Public trial
RBR-2zx53z Study of Vitamin D and Statins on Vascular Function in hypertensive patients
Date of registration: 08/21/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/21/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of Vitamin D and 3-Hidroximetilglutaril CoA redutase inhibitors administration on Endothelial Function and Renin-Angiotensin-Aldosterone system in patients with Hypertension: a double-blind placebo-controlled study
pt-br
Estudo da associação da Vitamina D e dos Inibidores da 3-Hidroximetilglutaril Coa Redutase na Função Endotelial e no sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona em portadores de Hipertensão Arterial: um estudo duplo-cego placebo-controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-9775
-
Public title:
en
Study of Vitamin D and Statins on Vascular Function in hypertensive patients
pt-br
Estudo da associação da Vitamina D e Estatina na Função Vascular em pacientes portadores de hipertensão arterial sistêmica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 58694014.1.3001.0071
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.092.166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein
-
CEP: 1.753.964
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
-
CAAE: 58694014.1.3001.0071
Sponsors
- Primary sponsor: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: SBIAE - Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein
-
Supporting source:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiac and renal hypertensive disease, non specified
pt-br
Doença cardíaca e renal hipertensiva, não especificada
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
80 patients will be recruited e divided by 4 groups of intervention: Group 1: 20 patients will receive 40mg of Simvastatin per oral daily and 100.000 units of 25-OH Vitamin D (Cholecalciferol) - 10 drops (1000ui/drop solution) per oral monthly. Group 2: 20 patients will receive Simvastatin Placebo capsule per oral daily and 100.000 units of 25-OH Vitamin D (Cholecalciferol) - 10 drops (1000ui/drop solution) per oral monthly. Group 3: 20 patients will receive 40mg of Simvastatin per oral daily and 10 drops of Cholecalciferol placebo solution per oral monthly. Group 4: 20 patients will receive Simvastatin Placebo capsule per oral daily and 10 drops of Cholecalciferol placebo solution per oral monthly. At first and final ambulatory visit, patients have these parameters evaluated: General clinical parameters, endothelial function by doppler ultrasound of brachial artery, ambulatory monitoring of arterial pressure and evaluation of peptides and others substances relative of oxidative stress signaling, renin-angiotensin-aldosterone system and endothelial physiology.
pt-br
80 pacientes serão recrutados e divididos em 4 grupos para as intervenções estudadas: Grupo 1 - 20 pacientes para uso de Sinvastatina 40mg via oral diariamente e 100.000ui de 25-OH Vitamina D (Colecalciferol) - 10 gotas (Solução com 1000ui/gota) via oral mensalmente Grupo 2 - 20 pacientes para uso de Placebo de Sinvastatina via oral diariamente e 100.000ui de 25-OH Vitamina D (Colecalciferol) - 10 gotas (Solução com 1000ui/gota)via oral mensalmente Grupo 3 - 20 pacientes para uso de Sinvastatina 40mg via oral diariamente e 10 gotas de solução de Colecalciferol Placebo mensalmente. Grupo 4 - 20 pacientes para uso de Placebo de Sinvastatina via oral diariamente e 10 gotas de solução de Colecalciferol Placebo mensalmente. Serão avaliados no inicio e ao final do seguimento parâmetros clínicos ambulatoriais, função endotelial via ultrassonografia doppler de artéria braquial, monitorização da pressão arterial ambulatorial e dosagem de peptideos e substâncias relacionadas com estresse oxidativo, sistema renina-angiotensina-aldosterona e fisiologia endotelial.
