Public trial
RBR-2zx5y9r Use of the Placental Growth Factor (PlGF) test in pregnant women with Chronic Hypertension to evaluate superimposed Pre-...
Date of registration: 07/09/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Implementation of the PlGF test to evaluate superimposed Pre-eclampsia in pregnant women with Chronic Arterial Hypertension: randomized clinical trial
pt-br
Implementação do teste de PlGF para avaliação de Pré-eclâmpsia sobreposta em gestantes com Hipertensão Arterial Crônica: ensaio clínico randomizado
es
Implementation of the PlGF test to evaluate superimposed Pre-eclampsia in pregnant women with Chronic Arterial Hypertension: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-3955
-
Public title:
en
Use of the Placental Growth Factor (PlGF) test in pregnant women with Chronic Hypertension to evaluate superimposed Pre-eclampsia
pt-br
Uso do teste de Fator de Crescimento Placentário (PlGF) em gestantes com Hipertensão Arterial Crônica para avaliação de Pré-eclâmpsia sobreposta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77909823.0.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.778.493
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
77909823.0.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
- Institution: Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
Health conditions
-
Health conditions:
en
Essential Hypertension; Pre-eclampsia
pt-br
Hipertensão Essencial; Pré-eclâmpsia
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907.489.165 Essential Hypertension
pt-br
C14.907.489.165 Hipertensão Essencial
en
C12.050.703.395.249 Pre-eclampsia
pt-br
C12.050.703.395.249 Pré-eclâmpsia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm Randomized Clinical Trial (RCT). A random sequence will be generated by computer software (http://www.random.org/), which will be followed to allocate participants into groups with and without the proposed intervention (PlGF testing).Experimental group: 70 pregnant women diagnosed with chronic arterial hypertension and clinical suspicion of superimposed pre-eclampsia (PES) will be selected to undergo the PlGF test, in addition to the routine laboratory protocol for investigating PES. Control group: 70 pregnant women diagnosed with chronic arterial hypertension and clinical suspicion of superimposed pre-eclampsia will be selected to collect a routine laboratory protocol for investigation of PES. It is estimated that this process will last 8 months.
pt-br
Trata-se de um ensaio Clínico Randomizado (ECR) de dois braços. Uma sequência aleatória será gerada por um software de computador, (http://www.random.org/), a qual será seguida para alocação das participantes nos grupos com e sem intervenção (testagem PlGF). Grupo experimental: 70 gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta(PES) serão selecionadas para realizar o teste de PlGF, além do protocolo laboratorial de rotina de investigação de PES. Grupo controle: 70 gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta serão selecionadas para coleta de protocolo laboratorial de rotina de investigação de PES. Estima-se que esse processo terá duração de 8 meses.
-
Descriptors:
en
VS3.003.001.006.005 Diagnostic Techniques and Procedures
pt-br
VS3.003.001.006.005 Técnicas e Procedimentos Diagnósticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
All pregnant women diagnosed with chronic hypertension and clinical suspicion of superimposed preeclampsia (due to worsening blood pressure control); age over 18 years; gestacional age over 20 weeks; exacerbated weight gain; emergence or worsening of proteinuria; signs of placental insufficiency after 20 weeks of gestation
pt-br
Todas as gestantes com diagnóstico de hipertensão arterial crônica e suspeita clínica de pré-eclâmpsia sobreposta (por piora do controle pressórico); idade superior a 18 anos; idade gestacional acima de 20 semanas; ganho de peso exacerbado; surgimento ou piora de proteinúria; sinais de insuficiência placentária após 20 semanas de gestação
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Exclusion criteria:
en
HELLP syndrome; eclampsia; signs of imminent eclampsia; hypertensive crisis, when systolic blood pressure ≥160 and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg; acute fetal distress
pt-br
Síndrome HELLP; eclâmpsia; sinais de iminência de eclâmpsia; crise hipertensiva, quando pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg; sofrimento fetal agudo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduce frequency of prematurity related to superimposed pre-eclampsia.
pt-br
Reduzir frequência de prematuridade relacionada a pré-eclâmpsia sobreposta.
