RBR-2znphfj Efficacy of Acupuncture in the pinna to reduce Anxiety in Primary Health Care professionals

Date of registration: 05/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0481

• Public title:

  en

  Efficacy of Acupuncture in the pinna to reduce Anxiety in Primary Health Care professionals

  pt-br

  Eficácia da Acupuntura no pavilhão auricular para redução da Ansiedade em profissionais da Atenção Primária à Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48431721.8.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.250.612
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Anny Caroline Santos Almeida
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Anny Caroline Santos Almeida

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety

  pt-br

  Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  D001520 Behavior and Behavior Mechanisms

  pt-br

  D001520 Comportamento e Mecanismos Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind Clinical Trial, which will follow the standards established by the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (SCHULZ; ALTMAN; MOHER, 2010). The study will be carried out in the city of Lagarto - Sergipe, with PHC professionals in the city. Lagarto is the third largest city in Sergipe in terms of population and territory, it has an estimated population of 105,221 inhabitants, a population density of 97.84 inhab2/km and is located in the Center-South region of the state, 75 km from the capital Aracaju (PREFEITURA DE LIZARD, 2020). Lagarto's PHC is structured with 15 Basic Health Units (UBS) and 9 support points, where 23 ESF teams and 6 EACS teams are distributed. Altogether, there are 292 professionals subdivided into: 29 nurses, 23 doctors, 29 nursing technicians, 07 surgeons – dentists and 204 community health agents who meet the health demands of the population at the headquarters in the municipality and in its villages (City Hall, 2020). The study will use sampling from the inference calculation for proportions comparing two independent samples, with a standard deviation of 0.17 points, with a power of 80% and a significance level of 5%, totaling a sample of 94 participants, divided in two groups of 47 health professionals who are part of the teams of the Family Health Strategy (ESF) and the Community Health Agents Strategy (EACS) of the city of Lagarto - Sergipe. After collecting 50% of the population, the weight of the study will be evaluated for the adequacy of power of the sample. Inclusion and Exclusion Criteria All PHC health professionals in the city of Lagarto - Sergipe who agree to participate through the Free and Informed Consent Term (ICF) and who have moderate or severe anxiety levels, according to the State Trait Anxiety Inventory. Professionals with vacations scheduled during the research period, on medical leave, pregnant women, allergic to tape and micropore and those who at the time of the study are using anxiolytics focused on the treatment of anxiety will be excluded from the study. The study will consist of two groups: an Intervention Group (IG) and a Control Group (CG). The GI will be formed by professionals who will receive the intervention of auriculotherapy with seeds; and the CG will be formed by professionals who will receive the intervention of auriculotherapy with conventional polyurethane foam of density 26 kg/m3 in place of the seeds (placebo), as well as the practice of stimulation of the points used will not be oriented. The foam, being flexible and of low density, does not mechanically stimulate the auricular points (KUREBAYASHI et al., 2017). For the allocation of professionals in the groups, randomization will be performed using the Research Randomizer Quick Tutorial program (available at http://www.randomizer.org/form.htm). The study will use the single-blind blinding method. The blinding of the participants will be possible due to the difference between the seed and the foam not being perceptible by the individuals, leaving only the researcher aware of this difference to carry out the intervention. The data will be transcribed by the researcher into instruments identified by numerical sequence and the groups by different letters, so they will be sent to a statistical professional for analysis who will also not identify the allocation group. Anxiety will be considered as a dependent variable or study outcome and data related to the level of anxiety measured from the State Trait Anxiety Inventory – Idate. The epidemiological data available from the characterization questionnaire of the participants will be considered as independent variables: age, sex, origin, education, marital status, affective relationship, housing, family income, religion, skin color, profession/occupation, relationship in the environment work and social conditions, physical working conditions, presence of disease, smoker, alcoholic, if you have already had some type of unconventional therapy, if you learned about the practice of unconventional therapies in the services and if there is pain. Data on the knowledge of professionals about auriculotherapy will also be collected. The study will use the following collection forms. Sociodemographic characterization form for Primary Health Care professionals; Form on the perception of Primary Health Care professionals regarding