-
Descriptors:
en
C14.907.489 Hypertension
pt-br
C14.907.489 Hipertensão
es
C14.907.489 Hipertensión
en
G02.111.570.080.689.330.700.920 Vitamin D Response Element
pt-br
G02.111.570.080.689.330.700.920 Elemento de Resposta à Vitamina D
es
G02.111.570.080.689.330.700.920 Elemento de Respuesta a la Vitamina D
en
D27.505.519.186.071.202.370 Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.186.071.202.370 Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases
es
D27.505.519.186.071.202.370 Inhibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas
en
A07.231.700.500 Endothelium, Vascular
pt-br
A07.231.700.500 Endotélio Vascular
es
A07.231.700.500 Endotelio Vascular
en
E01.370.370.140.100 Blood Pressure Monitoring, Ambulatory
pt-br
E01.370.370.140.100 Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
es
E01.370.370.140.100 Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial
en
G03.820 Renin-Angiotensin System
pt-br
G03.820 Sistema Renina-Angiotensina
es
G03.820 Sistema Renina-Angiotensina
en
D12.644.456.073.070 Angiotensinogen
pt-br
D12.644.456.073.070 Angiotensinogênio
es
D12.644.456.073.070 Angiotensinógeno
en
D27.505.519.186.071.202.370 Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.186.071.202.370 Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases
es
D27.505.519.186.071.202.370 Inhibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas
en
D01.339.387 Nitric Oxide
pt-br
D01.339.387 Óxido Nítrico
es
D01.339.387 Óxido Nítrico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/27/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with essential hypertension, without hypertension related organ damage. Between 18 and 75 years old.
pt-br
Voluntários portadores de hipertensão arterial sistêmica, sem lesões de órgão alvo. Entre 18 e 75 anos.
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Exclusion criteria:
en
Patients previously with: Diabetes mellitus; Autoimunne disease; Neurologic Degenerative disease; Calcium or phosphate metabolism disease; Clinical need of lipid lowering drug prescription. Beside these: Patients who refuse to sign in voluntary consent letter; Patients with severe Hypertension (Sys > 180mmHg / Dias >110mmHg); Patients with hypertensive organ related damage or patients with secundary hypertension diagnosis.
pt-br
Pacientes previamente com: Diabetes mellitus; Doenças auto imune; Doenças degenerativas do sistema nervoso central; Doença do metabolismo do Calcio e Fosforo; Necessidade clínica de terapia redutora de lipideos. Além desses: Mulheres gestantes, pacientes que negaram assinatura do TCLE; pacientes portadores de hipertensão arterial grave (PAS > 180mmHg / PAD > 110mmHg), pacientes hipertensos com lesão de órgão alvo diagnosticada ou pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial secundária.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of the value of the ADMA (Asymmetric Dimethyl Arginine ) compared to the baseline value (pre-treatment) of about 30% as measured by the HPLC method (high perfomance liquid chromatography)
pt-br
Redução do valor da ADMA (Dimetil-Arginina Assimétrica) em relação ao valor basal (pré tratamento) de cerca de 30% aferido pelo método de HPLC (Cromatografia liquida de alta perfomance)
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of the expression of inflammatory markers - Tumor necrosis factor in about 15% in cultures of cells treated with the serum of the patients of each intervention arm measured by real time PCR
pt-br
Redução da expressão de marcadores inflamatórios - Fator de necrose tumoral em cerca de 15% em culturas de células tratadas com o soro dos pacientes de cada braço de intervenção via técnica de PCR em tempo real
en
Reduction of Angiotensin 2 expression by about 15% in cultures of cells treated with patient serum from each intervention arm by ELISA protocol
pt-br
Redução da expressão Angiotensina 2 em cerca de 15% em culturas de células tratadas com o soro dos pacientes de cada braço de intervenção via técnica de ELISA
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Costa Batista
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, n 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-982792696
- Email: mcbatista@uol.com.br
- Affiliation: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Paulo Ricardo Gessolo Lins
-
- Address: RUA DOUTOR AFONSO BACCARI, 71
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-030
- Phone: +55-011-982792696
- Email: pr.lins@uol.com.br
- Affiliation: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Marcelo Costa Batista
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, n 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-982792696
- Email: mcbatista@uol.com.br
- Affiliation: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marcelo Costa Batista
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, n 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-982792696
- Email: mcbatista@uol.com.br
- Affiliation: Unifesp - Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.