RBR-328krjg Impact of neuromodulation on cognitive functions altered in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Date of registration: 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-7798

• Public title:

  en

  Impact of neuromodulation on cognitive functions altered in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

  pt-br

  Impacto da neuromodulação sobre as funções cognitivas alteradas no Trantorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76680923.1.0000.9287
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.638.221
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia - CIMATEC / SENAI

Sponsors

• Primary sponsor: Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia - CIMATEC / SENAI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia - CIMATEC / SENAI
• Supporting source:
  • Institution: Campus Integrado de Manufatura e Tecnologia - CIMATEC / SENAI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type

  pt-br

  Distúrbios da atividade e da atenção

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625.094.150 Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

  pt-br

  F03.625.094.150 Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade

• Specific descriptors:

  en

  F90.0 Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type

  pt-br

  F90.0 Distúrbios da atividade e da atenção

Interventions

• Interventions:

  en

  A two-arm, double-blind, parallel-group study, with the primary outcome being the improvement in working memory task performance after four sessions of high-definition transcranial alternating current stimulation (HD-tACS) in patients with Attention Deficit Hiperactivity Deficit (ADHD). A total of 216 individuals of both sexes, aged between 12 and 18 years, will be recruited. Of these, 192 participants will be individuals diagnosed with ADHD, according to DSM-5 criteria, residing in Salvador and the metropolitan area. The remaining 24 participants will not have an ADHD diagnosis (neurotypical) and will fall within the same age range. Participants will be randomized to either the intervention group or the sham control group in a 1:1 ratio. Block randomization will be used, stratified by age and cognitive performance. Randomization will be conducted centrally, through contact via phone or internet. Researchers will input the subject's data and stratification factors, and once a subject is deemed eligible, they will be randomly assigned to the control group or one of the intervention groups. The study is double-blind, meaning that both the participants and the researchers analyzing the data will remain unaware of the specific frequencies used during the intervention. Only the researchers administering the transcranial stimulation will know which participants belong to the control or intervention groups. Unblinding will occur only in exceptional situations, such as the occurrence of a serious adverse event in a participant or any other study-related situation that compromises participant safety. To ensure participant blinding during the sham condition, equipment that mimics stimulation will be used. Only the neuromodulation researcher will be aware of the equipment's programming. The project will include three experiments: Experiment 1: HD-tACS with theta frequency applied to the IPL (inferior parietal lobe) will be tested in 24 participants with ADHD, gamma frequency applied to the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) in another 24 participants with ADHD, and sham stimulation (equipment set up but without active stimulation) in another 24 participants with ADHD. Experiment 2: HD-tACS with theta frequency applied to the DLPFC will be tested in 24 participants with ADHD, gamma frequency applied to the IPL in another 24 participants with ADHD, and sham stimulation in another 24 participants with ADHD. Experiment 3: The stimulation patterns that show the best results from the previous experiments will be tested in 24 participants with ADHD (e.g., one group of 24 participants receiving theta stimulation on the IPL and gamma stimulation on the DLPFC) and sham stimulation in an additional 24 neurotypical participants. A total of 24 participants will be included per subgroup, totaling 216 participants, to achieve an evaluable population while accounting for potential dropouts and screening failures.

