RBR-32ds8h Effects of treadmill lateral walking in individuals with Parkinson disease

Date of registration: 01/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1236-7276

• Public title:

  en

  Effects of treadmill lateral walking in individuals with Parkinson disease

  pt-br

  Efeitos da caminhada lateral na esteira em indivíduos com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.428.867
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
  • 08003118.2.0000.5537 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The evaluation and training steps will be carried out at the Movement Intervention and Analysis Laboratory (LIAM) of the Physical Therapy Department of the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). The sample, composed of 30 individuals, will be randomly divided into two experimental conditions: control group (CG = 15), which will perform the treadmill forward gait training (TMFE), and experimental group (GE = 15), which will perform the treadmill side gait training (TMLE). Individuals will undergo a first stage of assessment which will include the collection of socio demographic, anthropometric and clinical information, as well as assessment of the level of physical disability, walking ability, cognitive status, motor and functional status, mobility, postural balance and analysis. gait kinematics. The single training session will be held one day after the initial assessment. Measurements regarding blood pressure (BP), heart rate (HR) and effort intensity will be measured before, during and after the end of the training session, and will be recorded in the follow-up form. The GC will perform the TMFE for a period of 20 minutes. The GE will do 20 minutes of TMLE, with 10 minutes of training for each side. The gait direction sequence (right or left) in the GE will be selected randomly by lot. Firstly, the subjects will be oriented on the training to be submitted and on the running of the treadmill. Afterwards the vest will be put on and the volunteer's familiarization with the equipment will begin, which will occur for a period of 1 minute at minimum speed. After adaptation, participants will be instructed to walk at a comfortable maximum speed, defined by them, where the training will begin. The use of the front (CG) and lateral bars (GE), with the support of both hands, will be done throughout the training to reduce the physical effort. In both groups, there will be rest breaks every 5 minutes of training, lasting 2 minutes each. During these pauses, BP, HR and effort intensity measurements will be collected. Breaks during training will not be counted and the total time of each treadmill workout must be completed. If the volunteer, during the session, presents severe fatigue or any indisposition, the training will be interrupted and the BP, HR and effort intensity verified. If PA and HR above the acceptable values ??are detected, the patient will not return to training and will be excluded from the study. At the end of the training session, participants will be reevaluated by means of mobility assessment, postural balance and kinematic gait analysis instruments, in order to make a comparison between the results. Reassessments will occur 15 minutes, 1 day, and 7 days after the single training session. Participants will be instructed to wear the same footwear at all stages of the protocol.

  pt-br

  As etapas de avaliação e treinamento serão realizadas no Laboratório de Intervenção e Análise do Movimento (LIAM) do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). A amostra, composta por 30 indivíduos, será dividida aleatoriamente em duas condições experimentais: grupo controle (GC=15), que realizará o treino de marcha para frente na esteira (TMFE), e grupo experimental (GE=15), que realizará o treino de marcha lateral na esteira (TMLE). Os indivíduos serão submetidos a uma primeira etapa de avaliação que incluirá a coleta de informações sócio demográficas, antropométricas e clínicas, como também avaliação do nível de incapacidade física, capacidade de deambulação, estado cognitivo, estado motor e funcional, mobilidade, equilíbrio postural e análise cinemática da marcha. A sessão única de treinamento será realizada um dia após a avaliação inicial. As medidas referentes à pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e intensidade do esforço serão mensuradas antes, durante e após o término da sessão de treinamento, e serão registradas na ficha de acompanhamento. O GC realizará o TMFE durante um período de 20 minutos. Já o GE fará 20 minutos de TMLE, sendo 10 minutos de treino para cada lado. A sequência da direção da marcha (para direita ou esquerda) no GE será selecionada aleatoriamente por meio de sorteio. Primeiramente, os sujeitos serão orientados sobre o treino a que serão submetidos e sobre o funcionamento da esteira. Posteriormente o colete será colocado e iniciado a etapa de familiarização do voluntário com o equipamento, que ocorrerá por um período de 1 minuto numa velocidade mínima. Após a adaptação, os participantes serão instruídos a caminhar numa velocidade máxima confortável, definida por eles, onde se dará início ao treino. O uso das barras frontal (CG) e laterais (GE), com o apoio das duas mãos, será feito durante todo o treinamento para que haja redução do esforço físico. Em ambos os grupos, haverá pausas para descanso a cada 5 minutos de treino, com duração de 2 minutos cada. Durante estas pausas será feita a coleta das medidas de PA, FC e intensidade do esforço. As pausas ao longo do treino não serão contabilizadas, devendo-se completar o tempo total de cada treinamento na esteira. Caso o voluntário, durante a sessão, apresente fadiga acentuada ou alguma indisposição, o treinamento será interrompido e a PA, FC e intensidade do esforço verificadas. Se forem detectadas PA e FC acima dos valores aceitáveis, o paciente não retornará ao treinamento, sendo excluído do estudo. Ao término da sessão de treinamento, os participantes serão submetidos a reavaliações por meio dos instrumentos de avaliação da mobilidade, equilíbrio postural e análise cinemática da marcha, no intuito de se fazer uma comparação entre os resultados. As reavaliações ocorrerão 15 minutos, 1 dia e 7 dias após a sessão única de treinamento. Os participantes serão orientados a fazer uso do mesmo calçado em todas as etapas do protocolo.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.250.250 Gait Analysis