auriculotherapy; Trait Anxiety Inventory - Idate State; Follow-up script for auriculotherapy sessions. Data collection will be performed by the researcher who is trained to perform auriculotherapy. A pilot test will be carried out, which will serve as a refinement of the collection instruments. In the pilot phase, 10 participants will be evaluated for adjustments in the data collection technique and possible adjustments to the instruments. At first, the participant will receive research information and, upon agreeing to participate, will sign the TCLE. Then, the level of anxiety measured from the Trait Anxiety Inventory – Idate State will be evaluated. If the participant has moderate or severe levels of anxiety, he will be included in the study. If you do not meet the inclusion criteria, the researcher will thank you for your availability and the professional will be excluded from the study. All professionals included will answer the sociodemographic characterization questionnaire and the perception questionnaire of primary care health professionals about auriculotherapy only once during the study. In a second moment, randomization will be carried out for the allocation of professionals in the groups and follow-up of data collection. If the professional is allocated to the GI or CG group, the researcher will apply the first auriculotherapy session. The treatment will consist of ten sessions, twice a week, for five weeks, in the place where the professional works, during the work period, taking 5 to 10 minutes to perform. The protocol used will be the beta version of the Auricular Protocol for Pain & Anxiety – APPA (CHARLESWORTH, 2015): Shenmen points, tranquilizer, thalamus, autonomic or sympathetic system and zero point, which will be applied unilaterally to each session. The researcher will explain the technique and carry out proper hand hygiene with soap and water or 70% alcohol and proper attire with PPE. After proper location of the reactive points by means of a manual probe, the auricular pavilion will be cleaned with cotton and 70% ethyl alcohol. If the participant is allocated to the IG, the seeds and non-allergenic adhesive tape will be applied to the same points. If the participant is allocated to the GC, conventional polyurethane foam with a density of 26 kg/m3 will be applied instead of the seeds (placebo). The risk of infection and contamination by coronavirus disease 2019 (COVID-19) will be reduced by wearing personal protective equipment and hand hygiene of the involved researcher with soap and water or 70% alcohol, before and after the procedure. In addition, all equipment will be disinfected with 70% alcohol, before and after the procedure. At the end of the procedure, the IG and GP participants will be instructed on the length of stay and that the points must be stimulated at least three times a day. The researcher will guide and schedule subsequent sessions. The present study may present the minimum risk of identification and, consequently, exposure of individuals. This aspect will be minimized with secrecy and confidentiality, since data related to identification will not be disclosed. It may also present minimal risks related to annoyance due to the response time of the instruments and embarrassment for answering sensitive questions. To minimize these risks, a reserved place will be guaranteed and freedom to not answer embarrassing questions. The risk of infection and contamination by coronavirus disease 2019 (COVID-19) will be reduced by wearing personal protective equipment and hand hygiene of the involved researcher with soap and water or 70% alcohol, before and after the procedure. In addition, all equipment will be disinfected with 70% alcohol, before and after the procedure. The risks arising from the auriculotherapy technique include allergic processes due to the use of seeds and microporous tape, which should be questioned to the participant before the development of the technique and the professional excluded from the sample. If the signs of the allergic process appear after the technique, the appropriate referrals will be offered and the participant will be excluded from the sample. As for the benefits, participants may benefit directly from the relief of anxiety provided by auriculotherapy based on scientific principles. Furthermore, the study can support the formulation of strategies and public policies aimed at promoting workers' health and health and the use of this non-pharmacological approach for the effective control of anxiety. Data will be tabulated and analyzed by Microsoft Office Excel 2017 and BioEstat 5.0 software, where frequencies and percentages will be calculated for categorical variables and numerical variables will be expressed as mean ± standard deviation and Confidence Interval (CI 95%) or under median and quartile range. Tests will be used to assess the normality of data distribution and allow the use of parametric and non-parametric tests. To assess the relationship between the variables, Pearson's Chi-square or Fisher's Exact tests will be used for categorical variables and the Student's t-test or Mann-Whitney test for numerical variables. For comparison between groups, repeated measures ANOVA will be used. Cohen's d index will also be used to measure the size of the treatment effect and the percentage of change in the three moments (before, after 5 and 10 sessions). The significance level considered will be p<0.05. Data will be presented in the form of graphs, figures and tables.