  pt-br

  Estudo de dois braços, duplo cego, em grupos paralelos, cujo desfecho primário é a evolução na tarefa de memória de trabalho após 4 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição em pacientes déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Serão recrutados 216 indivíduos de ambos os sexos na faixa etária entre 12 -18 anos de idade, onde 192 são indivíduos com diagnóstico de TDAH, de acordo com critérios DSM-V, residentes em Salvador e região metropolitana. Os 24 indivíduos restantes não apresentam o diagnóstico de TDAH (neurotípicos), na faixa etária acima mencionada. Os participantes serão randomizados para o grupo intervenção ou grupo controle sham na proporção de 1:1. Será realizada randomização em blocos, estratificados por idade e performance cognitiva. O processo de randomização se dará por uma central, contactada via telefone ou internet. O pesquisador preencherá os dados do sujeito e os fatores de estratificação. Assim que o sujeito for considerado elegível, será randomizado de maneira aleatória no grupo controle ou um dos grupos intervenção. O estudo é duplo-cego, portanto tanto os participantes quanto os pesquisadores que analisarão os dados não terão conhecimento sobre as frequências específicas utilizadas para a intervenção. Apenas os pesquisadores que aplicarão a estimulação transcraniana terão conhecimento dos grupos controle e intervenção. O cegamento só será quebrado em situações excepcionais, como ocorrência de evento adverso grave em algum dos participantes ou qualquer outra situação relacionada ao estudo que comprometa a segurança dos participantes. Para garantir o cegamento do paciente durante o sham, será utilizado equipamento que simula a estimulação. Apenas o pesquisador aplicador da neuromodulação saberá a programação do equipamento. O projeto terá 3 experimentos. 1.No experimento 1 serão testadas a tACS-HD com frequência teta aplicada sob o LPI, em 24 participantes com TDAH, gama sob CPFDL em outros 24 participantes com TDAH e sham (equipamento montado porém sem estimulação) em outros 24 participantes com TDAH. 2.No experimento 2 serão testadas a tACS-HD com frequência teta aplicada sob o CPFDL em 24 participantes com TDAH, gama sob LPI em outros 24 participantes com TDAH e sham em outros 24 participantes com TDAH. 3.No experimento 3 serão testados os padrões estimulatórios que apresentarem melhor resultado dentre os experimentos anteriores em 24 participantes com TDAH (e.g. um grupo de 24 participantes com estimulação teta em IPL e estimulação gama no CPFDL) e a estimulação sham em mais 24 participantes neurotípicos. Deverão ser incluídos 24 participantes por subgrupo, num total de 216 participantes, para que se atinja a população avaliável, considerando possíveis drop outs e falhas de triagem.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Spain
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  216	-	12 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Provision of Free and Informed Consent in writing, signed and dated; provision of the assent term in writing, signed and dated; individuals of both sexes; right-handed; aged 12-18 years; diagnosed with Attention Deficit Hiperativity Deficit (ADHD) according to DSM-V criteria; residing in Salvador and the metropolitan area; enrolled in regular school or who have already completed high school; and who have medical authorization to suspend the use of psycho-stimulant medication for 48 hours prior to the interventions and for an additional 5 days during the intervention period. Individuals of both sexes; aged 12-18 years; without a diagnosis of ADHD; residing in Salvador and the metropolitan area, enrolled in regular school or who have already completed high school.

  pt-br

  Fornecimento do Consentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado; fornecimento do TALE- Termo de Assentimento Livre e Esclarecido por escrito, assinado e datado; indivíduos de ambos os sexos; destros; com idade entre 12-18 anos; com diagnóstico de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade - TDAH, de acordo com critérios DSMV; residentes em Salvador e região metropolitana; matriculados em escola regular ou que já tenham concluído o ensino médio; e que tenham autorização médica para a suspensão de uso da medicação psicoestimulante por 48 horas antes das intervenções e mais 5 dias durante o período da intervenção. Indivíduos de ambos os sexos; com idade entre 12-18 anos; sem diagnóstico de TDAH; residentes em Salvador e região metropolitana, matriculados em escola regular ou que já tenham concluído o ensino médio

• Exclusion criteria:

