RBR-2zh964c Treatment of knee Osteoarthritis with blood derivate

Date of registration: 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-2368

• Public title:

  en

  Treatment of knee Osteoarthritis with blood derivate

  pt-br

  Tratamento da Artrose do joelho com produto derivado do sangue

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.012.684
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
  • 80435624.8.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Antonio Pedro/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other primary knee osteoarthritis

  pt-br

  Outras gonartroses primárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  M17 Knee osteoarthritis

  pt-br

  M17 Gonartrose

• Specific descriptors:

  en

  M171 Other primary knee osteoarthritis

  pt-br

  M171 Outras gonartroses primárias

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a prospective and randomized clinical trial with the objective of evaluating the effects of using platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid for the conservative treatment of knee osteoarthritis. The participants included in this study will be randomized using the "randomization.com" tool and their allocation will be performed in a hidden manner by a team member who will not participate in the selection, intervention or evaluation of the participants. In this way, the allocation of the participants will be blinded to the other researchers and participants in this study. GROUP A: Composed of 40 participants who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma (PRP A), once a week, for three consecutive weeks. GROUP B: Composed of 40 participants who will receive an intra-articular injection of platelet-rich plasma (PRP B), once a week, for three consecutive weeks. GROUP C: Composed of 40 participants who will receive an intra-articular injection of 2 mL of intra-articular hyaluronic acid (IHA), once a week, for three consecutive weeks. The evaluation will consist of subjective functional evaluation, clinical and radiographic evaluation before the application, one month, three months, six months and twelve months after the application. Analysis of the PRP composition will be performed by ELISA/Luminex.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos da utilização de plasma rico em plaquetas em comparação com ácido hialurônico para o tratamento conservador da osteoartrite do joelho. Os participantes incluídos neste estudo serão randomizados com auxílio da ferramenta "randomization.com” e sua alocação será realizada de forma oculta por um membro da equipe que não participará da seleção, intervenção ou avaliação dos participantes. Desta forma, cegando a alocação dos participantes para os demais pesquisadores e participantes deste estudo. GRUPO A: Composto de 40 participantes que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP A), uma vez por semana, por três semanas consecutivas. GRUPO B: Composto de 40 participantes que receberão uma injeção intra-articular de plasma rico em plaquetas (PRP B), uma vez por semana, por três semanas consecutivas. GRUPO C: Composto de 40 participantes que receberão uma injeção de 2 mL intra-articular de ácido hialurônico intra-articular (AHI), uma vez por semana, por três semanas consecutivas. A avaliação consistirá em avaliação funcional subjetiva, avaliação clínica e radiográfica antes da aplicação, um mês, três meses, seis meses e doze meses após a aplicação. Será realizada análise da composição do PRP por ELISA/Luminex.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 40 and 60 years old; both sexes; diagnosis of Bilateral Osteoarthritis of the knee, according to the criteria of the American College of Rheumatology; radiographs with a Kellgren-Lawrence classification of less than III in both knees; present full range of motion (0 to 120°)

  pt-br

  Idade entre 40 e 60 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Osteoartrite Bilateral do joelho, de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; radiografias com classificação de Kellgren-Lawrence inferior a III em ambos os joelhos; apresentar arco de movimento completo (0 a 120°)

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous trauma, infection or surgery in the same knee in the last 2 years;limb malalignment (varus>10º and valgus > 15º);corticosteroid infiltration in the same knee in the last 3 months;hyaluronic acid ; unfiltration in the same knee in the last 12 months;inflammatory, autoimmune or neoplasic disease;body mass index> 35 kg/m2; use of immunosuppressants or anticoagulants; active neoplasia; hematologic disorders; history of transmissible disease accute or chronic; living outside Rio de Janeiro metropolitan area; participants without full autonomy, blind, deaf or illiterate

  pt-br

  História de trauma, infecção ou cirurgia prévia na articulação envolvida nos últimos dois anos; desvio axial dos membros inferiores (varo superior a 10° ou valgo superior a 15°); infiltração com corticoide 3 meses antes da pesquisa; submetidos a viscossuplementação 12 meses antes da pesquisa; possuir doenças inflamatórias, autoimunes ou reumatológicas; índice de massa corporal>35 kg/m2; em uso de imunossupressores ou anticoagulantes; neoplasia ativa; participante com distúrbios hematológicos; história de doenças transmissíveis agudas ou crônicas; residir fora da região metropolitana do Rio de Janeiro; participantes analfabetos, deficientes auditivos, deficientes visuais ou que não gozam de plena autonomia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain analysed by visual analog scale

  pt-br

  Análise de dor pela escala visual analógica

• Secondary outcomes:

  en

  Function analysed by WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) and KSS (Knee Society Score)

  pt-br

  Avaliação de função pelos escores Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index e KSS (Knee Society Score)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
  • • Address: R. Des. Athayde Parreiras, 100
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55-21-972388005
  • Email: eduardobranco@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
  • • Address: R. Des. Athayde Parreiras, 100
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55-21-972388005
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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