-
Secondary outcomes:
en
Implementing the use of PlGF will reduce the need for hospitalization and costs in chronic hypertension cases.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá reduzir a necessidade de internação e custos nos casos de hipertensão arterial crônica.
en
Implementing the use of PlGF will reduce the frequency of cesarean births and severe pré-eclâmpsia.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá reduzir a frequência de parto cesárea e pré-eclâmpsia com gravidade.
en
Implementing the use of PlGF will improve the perinatal outcome of superimposed preeclampsia cases.
pt-br
A implementação do uso do PlGF irá melhorar o desfecho perinatal de casos de pré-eclâmpsia sobreposta.
en
The groups will be similar in sociodemographic characteristics and background.
pt-br
Os grupos serão semelhantes nas características sociodemográficas e antecedentes.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
This research foresees the storage of collected data in a data repository after completion of data collection and analysis, in a virtual location with public access, REDU, Unicamp's Research Data Repository, which has a DOI code, for an indefinite period, with the objective of possible reuse, verification and sharing in scientific collaboration work with other research groups. Your identity will not be revealed in this data, as the data will only be stored anonymously (that is, the data will not be identified), using mechanisms that prevent the possibility of association, directly or indirectly, with you. It is worth noting that whoever shares the data will also not be able to identify the participants from whom the data originated. Therefore, there will be no possibility of reversing anonymization. Metadata will be shared, a set of information necessary to catalog the data and allow it to be easily found without the need to open the corresponding data files. These files contain the data itself, resulting from research projects. REDU requires the registration of 7 metadata fields – (1) File title. (2) Names and ORCIDs of the authors of that data. (3) Textual description of the file contents. (4) Keywords and subjects. (5) Contact and email for more information about the data (6) Agencies funding the research that generated the data. (7) associated project numbers and the file with patient data is closed, requiring authorization from the responsible authors for access.
pt-br
Esta pesquisa prevê o armazenamento dos dados coletados em repositório de dados após finalização da coleta e análise de dados, em local virtual de acesso público, o REDU, Repositório de Dados de Pesquisa da Unicamp, que possui código DOI, por tempo indeterminado, com o objetivo de possível reutilização, verificação e compartilhamento em trabalhos de colaboração científica com outros grupos de pesquisa. Sua identidade não será revelada nesses dados, pois os dados só serão armazenados de forma anônima (isto é, os dados não terão identificação), utilizando mecanismos que impeçam a possibilidade de associação, direta ou indireta com você. Cabe ressaltar que quem compartilhar os dados também não terá possibilidade de identificação dos participantes de quem os dados se originaram. Sendo assim, não haverá possibilidade de reversão da anonimização. Serão compartilhados os metadados, conjunto de informações necessárias para catalogar os dados e permitir que sejam facilmente encontrados sem a necessidade de abrir os arquivos de dados correspondentes. Estes arquivos contêm os dados propriamente ditos, resultantes dos projetos de pesquisa. O REDU obriga o cadastramento de 7 campos de metadados – (1) Título do arquivo. (2) Nomes e ORCIDs dos autores daqueles dados. (3) Descrição textual do conteúdo do arquivo. (4) Palavras-chave e assuntos. (5) Contato e email para mais informações sobre os dados (6)Agências financiadoras da pesquisa que gerou os dados. (7) números dos projetos associados sendo o arquivo com os dados das pacientes fechado, sendo necessário solicitar autorização aos autores responsáveis para acesso.
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Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
-
- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-050
- Phone: +55-19-992430491
- Email: mlaura@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
-
- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13085-050
- Phone: +55-19-992430491
- Email: mlaura@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Rodolfo Rosa Japecanga
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- Address: Rua Ada Matallo Pavani, 116
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13049-436
- Phone: +55-19-997817807
- Email: japecanga@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Maria Laura Costa do Nascimento
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- Address: Rua João Simões da Fonseca, 339
- City: Campinas / Brazil
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- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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