RBR-324wqpv Evaluation of the effectiveness and safety of a health product.

Date of registration: 06/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-2684

• Public title:

  en

  Evaluation of the effectiveness and safety of a health product.

  pt-br

  Avaliação da Eficácia e Segurança de um produto para saúde.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do parecer - Comitê de Ética em Pesquisa: 2.779.095
    Issuing authority: UFF - HOSPITAL UNIIVERSITÁRIO ANTÔNIO PEDRO / FACULDADE DE ODONTOLOGIA
  • CAAE: 87451318.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CONEP: 2.944.892
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP

Sponsors

• Primary sponsor: DentsCare Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: DentsCare Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: DentsCare Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; tooth extraction

  pt-br

  Cárie dentária; extração dentária

  es

  Caries dental; periodontitis

• General descriptors for health conditions:

  en

  k06.9 Disorder of gingiva and alveolar ridge without teeth without other specification

  pt-br

  k06.9 Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

  es

  C07.793.720.210 Caries Dental

  en

  E04.545.700 tooth extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

  es

  E04.545.700 Periodontitis

Interventions

• Interventions:

  en

  After administration of local anesthesia, intrasulcular and crest incisions will be performed to allow exposure of the roots and the alveolar crest. The detachments periosteal mucus will be performed by buccal and lingual to allow a vision of the socket and to obtain primary closure at the end of extraction. After completion of extraction, the alveoli will be curettled, measured and irrigated with a solution physiological saline. After extractions, twelve alveoli will be filled by the biopolymer (G1), twelve wells will not be filled by biomaterial and filled only by blood to function as a control (G2), twelve alveoli will be filled by the biomaterial Nanosynt®, synthetic biomaterial already commercialized and available on the market national (G3) and twelve wells will be filled by the associated Nanosynt® biomaterial to the membrane for guided tissue regeneration (G4). It is a physiological condition to fill the alveolus with blood. Thus, after tooth extractions, the alveoli must be observed so that their complete filling by the blood clot is noticed. After a few minutes of extraction, the clot can be noticed at the level of the alveolar border, or even exuberant, exceeding the level normal. In the absence of a blood clot, a delicate curettage should be performed of the alveolar apex, to cause a slight bleeding, which will fill completely the socket. Also, a slight scraping of the internal portion of the gingiva marginal, will also cause bleeding, which will fill the alveolus. The gingival tissue covering the alveoli will be sutured with 4-0 silk thread using interrupted stitches and vertical mattress. In all cases the suture will be performed without tension. Research participants will receive Azithromycin 500mg, 1 hour before extraction and maintenance for 2 days, totaling 3 days. The same will also be instructed to perform oral hygiene through the use of chlorhexidine gel 0.2%, twice a day, starting on the day of surgery and maintaining for 14 days, in addition to analgesia with 500 mg Paracetamol only in case of pain. All participants in research will receive all the medications mentioned two days before the extraction dental. If during the postoperative period there is a suture dehiscence with exposure of the biomaterial, the procedures that will be adopted will be debridement of the site and a new suture will be performed with the maintenance of the chlorhexidine gel until complete site closure. It is important to emphasize that a primary closure of the alveolus extraction is considered a clinical recommendation to preserve the clot and the biomaterials.

