RBR-2zky4p9 Comfort and safety of an adapted mask versus an orofacial mask in postoperative heart surgery patients

Date of registration: 01/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-9624

• Public title:

  en

  Comfort and safety of an adapted mask versus an orofacial mask in postoperative heart surgery patients

  pt-br

  Conforto e segurança de máscara adaptada versus máscara orofacial em pacientes no pós-operatório de cirurgia do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41316620.1.0000.5343
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.662.019
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Cruz
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients in the postoperative period of cardiac surgery for valve replacement or myocardial revascularization Descriptor: Thoracic Surgery

  pt-br

  Pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca de troca valvar ou revascularização do miocárdio Descritor: Cirurgia Torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.760.731.700 Postoperative Care

  pt-br

  E02.760.731.700 Cuidados Pós-Operatórios

• Specific descriptors:

  en

  H02.403.810.803 Thoracic Surgery

  pt-br

  H02.403.810.803 Cirurgia Torácica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial, in which individuals will be randomized into two groups, one that will use a conventional orofacial mask (VNI Orofacial Group, 40 patients) and another that will use the Owner mask (VNI Owner Group, 40 patients). The research will start from the initial contact with individuals who underwent coronary artery bypass graft surgery and valve replacement and were admitted to the intensive care unit. The sample will be allocated to the NIV Orofacial Group, in which individuals will be submitted to non-invasive ventilation (NIV) with a conventional oral mask, and to the NIV Owner Group, in which individuals will be submitted to NIV through the Owner mask. Analysis of clinical, sociodemographic and anthropometric data will be performed, covering age, gender, body mass index (BMI), perception of pain and exertion, clinical severity and comorbidities. Subsequently, the analogue pain assessment will be performed using the Visual Analogue Scale of Pain (VAS), the perception of dyspnea using the Modified Borg Scale and the perception of exertion. The presence of comorbidities, smoking, symptoms, patient origin, history of exposure and complications that may occur during hospitalization will be evaluated. such data are stored in a specific evaluation form. NIV will be instituted after the patient's extubation in the adult ICU in BiPAP mode using a conventional mechanical ventilator, with positive expiratory (EPAP) and inspiratory (IPAP) pressure levels of up to 10 cmH2O, in order to prevent hypoventilation and prevent areas of atelectasis. The criteria for your interruption will be followed according to the recommendations of the AMIB (2013). If the patient presents a satisfactory response to NIV with the Owner mask or with the conventional orofacial mask and presents a stable clinical condition, comfort will be evaluated provided by masks through EVA. Such a scale is graduated from 0 to 10, where 10 corresponds to maximum comfort and 0 maximum discomfort. Such assessment will be carried out before discharge from the ICU. To assess the adverse effects of the use of masks, a questionnaire will be used consisting of 11 questions about: pain in the face, leakage, dryness, pressure, irritation or claustrophobia. Questions will be scored by the patient after their clinical stabilization at 0=Not a problem, 1= A minor problem, 2= A moderate problem, and 3= A major problem. The assessment will be carried out before discharge from the ICU. The Patients' Global Impression of Change (PGIC) questionnaire will be used to assess the perception of improvement of individuals undergoing NIV with both masks, in which they rate their improvement on a 7-item scale: 1=No changes, 2 = Almost the same, no visible change, 3= Slightly better, but no considerable changes, 4=With some improvements, but the change didn't make any real difference, 5= Moderately better, with slight but significant change, 6= Better , and with improvements that made a real and useful difference, 7= A lot better, and with a considerable improvement that made all the difference. Such assessment will be carried out before discharge from the ICU.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, neste os indivíduos serão randomizados em dois grupos, o que irá fazer uso da máscara orofacial convencional (Grupo VNI Orofacial, 40 pacientes) e outro que irá usar a máscara Owner (Grupo VNI Owner, 40 pacientes). A pesquisa terá início a partir do contato inicial com os indivíduos que foram submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e troca valvar e foram admitidos na unidade de terapia intensiva. A amostra será alocada no Grupo VNI Orofacial, em que os indivíduos serão submetidos à ventilação não invasiva (VNI) com máscara orofacial convencional e no Grupo VNI Owner, em que os indivíduos serão submetidos à VNI por meio da máscara Owner. Será realizada análise dos dados clínicos, sociodemográficos e antropométricos, abrangendo a idade, o sexo, índice de massa corpórea (IMC), a percepção de dor e do esforço, gravidade clínica e comorbidades. Posteriormente, serão realizadas a avaliação analógica da dor por meio da Escala Visual Analógica da Dor (EVA), a percepção da dispneia por meio da Escala Borg Modificada e a percepção do esforço. Será avaliada a presença de comorbidades, tabagismo, sintomas, origem do paciente, histórico de exposição e complicações que poderão ocorrer durante a internação, devendo tais dados serem acondicionados em ficha própria de avaliação. A VNI será instituída após a extubação do paciente no âmbito da UTI adulto em modo BiPAP por meio de ventilador mecânico convencional, com níveis de pressão positiva expiratória (EPAP) e inspiratória (IPAP) de até 10 cmH2O, com o objetivo de evitar a hipoventilação e prevenir áreas de atelectasias. Os critérios de sua interrupção serão seguidos de acordo com as recomendações da AMIB (2013). Caso o paciente apresente resposta satisfatória à VNI com a máscara Owner ou com a máscara orofacial convencional e apresente condição clínica estável, será avaliado o conforto proporcionado pelas máscaras por meio da EVA. Tal escala é graduada de 0 a 10, em que 10 corresponde ao máximo conforto e o 0 máximo desconforto. Tal avaliação será realizada antes da alta da UTI. Para avaliação dos efeitos adversos do uso das máscaras será utilizado questionário constituído de 11 questões sobre: dores na região da face,vazamentos, ressecamento, pressão, irritação ou claustrofobia. As questões serão pontuadas pelo paciente após sua estabilização clínica em 0=Não foi problema, 1= Um pequeno problema, 2= Um problema moderado e 3= Um grande problema. A avaliação será realizada antes da alta da UTI. O questionário Patients' Global Impression of Change (PGIC) será utilizado para avaliação da percepção de melhoria de indivíduos submetidos ao uso da VNI com ambas as máscaras, na qual esses classificam sua melhora em uma escala de 7 itens: 1=Sem alterações, 2= Quase na mesma, sem qualquer alteração visível, 3= Ligeiramente melhor, mas, sem mudanças consideráveis, 4=Com algumas melhorias, mas a mudança não representou qualquer diferença real, 5= Moderadamente melhor, com mudança ligeira mas significativa, 6= Melhor, e com melhorias que fizeram uma diferença real e útil, 7= Muito melhor, e com uma melhoria considerável que fez toda a diferença. Tal avaliação será realizada antes da alta da UTI.

