifestyle, personal and family history of diseases, a questionnaire to assess the level of habitual physical activity and a questionnaire to assess the level of food restriction/disinhibition will be applied. Also at this stage, weight, height, percentage of body fat by bioimpedance and blood pressure will be evaluated. After the screening stage, volunteers will be instructed to maintain their usual diet and level of physical activity, not to consume foods containing probiotics and/or symbiotics and not to smoke for 7 days (pre-intervention or run-in phase). At the end of this week, participants will be invited to return to the laboratory and those who report not being able to adhere to the recommendations or showing a variation greater than 2 kg in body weight will be excluded. For those who meet the criteria, blood collection, anthropometric and body composition assessment will be scheduled. After the blood collection, a glass of one of the test drinks will be offered to verify if the volunteer can ingest the total amount, if there is a good tolerance and the subjective sensations of appetite will be evaluated. Volunteers will then be randomized and allocated to one of the experimental groups: control, extruded sorghum and extruded sorghum + Lactobacillus paracasei. The randomized block design (random.org) will be adopted to determine the group to which each individual will be included. This process will be carried out by a researcher who is not part of the research group. During the intervention period, calorie-restricted diets (-500 kcal/day) will be prescribed and participants must attend the laboratory from Monday to Friday, to drink drinks at breakfast. On Friday, participants will receive drinks for Saturday and Sunday and will be instructed on how to consume them at home. The other meals will be carried out in free living conditions. The level of physical activity, food consumption, subjective sensations of appetite, anthropometry, body composition, blood pressure, biochemical markers, oxidative stress markers and proteins related to adipogenesis, obesity and inflammation will be evaluated before the beginning and at the end of the study. All volunteers will be instructed to maintain a constant level of physical activity throughout the study. To verify adherence to this recommendation, the level of physical activity and anthropometry will also be evaluated four weeks after the start of the study.

  pt-br

  Estudo duplo cego (os voluntários e os pesquisadores não saberão qual bebida será ingerida; as bebidas receberão códigos atribuídos por pessoas que não são as responsáveis pelo estudo), controlado, em delineamento inteiramente casualizado, com duração de oito semanas. Para esta fase, serão utilizadas 3 bebidas: bebida com sorgo BRS305 extrusado, bebida com sorgo BRS305 extrusado + Lactobacillus paracasei e bebida controle. O estudo será randomizado e controlado, onde o desenho de blocos randomizados (random.org) será adotado para determinar o grupo experimental que cada voluntários será alocados. Serão incluídos 12 indivíduos adultos de ambos os sexos diagnosticados com excesso de peso por grupo (n = 36). Antes do início do estudo, todos os participantes responderão a um miniquestionário de recrutamento contendo perguntas relativas à idade, peso, estatura, ao hábito alimentar e estilo de vida (hábito de fumar e ingerir bebida alcóolica), histórico pessoal e de doenças, uso de medicamentos e consumo de pré, pró e/ou simbióticos. Após este primeiro contato, os indivíduos passarão por uma triagem. Na triagem, serão aplicados questionário estruturado contendo perguntas relativas ao hábito alimentar e estilo de vida, histórico pessoal e familiar de doenças, questionário para avaliação do nível de atividade física habitual e questionário para avaliação do nível de restrição/desinibição alimentar. Ainda nessa etapa, serão avaliados o peso, a estatura, o percentual de gordura corporal por bioimpedância e a pressão arterial. Após a etapa de triagem, os voluntários serão orientados a manter sua alimentação e nível de atividade física habituais, não consumir alimentos contendo probióticos e/ou simbióticos e a não fumar durante 7 dias (fase pré-intervenção ou run-in). Ao final desta semana, os participantes serão convidados a retornar ao laboratório e aqueles que relatarem não conseguir aderir às recomendações ou apresentarem variação superior a 2 kg no peso corporal serão excluídos. Para aqueles que atenderem aos critérios, será agendada a coleta de sangue, a avaliação antropométrica e de composição corporal. Após a coleta de sangue será oferecido um copo de uma das bebidas teste para verificar se o voluntário consegue ingerir a quantidade total, se há uma boa tolerância e será avaliado as sensações subjetivas de apetite. Os voluntários então serão aleatorizados e alocados em algum dos grupos experimentais: controle, sorgo extrusado e sorgo extrusado + Lactobacillus paracasei. O desenho de blocos randomizados (random.org) será adotado para determinar o grupo a qual cada indivíduo será incluído. Este processo será realizado por um pesquisador que não faça parte do grupo da pesquisa. Durante período de intervenção, serão prescritas dietas com restrição calórica (-500 kcal/dia) e os participantes deverão comparecer ao laboratório de segunda à sexta-feira, para ingestão das bebidas no desjejum. Na sexta-feira, os participantes receberão as bebidas referentes ao sábado e domingo e serão orientados quanto ao consumo delas em suas residências. As demais refeições serão realizadas em condições de vida livre. O nível de atividade física, consumo alimentar, sensações subjetivas de apetite, antropometria, composição corporal, pressão arterial, marcadores bioquímicos, marcadores do estresse oxidativo e proteínas relacionadas à adipogênese, obesidade e inflamação serão avaliados antes do início e ao final do estudo. Todos os voluntários serão orientados a manter constante o nível de atividade física durante todo o estudo. Para verificar a adesão a essa recomendação, o nível de atividade física e a antropometria serão avaliados também após quatro semanas do início do estudo.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.822.894 Sorghum