  pt-br

  E01.370.600.250.250 Análise da Marcha

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/22/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/31/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Be between stages 2 and 3 of the Hoehn and Yahr Scale; make regular use of antiparkinsonian medication; without any type of orthotic or gait aid, independently (scores 3 to 5 of the Functional Ambulatory Category - FAC), by at least 10 meters; do not have severe cognitive deficits that impede the comprehension of simple verbal instructions (detectable through the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale); and have not undergone stereotaxic surgery.

  pt-br

  Estar entre os estágios 2 e 3 da Escala de Hoehn e Yahr; fazer uso regular da medicação antiparkinsoniana; deambular sem qualquer tipo de órtese ou dispositivo de auxílio à marcha, de forma independente (escores de 3 a 5 da Functional Ambulatory Category – FAC), por no mínimo 10 metros; não possuir déficits cognitivos graves que impeçam a compreensão de instruções verbais simples (detectável por meio da escala Montreal Cognitive Assessment – MoCA); e não ter se submetido à cirurgia estereotáxica.

• Exclusion criteria:

  en

  Present blood pressure (BP) with systemic and diastolic values above 200 mmHg and 110 mmHg, respectively, before or during training; heart rate (HR) above the values shown, calculated by the formula [HRsub = 0.75x (220-age)]; present other types of neurological, musculoskeletal, cardiovascular, respiratory, visual and / or hearing disorders that make treadmill gait training impossible and an application of the protocol; any change in dosage and / or type of antiparkinsonian drug; and presence of pain, dyspnea and / or severe muscle fatigue that prevents the inheritance of the training.

  pt-br

  Apresentar pressão arterial (PA) com valores sistólico e diastólico acima de 200 mmHg e 110 mmHg, respectivamente, antes ou durante o treinamento; frequência cardíaca (FC) acima dos valores submáximos permitidos, calculada pela fórmula [FCsub=0,75x(220-idade)]; possuir outros tipos de distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos, cardiovasculares, respiratórios, visuais e/ou auditivos que inviabilizem o treino de marcha na esteira e a aplicação do protocolo; qualquer alteração na dosagem e/ou tipo de medicamento antiparkinsoniano; e presença de dor, dispneia e/ou fadiga muscular acentuadas que impeçam a continuidade do treinamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Balance improvement, assessed through the force platform, based on the finding of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements. Data collected 1 day before intervention and 15 minutes, 1 day and 7 days after intervention.

  pt-br

  Melhora do equilíbrio, avaliada através da plataforma de força, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Dados coletados 1 dia pré intervenção e 15 minutos, 1 dia e 7 dias pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 - Improvement of the spatiotemporal and angular variables of gait in the sagittal and frontal planes, assessed by the Qualisys Motion Capture System, based on at least 5% variation in measurements. pre and post intervention. Data collected 1 day before intervention and 15 minutes, 1 day and 7 days after intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 - Melhora das variáveis espaço-temporais e angulares da marcha nos planos sagital e frontal, avaliadas por meio do sistema de análise do movimento (Qualisys Motion Capture System), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Dados coletados 1 dia pré intervenção e 15 minutos, 1 dia e 7 dias pós intervenção.

  en

  Expected Outcome 2 - Improvement of mobility, assessed by the Timed Up and Go Test, based on the finding of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements. Data collected 1 day before intervention and 15 minutes, 1 day and 7 days after intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 - Melhora da mobilidade, avaliada através do Timed Up and Go Test, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Dados coletados 1 dia pré intervenção e 15 minutos, 1 dia e 7 dias pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Raquel Rodrigues Lindquist
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-981175502
  • Email: raquellindquist@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Raquel Rodrigues Lindquist
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-084-981175502
  • Email: raquellindquist@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ana Raquel Rodrigues Lindquist
  • • Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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