  en

  Research participants who have been involved in clinical study protocols in the last 12 (twelve) months, unless the investigator deems there may be a direct benefit to them (CNS Resolution 251, dated August 7, 1997, item III, subitem J); alcohol and drug abuse (previous diagnosis according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM-V); use of illegal drug; any clinical condition interpreted by the investigating physician as a risk for the participant’s inclusion in the study, presence of head injuries contraindicating the use of neuromodulation; use of pacemakers; cochlear implants, or metal plates in the head; brain tumors; cranial deformities; diagnosis of depression and/or anxiety disorders, according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), in the last 6 months; diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, autism spectrum disorder, and other developmental disorders diagnosed according to DSM-V; diagnosis of epilepsy; pregnant individuals; diagnosis of ADHD only with hyperactive presentation; initiation of new psychotropic medications or changes in the dosage of usual medication in the last 3 months; ose of psycho-stimulants 48 hours before and during the intervention; Oral language disorders and cognitive disorders that hinder understanding of the study procedures and the necessary responses; individuals who have suffered acquired neurological disorders or have congenital neurological disorders that may interfere with understanding the study results: cerebrovascular accidents, encephalopathies; visual or auditory impairments that prevent effective use of Virtual Reality; Episodes of nausea and labyrinthitis that, even when treated, hinder the use of Virtual Reality; any condition that, in the opinion of the principal investigator, poses a risk to the research participant during their participation in the study

  pt-br

  Participante da pesquisa que tenha participado de protocolos de estudos clínicos nos últimos 12 (doze) meses, a menos que o investigador julgue que possa haver benefício direto ao mesmo (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, item III, subitem J); abuso de álcool e fármacos (diagnóstico prévio de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V); uso de drogas ilícitas; qualquer alteração clínica que seja interpretada pelo médico Investigador como um risco à inclusão do participante no estudo e presença de lesões na cabeça contraindicadas à utilização da neuromodulação; uso de marcapasso; implante coclear ou placa metálica na cabeça; tumor cerebral; deformidades cranianas; diagnóstico de depressão e/ou transtornos de ansiedade, segundo o DSM-V, nos últimos 6 meses; diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno do espectro autista e , outras desordens do desenvolvimento diagnosticados segundo o DSM-V; diagnóstico de epilepsia; gestantes; diagnóstico de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade - TDAH apenas hiperativos; início de novos psicofármacos ou mudança de dose da medicação habitual nos últimos 3 meses; uso de psicoestimulantes 48h antes e durante a intervenção; transtornos de linguagem oral e transtornos cognitivos que impeçam a compreensão dos procedimentos do estudo e as respostas necessárias ao mesmo; indivíduos que sofreram desordens neurológicas adquiridas ou possuem transtorno neurológico congênito, que podem interferir na compreensão dos resultados do estudo: acidente vascular encefálico, encefalopatias; alterações visuais ou auditivas que impeçam o uso efetivo da Realidade Virtual; episódios de enjoos e labirintite que, mesmo tratados, impeçam o uso de Realidade Virtual; qualquer afecção que na opinião do investigador principal ofereça risco ao participante da pesquisa durante a sua participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements in the working memory task are expected after 4 sessions of high or low-frequency high-definition transcranial alternating current stimulation in the left dorsolateral prefrontal cortex or inferior parietal lobe in patients with ADHD

  pt-br

  Espera-se evolução na tarefa de memória de trabalho após 4 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada de alta definição de alta ou baixa frequência em córtex pré frontal dorsolateral esquerdo ou lobo parietal inferior em pacientes com TDAH.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements in inhibitory control (impulsivity) during a working memory task are expected in adolescents with ADHD in the short term (immediate) and medium term (30 days).

  pt-br

  Espera-se evolução, durante tarefa de memória de trabalho, do controle inibitório (impulsividade) em adolescentes com TDAH em curto (imediato) e médio (30 dias) prazos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Vila Nova Guimarães
  • • Address: Avenida Orlando Gomes, 1845 - Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: +55 (71) 3462-9580
  • Email: camivnova@gmail.com
  • Affiliation: Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Vila Nova Guimarães
  • • Address: Avenida Orlando Gomes, 1845 - Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: +55 (71) 3462-9580
  • Email: camivnova@gmail.com
  • Affiliation: Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Almeida Filho
  • • Address: Avenida Orlando Gomes, 1845 - Piatã
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41650-010
  • Phone: +55 71 3462-9580
  • Email: daniel.almeidaf@fieb.org.br
  • Affiliation: Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial
   

Additional links:

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