RBR-3272v32 Use of red laser and chamomile in the treatment of oral ulcers in children and adolescents with cancer

Date of registration: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Use of red laser and chamomile in the treatment of oral ulcers in children and adolescents with cancer

  pt-br

  Uso do laser vermelho e da camomila no tratamento de úlceras bucais em crianças e adolescentes com câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  Use of photobiomodulation and chamomile in the treatment of oral mucositis in children and adolescents with cancer: a randomized clinical trial.

  pt-br

  Uso da fotobiomodulação e da camomila no tratamento da mucosite oral em crianças e adolescentes com câncer: um estudo de ensaio clínico randomizado

• Secondaries identifiers:
  • 3.473.530
    Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal de Pernambuco
  • 13552619.8.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Hospital Universitário Oswaldo Cruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis, Oral mucositis

  pt-br

  Estomatite, Mucosite Oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07 Stomatitis

  pt-br

  C07 Estomatite

  en

  C07 oral mucositis

  pt-br

  C07 mucosite oral

Interventions

• Interventions:

  en

  Group A: Photobiomodulation in the red spectrum of action. Group B: Photobiomodulation in the red spectrum of action associated with the topical application of chamomile orabase ointment in the areas where lesions will be identified. Target sample: 60 patients in total (30 from each group) For Group A: It will be composed of 30 individuals submitted to photobiomodulation in the red spectrum of action daily. In photobiomodulation, the light will be applied at a minimum distance from the tissue (distance that is standardized by the disposable tip of the laser device), in a punctual and perpendicular way. The Therapy EC - DMC® equipment will be used, with a wavelength of 660 nm, continuous mode and with the following parameters: spot size of 0.028 cm2, average power (output) of 100 mW, energy per spot of 2 J, density energy of 70 J/cm2 and irradiation time of 20 seconds per point. The number of stitches will be calculated on the total size of the lesion, at a rate of 1 application per cm2 of injured area, once a day (AMADORI et al., 2016; SILVA, V.C.R. et al., 2018). Before each use, the laser tip will be disinfected with 70% alcohol and coated with a plastic barrier. In addition, there will be a weekly review on the calibration of the laser device. The patient and operator will wear specific eye goggles and all biosafety measures will be taken during therapy. Treatment will start as soon as OM is diagnosed and will be repeated until clinical healing of the lesions, in all groups. It will be considered clinical cure the absence of painful symptoms accompanied by restoration of function (chewing, swallowing and speech) and clinical signs of tissue regeneration. Group B: The 30 patients randomized to group B will receive photobiomodulation (red action spectrum) associated with topical application of orabase chamomile ointment in the sites where lesions will be identified. The procedure will be repeated daily, once a day, until clinical healing of the lesions. The preparation and quality control of the chamomile orabase ointment will be carried out at NUDFAC / FECDA / UFPE, under the full technical and financial responsibility of the NUDFAC advisor professor. The herbal product will use non-irritating excipients, including lanolin and petroleum jelly, commonly used in preparations for oral use. The premium blue chamomile essential oil containing 10% chamazulene (active with anti-inflammatory action), obtained from LASZLO, will be incorporated into the final formulation. The orabase ointment will be applied to the oral mucosa using flexible cotton swabs with cotton tips, and later discarded.