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.822.894 Sorgo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  fasting capillary blood glucose ranging from 70 to 99 mg/dL; regular breakfast intake; Body Mass Index (BMI) between 27 and 34.9 kg/m²; body fat percentage > 30% for females and > 20% for males; increased waist circumference; have a level of light physical activity; level of food restriction/disinhibition ≤ 14

  pt-br

  glicemia capilar de jejum variando de 70 a 99 mg/dL; ingestão regular de desjejum; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27 e 34,9 kg/m²; percentual de gordura corporal > 30%, para o gênero feminino, e > 20%, para o masculino; perímetro da cintura aumentado; apresentem nível de atividade física leve; nível de restrição/desinibição alimentar ≤ 14

• Exclusion criteria:

  en

  smokers; alcohol consumption greater than 2 doses/day (> 50g of ethanol/day); use of medications that affect blood glucose, energy metabolism or appetite; use of medications, herbs, or diets to reduce appetite and body weight; weight instability (gain or loss of more or less 3 kg in the 3 months prior to the beginning of the study); recent change in physical activity level; aversion, intolerance or allergy to food provided in the study; existence or history of recent digestive, liver, kidney, cardiovascular, thyroid or inflammatory diseases, diagnosis of cancer in the previous year; report of eating disorders; pregnant or lactating; use of laxatives or antibiotics in the three months prior to the beginning of the study; continuous use of anti-inflammatory drugs and/or corticosteroids; use of probiotics, prebiotics or synbiotics (> 2 times a week) in the month prior to the beginning of the study; menstrual irregularity three months prior to the start of the study

  pt-br

  fumantes; consumo de álcool superior a 2 doses/dia (> 50g de etanol/dia); uso de medicamentos que afetam a glicemia, o metabolismo energético ou o apetite; uso de medicamentos, ervas ou dietas para redução do apetite e do peso corporal; instabilidade de peso (ganho ou perda de mais ou menos 3 kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo); alteração recente do nível de atividade física; aversão, intolerância ou alergia aos alimentos fornecidos no estudo; existência ou histórico de doenças digestivas, hepáticas, renais, cardiovasculares, da tireóide ou inflamatórias recentes, diagnóstico de câncer no ano anterior; relato de transtornos alimentares; gestante ou lactante; uso de laxantes ou antibióticos nos três meses anteriores ao início do estudo; uso contínuo de medicamentos anti-inflamatórios e/ou corticoides; uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos ( > 2 vezes por semana) no mês anterior ao início do estudo; irregularidade menstrual três meses anteriores ao início do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in biochemical and oxidative stress markers, assessed through blood tests, using assay kits, based on the verification of reduction in pre- and post-intervention measurements by statistical analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos marcadores bioquímicos e do estresse oxidativo, avaliados através de exames de sangue, utilizando-se kits de ensaio, a partir da constatação de redução nas medições pré e pós-intervenção por análises estatísticas.

  en

  It is expected to find a reduction in proteins related to adipogenesis, obesity and inflammation, evaluated through blood tests, using test kits, based on the observation of reduction in pre- and post-intervention measurements by statistical analysis.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução das proteínas relacionadas à adipogênese, obesidade e inflamação, avaliadas através de exames de sangue, utilizando-se kits de ensaio, a partir da constatação de redução nas medições pré e pós-intervenção por análises estatísticas.

  en

  It is expected to find a reduction in the subjective sensations of appetite, assessed by the application of a 10 cm Visual Analogue Scale (VAS), based on the observation of a reduction in pre- and post-intervention measurements by means of statistical analyses.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nas sensações subjetivas de apetite, avaliadas pela aplicação de escalas visuais analógicas (Visual Analogue Scale – VAS) de 10 cm, a partir da constatação de redução nas medições pré e pós-intervenção por análises estatísticas.

  en

  It is expected to find a reduction in anthropometric measurements and an improvement in body composition. Anthropometry will be evaluated by measuring weight, height, hip, waist and neck circumference and body composition by Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA). The expected reduction will come from the finding of reduction in pre- and post-intervention measurements by statistical analyses.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nas medidas antropométricas e melhora da composição corporal. A antropometria será avaliada através da aferição de medidas de peso, estatura, perímetro do quadril, da cintura e do pescoço e a composição corporal por Absorciometria de Energia Dupla de Raios X (DEXA). A redução esperada se dará partir da constatação de redução nas medições pré e pós-intervenção por análises estatísticas.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucimar Aguiar da Silva
  • • Address: Avenida Peter Henri Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +553136125217
  • Email: lucimar.aguiar@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucimar Aguiar da Silva
  • • Address: Avenida Peter Henri Rolfs, s/n, Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +553136125217
  • Email: lucimar.aguiar@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Lucimar Aguiar da Silva
  • • Address: Avenida Peter Henri Rolfs, s/n, Campus Universitário
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  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   

Additional links:

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