• Descriptors:

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação não Invasiva

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients admitted to the ICU for post-operative care after CABG or TV from May to October 2021. Patients of both sexes. Age between 18 and 80 years. Indication of institution of non-invasive ventilation after extubation. Preserved cognitive ability to understand the proposed tests.

  pt-br

  Pacientes admitidos na UTI em cuidados pós-operatórios de CRM ou TV no período de maio a outubro de 2021. Pacientes de ambos os sexos. Idade entre 18 e 80 anos. Indicação de instituição da ventilação não-invasiva após extubação. Capacidade cognitiva preservada para o entendimento dos testes propostos.

• Exclusion criteria:

  en

  Comatose patients (Glasgow Coma Scale <8). Patients who refuse to receive non-invasive ventilation. Presence of facial anomalies, facial trauma and facial burns. Presentation of vomiting and severe hematemesis. Massive hemoptysis. Hemodynamically unstable patients Mental confusion. Patients who do not sign the Informed Consent Form (FICF)

  pt-br

  Pacientes comatosos (Escala de Coma de Glasgow <8). Pacientes que se recusarem a receber a ventilação não-invasiva. Presença de anomalias faciais, traumas de face e queimadura faciais. Apresentação de vômitos e hematêmese grave. Hemoptise maciça. Pacientes hemodinamicamente instáveis Confusão mental. Pacientes que não assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the safety and comfort of the adapted diving mask (Owner mask) in relation to the conventional orofacial mask for the institution of NIV in patients after surgery cardiac arrest.

  pt-br

  Comparar a segurança e o conforto da máscara de mergulho adaptada (máscara Owner) em relação à máscara orofacial convencional para a instituição de VNI em pacientes no pós-operatório de cirurgia cardíaca.

• Secondary outcomes:

  en

  To characterize patients undergoing valve replacement and myocardial revascularization surgery regarding clinical, laboratory and imaging data, ejection fraction, sociodemographic and anthropometrics, perception of pain and exertion, clinical severity and comorbidities. Assess peripheral oxygen saturation (SpO), blood pressure (BP), heart rate (HR) and respiratory rate (RR) before and after the institution of NIV using an Onwer mask and a conventional orofacial mask in patients undergoing valve replacement and myocardial revascularization surgery. To assess blood pressure and incidence of hypotension after 30 minutes of NIV application using an Onwer mask and a conventional orofacial mask in patients undergoing valve replacement and myocardial revascularization surgery. Assess the degree of comfort of the Owner mask and the conventional orofacial mask in patients submitted to valve replacement and myocardial revascularization surgery. Assess the level of satisfaction after using the Owner mask and the conventional orofacial mask in the NIV of patients in patients undergoing valve replacement and myocardial revascularization surgery. Register complications related to the Owner mask and the conventional orofacial mask: pain, leakage, pressure, oronasal dryness, skin irritation and claustrophobia in patients undergoing valve replacement and myocardial revascularization surgery.

  pt-br

  Caracterizar os pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica quanto aos dados clínicos, laboratoriais e de imagem, fração de ejeção, dados sociodemográficos e antropométricos, percepção de dor e do esforço, gravidade clínica e comorbidades. Avaliar a saturação periférica de oxigênio (SpO), pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (FR) antes e após a instituição da VNI por máscara Onwer e por máscara orofacial convencional em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica. Avaliar a pressão arterial e incidência de hipotensão após 30 minutos de aplicação da VNI por máscara Onwer e por máscara orofacial convencional em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica. Avaliar o grau de conforto da máscara Owner e da máscara orofacial convencional em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica. Avaliar o nível de satisfação após o uso da máscara Owner e da máscara orofacial convencional na VNI de pacientes em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica. Registrar as complicações relacionadas à máscara Owner e à máscara orofacial convencional: dor, vazamento, pressão, ressecamento oronasal, irritação cutânea e claustrofobia em pacientes submetidos à cirurgia de troca valvar e de revascularização miocárdica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduarda Chaves Silveira
  • • Address: Rua Encantado, 66
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 96815-240
  • Phone: +55(51)995532631
  • Email: eduarda.chaves.silveira@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduarda Chaves Silveira
  • • Address: Rua Encantado, 66
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 96815-240
  • Phone: +55(51)995532631
  • Email: eduarda.chaves.silveira@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Dulciane Nunes Paiva
  • • Address: Avenida Independência, 2293 - Universitário, Santa Cruz do Sul. CEP 06819-501
    • City: Santa Cruz do Sul / Brazil
    • Zip code: 06819-501
  • Phone: +55(51)96667963
  • Email: dulciane@unisc.br
  • Affiliation:
   

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