RBR-2zdvfp Effect of the Radiofrequency and Pelvic Muscle Training in the Treatment of Women with Vaginal Laxity.

Date of registration: 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1242-1636

• Public title:

  en

  Effect of the Radiofrequency and Pelvic Muscle Training in the Treatment of Women with Vaginal Laxity.

  pt-br

  Efeito da Radiofrequência e do Treinamentos dos Músculos Pélvicos no Tratamento de Mulheres com Frouxidão Vaginal.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12919119.9.0000.5404 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP 3.495.558
    Issuing authority: Comitê de Etica em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sexual Dysfunction, Physiological

  pt-br

  Disfunções Sexuais Fisiológicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Pelvic Floor Muscle Training Group: 34 women complaining of vaginal laxity will perform 12 pelvic floor muscle training sessions, 1 session per week, completing 12 weeks of treatment (3 months). Patients will be instructed to perform the same training protocol at home. Radiofrequency Group: 34 women complaining of vaginal laxity will undergo one radiofrequency application per month with a total of 3 applications completing 12 weeks of treatment (3 months).

  pt-br

  Grupo Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico: 34 mulheres com queixa de frouxidão vaginal realizarão 12 sessões de treinamento dos músculos do assoalho pélvico, 1 sessão por semana, completando 12 semanas de tratamento (3 meses). As pacientes serão orientadas a realizarem o mesmo protocolo de treinamento em domicílio. Grupo Radiofrequência: 34 mulheres com queixa de frouxidão vaginal serão submetidas à uma aplicação de radiofrequência por mês sendo um total de 3 aplicações completando 12 semanas de tratamento (3 meses).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E02.808 Radiofrequency Therapy

  pt-br

  E02.808 Terapia por Radiofrequência

  es

  E02.808 Terapia por Radiofrecuencia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	18 -	80 -

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included women 18 years of age onwards and complaining of vaginal laxity assessed by the direct question and Vaginal Laxity Questionnaire, and willingness to participate in therapies at the dates and places scheduled for the proposed treatment.

  pt-br

  Serão incluídas mulheres com 18 anos de idade em diante e com queixa de frouxidão vaginal avaliadas por pergunta direta e pelo Vaginal Laxity Questionnaire, além de disposição para participar das terapias nas datas e locais agendados para o tratamento proposto.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with decompensated cardiac and metabolic diseases, as well as pacemaker use; cognitive impairment; peripheral or central neurological disorders; presence of any cancer; presence of cervical dysplasia; history of active urinary or vaginal infection; presence of pelvic organ prolapse stage 2 onwards; patients undergoing physical therapy treatment with pelvic floor training; use of estrogen vaginally in the last 6 months; degree of force of contraction of the pelvic floor muscles equal to zero according to the Modified Oxford Scale and patients who have already undergone prolapse or sling correction surgery will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas do estudos as pacientes que apresentarem doenças cardíaca e metabólicas descompensadas, bem como uso de marcapasso; déficit cognitivo; distúrbios neurológicos periféricos ou centrais; presença de qualquer câncer; presença de displasia cervical; história de infecção urinária ou vaginal ativa; presença de prolapso de órgão pélvico estágio 2 em diante; pacientes em tratamento fisioterapêutico com treinamento do assoalho pélvico; uso de estrogênio por via vaginal nos últimos 6 meses; grau de força de contração dos músculos do assoalho pélvico igual a zero de acordo com a Escala de Oxford Modificada e pacientes que já foram submetidas a cirurgia de correção de prolapso ou sling.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement of the pelvic floor support structures is expected through 3 sessions of vaginal microablative radiofrequency application over a 12 week treatment period. A subjective 7 point scale will be applied to answer the question: How are you feeling right now (vaginal looseness or tightness and sexual satisfaction) compared to starting treatment? 1 improved markedly, 2 improved moderately, 3 improved slightly, 4 no change, 5 slightly worse, 6 moderately worse, 7 much worse.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1:Espera-se encontrar melhora das estruturas de sustentação do assoalho pélvico por meio de 3 sessões de aplicação da radiofrequência microablativa via vaginal em um período de 12 semanas de tratamento. Será aplicada escala subjetiva de 7 pontos com resposta à pergunta: Como você está se sentindo agora ( níveis de frouxidão ou aperto vaginal e satisfação sexual) comparado com o início do tratamento? 1 melhorou acentuadamente, 2 melhorou moderadamente, 3 melhorou ligeiramente, 4 nenhuma mudança, 5 um pouco pior, 6 moderadamente pior, 7 muito pior.

  en

  Improvement of the pelvic floor support structures is expected through 12 training sessions of the pelvic floor muscles with daily home care increment over a 12-week treatment period. A subjective 7 point scale will be applied to answer the question: How are you feeling now (levels of looseness or vaginal tightness and sexual satisfaction) compared to the start of treatment? 1 has improved markedly, 2 has improved moderately, 3 has improved slightly, 4 no change, 5 slightly worse, 6 moderately worse, 7 much worse.

  pt-br

  Desfecho Esperado 2: Espera-se encontrar melhora das estruturas de sustentação do assoalho pélvico por meio de 12 sessões de treinamento dos músculos do assoalho pélvico com o incremento de tratamento domiciliar diário em um período de 12 semanas de tratamento. Será aplicada escala subjetiva de 7 pontos com resposta à pergunta: Como você está se sentindo agora ( níveis de frouxidão ou aperto vaginal e satisfação sexual) comparado com o início do tratamento? 1 melhorou acentuadamente, 2 melhorou moderadamente, 3 melhorou ligeiramente, 4 nenhuma mudança, 5 um pouco pior, 6 moderadamente pior, 7 muito pior.