  pt-br

  Após a administração de anestesia local, incisões intrasulculares e na crista serão realizadas para permitir a exposição das raízes e da crista alveolar. Os descolamentos muco periosteais serão realizados por vestibular e por lingual para permitir uma visão adequada do alvéolo e para obter o fechamento primário ao final da exodontia. Após a finalização da exodontia, os alvéolos serão curetados, medidos e irrigados com solução salina fisiológica. Após as exodontias, doze alvéolos serão preenchidos pelo biopolímero (G1), doze alvéolos não serão preenchidos por biomaterial e preenchidos somente por sangue para funcionar como controle (G2), doze alvéolos serão preenchidos pelo biomaterial Nanosynt®, biomaterial sintético já comercializado e disponível no mercado nacional (G3) e doze alvéolos serão preenchidos pelo biomaterial Nanosynt® associado à membrana para regeneração tecidual guiada (G4). Constitui uma condição fisiológica o preenchimento do alvéolo por sangue. Assim, após extrações dentárias, os alvéolos devem ser observados para que seja notadoseu preenchimento total pelo coágulo sanguíneo. Após alguns minutos da extração, podese notar o coágulo ao nível da borda alveolar, ou ainda exuberante, ultrapassando o nível normal. Na ausência de coágulo sanguíneo, deve-se proceder a uma delicada curetagem do ápice alveolar, para ser provocado um discreto sangramento, que virá a preencher completamente o alvéolo. Ainda, uma discreta raspagem da porção interna da gengiva marginal, também provocará um sangramento, que preencherá o alvéolo. O tecido gengival que recobre os alvéolos serão suturados com fio de seda 4-0 utilizando pontos interrompidos e colchoeiro vertical. Em todos os casos a sutura será realizada sem tensão. Os participantes de pesquisa receberão Azitromicina 500mg, 1 hora antes da exodontia e com uma manutenção durante 2 dias, totalizando 3 dias. Os mesmos também serão instruídos de realizar a higiene oral através do uso de gel de Clorexidina 0,2%, duas vezes ao dia, iniciando no dia da cirurgia e mantendo por 14 dias, além de analgesia com 500 mg de Paracetamol só em caso de dor. Todos os participantes de pesquisa receberão todas as medicações citadas dois dias antes da realização da extração dentária. Se durante o pós-operatório houver uma deiscência de sutura com exposição do biomaterial, os procedimentos que serão adotados serão debridamento do local e uma nova sutura será realizada com a manutenção do gel de Clorexidina até o completo fechamento do local. É importante ressaltar que um fechamento primário do alvéolo pós extração é considerada uma recomendação clínica para preservar o coágulo e os biomateriais.

• Descriptors:

  en

  Q65.070.010 /transplantation

  pt-br

  Q65.070.010 /transplante

  es

  Q65.070.010 /trasplante

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

  es

  E04.545.550.280 Implantación Dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	20 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients; older than 20 years and with a maximum age of 60 years; do not present any disease at the moment; not using any medication that may alter or compromise the bone healing response (medication for diabetes, autoimmune dysfunction, prolonged corticosteroid therapy or chemotherapy), they cannot be smokers and if in the case of ex-smokers, they must be at least 6 months without smoking before the study); patient should not report a history of anxiety, mood, eating and / or psychotic disorders that could compromise their participation and collaboration in the study

  pt-br

  Pacientes sadios; maior de 20 anos e com idade máxima de 60 anos; não apresentar qualquer doença no momento; não estar fazendo uso de qualquer medicação que possa alterar ou comprometer a resposta cicatricial óssea (medicação para diabete, disfunção autoimune, terapia prolongada com corticosteróides ou quimioterapia), não podem ser tabagistas e se no caso de ex-tabagista, devem estar no mínimo 6 meses sem fumar previamente ao estudo); paciente não deve relatar histórico de transtornos de ansiedade, humor, alimentar e/ou psicóticos que poderiam comprometer sua participação e colaboração no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Age less than 20 years and more than 60 years; pregnant volunteers; drinkers; active smokers; diabetics; osteoporosis patients; participants using medication that can alter or compromise the bone healing response such as prolonged use of corticosteroids and bisphosphonates.

  pt-br

  Idade inferior a 20 anos e superior a 60 anos; voluntários gestantes; etilistas; tabagistas ativos; diabéticos; portadores de osteoporose; participantes que utilizam medicação que possa alterar ou comprometer a resposta cicatricial óssea como uso prolongado de corticóides e bifosfonatos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess whether there will be recovery of bone tissue lost after tooth extraction in the studied groups, through histomorphometric evaluation and imaging tests.

  pt-br

  Avaliar se haverá recuperação do tecido ósseo perdido após a extração dentária nos grupos estudados, por meio de avaliação histomorfométrica e exames de imagem.

• Secondary outcomes:

  en

  Perform the quantification of bone formed in sites filled with synthetic biomaterial from group 1 (G1) using synthetic biomaterial or similarity in groups

  pt-br

  Realizar a quantificação de osso formado nos sítios preenchidos com com biomaterial sintético do grupo 1 (G1) que nos utilizando o biomaterial sintético ou uma similaridade nos grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
  • • Address: Avenida Edgar Nelson Meister ,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 47 34416147
  • Email: bruno.paim@fgm.ind.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
  • • Address: Avenida Edgar Nelson Meister ,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 47 34416147
  • Email: bruno.paim@fgm.ind.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Alves Paim
  • • Address: Avenida Edgar Nelson Meister ,474
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-501
  • Phone: +55 47 34416147
  • Email: bruno.paim@fgm.ind.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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