RBR-32j9y23 Comparison between two regional anesthesia techniques to relieve pain after partial breast removal surgery (Quadrantecto...

Date of registration: 11/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-3747

• Public title:

  en

  Comparison between two regional anesthesia techniques to relieve pain after partial breast removal surgery (Quadrantectomy)

  pt-br

  Comparação entre duas técnicas de anestesia regional para aliviar a dor após cirurgia de retirada parcial da mama (Quadrantectomia)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91975725.1.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.916.459
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB) - Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative pain; Breast neoplasms; Mastectomy, Segmental

  pt-br

  Dor pós-operatória; Neoplasias da Mama; Mastectomia Segmentar

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós-operatória

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  E04.466.701 Mastectomy, Segmental

  pt-br

  E04.466.701 Mastectomia Segmentar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. A total of 36 female patients undergoing breast quadrantectomy, with or without axillary lymphadenectomy, will be included according to the eligibility criteria. Allocation will be performed by block randomization using a computer-generated random number table. In the experimental group, 18 participants will receive a type I and II pectoral plane block (PECS I and II), performed under ultrasound guidance before the start of surgery. Local anesthetic injections will be administered in two distinct planes: between the pectoralis major and pectoralis minor muscles (PECS I), and between the pectoralis minor and serratus anterior muscles (PECS II). Patients will receive 30 mL of 0.375% ropivacaine under ultrasound guidance, following a standardized protocol to ensure safety and efficacy. In the control group, 18 participants will receive an erector spinae plane (ESP) block, also ultrasound-guided, performed at the thoracic level corresponding to the surgical incision, prior to the start of surgery. The local anesthetic used will have the same volume and concentration as that of the experimental group. All procedures will be carried out by experienced anesthesiologists using a standardized technique. The evaluator responsible for collecting postoperative outcomes (such as pain intensity, opioid consumption, and patient satisfaction) will be blinded to each patient’s group allocation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 36 pacientes do sexo feminino, submetidas à quadrantectomia mamária com ou sem linfadenectomia axilar, serão incluídas conforme critérios de elegibilidade. A alocação será realizada por randomização em blocos, utilizando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. No grupo experimental 18 participantes receberão o bloqueio do plano peitoral tipo I e II (PECS I e II), realizado sob orientação ultrassonográfica antes do início da cirurgia. Serão utilizadas injeções de anestésico local em dois planos distintos: entre o músculo peitoral maior e o peitoral menor (PECS I) e entre o peitoral menor e o serrátil anterior (PECS II). As pacientes receberão 30 mL de ropivacaína a 0,375% guiado por ultrassom seguindo protocolo padronizado para segurança e eficácia. No grupo controle, 18 participantes receberão o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP), também guiado por ultrassonografia, realizado no nível torácico correspondente à incisão cirúrgica, antes do início da cirurgia. O anestésico local utilizado terá o mesmo volume e concentração do grupo experimental. Todos os procedimentos serão realizados por anestesiologistas experientes e com técnica padronizada. O avaliador responsável pela coleta dos desfechos pós-operatórios (como intensidade da dor, consumo de opioides e satisfação do paciente) desconhecerá a qual grupo cada paciente pertence.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086 Anesthesia, Conduction

  pt-br

  E03.155.086 Anestesia por Condução

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female gender; age between 18 and 75 years; unilateral breast quadrantectomy or sectorectomy with or without axillary lymphadenectomy; signed informed consent form; elective surgery

  pt-br

  Gênero feminino; idade entre 18 e 75 anos; quadrantectomia ou setorectomia mamaria unilateral com ou sem linfadenectomia axilar; termo de consentimento livre esclarecido assinado; cirurgia eletiva

• Exclusion criteria:

  en

  Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics such as ropivacaine or related agents; infection at the puncture site; coagulopathy or use of anticoagulants that contraindicate regional anesthesia; previous breast surgery; patient refusal to participate in the study; cognitive or psychiatric disorders that impair understanding of the Visual Analogue Scale; bilateral or radical breast surgery; BMI greater than 40 kg/m²; body weight below 37.5 kg

  pt-br

  Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésico local ropivacaína ou similares; infecção no local da punção; coagulopatia ou uso de anticoagulantes que contraindiquem a anestesia regional; cirurgia prévia de mama; recusa da paciente em participar do estudo; alterações cognitivas ou psiquiátricas que impeçam a compreensão da Escala Visual Analógica; cirurgia de mama bilateral ou radical; IMC maior que 40 kg/m²; pacientes com peso corporal abaixo de 37,5 kg de peso corporal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in postoperative pain is expected to be observed when comparing the two patient groups, quantified using the Visual Analogue Scale (VAS), applied at three time points: 0, 2, and 24 hours, considering a difference of 2 points on the scale

  pt-br

  Espera-se observar uma redução da dor pós-operatória comparativamente entre os dois grupos de pacientes, com quantificação segundo a Escala Visual Analógica, aplicada em 3 momentos 0, 2, 24h, considerando uma diferença de 2 pontos na escala

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in postoperative rescue opioid consumption (in milligrams of morphine equivalents) is expected in the experimental group.

  pt-br

  Espera-se uma redução no consumo de opioides de resgate no pósoperatório (mg de morfina equivalente) no grupo experimental

  en

  To evaluate the presence or absence of nausea and vomiting comparatively between patients in both groups.

