Public trial
RBR-2zdn8pb Hip Anesthesia in elderly with Hip Fractures admitted to the emergency department
Date of registration: 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ultrasound-Guided Hip Pericapsular Block in elderly with Proximal Femur Fractures admitted to a public emergency hospital
pt-br
Bloqueio Pericapsular do Quadril guiado por Ultrassonografia em idosos com Fraturas do Fêmur Proximal internados em hospital público de emergência
es
Ultrasound-Guided Hip Pericapsular Block in elderly with Proximal Femur Fractures admitted to a public emergency hospital
Trial identification
- UTN code: U1111-1289-1305
-
Public title:
en
Hip Anesthesia in elderly with Hip Fractures admitted to the emergency department
pt-br
Anestesia do Quadril em Idosos com Fraturas do Quadril internados no setor de emergência
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
38115120.4.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.471.125
Issuing authority: Comitê de Ética da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
38115120.4.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Gustavo Martins Fontes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciencias Médicas da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciencias Médicas da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
- Institution: Gustavo Martins Fontes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hip Fractures; Acute pain
pt-br
Fraturas do Quadril; Dor Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C26.404.061.425 Hip Fractures
pt-br
C26.404.061.425 Fraturas do Quadril
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
Interventions
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Interventions:
en
Participants were randomly selected from among elderly people hospitalized for hip fractures, randomized in blocks using the RANDOM.ORG system. In total, there are 4 blocks consisting of 8 patients each, 4 patients in each group, totaling 32 patients, 16 for each group. The draw is carried out by a physician not linked to the study, but this is an open study. The intervention group corresponds to the elderly hospitalized with hip fracture and submitted to PENG block with 25ml of Levobupivacaine at 0.25% and additionally, standardized intravenous systemic analgesia with 1g of Sodium Dipyrone and 100mg of Tramadol every 6/6h and 8/8h respectively . Initially, the group is assessed before taking any medication, measuring the intensity of pain using the PAINAD assessment scale, both at rest and in movement, and the degree of tolerable hip flexion using a goniometer. Immediately at the end of the blockade and standardized intravenous medication, this group receives the same evaluation of pain at rest and movement, as well as evaluation of the degree of hip flexion in the subsequent periods of 45 minutes, 12 hours, 24 hours and 36 hours. The active control group receives standardized intravenous systemic analgesia identical to that applied to the intervention group with 1 g of sodium dipyrone and 100 mg of intravenous tramadol every 6/6h and 8/8h respectively. They are also evaluated prior to any intervention during rest and movement, measuring pain and tolerable hip flexion using the same method. After standardized medication, they are evaluated at the same intervals of 45 minutes, 12 hours, 24 hours and 36 hours.
pt-br
Os Participantes foram selecionados aleatoriamente entre idosos internados por fratura do quadril, randomizados em blocos pelo sistema RANDOM.ORG .No total são 4 blocos constituídos de 8 pacientes cada , sendo 4 pacientes de cada grupo totalizando 32 pacientes, 16 pacientes para cada grupo. O sorteio é realizado por médico não vinculado ao estudo, porém trata-se de estudo aberto. O grupo intervenção corresponde aos idosos internados com fratura de quadril e submetidos ao PENG block com 25ml de Levobupivacaína à 0,25% e adicionalmente, analgesia sistêmica endovenosa padronizada com 1g de Dipirona Sódica e 100mg de Tramadol de 6/6h e 8/8h respectivamente. Inicialmente o grupo é avaliado antes de qualquer medicação, aferindo-se a intensidade da dor pela escala de avaliação PAINAD tanto em repouso quanto movimento e o grau de flexão tolerável do quadril através de goniômetro. Imediatamente ao termino do bloqueio e medicação endovenosa padronizada, este grupo recebe a mesma avaliação da dor em repouso e movimento assim como avaliação do grau de flexão do quadril nos períodos subsequentes de 45minutos ,12horas ,24 horas e 36 horas. O grupo controle ativo, recebe analgesia sistêmica endovenosa padronizada idêntica aquela aplicada ao grupo intervenção com 1 g de dipirona sódica e 100mg de tramadol endovenosos de 6/6h e 8/8h respectivamente. Também são avaliados previamente à qualquer intervenção durante repouso e movimento, aferindo-se a dor e flexão tolerável do quadril através do mesmo método. Posteriormente à medicação padronizada, são avaliados nos mesmos intervalos de 45minutos,12horas, 24horas e 36 horas.