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, controlado e duplo cego, que seguirá os padrões estabelecidos pelo Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) (SCHULZ; ALTMAN; MOHER, 2010). O estudo será realizado no município de Lagarto – Sergipe, junto aos profissionais da APS da cidade. Lagarto é a terceira maior cidade de Sergipe em termos populacionais e de território, possui uma população estimada 105.221 habitantes, densidade demográfica de 97,84 hab2/km e está localizada na região Centro-Sul do estado, a 75 km da capital Aracaju (PREFEITURA DE LAGARTO, 2020). A APS de Lagarto está estruturada com 15 Unidades Básicas de Saúde (UBS) e 9 pontos de apoio, onde estão distribuídas 23 equipes ESF e 6 equipes EACS. Ao todo são 292 profissionais subdivididos em: 29 enfermeiros, 23 médicos, 29 técnicos de enfermagem, 07 cirurgiões – dentistas e 204 agentes comunitários de saúde que atendem as demandas de saúde da população na sede no município e em seus povoados (PREFEITURA DE LAGARTO, 2020). O estudo utilizará amostragem a partir do cálculo de inferência para proporções comparando duas amostras independentes, com um desvio-padrão de 0,17 pontos, com poder de 80% e um nível de significância de 5%, totalizando uma amostra de 94 participantes, divididos em dois grupos de 47 profissionais de saúde que fazem parte das equipes da Estratégia de Saúde da Família (ESF) e da Estratégia de Agentes Comunitários de Saúde (EACS) da cidade de Lagarto – Sergipe. Após a coleta de 50% da população, será avaliado o peso do estudo para adequação de poder da amostra. Critérios de Inclusão e Exclusão Todos os profissionais de saúde da APS do município de Lagarto – Sergipe que assentirem a participação mediante Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e que apresentarem níveis de ansiedade moderada ou grave, segundo o Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Serão excluídos do estudo os profissionais com férias marcadas durante o período da pesquisa, em licença médica, gestantes, alérgicos a esparadrapo e micropore e aqueles que no momento da realização do estudo estão em uso de ansioliticos enfoque ao tratamento da ansiedade. O estudo será composto por dois grupos: um Grupo Intervenção (GI) e um Grupo Controle (GC). O GI será formado pelos profissionais que receberão a intervenção da auriculoterapia com sementes; e o GC será formado pelos profissionais que receberão a intervenção da auriculoterapia com espuma convencional de poliuretano de densidade 26 kg/m3 no lugar das sementes (placebo), bem como não será orientada a prática da estimulação dos pontos utilizados. A espuma por ser flexível e de baixa densidade não faz a estimulação mecânica dos pontos auriculares (KUREBAYASHI et al., 2017). Para alocação dos profissionais nos grupos será realizada randomização a partir do programa Research Randomizer Quick Tutorial (disponível no site http://www.randomizer.org/form.htm). O estudo utilizará o método de cegamento simples cego. O cegamento dos participantes será possível devido à diferença entre a semente e a espuma não ser perceptível pelos indivíduos, ficando apenas o pesquisador ciente dessa diferença para a realização da intervenção. Os dados serão transcritos pelo pesquisador em instrumentos identificados por sequência numérica e os grupos por letras distintas, assim serão enviados a um profissional estatístico para análises que também não identificará o grupo de alocação. A ansiedade será considerada como variável dependente ou desfecho do estudo e os dados relacionados ao nível de ansiedade aferido a partir do Inventário de Ansiedade Traço – Idate estado. Serão consideradas como variáveis independentes os dados epidemiológicos disponíveis a partir de questionário de caracterização dos participantes: idade, sexo, procedência, escolaridade, estado civil, relacionamento afetivo, moradia, renda familiar, religião, cor da pele, profissão/ocupação, relação no ambiente de trabalho e social, condições físicas de trabalho, presença de doença, tabagista, alcoolista, se já fez algum tipo de terapia não convencional, se ficou sabendo da prática das terapias não convencionais nos serviços e se há presença de dor. Serão coletados ainda dados sobre o conhecimento dos profissionais sobre a auriculoterapia. O estudo utilizará os seguintes formulários de coleta. Formulário de caracterização sociodemográfica dos profissionais da Atenção Primária à Saúde; Formulário sobre a percepção dos profissionais da Atenção Primária à Saúde referente a auriculoterapia; Inventário de Ansiedade Traço - Idate Estado; Roteiro de acompanhamento das sessões da auriculoterapia. A coleta de dados será realizada pelo pesquisador que é capacitado para a realização de auriculoterapia. Será realizado teste piloto, que servirá como refinamento dos instrumentos de coleta. Na fase piloto, serão avaliados 10 participantes para ajustes da técnica de coleta de dados e possíveis adequações dos instrumentos. Em um primeiro momento, o participante receberá informações da pesquisa e ao concordar em participar, assinará o TCLE. Em seguida, será avaliado o nível de ansiedade aferido a partir do Inventário de Ansiedade Traço – Idate Estado. Caso o participante apresente níveis de ansiedade moderada ou grave, será incluído no estudo. Caso não atenda aos critérios de inclusão, o pesquisador agradecerá pela disponibilidade e o profissional será excluído do estudo. Todos os profissionais incluídos responderão ao questionário de caracterização sociodemográfica e ao questionário de percepção dos profissionais de saúde da atenção básica sobre a auriculoterapia uma única vez durante o estudo. Em um segundo momento, será realizada randomização para alocação dos profissionais nos grupos e seguimento da coleta de dados. Caso o profissional seja alocado no grupo GI ou GC, o pesquisador aplicará a primeira sessão de auriculoterapia. O tratamento será constituído de dez sessões, duas vezes por semana, por cinco semanas, no local onde trabalha o profissional, durante o período de trabalho, levando de 5 a 10 minutos para sua realização. O protocolo utilizado será a versão beta do Auricular Protocol for Pain & Anxiety – APPA (CHARLESWORTH, 2015): pontos Shenmen, tranquilizante, tálamo, sistema autonômico ou simpático e ponto zero, que será aplicado unilateralmente a cada sessão. O pesquisador explicará sobre a técnica e realizará a devida higienização das mãos com água e sabão ou álcool a 70% e a devida paramentação com os EPI´s. Após a devida localização dos pontos reativos por meio do apalpador manual, será feita a higienização do pavilhão auricular com algodão e álcool etílico 70%. Caso o participante seja alocado no GI, serão aplicadas as sementes e fita adesiva não alergênica nos mesmos pontos. Caso o participante seja alocado no GC será aplicada espuma convencional de poliuretano de densidade 26 kg/m3 no lugar das sementes (placebo). O risco de infecção e de contaminação pela doença do coronavírus 2019 (COVID-19) será reduzido pela paramentação com equipamentos de proteção individual e higienização das mãos do pesquisador envolvido com água e sabão ou álcool a 70%, antes e após o procedimento. Além disso, todos os equipamentos serão desinfectados com álcool a 70%, antes e após o procedimento. Finalizado o procedimento, os participantes do GI e GP serão orientados sobre o tempo de permanência e que os pontos devem ser estimulados pelo menos três vezes ao dia. O pesquisador orientará e agendará as sessões subsequentes. O presente estudo poderá apresentar o risco mínimo de identificação e, consequentemente, exposição dos indivíduos. Este aspecto será minimizado com o sigilo e confidencialidade, visto que dados relacionados à identificação não serão divulgados. Poderá apresentar também riscos mínimos relacionados ao incômodo pelo tempo de resposta dos instrumentos e constrangimento por responder a questões sensíveis. Para minimizar esses riscos, será garantido local reservado e liberdade para não responder questões constrangedoras. O risco de infecção e de contaminação pela doença do coronavírus 2019 (COVID-19) será reduzido pela paramentação com equipamentos de proteção individual e higienização das mãos do pesquisador envolvido com água e sabão ou álcool a 70%, antes e após o procedimento. Além disso, todos os equipamentos serão desinfectados com álcool a 70%, antes e após o procedimento. Os riscos decorrentes da técnica de auriculoterapia, incluem processos alérgicos devido a utilização de sementes e fita microporosa, que deverão ser questionados ao participante antes do desenvolvimento da técnica e o profissional excluído da amostra. Se os sinais do processo alérgico, surgirem após a técnica será ofertado os devidos encaminhamentos e o participante será excluído da amostra Quanto aos benefícios, os participantes poderão ser beneficiados diretamente pelo alívio da ansiedade proporcionado pela auriculoterapia fundamentada em princípios científicos. Além disso, o estudo pode subsidiar a formulação de estratégias e políticas públicas que visem a promoção de saúde e saúde do trabalhador e o uso dessa abordagem não-farmacológica para o controle eficaz da ansiedade. Os dados serão tabulados e analisados pelos softwares Microsoft Office Excel 2017 e BioEstat 5.0, onde serão calculadas as frequências e percentuais para as variáveis categóricas e as numéricas serão expressas sob a forma de média ± desvio padrão e Intervalo de Confiança (IC 95%) ou sob mediana e intervalo quartil. Serão utilizados testes para avaliar a normalidade da distribuição dos dados e permitir a utilização dos testes paramétricos e não paramétricos. Para avaliar a relação entre as variáveis serão utilizados os testes Qui-quadrado de Pearson ou Exato de Fisher para variáveis categóricas e o teste t-Student ou de Mann-Whitney para variáveis numéricas. Para comparação entre os grupos será usado o ANOVA de medidas repetidas. Também será utilizado o índice d de Cohen para medir o tamanho do efeito do tratamento e o percentual de mudança nos três momentos (antes, após 5 e 10 sessões). O nível de significância considerado será de p<0,05. Os dados serão apresentados sob a forma de gráficos, figuras e tabelas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  94	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  All PHC health professionals in the city of Lagarto Sergipe. Assent to participation by means of a Free and Informed Consent Term. Have moderate or severe levels of anxiety, according to the State Trait Anxiety Inventory