  pt-br

  Avaliar a presença ou ausência de náuseas/vômitos comparativamente entre as pacientes de ambos os grupos

  en

  A reduction in complications, presence or absence of hematoma, infection, or anesthetic toxicity is expected in patients in the experimental group.

  pt-br

  Espera-se uma redução de complicações, presença ou ausência de hematoma, infecção, toxicidade anestésica nas pacientes do grupo experimental

  en

  Better patient satisfaction (on a 0 to 10 scale) is expected among those in the experimental group

  pt-br

  Espera-se uma melhor satisfação das pacientes (escala de 0 a 10) submetidas ao grupo experimental

Summary Results

• Date posted: 09/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Thirty-five adult women undergoing unilateral quadrantectomy or sectorectomy were included in the modified intention-to-treat analysis: 18 in the PECS II group and 17 in the ESP group. Eligible participants were aged 18 to 75 years, classified as ASA physical status I–III, and had a body mass index of 40 kg/m² or less.
  

  pt-br

  Foram incluídas na análise por intenção de tratar modificada 35 mulheres adultas submetidas a quadrantectomia ou setorectomia unilateral: 18 no grupo PECS II e 17 no grupo ESP. As participantes elegíveis apresentavam idade entre 18 e 75 anos, estado físico ASA I–III e índice de massa corporal igual ou inferior a 40 kg/m².
  

• Participants flow:

  en

  Thirty-six participants were randomized, with 18 allocated to the PECS II group and 18 to the ESP group. One participant allocated to the ESP group withdrew informed consent and was excluded from the analyses. Therefore, 35 participants were included in the modified intention-to-treat analysis: 18 in the PECS II group and 17 in the ESP group. All 35 analyzed participants completed the scheduled postoperative assessments.
  

  pt-br

  Trinta e seis participantes foram randomizadas, sendo 18 alocadas no grupo PECS II e 18 no grupo ESP. Uma participante alocada no grupo ESP retirou o consentimento livre e esclarecido e foi excluída das análises. Assim, 35 participantes foram incluídas na análise por intenção de tratar modificada: 18 no grupo PECS II e 17 no grupo ESP. Todas as 35 participantes analisadas concluíram as avaliações pós-operatórias previstas.
  

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events or complications related to either regional block were recorded. Postoperative nausea and vomiting were assessed as secondary outcomes and occurred less frequently in the PECS II group than in the ESP group.
  

  pt-br

  Não foram registrados eventos adversos graves nem complicações relacionadas a qualquer um dos bloqueios regionais. Náuseas e vômitos pós-operatórios foram avaliados como desfechos secundários e ocorreram com menor frequência no grupo PECS II do que no grupo ESP.
  

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was postoperative pain intensity measured using the 0–10 Numerical Rating Scale at rest and during 90-degree arm abduction at 0, 2, and 24 hours after surgery. Secondary outcomes included opioid consumption during the first 24 postoperative hours, need for rescue opioid analgesia, postoperative nausea and vomiting, complications, satisfaction with analgesia, and quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire.
  

  pt-br

  O desfecho primário foi a intensidade da dor pós-operatória, avaliada pela Escala Visual Numérica de 0 a 10, em repouso e durante a abdução do braço a 90 graus, nos momentos zero, 2 e 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório, necessidade de analgesia opioide de resgate, náuseas e vômitos pós-operatórios, complicações, satisfação com a analgesia e qualidade da recuperação avaliada pelo questionário QoR-15.
  

• Results summary:

  en

  Both blocks provided adequate postoperative analgesia, with generally low pain scores. In the longitudinal analysis, pain scores were lower in the PECS II group than in the ESP group, with an estimated overall between-group difference of 1.23 points on the Numerical Rating Scale (95% confidence interval, 0.32 to 2.14; p=0.008). Exploratory comparisons also showed lower pain scores with PECS II immediately after surgery and during 90-degree arm abduction at 2 and 24 hours. Opioid consumption, rescue analgesia, patient satisfaction, and QoR-15 scores did not differ significantly between groups. Postoperative nausea and vomiting occurred less frequently in the PECS II group; however, this finding should be interpreted considering the greater use of total intravenous anesthesia in this group. No block-related complications were observed.
  

  pt-br

  Ambos os bloqueios proporcionaram analgesia pós-operatória adequada, com escores de dor geralmente baixos. Na análise longitudinal, os escores de dor foram menores no grupo PECS II do que no grupo ESP, com diferença global estimada entre os grupos de 1,23 ponto na Escala Visual Numérica (intervalo de confiança de 95%: 0,32–2,14; p=0,008). As comparações exploratórias também demonstraram menores escores de dor com o PECS II imediatamente após a cirurgia e durante a abdução do braço a 90 graus após 2 e 24 horas. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos quanto ao consumo de opioides, analgesia de resgate, satisfação das pacientes ou escores do QoR-15. Náuseas e vômitos pós-operatórios ocorreram com menor frequência no grupo PECS II; entretanto, esse resultado deve ser interpretado considerando a maior utilização de anestesia venosa total nesse grupo. Não foram observadas complicações relacionadas aos bloqueios.
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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  es

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• Public contact
  • Full name: Bruno Pontes de Araujo
  • • Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n - UNESP - Campus de Botucatu
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55-17-996776728
  • Email: stcom.fmb@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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