Public trial
RBR-2ztbwgr Impact of exogenous Lactobacillus plantarum on the gut microbiome of hematopoietic stem cell transplantation patients c...
Date of registration: 05/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of the use of Lactobacillus plantarum on colonization, infection by multi-resistant bacteria and the microbiome of patients undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation.
pt-br
Impacto do uso de Lactobacillus plantarum na colonização, na infecção por bactérias multirresistentes e no microbioma de pacientes submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas.
es
Impacto del uso de Lactobacillus plantarum sobre la colonización, la infección por bacterias multirresistentes y el microbioma de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Impact of exogenous Lactobacillus plantarum on the gut microbiome of hematopoietic stem cell transplantation patients colonized by multi-drug resistant bacteria: An exploratory study
pt-br
Impacto do uso de Lactobacillus plantarum no microbioma intestinal de pacientes submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas colonizados por bactérias multirresistentes: um estudo exploratório.
es
Impacto del uso de Lactobacillus plantarum en el microbioma intestinal de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas colonizados por bacterias multirresistentes: un estudio exploratorio.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67319617900000068
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
-
2126478
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
67319617900000068
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bone Marrow Transplantation, Hematologic Neoplasms
pt-br
transplante de medula óssea, Doenças oncohematológicas
es
Neoplasias Hematológicas , Transplante de médula osea
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.448 Hematologic Neoplasms
pt-br
C04.588.448 Neoplasias Hematológicas
es
C04.588.448 Neoplasias Hematológicas
-
Specific descriptors:
en
E02.095.147.725.040 Bone Marrow Transplantation
pt-br
E02.095.147.725.040 Transplante de Medula Óssea
es
E02.095.147.725.040 Trasplante de Médula Ósea
Interventions
-
Interventions:
en
L. plantarum, G18 lineage, was administrated as a probiotic to the treatment group (n= 22) at a dose of 5 x 10e9 Colony Forming Units (CFU) twice daily in the form of gastric release capsules produced in a compounding pharmacy. Consumption was terminated in cases of HSCT neutropenia. Control group (n= 20) have no intervention or placebo, they colected stool samples to microbiome analysis. All participantes (n= 42) were undergoing to retal or perianal swab to surveillance culture.
pt-br
Os pacientes foram alocados não randomicamente no grupo controle ou no grupo intervenção (n= 22). O grupo controle (n= 20) apenas coletou amostras de fezes para as análises de microbioma intestinal e o grupo intervenção recebeu Lactobacillus plantarum G18 em cápsulas contendo 5x10e9 Unidades Formadoras de Colônias(UFC) duas vezes ao dia iniciando antes da internação para o TCTH e cessando na neutropenia do TCTH. Foi coletado swab retal ou perianal de todos os participantes (n= 42) para cultura de vigilância.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probióticos
en
B03.353.750.450.475.612 Lactobacillus plantarum
pt-br
B03.353.750.450.475.612 Lactobacillus plantarum
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
the presence of oncohematological disease and indication for HSCT; being over 18 years old; not having performed previous gastrointestinal tract surgery; be colonized by antibiotic-resistant bacteria identified by a positive surveillance culture within a maximum of six months before entering the study; and agree to participate in the study after signing the informed consent form.
pt-br
A presença de doença oncohematológica e indicação de TCTH; ter idade acima de 18 anos; não ter realizado cirurgia prévia do trato gastrintestinal; estar colonizador por bactéria resistente a antibióticos identificado por cultura de vigilância positiva em no máximo seis últimos meses até adentrar ao estudo; e concordar em participar do estudo após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
es
La presencia de enfermedad oncohematológica e indicación de TCMH; ser mayor de 18 años; no haber realizado cirugía previa del tracto gastrointestinal; ser colonizado por bacterias resistentes a los antibióticos identificadas mediante un cultivo de vigilancia positivo en un plazo máximo de seis meses antes de ingresar al estudio; y acepta participar en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento informado.
-
Exclusion criteria:
en
patient who has agreed to participate in the study, however, has collected fecal material after HSCT; patient with low adherence to therapy (less than 50%).
pt-br
paciente que tenha acordado em participar do estudo, contudo, tenha coletado material fecal após o TCTH; paciente com baixa adesão da terapêutica (menor que 50%).
es
el paciente que aceptó participar en el estudio, sin embargo, recolectó materia fecal después del TCMH; Paciente con baja adherencia a la terapia (menos que 50%).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decolonization by multi-resistant bacteria; Evaluation through the culture of rectal or perianal swab surveillance of participants, previously collected the intervention and weekly during the transplant
pt-br
Descolonização de bactérias multirresistentes; Avaliação através de cultura de vigilância de swab retal ou perianal dos participantes coletado previamente à intervenção e semanalmente durante o transplante.
es
Descolonización de bacterias multirresistentes; Evaluación mediante cultivo de frotis rectal o perianal de vigilancia de los participantes recogidos antes de la intervención y semanalmente durante el trasplante.
-
Secondary outcomes:
en
modulation of the intestinal microbiome; Evaluated through the analysis of intestinal microbiome of stool samples collected weekly (the first before the intervention) until the transplant graft.
pt-br
modulação do microbioma intestinal; Avaliado através da análise de microbioma intestinal das amostras de fezes coletadas semanalmente (a primeira antes da intervenção) até a enxertia do transplante.
es
modulación del microbioma intestinal; Evaluado mediante el análisis del microbioma intestinal de muestras de heces recolectadas semanalmente (la primera antes de la intervención) hasta el trasplante de injerto.
en
Reduction of HSCT infection; assessed by comparing the groups, intervention and control, of infections that occurred during HSCT (medical note).
pt-br
Redução de infecção no TCTH; avaliado pela comparação dos grupos, interveção e controle, das infecções ocorridas durante o TCTH (anotação médica).
es
Reducción de la infección en el TCMH; evaluado comparando los grupos, intervención y control, de infecciones que ocurrieron durante el TCMH (nota médica).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruna Del Guerra de Carvalho Moraes
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 470
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511940813284
- Email: brudelguerra@yahoo.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Silvia Figueiredo Costa
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 470
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511996422865
- Email: silviacosta@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Bruna Del Guerra de Carvalho Moraes
-
- Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 470
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511940813284
- Email: brudelguerra@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
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Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.