RBR-2zsbgd Respiratory mechanics parameters of children and adolescents with Cystic Fibrosis: response to the forced expiration…

Date of registration: 07/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-3126

• Public title:

  en

  Respiratory mechanics parameters of children and adolescents with Cystic Fibrosis: response to the forced expiration technique

  pt-br

  Parâmetros da mecânica respiratória de crianças e adolescentes com Fibrose Cística: resposta à técnica de expiração forçada

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80800217400005361
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.497.770.
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Hospital Infantil Joana de Gusmão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cystic Fibrosis

  pt-br

  Fibrose Cística

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 46 children and adolescents between 6 and 15 years of age, clinically stable, with a diagnosis of Cystic Fibrosis (CF) confirmed in accordance with the Brazilian Guidelines for the diagnosis and treatment of CF. The data collection protocol will be conducted in a single day in parallel with the outpatient CF outpatient routine at the Joana de Gusmão Children's Hospital, which takes place on Fridays from 8:00 am to 12:00 pm. Initially, the patient's medical record will be consulted, where the most recent data will be recorded (last three months): a) colonization by pathogen (presence or absence of colonization by at least one bacterium); b) genetic mutation (presence or absence of at least one DeltaF508 allele); c) spirometric parameters (forced expiratory volume in the first second and forced expiratory flow from 25% to 75% of forced vital capacity, in absolute values ??and percentage of predicted); d) Schwachman-Doershuk score (applied by the medical team at the reference center and categorized as excellent / good and medium / moderate). Then, the team of researchers will apply 2 acute pulmonary exacerbation scores to control clinical stability, namely: the Cystic Fibrosis Clinical Score (CFCS) and Cystic Fibrosis Foundation Score (CFFS). Once clinical stability is confirmed, anthropometric data on body mass and height will be collected, followed by the calculation of body mass index, using the Ministry of Health's Telehealth program. The evaluation of respiratory mechanics parameters will be performed by means of impulse oscillometry, using the Pneumatograph Master Screen IOS (Erich Jaeger, Germany®), according to the recommendations of the American Thoracic Society (ATS).The protocol consists of the evaluation of respiratory mechanics parameters with the IOS, in response to the forced expiration technique (FET).The IOS will be conducted in 3 moments: pre-FET, post-huff and post-FET. The moments that consist of the stages of the study include: 1) baseline IOS: three IOS maneuvers were recorded for 20 seconds each; 2) child performs five huff at low volume followed by three huff at high volume; 3) IOS immediately after the huff sequence; 4) 10 repetitions of the diaphragmatic breathing exercise (DBE); and finally, 5) final IOS. The protocol will be conducted by a single previously trained physiotherapist. The child will be instructed to avoid coughing until the end of the evaluation protocol, but if the episode occurs, it will be noted on the evaluation sheet to determine the individual's allocation in the group with cough, for later comparison with the group without cough.

  pt-br

  A amostra será composta por 46 crianças e adolescentes entre 6 e 15 anos de idade, clinicamente estáveis, com diagnóstico de Fibrose Cística (FC) confirmado de acordo com as Diretrizes brasileiras de diagnóstico e tratamento da FC. O protocolo de coleta de dados será conduzido em um único dia em paralelo a rotina de consulta ambulatorial da FC no Hospital Infantil Joana de Gusmão que ocorre as sextas-feiras das 8:00h às 12:00h. Inicialmente será realizada consulta ao prontuário do paciente, onde serão registrados os dados mais recentes (últimos três meses): a) colonização por patógeno (presença ou não de colonização por pelo menos uma bactéria); b) mutação genética (presença ou não de pelo menos um alelo DeltaF508); c) parâmetros espirométricos (volume expiratório forçado no primeiro segundo e fluxo expiratório forçado de 25% à 75% da capacidade vital forçada, em valores absolutos e porcentagem do predito); d) pontuação do escore de Schwachman-Doershuk (aplicado pela equipe médica do centro de referência e categorizado em excelente/bom e médio/moderado). Em seguida, a equipe de pesquisadores aplicará 2 escores de exacerbação pulmonar aguda para controle da estabilidade clínica, sendo eles: o Cystic Fibrosis Clinical Score (CFCS) e Cystic Fibrosis Foundation Score (CFFS). Confirmada a estabilidade clínica, serão coletados os dados antropométricos de massa corporal e estatura, seguido do cálculo do índice de massa corporal (IMC), por meio do programa Telessaúde do Ministério da Saúde. A avaliação dos parâmetros da mecânica respiratória será realizada por meio da oscilometria de impulso, utilizando-se o Pneumatógrafo Master Screen IOS (Erich Jaeger, Germany®), conforme as recomendações da American Thoracic Society (ATS). O protocolo consiste na avaliação dos parâmetros da mecânica respiratória com o IOS, em resposta a técnica de expiração forçada (TEF). O IOS será conduzido em 3 momentos: pré-TEF, pós-huff e pós-TEF. Os momentos que consistem as etapas do estudo incluem: 1) IOS basal: registradas três manobras de IOS por 20 segundos cada; 2) criança realiza cinco huff a baixo volume seguido de três huff a alto volume; 3) IOS imediatamente após a sequência de huff; 4) 10 repetições do exercício de respiração diafragmática (ERD); e por último, 5) IOS final. A condução do protocolo será realizada por um único fisioterapeuta previamente treinado. A criança será orientada a evitar a tosse até finalizar o protocolo de avaliação, mas caso ocorra o episódio será anotado na ficha de avaliação para determinar a alocação do indivíduo no grupo com tosse (GCT), para posterior comparação com o grupo sem tosse (GST).