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Descriptors:
en
E02.745 pain manegement
pt-br
E02.745 manejo da dor
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/18/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 65 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 65 years or older, regardless of gender, diagnosed radiographically with an acute and displaced hip fracture. For femoral neck fractures, based on the Garden classification, we included types III and IV. For transtrochanteric fractures, classified by Tronzo, types III to V were selected) Inclusion criteria are also ASA II and III.
pt-br
Pacientes com idade maior ou igual a 65 anos, independente de gênero, diagnosticados radiograficamente com fratura do quadril aguda e com desvio. Para as fraturas de colo femoral, baseando-se na classificação de Garden, incluímos o tipo III e IV. Nas fraturas transtrocantéricas, classificadas por Tronzo, selecionou-se o tipo III a V. São também critérios de inclusão pacientes ASA II e III
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Exclusion criteria:
en
Under 65 years old, ASA I, with fractures without displacement to the femoral neck based on the Garden classification (Garden Types I and II) and transtrochanteric fractures without displacement, based on the Tronzo classification (Tronzo I and II). Patients with subtrochanteric, diaphyseal or distal femoral fractures, those with association with other fractures, pathological fractures, pseudarthrosis and previous conditions that limit hip flexion to 45 degrees will be excluded. History of allergies or reactions reported to the anesthetic used in the block or that present skin lesions close to the puncture site that may contraindicate the procedure will also be excluded. Patients with advanced renal or hepatic insufficiency, as well as those using anticoagulants at a therapeutic dose or clotting disorder prior to fracture. Finally, patients unaccompanied by legal guardians were also excluded.
pt-br
Menores de 65 anos, ASA I, portadores de fraturas sem desvio para colo femoral baseando-se na classificação de Garden (Garden Tipo I e II) e fraturas transtrocanterianas sem desvio, baseando-se na classificaçao de tronzo (Tronzo I e II). Serão excluídos, pacientes com fratura subtrocantérica, diafisária ou distal do fêmur, aqueles que apresentarem associação com outras fraturas, fraturas patológicas, pseudoartrose e condições prévias que limitam a flexão do quadril à 45 graus. Antecedentes de alergias ou reações relatadas ao anestésico utilizado no bloqueio ou que apresentarem lesões cutâneas próximas ao sítio da punção que possam contra indicar o procedimento também serão excluídos Pacientes com insuficiência renal ou hepática avançada, bem como aqueles em uso de anticoagulantes em dose terapêutica ou distúrbio da coagulação prévia a fratura. Por fim, Os pacientes desacompanhados dos responsáveis legais igualmente foram excluídos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Using the PAINAD pain scale, it is expected to obtain a reduction of 50% or more in pain on hip movement in elderly patients with hip fractures submitted to PENG block preoperatively, evaluated 24 hours after blockade.
pt-br
Utilizando a escala de dor PAINAD, espera-se obter redução de 50% ou mais na dor ao movimento do quadril dos idosos com fratura do quadril, submetidos ao PENG block no pré operatório avaliados em 24 horas pós bloqueio.
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Secondary outcomes:
en
With a Goniometer angular measurement tool, it is expected to obtain tolerable hip flexion of 45º or more after Peng block in the preoperative period of elderly patients with hip fracture admitted to the emergency department.
pt-br
Com ferramenta de medida angular o Goniômetro espera-se obter flexões toleráveis do quadril de 45º ou mais após Peng block no pré operatório de idosos com fratura do quadril internados no setor de emergência.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo Martins Fontes
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- Address: Alameda Rodrigo de Brum 1989
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03807-230
- Phone: +55 (11) 982928330
- Email: gm_fontes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Municipal Dr Alípio Corrêa Netto
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Martins Fontes
-
- Address: Alameda Rodrigo de Brum 1989
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03807-230
- Phone: +55 (11) 982928330
- Email: gm_fontes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Municipal Dr Alípio Corrêa Netto
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Site contact
- Full name: Gustavo Martins Fontes
-
- Address: Alameda Rodrigo de Brum 1989
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03807-230
- Phone: +55 (11) 982928330
- Email: gm_fontes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital Municipal Dr Alípio Corrêa Netto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.