Public trial
RBR-2zx5y9r Use of the Placental Growth Factor (PlGF) test in pregnant women with Chronic Hypertension to evaluate superimposed Pre-...
Date of registration: 07/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Implementation of the PlGF test to evaluate superimposed Pre-eclampsia in pregnant women with Chronic Arterial Hypertension: randomized clinical trial
pt-br
Implementação do teste de PlGF para avaliação de Pré-eclâmpsia sobreposta em gestantes com Hipertensão Arterial Crônica: ensaio clínico randomizado
es
Implementation of the PlGF test to evaluate superimposed Pre-eclampsia in pregnant women with Chronic Arterial Hypertension: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-3955
-
Public title:
en
Use of the Placental Growth Factor (PlGF) test in pregnant women with Chronic Hypertension to evaluate superimposed Pre-eclampsia
pt-br
Uso do teste de Fator de Crescimento Placentário (PlGF) em gestantes com Hipertensão Arterial Crônica para avaliação de Pré-eclâmpsia sobreposta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77909823.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.778.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
77909823.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential Hypertension; Pre-eclampsia
pt-br
Hipertensão Essencial; Pré-eclâmpsia
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489.165 Essential Hypertension
pt-br
C14.907.489.165 Hipertensão Essencial
en
C12.050.703.395.249 Pre-eclampsia
pt-br
C12.050.703.395.249 Pré-eclâmpsia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm Randomized Clinical Trial (RCT). A random sequence will be generated by computer software (http://www.random.org/), which will be followed to allocate participants into groups with and without the proposed intervention (PlGF testing).Experimental group: 70 pregnant women diagnosed with chronic arterial hypertension and clinical suspicion of superimposed pre-eclampsia (PES) will be selected to undergo the PlGF test, in addition to the routine laboratory protocol for investigating PES. Control group: 70 pregnant women diagnosed with chronic arterial hypertension and clinical suspicion of superimposed pre-eclampsia will be selected to collect a routine laboratory protocol for investigation of PES. It is estimated that this process will last 8 months.
pt-br
Trata-se de um ensaio Clínico Randomizado (ECR) de dois braços. Uma sequência aleatória será gerada por um software de computador, (http://www.random.org/), a qual será seguida para alocação das participantes nos grupos com e sem intervenção (testagem PlGF). Grupo experimental: 70 gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta(PES) serão selecionadas para realizar o teste de PlGF, além do protocolo laboratorial de rotina de investigação de PES. Grupo controle: 70 gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta serão selecionadas para coleta de protocolo laboratorial de rotina de investigação de PES. Estima-se que esse processo terá duração de 8 meses.
-
Descriptors:
en
VS3.003.001.006.005 Diagnostic Techniques and Procedures
pt-br
VS3.003.001.006.005 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
All pregnant women diagnosed with chronic hypertension and clinical suspicion of superimposed preeclampsia (due to worsening blood pressure control); age over 18 years; gestacional age over 20 weeks; exacerbated weight gain; emergence or worsening of proteinuria; signs of placental insufficiency after 20 weeks of gestation
pt-br
Todas as gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta (por piora do controle pressórico); idade superior a 18 anos; idade gestacional acima de 20 semanas; ganho de peso exacerbado; surgimento ou piora de proteinúria; sinais de insuficiência placentária após 20 semanas de gestação
-
Exclusion criteria:
en
HELLP syndrome; eclampsia; signs of imminent eclampsia; hypertensive crisis, when systolic blood pressure ≥160 and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg; acute fetal distress
pt-br
Síndrome HELLP; eclâmpsia; sinais de iminência de eclâmpsia; crise hipertensiva, quando pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg; sofrimento fetal agudo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduce frequency of prematurity related to superimposed pre-eclampsia.
pt-br
Reduzir frequência de prematuridade relacionada a pré-eclâmpsia sobreposta.
-
Secondary outcomes:
en
Implementing the use of PlGF will reduce the need for hospitalization and costs in chronic hypertension cases.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá reduzir a necessidade de internação e custos nos casos de hipertensão arterial crônica.
en
Implementing the use of PlGF will reduce the frequency of cesarean births and severe pré-eclâmpsia.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá reduzir a frequência de parto cesárea e pré-eclâmpsia com gravidade.
en
Implementing the use of PlGF will improve the perinatal outcome of superimposed preeclampsia cases.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá melhorar o desfecho perinatal de casos de pré-eclâmpsia sobreposta.
en
The groups will be similar in sociodemographic characteristics and background.
pt-br
Os grupos serão semelhantes nas características sociodemográficas e antecedentes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
-
- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-050
- Phone: +55-19-992430491
- Email: mlaura@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
-
- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-050
- Phone: +55-19-992430491
- Email: mlaura@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Rodolfo Rosa Japecanga
-
- Address: Rua Ada Matallo Pavani, 116
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13049-436
- Phone: +55-19-997817807
- Email: japecanga@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
-
- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-050
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- Email: mlaura@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.