  pt-br

  Todos os profissionais de saúde da APS do município de Lagarto Sergipe. Assentirem a participação mediante Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Apresentarem níveis de ansiedade moderada ou grave, segundo o Inventário de Ansiedade Traço Estado

• Exclusion criteria:

  en

  Professionals with scheduled vacations during the research period. On sick leave. pregnant women Allergic to tape and micropore. Those who at the time of the study are using anxiolytics focus on the treatment of anxiety

  pt-br

  Profissionais com férias marcadas durante o período da pesquisa. Em licença médica. Gestantes. Alérgicos a esparadrapo e micropore. Aqueles que no momento da realização do estudo estão em uso de ansioliticos enfoque ao tratamento da ansiedade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to analyze the effectiveness of auriculotherapy to reduce anxiety in primary health care professionals in the city of Lagarto, Sergipe. Verified from the performance of a Randomized Clinical Trial, controlled and double blind, The data will be tabulated and analyzed by the Microsoft Office Excel 2017 and BioEstat 5.0 software, where the frequencies and percentages will be calculated for the categorical variables and the numerical ones will be expressed under the mean ± standard deviation and Confidence Interval (95% CI) or as median and quartile range. Tests will be used to assess the normality of data distribution and allow the use of parametric and non-parametric tests. To assess the relationship between the variables, Pearson's Chi-square or Fisher's Exact tests will be used for categorical variables and the Student's t-test or Mann-Whitney test for numerical variables. For comparison between groups, repeated measures ANOVA will be used. Cohen's d index will also be used to measure the size of the treatment effect and the percentage of change in the three moments (before, after 5 and 10 sessions). The significance level considered will be p<0.05. Data will be presented in the form of graphs, figures and tables. And from these analyzes we will observe a decrease in the score of the Anxiety Inventory, and consequently the finding of the effectiveness of the auriculotherapy technique in reducing anxiety

  pt-br

  Espera-se analisar a eficácia da auriculoterapia para a redução da ansiedade em profissionais da atenção primária à saúde da cidade de Lagarto, Sergipe. Verificada a partir da realização de um Ensaio Clínico Randomizado, controlado e duplo cego, Os dados serão tabulados e analisados pelos softwares Microsoft Office Excel 2017 e BioEstat 5.0, onde serão calculadas as frequências e percentuais para as variáveis categóricas e as numéricas serão expressas sob a forma de média ± desvio padrão e Intervalo de Confiança (IC 95%) ou sob mediana e intervalo quartil. Serão utilizados testes para avaliar a normalidade da distribuição dos dados e permitir a utilização dos testes paramétricos e não paramétricos. Para avaliar a relação entre as variáveis serão utilizados os testes Qui-quadrado de Pearson ou Exato de Fisher para variáveis categóricas e o teste t-Student ou de Mann-Whitney para variáveis numéricas. Para comparação entre os grupos será usado o ANOVA de medidas repetidas. Também será utilizado o índice d de Cohen para medir o tamanho do efeito do tratamento e o percentual de mudança nos três momentos (antes, após 5 e 10 sessões). O nível de significância considerado será de p<0,05. Os dados serão apresentados sob a forma de gráficos, figuras e tabelas. E a partir dessas análises iremos observar diminuição na pontuação do Inventario de ansiedade, e consequentemente a constatação da eficácia da técnica da auriculoterapia na redução da ansiedade

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anny Caroline Santos Almeida
  • • Address: siqueira de meneses
    • City: campo do brito / Brazil
    • Zip code: 49520-000
  • Phone: +(55) 079 998486056
  • Email: annycaroline.ufs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Anny Caroline Santos Almeida
  • • Address: siqueira de meneses
    • City: campo do brito / Brazil
    • Zip code: 49520-000
  • Phone: +(55) 079 998486056
  • Email: annycaroline.ufs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Anny Caroline Santos Almeida
  • • Address: siqueira de meneses
    • City: campo do brito / Brazil
    • Zip code: 49520-000
  • Phone: +(55) 079 998486056
  • Email: annycaroline.ufs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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