• Descriptors:

  en

  C06.689.202 Cystic Fibrosis

  pt-br

  C06.689.202 Fibrose Cística

  es

  C06.689.202 Fibrosis Quística

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  es

  M01.060.406 Niño

  en

  M01.060.057 Adolescent

  pt-br

  M01.060.057 Adolescente

  es

  M01.060.057 Adolescente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	-	6 Y	15 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents between 6 and 15 years old, with confirmed CF diagnosis, and being followed up at the HIJG reference center, clinically stable, who are not hospitalized or with indication for admission at the time of data collection will be included in the research. To participate in the study, parents or guardians must present the free and informed consent form (ICF) and the child or adolescent must consent to participate, by signing the free and informed consent form.

  pt-br

  Serão incluídas na pesquisa crianças e adolescentes entre 6 e 15 anos, com diagnóstico de FC confirmado, e em acompanhamento no centro de referência do HIJG, clinicamente estável, que não estejam internados ou com indicação para internação no momento da coleta de dados. Para participação no estudo, os pais ou responsáveis devem apresentar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e a criança ou adolescente deve consentir em participar, por meio da assinatura do termo de assentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who demonstrate an inability to properly perform any of the proposed assessment procedures will be excluded, thus preventing the continuity of data collection. Individuals whose data appears to be doubtful will also be excluded from the sample.

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que demonstrem incapacidade em executar adequadamente qualquer um dos procedimentos de avaliação proposto, inviabilizando a continuidade da coleta de dados. Os indivíduos cujos dados obtidos pareçam duvidosos também serão excluídos da amostra.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Immediate effect of TEF on respiratory mechanics parameters in children and adolescents with CF. It will be performed in the pre-FET, post-huff and post-FET moments using the impulse oscillometry (IOS) system presented in kilopascals-kPa and in percentages of the predicted.

  pt-br

  Efeito imediato da TEF nos parâmetros da mecânica respiratória de crianças e adolescentes com FC. Será realizado nos momentos pré-TEF, pós-huff e pós-TEF por meio do sistema oscilometria de impulso (IOS) apresentados em quilopascal-kPa e em porcentagens do predito.

• Secondary outcomes:

  en

  Parameters of respiratory mechanics in patients with CF presented episodes of coughing during the protocol and those that did not. Anthropometric data of mass in kilogram-kg and height in meters-m and BMI in kg / m2). Score of clinical scores for clinical stability (CFCS and CFFS).

  pt-br

  Parâmetros da mecânica respiratória dos pacientes com FC apresentaram episódios de tosse durante o protocolo e os que não apresentaram. Dados antropométricos de massa em quilograma-kg e estatura em metros-m e IMC em kg/m2). Pontuação dos escores clínicos de estabilidade clínica (CFCS e CFFS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Morgana Rentz Keil
  • • Address: Rua Maria Helena Kretzer 580
    • City: São José / Brazil
    • Zip code: 88103-670
  • Phone: +55 048 99952-3084
  • Email: patriciarentzkeil@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Morgana Rentz Keil
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    • City: São José / Brazil
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  • Email: patriciarentzkeil@gmail.com
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Additional links:

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