RBR-325mxv6 Electromyographic evaluations of the muscles of the head, associated with the bite force test and the quality of life an...

Date of registration: 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-3967

• Public title:

  en

  Electromyographic evaluations of the muscles of the head, associated with the bite force test and the quality of life and perception questionnaires, before, during and after the rehabilitation of patients with complete dentures

  pt-br

  Avaliações eletromiográficas de músculos da cabeça, associadas ao teste de força de mordida e aos questionários de qualidade de vida e de percepção, antes, durante e após a reabilitação de pacientes com próteses totais

• Scientific acronym:

  en

  -

  pt-br

  -

• Public acronym:

  en

  -

  pt-br

  -

• Secondaries identifiers:
  • 97996718.6.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.366.589
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  complete denture; Edentulous Jaw

  pt-br

  Prótese Total; Arcada Edêntula

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  E06.780.346.760.775 Complete denture

  pt-br

  E06.780.346.760.775 Prótese Total

  en

  C05.500.480 Edentulous Jaw

  pt-br

  C05.500.480 Arcada Edêntula

Interventions

• Interventions:

  en

  In all 15 participants (single group) the following steps will be performed: Step 1-Evaluation of the quality of life, perception, bite force and electromyography of the masseter, temporal and orbicularis muscles of the mouth with the patient wearing their old dentures; Step 2- Repetition of the evaluations of Step 1 after the patients wear their old complete dentures for 18 days, and their lower denture is relined with a resin-based material; Step 3 - Repetition of the evaluations of Step 1 after the patient wears their old dentures for another 18 days, and their lower denture is with resin increments over her occlusal (vertical dimension of occlusion restored); Step 4 - Repetition of the evaluations of Step 1 after 30 and 100 days of wearing new complete dentures.

  pt-br

  Em todos os 15 participantes (grupo único) os seguintes passos serão realizados: Etapa 1-Avaliação da qualidade de vida, percepção, força de mordida e eletromiográfica dos músculos masseter, temporal e orbicular da boca com o paciente usando suas próteses totais antigas; Etapa 2- Repetição das avaliações da Etapa 1 após os paciente usar por 18 dias suas próteses totais antigas, sendo que sua prótese inferior esta reembasada com uma material a base de resina; Etapa 3 - Repetição das avaliações da Etapa 1 após o paciente usar por mais 18 dias suas próteses totais antigas, sendo que sua prótese inferior esta com incrementos de resina sobre a oclusal dela (dimensão vertical de oclusão restabelecida); Etapa 4 - Repetição das avaliações da Etapa 1 após 30 dias e 100 dias de uso de novas próteses totais.

• Descriptors:

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages 40 to 80 years. Patients ASA (American Society of Anesthesiology) I and ASA II (controlled systemic disease). Participants must be bimaxillary edentulous, have good oral health and good cognitive ability to answer questions and follow commands. Height of the upper bone ridge must be sufficient to retain the old upper complete denture during speech, chewing, swallowing, etc. The height of the lower edge must be randomized. All participants must have a vertical dimension of occlusion reduced by at least 2mm. Acrylic teeth of complete dentures must be worn, to prove that the patient really uses the pair of complete dentures daily. Participants' old complete dentures must have some functionality, that is, they must allow chewing of food, speech, swallowing and clenching of acrylic artificial teeth. Old complete dentures cannot have fractures that make it impossible to use them, or hurt the patient. Not being undershot or overshot. Participants must have healthy mucosa, that is, no signs of inflammation, traumatic injury, candidiasis, or hyperplasia. Each participant must wear the same pair of old acrylic complete dentures (base and acrylic teeth) for at least 5 consecutive years. Absence of temporomandibular disorder confirmed by the the Research Diagnostic Criteria questionnaire.