  pt-br

  Grupo A: Fotobiomodulação no espectro de ação vermelho. Grupo B: Fotobiomodulação no espectro de ação vermelho associada à aplicação tópica da pomada orabase de camomila nos locais em que serão identificadas as lesões. Amostra-alvo: 60 pacientes ao total (30 de cada grupo) Para o Grupo A: Será composto por 30 indivíduos submetidos à fotobiomodulação no espectro vermelho de ação diariamente. Já na fotobiomodulação, a luz será aplicada a uma distância mínima do tecido (distância que é padronizada pela ponta descartável do aparelho a laser), de forma pontual e perpendicular. Será utilizado o equipamento Therapy EC - DMC®, com comprimento de onda de 660 nm, modo contínuo e com os seguintes parâmetros: tamanho do ponto de 0,028 cm2, potência média (saída) de 100 mW, energia por ponto de 2 J, densidade de energia de 70 J / cm2 e tempo de irradiação de 20 segundos por ponto. O número de pontos será calculado sobre o tamanho total da lesão, a uma taxa de 1 aplicação por cm2 de área lesada, uma vez ao dia (AMADORI et al., 2016; SILVA, V.C.R. et al., 2018). Antes de cada uso, a ponta do laser será desinfetada com álcool 70% e revestida com uma barreira plástica. Além disso, será realizada uma revisão semanal sobre a calibração do dispositivo a laser. O paciente e o operador usarão óculos de proteção específicos para os olhos e todas as medidas de biossegurança serão tomadas durante a terapia. O tratamento será iniciado assim que a MO for diagnosticada e será repetido até a cicatrização clínica das lesões, em todos os grupos. Será considerada cura clínica a ausência de sintomas dolorosos acompanhados de restauração da função (mastigação, deglutição e fala) e sinais clínicos de regeneração tecidual. Grupo B: Os 30 pacientes randomizados para o grupo B receberão fotobiomodulação (espectro de ação vermelho) associada à aplicação tópica de pomada de camomila orabase nos locais onde as lesões serão identificadas. O procedimento será repetido diariamente, uma vez ao dia, até a cicatrização clínica das lesões. A preparação e o controle de qualidade da pomada de orabase de camomila serão realizados no NUDFAC / FECDA / UFPE, sob total responsabilidade técnica e financeira do professor orientador do NUDFAC. O produto à base de plantas usará excipientes não irritantes, incluindo lanolina e vaselina, normalmente usados ​​em preparações para uso oral. O óleo essencial de camomila azul premium contendo 10% de chamazuleno (ativo com ação antiinflamatória), obtido da LASZLO, será incorporado à formulação final. A pomada orabase será aplicada na mucosa oral por meio de cotonetes flexíveis com pontas de algodão, sendo posteriormente descartadas.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.100.195 chamomile

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.100.195 camomila

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children e adolescents aged 0 to 18 years; with cancer; undergoing chemotherapy/radiotherapy treatment; with oral mucositis greater than or equal to 2, according to the toxicity criteria of the World Health Organization (HUNTER, 1980)

  pt-br

  Crianças e adolescentes com idades de 0 a 18 anos; com neoplasias; submetidos ao tratamento quimioterápico e ou radioterápico; com mucosite oral maior ou igual a 2, segundo os critérios de toxicidade da Organização Mundial de Saúde (HUNTER, 1980)

• Exclusion criteria:

  en

  Those included with a malignant neoplasm or severe infection (pseudomembranous candidiasis, herpes, etc.) clinically evident in the oral cavity; with solid tumors in the mouth or oropharynx; or in a serious situation that will prevent participation in the research will be excluded from the sample; in addition to these having allergic reactions to the composition of chamomile.

  pt-br

  Serão excluídos da amostra os indivíduos com neoplasia maligna ou infecção grave (candidíase pseudomembranosa, herpes etc.) clinicamente evidenciável em cavidade bucal; com tumores sólidos na boca ou orofaringe; ou em situação grave que impedirá a participação na pesquisa; além daqueles que possuam reações alérgicas à composição da camomila.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinical cure of the oral mucositis expressed by at least one point regretion on the World Health Organization (WHO) mucositis scale and pain absence registered on Children’s International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

  pt-br

  Cura clínica das lesões de mucosite oral evidenciada pela regressão de ao menos um ponto na escala da Organização Mundial de Saúde (OMS) associada a ausência de dor aferida pela Escala Internacional de Avaliação da Mucosite em Crianças (CHIMES).

• Secondary outcomes:

  en

  Secundary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Louisy Marques Soares da Silva
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego,1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 (81) 2126-8836
  • Email: beth_louisy@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Elizabeth Louisy Marques Soares da Silva
  • • Address: Avenida Professor Moraes Rego,1235
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55 (81) 2126-8836
  • Email: beth_louisy@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Elizabeth Louisy Marques Soares da Silva
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  • Email: beth_louisy@hotmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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