• Secondary outcomes:

  en

  Clinically evaluate through the direct question (yes or no) and through the Vaginal Laxity Questionnaire the sensation of looseness of the vaginal opening perceived by the woman and or sexual partner during penetration.

  pt-br

  Avaliar clinicamente por meio de pergunta direta (sim ou não) e por meio do Vaginal Laxity Questionnaire a sensação de frouxidão da abertura vaginal percebida pela mulher e ou parceira sexual durante a penetração.

  en

  To evaluate the clinical conditions of women linked to the sexual act, as well as female sexual function and dyspareunia using the validated Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire and the Marinoff scale.

  pt-br

  Avaliar as condições clínicas das mulheres ligadas ao ato sexual, bem como a função sexual feminina e a dispareunia por meio do questionário validado Female Sexual Function Index (FSFI) e da escala Marinoff.

  en

  To evaluate vaginal symptoms using the questionnaire validated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms (ICIQ-VS).

  pt-br

  Avaliar os sintomas vaginais por meio do questionário validado pela International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginal Symptoms (ICIQ-VS).

  en

  To assess female sexual distress using the Female Sexual Distress Scale-Revised scale.

  pt-br

  Avaliar o sofrimento sexual feminino por meio da escala Female Sexual Distress Scale-Revised.

  en

  To evaluate the urinary loss of women investigated through the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ UI-SF), which allows us to qualify and quantify the urinary loss and to investigate its impact on the quality of life.

  pt-br

  Avaliar a perda urinária das mulheres investigadas por meio do questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ UI-SF), o qual permite qualificar e quantificar a perda urinária além de investigar seu impacto na qualidade de vida.

  en

  To evaluate urethral mobility by observing the difference in urethral positioning at rest and during the Valsalva Maximum maneuver during clinical evaluation.

  pt-br

  Avaliar a mobilidade uretral observando a diferença do posicionamento da uretra em repouso e durante a manobra de Valsalva Máxima durante a avaliação clínica.

  en

  To evaluate the anterior and posterior vaginal wall descent, as well as the vagina apex (uterus or vaginal dome after hysterectomy), investigated using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) instrument for prolapse assessment and staging.

  pt-br

  Avaliar o descenso da parede vaginal anterior e ou posterior, assim como do ápice da vagina (útero ou cúpula vaginal após histerectomia), investigado por meio do instrumento Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) para avaliação e estadiamento do prolapso.

  en

  To evaluate the contraction pressure and function of the pelvic floor muscles by the following methods: bidigital palpation during the grader vaginal touch using the Modified Oxford Scale at 5 levels: zero or absent (no signs of muscle contraction), 1 minimal muscle strength (signs of discrete contractility, no joint movement), 2 weak muscle strength (mobility in all normal directions, elimination of gravity), 3 regular muscle strength (movements of normal amplitude against the action of gravity), 4 good muscle strength (full mobility against the action of gravity and a certain degree of resistance); 5 normal muscle strength (complete mobility against marked resistance and against the action of gravity); contraction pressure and pelvic floor muscle resistance will also be evaluated by the perineometer and recorded in centimeters of water by an endovaginal tube with the patient in the lithotomic position and finally, the morphometry of the pelvic floor muscles will be performed using the device. transperineal ultrasound. The measurements will be performed at rest, Valsalva maneuver and pelvic floor muscle contraction with the patient in the lithotomic position.

  pt-br

  Avaliar a pressão de contração e função dos músculos do assoalho pélvico por meio dos seguintes métodos: palpação bidigital durante o toque vaginal graduador por meio da Escala Modificada de Oxford, em 5 níveis: zero ou ausente (não se observa sinais de contração muscular), 1 força muscular mínima (sinais de discreta contratilidade, sem movimentos da articulação), 2 força muscular fraca (mobilidade em todos os sentidos normais, com eliminação da gravidade), 3 força muscular regular (movimentos de amplitude normal contra a ação da gravidade), 4 boa força muscular (mobilidade integral contra a ação da gravidade e de certo grau de resistência), 5 força muscular normal (mobilidade completa contra resistência acentuada e contra a ação da gravidade); pressão de contração e a resistência dos músculos do assoalho pélvico também serão avaliadas pelo perineômetro e registradas em centímetros de água por meio de uma sonda endovaginal com a paciente em posição litotomica e por fim, a morfometria dos músculos do assoalho pélvico será realizada utilizando o aparelho de ultrassonografia transperineal. As medidas serão realizadas em repouso, manobra de Valsalva e contração muscular do assoalho pélvico com a paciente em posição litotômica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Miranda Varella Pereira
  • • Address: Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: 55 037 999977771
  • Email: glauciavarella@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Glaucia Miranda Varella Pereira
  • • Address: Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: 55 037 999977771
  • Email: glauciavarella@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
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    • City: Campinas / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas da Universidade Estadual de Campinas
   

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