RBR-32k3mjp Use of Transcranial Direct Current Stimulation in women with menstrual cramps

Date of registration: 02/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-0407

• Public title:

  en

  Use of Transcranial Direct Current Stimulation in women with menstrual cramps

  pt-br

  Uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em mulheres com cólica menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58806322.3.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.792.825
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dysmenorrhea

  pt-br

  Dismenorreia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.568.750 Dysmenorrhea

  pt-br

  C23.550.568.750 Dismenorreia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, parallel, 2-arm, single-center clinical trial. Participants will be randomized into two groups: active transcranial direct current stimulation and sham transcranial direct current stimulation. For the application of active transcranial direct current stimulation, the group will receive 20 consecutive sessions (one per day) of stimulation with a constant microcurrent intensity of 2mA for 20 minutes, using a fixed bipolar bilateral electrode montage. The device has a total of four rectangular electrodes, with two electrodes positioned on the left side and two on the right side of the cerebral hemisphere. Each of the electrodes has a size of 5cm x 1.3cm (with an electrode area of 6.5cm²). In the standard montage, the two anode electrodes will be placed in the region of the primary motor area and the dorsolateral prefrontal cortex of the left cerebral hemisphere, specifically at points C3 and FC5, respectively. The two cathode electrodes will be placed under the same regions of the right hemisphere, specifically at C4 and FC6, following the international 10/20 electroencephalography system. This type of device uses conductive electrode material that does not require the use of saline solution or gel. Active transcranial direct current stimulation will be performed with the device turned on, while for the sham group, the current will be applied for only the first thirty seconds. The study will involve 40 women divided into two groups: an experimental group with 20 women and a sham group with 20 women

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo cego, paralelo, de 2 braços e de único centro. As participantes serão randomizadas para a formação de dois grupos: estimulação transcraniana por corrente contínua ativa e estimulação transcraniana por corrente contínua sham. Para a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua ativa o grupo receberá 20 sessões consecutivas (uma por dia) de estimulação com microcorrente contínua de intensidade de 2mA por 20 min com montagem fixa dos eletrodos classificada como sendo de balanço bipolar bilateral. O aparelho possui o total de quatro eletrodos de formato retangular, sendo dois eletrodos posicionados do lado esquerdo e dois do lado direito do hemisfério cerebral. Cada um dos eletrodos possui tamanho de 5cm x 1,3cm (área de cada eletrodo de 6,5cm2). No padrão de montagem, os dois eletrodos ânodo serão colocados na região da área motora primária e no córtex pré-frontal dorsolateral do hemisfério cerebral esquerdo, pontos C3 e FC5 respectivamente. Os dois eletrodos cátodo serão colocados sob as mesmas regiões do hemisfério direito, C4 e FC6 de acordo com o sistema internacional de eletroencefalografia 10/20. Esse tipo de dispositivo possui eletrodos com material condutor que dispensa o uso de solução salina ou gel. A estimulação transcraniana por corrente contínua ativa será realizada com o aparelho ligado, enquanto para o grupo sham a corrente será aplicada durante apenas os primeiros trinta segundos. Participarão do estudo 40 mulheres divididas em dois grupos. Grupo experimental com 20 mulheres e grupo sham com 20 mulheres

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with age between 18 to 45 years; medical diagnosis of primary dysmenorrhea; mean pain equal to or greater than 4 on the Visual Analog Pain Scale; regular menstrual cycle of 28 to 32 days

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 a 45 anos; diagnóstico médico de dismenorreia primária; média de dor igual ou maior a 4 na Escala Visual Analógica da Dor; ciclo menstrual regular de 28 a 32 dias

• Exclusion criteria:

  en

  History of head trauma; epilepsy; alcohol dependence; nicotine or drug addiction; pregnancy diagnosis; chronic urinary and intestinal diseases; metallic implant; pacemaker

  pt-br

  Histórico de traumatismo craniano; epilepsia; dependência de álcool; dependência de nicotina ou drogas; diagnóstico de gravidez; doenças crônicas urinárias e intestinais; implante metálico; marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Avaliar a redução da dor da cólica menstrual determinada pela escala visual analógica. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  pt-br

  Avaliar a redução da dor da cólica menstrual determinada pela escala visual analógica. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the improvement in pain sensitivity measured by the algometer. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora da sensibilidade dolorosa mensurada pelo algometro. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  Evaluate the improvement in quality of life determined by the World Health Organization Quality of Life - WHOQOL-bref. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a melhora da qualidade de vida determinada pelo World Health Organization Quality of Life - WHOQOL-bref. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  To assess the reduction in symptoms related to menstrual cramps determined by the Premenstrual Symptom Screening Tool (PSST). Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a redução dos sintomas relacionados a cólica menstrual determinado pela Ferramenta de Triagem de Sintomas Pré-Menstruais (PSST). Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  Evaluate the reduction of depressive symptoms determined by the Beck Depression Inventory. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a redução de sintomas depressivos determinado pelo Inventário de Depressão de Beck. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  Evaluate the reduction in anxiety determined by the Hamilton Anxiety Scale. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Avaliar a redução da ansiedade determinada pela Escala de Ansiedade de Hamilton. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  An improvement of 20% is expected in the affectivity determined by the Positive and Negative Affect Scale. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora de 20% na afetividade determinada pela Escala de Afeto Positivo e Negativo. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  An improvement in muscle strength determined by the lumbar dynamometer is expected. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora da força muscular determinada pelo dinamômetro lombar. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  An improvement in lower limb muscle strength is expected, as assessed by the 30-second sit-to-stand test. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora da força muscular de membros inferiores avaliada pelo teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  An improvement in the functional capacity assessed by the 6-minute walk test is expected. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora da capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  Improvement in agility assessed by the Timed Up and Go test is expected. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora na agilidade avaliada pelo teste Timed Up and Go. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

  en

  An improvement is expected in 30% of the perception of improvement assessed by the Impression of Global Change Scale. Data collected at the time of screening, in the menstrual cycle before the intervention, during the intervention and one month after the end of the intervention

  pt-br

  Espera-se melhora em 30% da percepção de melhora avaliada pela Escala de Impressão de Mudança Global. Dados coletados no momento da triagem, no ciclo menstrual antes da intervenção, durante a intervenção e um mês após a finalização da intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55-84-999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55-84-999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-900
  • Phone: +55-84-999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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