RBR-2zgdgj Use of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) to relieve labor pain

Date of registration: 12/26/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/26/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1195-2858

• Public title:

  en

  Use of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) to relieve labor pain

  pt-br

  Uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para aliviar a dor do parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50711015.3.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.375.140
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor pain. The study was conducted in healthy women belonging to the target population, volunteers of the intervention with the goal of reducing labor pain. Pregnancy, childbirth and the puerperium; Labor pain

  pt-br

  Dor do trabalho de parto. O estudo foi conduzido em mulheres saudáveis pertencentes à população-alvo, voluntárias da intervenção, com o objetivo de reduzir a dor do parto. Gravidez, parto e puerpério; Dor do parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C10.597.617.515 Labor pain

  pt-br

  C10.597.617.515 Dor do parto

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) device was used for 34 parturients in the intervention group and 34 parturients in the control group. The electrodes will be coupled between 1.5 cm and 3 cm away from the spinal processes of the spine, one of the pairs being located between the 10th thoracic vertebra and the lumbar vertebra (T10 - L1) and the other pair in the region of the sacral vertebrae, between the 2nd and 4th sacral vertebra (S2 - S4). The apparatus will be adjusted with a frequency of 100 HZ, pulse width of 250 ms and time of 30 minutes in the two groups. The only difference is that in the TENS group the intensity will be given and the device will be working and the control group will not.

  pt-br

  Será utilizada o aparelho da Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para 34 parturientes no grupo intervenção e 34 parturientes no grupo controle. Os eletrodos serão acoplados entre 1,5 cm a 3 cm de distância dos processos espinhosos da coluna vertebral, sendo um dos pares localizados entre a 10ª vértebra torácica e 1ª lombar (T10 – L1) e o outro par na região das vértebras sacrais, entre a 2ª e 4ª vértebra sacral (S2 – S4). O aparelho será ajustado com uma frequência de 100 HZ, largura de pulso de 250ms e tempo de 30 minutos nos dois grupos. A unica diferença é que no grupo TENS será dada a intensidade e o aparelho estará funcionando e no grupo controle não.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/26/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	16 Y	40 -

• Inclusion criteria:

  en

  Parturients with single gestation; cephalic presentation; preserved fetal vitality; with gestational age greater than or equal to 37 weeks; presenting cervical dilation greater than or equal to 4 cm and less than or equal to 7 cm.

  pt-br

  Parturientes com gestação única; apresentação cefálica; vitalidade fetal preservada; com idade gestacional maior ou igual 37 semanas; apresentando dilatação cervical maior ou igual 4 cm e menor ou igual 7 cm.

• Exclusion criteria:

  en

  indication of cesarean section prior to labor; presence of fetal death or fetal malformation; parturients with severe pathologies (clinical and obstetrical); twin pregnancy; rupture of the ovary membrane; and the use of any pharmacological method were excluded. pain control; presence of dermatitis or any infection at the site of TENS electrodes.

  pt-br

  Indicação de cesárea prévia ao trabalho de parto; a presença de óbito fetal ou malformação fetal; parturientes com patologias graves (clínicas e obstétricas); gestação gemelar; ruptura de membrana ovular; o uso de qualquer método farmacológico para controle da dor; presença de dermatites ou qualquer infecção no local da aplicação dos eletrodos da TENS.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Decrease in pain intensity immediately after intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Diminuição na intensidade da dor imediatamente após a intervenção.

  en

  Outcome found 1: Decreased pain intensity in the TENS group, with higher number of parturients reporting pain as moderate (RR= 2,4; OR: 1,6-3,7, p=0,0005)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Diminuição da intensidade da dor no grupo TENS, com maior número de parturientes relatando a dor como moderada (RR= 2,4; OR: 1,6-3,7, p=0,0005)

  en

  Expected outcome 2: Improvement of maternal discomfort after the use of TENS

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora do desconforto materno após o uso do TENS

  en

  Outcome found 2: There was improvement in the degree of discomfort in the TENS group(RR= 4,1; OR: 2,1-8,1, p<0,0001)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Houve melhora do grau de desconforto no grupo TENS(RR= 4,1; OR: 2,1-8,1, p<0,0001)

  en

  Expected outcome 3: Higher maternal satisfaction related to intervention in the TENS group

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Maior satisfação materna relacionada a intervenção no grupo TENS

  en

  Outcome found 3: There were more women reporting full satisfaction in the TENS group(RR= 2,8; OR: 1,5-5,0, p=0,0003)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Houve maior número de mulheres referindo plena satisfação no grupo TENS (RR= 2,8; OR: 1,5-5,0, p=0,0003)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Lower duration of labor after intervention in the TENS group

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Menor duração do trabalho de parto após intervenção no grupo TENS

  en

  Outcome 1: There was no difference in duration of labor between groups(RR:-44, OR:-107,64-19,64)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença em relação a duração do trabalho de parto entre os grupos (RR:-44, OR:-107,64-19,64)

  en

  Desfecho esperado 2: Menor taxa de césareas no grupo TENS

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Menor taxa de césareas no grupo TENS

  en

  Outcome found 2: There was lower cesarean rate in the TENS group(RR= 0,3; OR: 0,1-0,8, p=0,003).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Houve menor taxa de cesáreas no grupo TENS (RR= 0,3; OR: 0,1-0,8, p=0,003).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Angela Juliana Cappeli
  • • Address: Rua Sinésio de Miranda Prado 23
    • City: Jaú / Brazil
    • Zip code: 17212-250
  • Phone: +55-014-36229881
  • Email: juliana.cappeli@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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