RBR-32b24ck The effect of supplementation of the nutrient Coenzyme Q10 in the treatment of Dermatological Wounds in people with Type...

Date of registration: 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-0403

• Public title:

  en

  The effect of supplementation of the nutrient Coenzyme Q10 in the treatment of Dermatological Wounds in people with Type 2 Diabetes Mellitus

  pt-br

  O efeito da suplementação do nutriente Coenzima Q10 no tratamento de Feridas Dermatológicas em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76844123.0.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.810.016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juíz de Fora
  • 76844123.0.3001.5157
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.879.244
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Vale do Rio Doce - Fundação Percival Farquhar

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juíz de Fora Campus GV
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Vale do Rio Doce
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juíz de Fora Campus GV
  • Institution: Universidade Vale do Rio Doce

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-insulin-dependent Diabetes Mellitus; Obesidade

  pt-br

  Diabetes Mellitus Não-insulino-dependente; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

• Specific descriptors:

  en

  E11 Non-insulin-dependent Diabetes Mellitus

  pt-br

  E11 Diabetes Mellitus Não-insulino-dependente

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, triple-blind clinical study, controlled by conventional treatment and placebo. The study will evaluate the effects of oral CoQ10 supplementation on the evolution of the healing of dermatological lesions in participants with type 2 Diabetes Mellitus (DM2) followed at the Injury Outpatient Clinic – Integrated Action Center Assistance for individuals with injuries and chronic-degenerative diseases , from the Faculty of Health Sciences – FACS, from the Vale do Rio Doce University – UNIVALE. To select the participants, data collection will be carried out with adults diagnosed with DM2, of both sexes, who have dermatological lesions and who are undergoing treatment at the Univale Dermatological Lesions Outpatient Clinic. Verification of the presence and location of ulcers will be carried out by the nursing team at the Injuries Outpatient Clinic in accordance with the SINBAD Diabetic Foot Ulcer Classification System/ and Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one group of oral and daily CoQ10 supplementation and conventional treatment and another group will receive placebo. The sample size calculation was estimated considering 95% confidence, 80% statistical power and estimating a moderate magnitude of effect of wound healing, an increase of 10% and adopting as a reference values ​​obtained in the review by CEREDA et al. (2017). The sample size was thus estimated at 120 participants (60 participants in each group). Randomization will occur using the Research Randomizer software for Windows. Participants will not be allowed to change groups after allocation. The intervention will consist of prescribing 1 tablet of CoQ10 containing 200 mg per day for the intervention group and 1 tablet of maltodextrin for the placebo group. The placebo tablet will be indistinguishable from the CoQ10 tablet in appearance and taste and prescribed dosage. Vials containing CoQ10 or placebo will be packaged in opaque, sealed and sequentially numbered envelopes. The envelopes will be delivered to the researcher according to each patient's scheduled appointments at the Injury Outpatient Clinic. Each patient will receive a bottle containing 30 capsules of CoQ 10 or placebo each month for three months. Therefore, both groups will be instructed to always take 1 capsule per day with meals, during the 12 weeks of treatment. The size of the wound will be measured by a ruler for length, width and multiplying the largest by the second largest perpendicular diameter of the wound. The cumulative wound area will be calculated by digitally imaging each wound and analyzed with Image J software, then computed for each patient at baseline and after 12 weeks of treatment.