  pt-br

  Idade de 40 até 80 anos. Pacientes ASA (American Society of Anesthesiology) I e ASA II (doença sistêmica controlada). Os participantes devem ser edêntulos bimaxilares, ter boa saúde oral e boa habilidade cognitiva para responder questões e seguir comandos. Altura do rebordo superior deve ser suficiente para reter a prótese total antiga superior durante a fala, mastigação, deglutição, etc. A altura do rebordo inferior deve ser randomizada. Todos os participantes devem apresentar dimensão vertical de oclusão reduzida em pelo menos 2mm. Dentes acrílicos das prótese total devem estas desgastados, para comprovar que o paciente realmente utiliza o par de próteses totais diariamente. As próteses totais antigas dos participantes devem ter alguma funcionalidade, ou seja, devem possibilitar a mastigação de alimentos, fala, deglutição e apertamento dos dentes artificiais acrílicos. As próteses totais antigas não podem ter fraturas que impossibilitem o uso delas, ou machucar o paciente. Não ter prognatismo ou retrognatismo acentuado. Participantes devem ter mucosa saudável, isto é, sem sinais de inflamação, lesões traumáticas, candidíase ou hiperplasia. Cada participante deve utilizar o mesmo par de próteses totais acrílicas (base e dentes acrílicos) antigas por pelo menos 5 anos consecutivos. Ausência de disfunção temporomandibular confirmada pelo questionário Research Diagnostic Criteria.

• Exclusion criteria:

  en

  Old complete dentures with porcelain teeth. Patients who required the artificial teeth of their new complete dentures to be porcelain. Patients with osseointegrated dental implants, or who required dental implants. Patients with residual roots. Old complete dentures with reline material. Participants who had xerostomia problems. Participants who used complete denture fixators routinely, as these fixators can influence the masticatory function and patient perception. Alzheimer's disease. Parkinson's disease. Immunocompromised patients (eg, human immunodeficiency virus infection). Patients with a history of psychiatric disorders (eg depression), neurological disorders and salivary gland disease. History of oral surgery in the last 3 months. Mandibular and/or maxillary torus. Bucosinusal communication. Orofacial defects or anomalies. Routinely abusive alcohol consumption. Participants with a history of neurological disease, lack of coordination or mental disorders. Use of psychiatric medications that induce bruxism and xerostomia, or medications with some influence on the muscles. Use of illegal drugs. Allergy to polymethylmethacrylate (PMMA). Tumor history, or those undergoing radiotherapy and/or chemotherapy. People who are partially or completely dependent on third-party care. Those uncooperative or unwilling to participate.

  pt-br

  Próteses totais antigas com dentes de porcelana. Pacientes que requeriam que os dentes artificiais de suas novas próteses totais fossem de porcelana. Pacientes com implantes dentários osseointegrados, ou que requeriam implantes dentários. Pacientes com raízes residuais. Próteses totais antigas com material reembasador. Participantes que tinham problemas de xerostomia. Participantes que faziam uso de fixadores de próteses totais rotineiramente, uma vez que esses fixadores podem influenciar na função mastigatória e percepção do paciente. Doença de Alzheimer. Mal de Parkinson. Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana). Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão), doenças neurológicas e doença de glândula salivar. Histórico de cirurgia oral nos últimos 3 meses. Tórus mandibular e/ou maxilar. Comunicação bucosinusal. Defeitos ou anomalias orofaciais. Consumo abusivo de álcool rotineiramente. Participantes com histórico de doença neurológica, falta de coordenação motora ou distúrbios psíquicos. Uso de medicamentos psiquiátricos que induzam o bruxismo e xerostomia, ou medicamentos com alguma influência sobre a musculatura. Consumo de drogas ilícitas. Alergia ao polimetilmetacrilato (PMMA). Histórico de tumor, ou aqueles passando pelo tratamento radioterápico e/ou quimioterápico. Pessoas com dependência parcial ou total de cuidados de terceiros. Aqueles pouco cooperativos ou que não queriam participar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Is expected to find out what happens to the electrical activity of the muscles studied after customizations of complete dentures.

  pt-br

  Espera-se descobrir o que acontece com a atividade elétrica dos músculos estudados após as customizações das próteses totais.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clóvis Lamartine de Moraes Melo Neto
  • • Address: Department of Dental Materials and Prosthodontics, São Paulo State University (UNESP), School of Dentistry - Rua José Bonifácio - 1193;
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: 55 18 36363291
  • Email: lamartineclovis@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Clóvis Lamartine de Moraes Melo Neto
  • • Address: Department of Dental Materials and Prosthodontics, São Paulo State University (UNESP), School of Dentistry - Rua José Bonifácio - 1193;
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: 55 18 36363291
  • Email: lamartineclovis@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Site contact
  • Full name: Clóvis Lamartine de Moraes Melo Neto
  • • Address: Department of Dental Materials and Prosthodontics, São Paulo State University (UNESP), School of Dentistry - Rua José Bonifácio - 1193;
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: 55 18 36363291
  • Email: lamartineclovis@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   

Additional links:

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