Public trial
RBR-2zpcvy Evaluation of the effect of Oxygen Gel on Wound Healing of patients admitted to an intensive care unit
Date of registration: 03/18/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/18/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Active Oxygen gel on the healing of Pressure Injuries, grades II and III, of patients admitted to ICUs of the worker hospital complex
pt-br
Avaliação do efeito do Gel composto por Oxigênio Ativo na cicatrização de lesões de Úlcera por Pressão, graus II e III, de pacientes internados nas UTIs do Complexo Hospitalar do Trabalhador
Trial identification
- UTN code: U1111-1241-3068
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of Oxygen Gel on Wound Healing of patients admitted to an intensive care unit
pt-br
Avaliação do efeito do Gel com Oxigênio na cicatrização de Escaras de pacientes internados em unidade de terapia intensiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
20271619.9.0000.0093
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.586.368
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Positivo
-
20271619.9.0000.0093
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Positivo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Trabalhador
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Positivo
- Institution: Hospital do Trabalhador
Health conditions
-
Health conditions:
en
pressure ulcer
pt-br
úlcera por pressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (EG): 27 patients admitted to ICUs of the hospital complex of the Worker, who presents pressure ulcer grades II and III. GE will include patients who are treated with the active oxygen gel. The pressure ulcer will be irrigated with saline and excess fluid will be removed around the lesion with sterile gauze. Next, the topical gel covering the lesion will be applied. The occlusion of the lesion will be done with sterile gauze. This procedure will occur every 12 hours (two times a day) and will be performed until the patient's discharge or death. Active control group (AC): 27 patients admitted to ICUs of the hospital complex of the Worker, who present with pressure ulcers grades II and III. CA will include patients treated with the hydrogel (fatty acids, vitamins A and E, propylene glycol, disodium edetate, carbomer, sodium hydroxide and purified water). The pressure ulcer will be irrigated with saline and excess fluid will be removed around the lesion with sterile gauze. Next, the topical hydrogel covering the lesion will be applied. The occlusion of the lesion will be done with sterile gauze. This procedure will take place every 12 hours (twice a day) and will be performed until the patient's discharge or death.
pt-br
Grupo experimental (GE): 27 pacientes internados nas UTIs do complexo hospitalar do Trabalhador, que apresente úlcera por pressão graus II e III. Do GE farão parte os pacientes que forem tratados com o gel de oxigênio ativo. A úlcera por pressão será irrigada com soro fisiológico e o excesso do líquido será removido, ao redor da lesão, com gaze estéril. Na sequência, será aplicado o gel tópico cobrindo a lesão. A oclusão da lesão será feita com gaze estéril. Esse procedimento ocorrerá a cada 12 horas (duas vezes ao dia) e será realizado até a alta ou óbito do paciente. Grupo controle ativo (CA): 27 pacientes internados nas UTIs do complexo hospitalar do Trabalhador, que apresente úlcera por pressão graus II e III. Do CA farão parte os pacientes que forem tratados com o hidrogel (ácidos graxos, vitaminas A e E, propilenoglicol, edetato dissódico, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada). A úlcera por pressão será irrigada com soro fisiológico e o excesso do líquido será removido, ao redor da lesão, com gaze estéril. Na sequência, será aplicado o hidrogel tópico cobrindo a lesão. A oclusão da lesão será feita com gaze estéril. Esse procedimento ocorrerá a cada 12 horas (duas vzes ao dia) e será realizado até a alta ou óbito do paciente.
-
Descriptors:
en
N06.850.460.350.080.500 Biological Oxygen Demand Analysis
pt-br
N06.850.460.350.080.500 Análise da Demanda Biológica de Oxigênio
es
N06.850.460.350.080.500 Análisis de la Demanda Biológica de Oxígeno
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/28/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 18 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with grade two or three ulcers; age over 18 years; both genders; admitted to the intensive care unit.
pt-br
Pacientes com úlceras grau dois ou três; idade acima dos 18 anos; ambos os gêneros; internados na unidade de terapia intensiva.
-
Exclusion criteria:
en
Sensitivity to any component of the product formula; lesions progressing to grade four or grade one pressure ulcer lesions.
pt-br
Sensibilidade a qualquer componente da fórmula do produto; lesões que estejam em progressão para grau quatro ou lesões de úlcera por pressão grau um.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Obtain pressure ulcer healing and will be evaluated through photographic images and with the aid of software, which will analyze the initial and final area of the lesion, as well as its colors, defining whether or not the repair of the lesion occurred.
pt-br
Obter a cicatrização da úlcera por pressão e será avaliada através das imagens fotográficas e com o auxílio de softwares, que analisarão a área inicial e final da lesão, assim como suas cores, definindo se ocorreu ou não o reparo da lesão.
-
Secondary outcomes:
en
The reduction in healing time will be evaluated according to the data obtained by the software and the analysis of the calibrated evaluator.
pt-br
A redução do tempo de cicatrização, será avaliada conforme os dados obtidos pelos softwares e pela análise do avaliador calibrado.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafaela Scariot
-
- Address: Rua Professor Pedro Viriato Parigot de Sousa 5300
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-41-991448815
- Email: scariot@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Positivo
- Full name: Tatiana Deliberador
-
- Address: Rua Professor Pedro Viriato Parigot de Sousa 5300
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-41-999764948
- Email: tdeliberador@gmail.com
- Affiliation: Universidade Positivo
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Marchioro Souza Macalossi
-
- Address: Avenida Paraná 1706
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 82510-000
- Phone: +55-41-996811150
- Email: jumarchioro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Positivo
- Full name: Rafaela Scariot
-
- Address: Rua Professor Pedro Viriato Parigot de Sousa 5300
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-41-991448815
- Email: scariot@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Positivo
- Full name: Tatiana Deliberador
-
- Address: Rua Professor Pedro Viriato Parigot de Sousa 5300
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-41-999764948
- Email: tdeliberador@gmail.com
- Affiliation: Universidade Positivo
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Site contact
- Full name: Rafaela Scariot
-
- Address: Rua Professor Pedro Viriato Parigot de Sousa 5300
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-41-991448815
- Email: scariot@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Positivo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.