RBR-2zhgjw Use of sodium nitroprusside and its effect on negative symptoms in treatment-resistant schizophrenia

Date of registration: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-9511

• Public title:

  en

  Use of sodium nitroprusside and its effect on negative symptoms in treatment-resistant schizophrenia

  pt-br

  Uso de nitroprussiato de sódio e seu efeito sobre os sintomas negativos, na esquizofrenia resistente ao tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73103417.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.422.013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
  • 73103417.0.3001.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.545.718
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Grupo Investiga

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Instituto Bairral de Psiquiatria
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Instituto Bairral de Psiquiatria

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Schizophrenia

  pt-br

  Esquizofrenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention group: 10 subjects that will receive Sodium nitroprusside, that will be used in controlled continuous intravenous infusion at a dose of 0.5 ?g / kg / min, diluted 5% glucose solution for 240 minutes, with the patient being closely monitored (one ampoule with 50 mg of the drug diluted in 2 mL of 5% glycosated serum (extracted from the 500 mL flask) and added to 498 mL of 5% glycosated serum, final concentration of exactly 100 mg / mL.). Control group: 10 subjects that will receive placebo. The placebo will consist of 5% glycosated serum in a 500 mL bottle protected by opaque material and administered by means of photosensitive infusion pump equipment to be subjected to the same conditions. A total of four infusion sessions will be performed, with an infusion session every 15 days, in which sodium nitroprusside will be used in continuous intravenous infusion under strict monitoring at a dose of 0.5 ?g / kg / min, for 240 minutes (04 hours). For administration, an infusion pump will be used and the medicament will be prepared and administered by a skilled practitioner in its use. The placebo will be administered in the same way as the nitroprusside, also being used equipment for infusion pump photosensitive and packaging of the serum protected by suitable plastic bag identical to the one used with nitroprussiate so that the blind protocol is maintained. The participant will be monitored throughout the procedure, and the following parameters will be evaluated every 30 minutes: blood pressure, heart rate and oxygen saturation through pulse oximetry. Cardiac monitoring will be continuous throughout the procedure.

  pt-br

  Grupo experimental: 10 participantes que receberão o nitroprussiato de sódio, que será utilizado em infusão endovenosa contínua controlada, em dose de 0,5 ?g/kg/min, diluído solução de glicose 5%, durante 240 minutos, com o paciente sendo rigorosamente monitorado (uma ampola com 50mg da droga, diluída em 2 mL de soro glicosado 5% (extraído do frasco de 500 mL) e adicionados a 498 mL de soro glicosado 5%, com concentração final de exatamente 100 mg/mL.). Grupo controle: 10 participantes que rebereão o placebo. O placebo consistirá de soro glicosado 5%, em frasco de 500 mL protegido por material opaco e administrado por meio de equipo fotossensível para bomba de infusão para ser submetido às mesmas condições. Serão realizadas um total de quatro sessões de infusão, sendo feita uma sessão de infusão a cada quinze dias, nas quais o nitroprussiato de sódio será utilizado em infusão endovenosa contínua, sob monitoração rigorosa, em dose de 0,5 ?g/kg/min, durante 240 minutos (04 horas). Para a administração, será utilizada uma bomba de infusão e o medicamento será preparado e administrado por profissional médico experiente no seu uso. O placebo será administrado da mesma forma que o nitroprussiato, também sendo utilizado equipo para bomba de infusão fotossensível e embalagem do soro protegida por saco plástico adequado idêntico ao usado com nitroprussiato para que o seja mantido o protocolo cego. O participante será monitorizado durante todo o procedimento, sendo avaliado, a cada trinta minutos, os seguintes parâmetros: pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio através de oximetria de pulso. A monitorização cardíaca será contínua durante todo o procedimento.

• Descriptors:

  en

  Z45.1 Adjustment and management of infusion pump

  pt-br

  Z45.1 Ajustamento e manuseio de bomba de infusão

  es

  Z45.1 Asistencia y ajuste de bomba de infusión

  en

  D27.505.696.277.950.040 Antipsychotic Agents

  pt-br

  D27.505.696.277.950.040 Antipsicóticos

  es

  D27.505.696.277.950.040 Antipsicóticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female gender; diagnosis of schizophrenia and antipsychotic treatment; be of legal age and be between the ages of 18 and 60; refractory population, ie patients who have used at least two typical or atypical antipsychotics, for at least 6 weeks each of the antipsychotics.

  pt-br

  Gênero masculino ou feminino; diagnóstico de esquizofrenia e em tratamento antipsicótico; ser maior de idade e possuir entre 18 e 60 anos; população refratária, ou seja, pacientes que fizeram uso de ao menos dois antipsicóticos típicos ou atípicos, por no mínimo, 6 semanas cada um dos antipsicóticos.

• Exclusion criteria:

  en

  Relevant medical condition (cardiovascular diseases, neurological diseases, renal failure, liver disease, hypothyroidism, hyponatremia, hypovitaminosis B12, pregnancy, breastfeeding); history of hypersensitivity and / or allergy to sodium nitroprusside; diagnosis of substance abuse or dependence according to DSM-IV-TR criteria.

  pt-br

  Condição médica relevante presente (doenças cardiovasculares, doenças neurológicas, insuficiência renal, doença hepática, hipotiroidismo, hiponatremia, hipovitaminose B12, gravidez, amamentação); história de hipersensibilidade e/ou alergia ao nitroprussiato de sódio; diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias segundo os critérios do DSM-IV-TR.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that with this medication intervention there will be a reduction in the negative symptomatology and respective clinical improvement of the patient, verified by a reduction in the total score of the BPRS and PANSS scales in 20%, specifically reduction of 20% in the negative sub-scale of PANSS. In addition, it will be verified whether this reduction will be statistically significant compared to the control group.

  pt-br

  Espera-se que com essa intervenção medicamentosa haja redução da sintomatologia negativa e respectiva melhora clínica do paciente, verificadas por meio de redução no escore total das escalas BPRS e PANSS em 20%, especificamente redução dos escores em 20% na sub-escala negativa da PANSS. Além disso, será verificado se essa redução será estatisticamente significativa se comparada com o grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the tolerability of repeated administration of sodium nitroprusside in patients with treatment-resistant schizophrenia by assessing clinical parameters such as blood pressure, heart rate, and oxygen saturation, as well as assessing side effects through the UKU side effects scale to demonstrate that sodium nitroprusside is a safe and well tolerated medication and that the parameters have remained within an acceptable and non-clinically significant range.

  pt-br

  Avaliar a tolerabilidade da administração repetida do nitroprussiato de sódio em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento, através da avaliação de parâmetros clínicos como pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, bem como avaliação de efeitos colaterais através da escala UKU de efeitos colaterais, para demonstrar que o nitroprussiato de sódio é uma medicação segura e com boa tolerabilidade e que os parâmetros se mantiveram dentro de uma faixa aceitável e não clinicamente significante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcel Vella Nunes
  • • Address: Rua Doutos Hortêncio Pereira da Silva, 313
    • City: Itapira / Brazil
    • Zip code: 13970-905
  • Phone: +55(019)984102222
  • Email: marcelnunes59@yahoo.com.br
  • Affiliation: Instituto Bairral de Psiquiatria
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcel Vella Nunes
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  • Email: marcelnunes59@yahoo.com.br
  • Affiliation: Instituto Bairral de Psiquiatria
   
• Site contact
  • Full name: Marcel Vella Nunes
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  • Affiliation: Instituto Bairral de Psiquiatria
   

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