Public trial
RBR-323k7by Evaluation of the healing potential of PolyTissue® dressing in the treatment of burns.
Date of registration: 04/13/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of PolyTissue® Film and/or Hydrogel in the treatment of Burns.
pt-br
Avaliação clínica do PolyTissue® Filme e/ou Hidrogel no tratamento de Queimaduras.
es
Clinical evaluation of PolyTissue® Film and/or Hydrogel in the treatment of Burns.
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-3896
-
Public title:
en
Evaluation of the healing potential of PolyTissue® dressing in the treatment of burns.
pt-br
Avaliação do potencial de cicatrização do curativo PolyTissue® no tratamento de Queimaduras.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86586425.2.0000.5198
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.564.115
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Restauração do Recife
-
86586425.2.0000.5198
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Restauração
-
Secondary sponsor:
- Institution: Polisa Biopolimeros para a saúde
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Scalding
pt-br
Escaldadura
-
General descriptors for health conditions:
en
T30 Burn
pt-br
T30 Queimadura
-
Specific descriptors:
en
C26.200 Scalding
pt-br
C26.200 Escaldadura
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial consisting of 150 participants, where 75 patients will be selected for the study group (where PolyTissue® film and/or hydrogel will be applied), and 75 patients will be selected for the control group (who will receive conventional treatment such as petrolatum emulsion-impregnated dressings and/or conventional occlusive dressings). In both groups, patients recruited according to inclusion and exclusion criteria will undergo burn cleaning using running water, 2% chlorhexidine, and saline solution. Subsequently, a dressing will be applied where they will not see the applied dressing, after which a secondary occlusive dressing (gauze) and bandaging with crepe bandages will be applied. The procedure will be repeated throughout the treatment 3 times a week.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, constituído de 150 participantes, onde 75 pacientes serão selecionados para o grupo estudo (onde será aplicado o PolyTissue® filme e/ou hidrogel), e 75 pacientes que serão selecionados para o grupo controle (que receberá o tratamento convencional como telas impregnadas com Emulsão de Petrolatum e/ou curativo oclusivo convencional). Em ambos os grupos, os pacientes recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, serão submetidos a higienização da queimadura utilizando água corrente, clorexidina 2% e soro fisiológico, posteriormente serão submetidos a aplicação do curativo onde não visualizarão o curativo aplicado no qual posteriormente será utilizada uma cobertura oclusiva secundária (gaze) e enfaixamento com ataduras de crepom. O procedimento será repetido ao logo do tratamento 3 vezes por semana.
-
Descriptors:
en
E07.101 Dressing
pt-br
E07.101 Curativo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Children, adolescents, and adults, with no age limit; of any gender; diagnosed with first and/or second-degree burns
pt-br
Crianças, adolescentes e adultos, sem limite de idade; De qualquer gênero; Com diagnóstico de queimadura de primeiro e/ou segundo grau
-
Exclusion criteria:
en
Participants who do not return for clinical reassessment; who present with clinical complications; who have associated diseases; who have contraindications for the use of dressings; who have very deep burns; who have third-degree burns; burns requiring skin grafting; infected burns
pt-br
Participantes que não retornarem para reavaliação clínica; Que apresentarem complicações clínicas; Que apresente doenças associadas; Que contraindiquem o uso do curativo; Que apresentem queimaduras muito profundas; Que possua queimadura de terceiro grau; Queimaduras com indicações de aplicação de enxerto; Queimaduras infectadas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Characterize the sociodemographic profile of burn patients included in the study; Perform clinical evaluation at all stages of the research protocol using the MEASURE method; Stratify the risk/severity of the subjects involved in the study, considering the sociodemographic profile, clinical condition, and epidemiological profile; Measure the average healing time of burns in the groups using statistical analysis standards; Monitor, record, and measure, through photography, the evolution of the burn healing process at all dressing change times in both the control and experimental groups using the imitoMeasure® application.
pt-br
Caracterizar perfil sociodemográfico dos pacientes acometidos por queimaduras incluídos no estudo; Realizar avaliação clínica em todas as etapas do protocolo de pesquisa de utilizando o método MEASURE; Estratificar o risco/gravidade dos sujeitos envolvidos no estudo, considerando o perfil sociodemográfico, a condição clínica e o perfil epidemiológico; Mensurar o tempo médio de cicatrização das queimaduras nos grupos utilizando padrões de análise estatística; Acompanhar, registrar e mensurar por meio fotográfico a evolução do processo de cicatrização das queimaduras em todos os tempos de troca dos curativos nos dois grupos, controle e experimental usando o aplicativo imitoMeasure®.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary stages are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Layla Carvalho Mahnke
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego, s/n
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)99529-3525
- Email: laylacm@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Layla Carvalho Mahnke
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego, s/n
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)99529-3525
- Email: laylacm@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: José Lamartine De Andrade Aguiar
-
- Address: Rua Ângela Cristina Canto Pessoa Luna, S/N
- City: Carpina / Brazil
- Zip code: 55812-010
- Phone: +55(81)99976-4461
- Email: jlamartineaguiar@gmail.com
- Affiliation: Polisa Biopolimeros para a saúde
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18275.
Existem 9250 ensaios clínicos registrados.
Existem 5044 ensaios clínicos recrutando.
Existem 129 ensaios clínicos em análise.
Existem 6100 ensaios clínicos em rascunho.