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico randomizado, triplo-cego, controlado por tratamento convencional e placebo. O estudo irá avaliar os efeitos da suplementação oral da CoQ10 na evolução da cicatrização de lesões dermatológicas em participantes portadores de Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) acompanhados no Ambulatório de Lesões – Polo Integrado de Ação Assistência ao indivíduo portador de lesões e doenças crônico-degenerativa, da Faculdade de Ciências à Saúde – FACS, da Universidade Vale do Rio Doce – UNIVALE. Para selecionar os participantes, a coleta de dados será realizada com adultos diagnosticados com DM2, de ambos os sexos, que apresentarem lesões dermatológicas e que estejam em tratamento no Ambulatório de Lesões Dermatológicas da Univale. A verificação da presença e a localização das úlceras serão realizadas pela equipe de enfermagem do Ambulatório de Lesões de acordo com o Sistema de classificação de úlceras de Pé Diabético SINBAD/ e Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Os participantes serão aleatoriamente designados numa razão 1:1 para um grupo de suplementação oral e diária com CoQ10tratamento convencional e outro grupo receberá placebo. O cálculo do tamanho da amostra foi estimado considerando 95% de confiança, 80% de poder estatístico e estimando uma magnitude de efeito moderada de cicatrização da lesão, acréscimo de 10% e adotando como referência valores obtidos na revisão de CEREDA et al. (2017). O tamanho amostral dessa forma foi estimado em 120 participantes (60 participantes em cada grupo). A randomização ocorrerá por meio do software Research Randomizer para Windows. Não será permitido que os participantes troquem de grupo após a alocação. A intervenção irá consistir na prescrição de 01 comprimido de CoQ10 contendo 200 mg ao dia para o grupo intervenção e 01 comprimido de maltodextrina para o grupo placebo. O comprimido de placebo será indistinguível do comprimido de CoQ10 na aparência e gosto e dosagem prescrita. Frascos contendo CoQ10 ou placebo serão embalados em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente.Os envelopes serão entregues ao pesquisador de acordo com as consultas marcadas de cada paciente no Ambulatório de Lesões. Cada paciente receberá mesalmente um frasco contendo 30 capsulas de CoQ 10 ou placebo durante três meses. Assim, os dois grupos serão instruídos a sempre tomar 1 capsula por dia junto com as refeições, durante as 12 semanas do tratamento. O tamanho da ferida será medido por uma régua para comprimento, largura e multiplicando o maior pelo segundo maior diâmetro perpendicular da ferida. A área cumulativa da ferida será calculada por imagem digital de cada ferida e analisada com o software Imagem J, depois computada para cada paciente no início e após 12 semanas de tratamento.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People aged 18 years or older; of both sexes; people with confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus and with dermatological lesions

  pt-br

  Pessoas com idade igual ou maior que18 anos; de ambos os sexos; pessoas com confirmação do diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e com lesões dermatológicas

• Exclusion criteria:

  en

  People with generalized edema, pregnant women, breastfeeding women, who cannot perform anthropometric assessment, with amputated limbs or with some type of mental or physical disability; individuals with intrinsic vulnerability who have difficulty understanding their decisions due to a mental disorder, chemical dependency or neurological disease; people who consume antioxidant or omega 3 supplements and anticoagulants; smoking people

  pt-br

  Pessoas com edema generalizado, gestantes, lactantes, que não podem realizar a avaliação antropométrica, com membros amputados ou com algum tipo de deficiência mental, ou física; indivíduos com vulnerabilidade intrínseca que apresenta dificuldade para compreender suas decisões devido a algum transtorno mental, dependência química ou doença neurológica; pessoas que consumam suplementos antioxidantes ou ômega 3 e anticoagulantes; pessoas fumantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Wound healing and parameters of glucose metabolism will be considered as the primary outcome variables of the study

  pt-br

  Avaliar a progressão da cicatrização das feridas e parâmetros de metabolismo de glicose no início e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  lipid profiles and markers of inflammation and oxidative stress will be considered as the secondary outcome variables.

  pt-br

  Perfil lipidico e marcadores de inflamação e estresse oxidativo serão considerados como variáveis de desfecho secundário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cibele Velloso Rodrigues
  • • Address: Rua Jair Rodrigues Coelho, 211 - Sala 106, Vila Bretas
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35032-200
  • Phone: +55(33)99150-6745
  • Email: cibele.velloso@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juíz de Fora Campus GV
   
• Scientific contact
  • Full name: Cibele Velloso Rodrigues
  • • Address: Rua Jair Rodrigues Coelho, 211 - Sala 106, Vila Bretas
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35032-200
  • Phone: +55(33)99150-6745
  • Email: cibele.velloso@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juíz de Fora Campus GV
   
• Site contact
  • Full name: Tatiana Calavorty Lanna Pascoal
  • • Address: Rua 14 383
    • City: Governador Valadares / Brazil
    • Zip code: 35020720
  • Phone: +5533988161015
  • Email: taticalavorty@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Vale do Rio Doce
   

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