RBR-32q9fnd Therapeutic effect of an adhesive on oral ulcers: a randomized clinical trial

Date of registration: 05/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-1118

• Public title:

  en

  Therapeutic effect of an adhesive on oral ulcers: a randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito terapêutico de um adesivo em úlceras bucais: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84161624.6.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.271.808
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: CCS - Centro de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: CCS - Centro de Ciências da Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Ulcer

  pt-br

  Úlcera bucal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465 Mouth Diseases

  pt-br

  C07.465 Doenças da Boca

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.672 Oral Ulcer

  pt-br

  C07.465.672 Úlceras Orais

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two parallel arms, in which only the statistician was blinded. The study will include 20 participants, randomly allocated into two groups. In the experimental group, participants will receive the topical application of a mucoadhesive wound-protective patch directly onto the oral ulcer, twice daily for 7 days. In the control group, participants will receive the topical application of an ointment containing triamcinolone acetonide directly onto the oral ulcer, also twice daily for 7 days. Randomization will be performed using Microsoft Excel, ensuring the random allocation of participants between groups. The intervention will begin at the baseline visit (D1), at which time participants will receive the product corresponding to their assigned group, along with standardized instructions for home use. Follow-up will be conducted on D3 and D5 via WhatsApp, to monitor clinical progression, pain intensity, discomfort during use, and any potential adverse events. On D5, the use of analgesics will also be assessed, and participants who report analgesic use will be excluded from the analysis

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, com delineamento paralelo no qual apenas o estatístico foi cegado. O estudo contará com 20 participantes, distribuídos aleatoriamente em dois grupos, no grupo experimental os participantes receberão a aplicação tópica de um adesivo protetor de feridas diretamente sobre a úlcera bucal, duas vezes ao dia, durante 7 dias e no grupo controle os participantes receberão a aplicação tópica de pomada contendo triancinolona acetonida diretamente sobre a úlcera bucal, também duas vezes ao dia, durante 7 dias. A randomização será realizada por meio do Microsoft Excel, assegurando a distribuição aleatória dos participantes entre os grupos. A intervenção terá início na consulta inicial (D1), momento em que os participantes receberão o produto correspondente ao seu grupo, bem como orientações padronizadas para o uso domiciliar. O acompanhamento será realizado em D3 e D5, por meio de contato via WhatsApp, para monitoramento da evolução clínica, intensidade da dor, desconforto durante o uso e possíveis intercorrências. Em D5, também será verificado o consumo de analgésicos, sendo excluídos da análise os participantes que relatarem seu uso

• Descriptors:

  en

  G16.762.891 Wound Healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

  en

  D04.210.500.745.432.915.715 Triamcinolone Acetonide

  pt-br

  D04.210.500.745.432.915.715 Triancinolona Acetonida

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	5 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 5 years, any genders or older treated at the State University of Maringá dental clinic; walk in patients or those from partner private clinics; individuals presenting painful symptoms associated with oral ulcers; clinical diagnosis confirmed by the principal investigator; patients willing and able to comply with all aspects of the study protocol; voluntary signing of the informed consent form, and for patients under 18 years of age, the form must be signed by a legal guardian

  pt-br

  Pacientes com idade mínima de 5 anos, de qualquer gênero atendidos na clínica odontológica da Universidade Estadual de Maringá; pacientes de livre demanda ou provenientes de clínicas particulares parceiras; indivíduos com queixa dolorosa associada à presença de úlceras bucais; diagnóstico clínico da lesão confirmado pelo pesquisador principal; pacientes dispostos e aptos a cumprir todas as etapas do protocolo do estudo; assinatura voluntária do termo de consentimento livre e esclarecido, sendo que, para menores de 18 anos, o termo deverá ser assinado pelo responsável legal

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with systemic diseases presenting oral manifestations in the form of ulcers; diabetic patients; pregnant women; children under 5 years of age; patients with oral infections of fungal, viral, or bacterial origin; individuals allergic to any component of the products used; patients using medications for the treatment of ulcers at the time of inclusion; patients using ill-fitting prostheses; presence of restorations with sharp edges; orthodontic appliance users; presence of any local interfering factor capable of causing chronic lesions; participants who used analgesics during the study were also excluded at a later stage

  pt-br

  Pacientes portadores de doenças sistêmicas com manifestação oral na forma de úlcera; pacientes diabéticos; gestantes; crianças menores de 5 anos; pacientes com infecções bucais de natureza fúngica, viral ou bacteriana; indivíduos com alergia a qualquer componente dos produtos utilizados; pacientes em uso de medicamentos para tratamento das úlceras no momento da inclusão; pacientes usuários de próteses mal adaptadas; presença de restaurações com bordas afiadas; usuários de aparelho ortodôntico; presença de qualquer interferência local passível de formação de lesões crônicas; também foram excluídos, posteriormente, os participantes que fizeram uso de analgésicos durante a pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It's expected that there will be a reduction in the intensity of pain from mouth ulcers, measured using a visual analog scale (VAS), over 7 days

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da intensidade da dor das úlceras bucais, mensurada por meio de escala visual analógica (EVA) ao longo de 7 dias

• Secondary outcomes:

  en

  It’s expected to observe clinical healing of oral ulcers, evaluated by reduction in lesion size and complete epithelialization within 7 days.

  pt-br

  Espera-se observar cicatrização clínica das úlceras bucais, avaliada pela redução do tamanho da lesão e completa epitelização em até 7 dias

  en

  It’s expected to observer a short time to complete ulcer healing.

  pt-br

  Espera-se observar menor tempo para cicatrização completa da úlcera.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Beatriz Mori Huss
  • • Address: Rua Bragança, 665
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-220
  • Phone: +55(44)98852-0723
  • Email: biamori2000@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Cristina Veltrini
  • • Address: Avenida Mandacaru 1550
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87080-000
  • Phone: +55(44)3011-9051
  • Email: vcveltrini2@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Ana Beatriz Mori Huss
  • • Address: Rua Bragança, 665
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-220
  • Phone: +55(44)98852-0723
  • Email: biamori2000@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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